紙尿褲 太陽眼鏡 無紡布帽子 壓舌板 輪椅 代步車 病床 手術台 推車的CE FDA ISO13485 認證價格周期準備資料

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紙尿褲衛生巾太陽眼鏡光學眼鏡無紡布產品（口罩、帽子、鞋套等）壓舌板電動/手動輪椅代步車病床護理床手術台推車拐杖無影燈等產品的CE FDA ISO13485 認證怎麼做，要準備哪些資料，周期多久可以發證？證書有效期多久？

CE」標誌是一種安全認證標誌，被視為製造商打開並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE

EUROPEENNE）。

在歐盟市場「CE」標誌屬強制性認證標誌，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼「CE」標誌，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

上述產品若出口至歐洲經濟區EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿易協議EFTA的30個成員國中的任何一國，則需要CE認證。

為什麼要進行CE認證呢？

第一、一旦通過CE認證，就意味著從車間衛生、儀器設備到材料選購、工藝設計、生產流程、實驗檢測、出廠包裝這些過程來講都是按照國際最高的安全標準來進行的。

第二、 對於企業的市場競爭力也是具有一定影響的，目前國內外對於產品的安全性要求越來越高，有做過CE認證的企業和未做過相關認證的企業在市場認可度方面的對比比較明顯，同時對於招投標來說，也是比較關鍵的一個對比項目。

第三、 用CE認證縮略詞為符號表示加貼CE認證標誌的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求（Essential

Requirements），並用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或製造商的合格聲明，真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE認證標誌的工業產品，沒有CE認證標誌的，不得上市銷售，已加貼CE認證標誌進入市場的產品，發現不符合安全要求的，要責令從市場收回，持續違反指令有關CE認證標誌規定的，將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。

近年，歐美各國進一步抬高了其他國家醫療器械產品出口的門檻，歐美市場對產品質量的要求非常嚴格。

對於美國市場，所有美國和非美國涉及到生產、配置，傳播，組裝或加工藥品的企業（包括經營者）都必須在FDA進行企業註冊和產品申報，以保證產品的安全性，許多原來不要求FDA認證的客戶都紛紛要求供應商提供FDA註冊號。所以，產品必須全部符合FDA的法規要求後，才能在美國市場合法銷售。

歐盟市場，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，都必須加貼「CE」標誌，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。

對於中國國內市場，企業招投標對資質也有要求，企業需提供ISO13485/9001證書，或者FDA CE認證相關證書，因此也是必須的。

同時需要指定歐盟授權代表，歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位於歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的製造商明確指定的一家公司。歐盟授權代表通常簡稱為：歐盟代表或歐代。也有使用：歐盟代理、歐洲代表、歐洲代理等。

如何辦理CE認證 要怎麼做，企業需配合提供哪些資料？

普通醫療器械CE認證的一般步驟：

1） 確認產品的歐盟分類指令及標準分析；

2） 根據標準，對產品說明書和表情進行修訂；

3） 編製基本要求檢查表；

4） 符合性聲明的編製和簽署；

5） 提交評審資料；

6） 對評審結果進行修訂。

企業需配合提供相關資料：公司簡介、產品圖片、產品說明書、產品工藝流程、檢測報告（依產品而定）等等；

周期：一個月至一個半月左右；

整個項目過程中，有專業技術老師指導企業來操作，企業只要按照老師的要求配合工作，基本上是問題不大的。

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