超範圍經營中藥飲片法律法規適用探討

超範圍經營中藥飲片法律法規適用探討

案情簡介：

某日，江陰市市場監管局執法人員在對轄區內某零售藥店進行現場檢查時發現：當事人領取的《藥品經營許可證》經營範圍中不包括中藥飲片，但在當事人營業場所發現有煎藥機和煎好的中藥液29袋，另外營業場所的柜子中庫存有金銀花340g、紅花450g和甘草805g。另在當事人營業場所抽屜內發現抬頭為「安徽省某公司」的中藥飲片銷售清單柒張。經調查，當事人在換領《藥品經營許可證》時想增加中藥飲片的經營範圍，因為倉庫面積達不到要求，沒有核准到中藥飲片的經營資質，但是當事人因有中藥飲片的銷售市場，就擅自從安徽某公司購進中藥飲片開始經營。

對當事人上述涉嫌超範圍經營中藥飲片的行為，執法人員對如何處罰產生了分歧：

第一種意見認為應該適用《藥品流通監督管理辦法》，給予當事人沒收違法銷售的藥品及違法所得並處以罰款。《藥品流通監督管理辦法》第十七條第二款規定：「藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》許可的經營範圍經營藥品」。《藥品流通監督管理辦法》第三十二條規定：「有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，並處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：…（四）藥品經營企業違反本辦法第十七條規定的」。

第二種意見認為應該適用《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，給予警告。《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十九條規定：「藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構變更藥品生產經營許可事項，應當辦理變更登記手續而未辦理的，由原發證部門給予警告，責令限期補辦變更登記手續；逾期不補辦的，宣布其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和《醫療機構製劑許可證》無效；仍從事藥品生產經營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰」。

支持第二種意見的執法人員主要的觀點認為：當事人的行為是未及時變更許可事項，應適用《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，且條例屬於行政法規，《藥品流通監督管理辦法》屬於部門規章，行政法規的法律效力更高；

而筆者則贊同第一種意見，理由如下：第一、超範圍經營藥品存在很多的形式，此案是超範圍經營中藥飲片，那也可能存在超範圍經營生物製品、精麻藥品，若一概按照《藥品管理法實施條例》給予警告，顯然過罰不相當，與《行政處罰法》的基本原則有悖。第二、經營中藥飲片的許可條件有變化，需要配備中藥師或執業藥師，對倉庫的面積及儲存條件都有更高的要求，本案當事人就是因倉庫面積達不到申領中藥飲片經營資質的要求而未被通過許可，因此增加中藥飲片的經營範圍不是簡單的變更登記，不應該用調整許可登記事項的法條來定性；第三、我省2010年出台的地方性法規《江蘇省藥品監督管理條例》 第十二條第二款也明確規定：「藥品經營企業應當按照《藥品經營許可證》規定的經營方式和經營範圍經營藥品。」 而違反此規定，該條例第四十五條也有相應的罰則：「有下列行為之一的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，並處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任： …（二）違反本條例第十二條規定，藥品經營企業擅自改變經營方式、超出經營範圍經營藥品，藥品生產、經營企業在未經核准的地址現貨銷售藥品或者個人收購除國家允許收購的中藥材以外的藥品的；… 」也是與第一種意見是一致的。

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十九條的適用一直存有爭議，筆者認為，具體問題應具體分析，不應死搬硬套，如果該嚴肅處罰的行為給予了警告，就降低了違法者的成本，必然導致同類違法行為的泛化。

單位名稱：江陰市市場監督管理局

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