「葯神「的鍋？專利強制許可，不背！

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頭圖來源《我不是葯神》

《「葯""神"是怎樣煉成的》（以下簡稱前文）希望大家還是先看一下。

像格列衛這種明星葯，從機理研究到產品上市足足用了五十年，彙集了有機化學、分子生物學等等學科，近三代人的努力，整整半個世紀的進步。「研發成本」四個字可能不能概括他的全部內涵。所以它一上市就特別的貴，而且是美國人民都特別嫌棄的那種貴。

但是對於這種救命的葯，我們真的不願意看到它的價格這麼貴。人間悲劇已經太多，「天堂沒有疾病」也是無助。

而隨著《我不是葯神》的上映，隨著各方不明真相的媒體造勢、軟文轟炸，印度專利制度中的強制許可，勢必會被拿出來和我國做對比。

於是很容易就得出一個結論「如果我國也像印度一樣，進行專利強制許可，葯價就不會這麼貴了」。

這當然是對「專利強制許可」制度的一種誤解，也是對中國醫藥行業的不了解。

雖然我們承認，中國專利的強制許可，一次也沒用過；但是你也得承認，那些媒體肯定不如我們懂專利！

他們說專利是因為流量，為了尋找共鳴；我們說專利是因為，這是我們吃飯的傢伙！

1. 說法

「專利的強制許可」，並不是簡單的幾個字。在專利法中也並不是一句話的法條，而是整整第六章的內容，涉及第48-58條。

能跟在本國市場 、藥品專利、 強制許可扯上關係的理由，大概包括如下幾條：

第四十八條 有下列情形之一的，國務院專利行政部門根據具備實施條件的單位或者個人的申請，可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可：

　　（一）專利權人自專利權被授予之日起滿三年，且自提出專利申請之日起滿四年，無正當理由未實施或者未充分實施其專利的；（以下簡稱48條1項）

（二）專利權人行使專利權的行為被依法認定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產生的不利影響的。（以下簡稱48條2項）

第四十九條 在國家出現緊急狀態或者非常情況時，或者為了公共利益的目的，國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。

其實總結起來就是「未實施」、「反壟斷」、「緊急狀態」、「公共利益」。

針對藥品，可能只有在這四種狀態下我們可能才能說，是不是應該考慮考慮，專利是否該被強制許可了。

然而，並沒有那麼容易。

對於「未實施」或者「未充分實施」，《專利法實施細則》第七十三條有解釋，「實施專利的方式和規模不能滿足國內對專利產品或者專利方法的需求」。

如果一種藥物在國內賣的太少或者生產太少，再或者價格太高消費者買不起，算不算呢？可以算，但是你很難衡量這個模稜兩可的度。

而對於「反壟斷」，其實就要看《反壟斷法》了，第五十五條的規定，正常行使知識產權的行為，「不適用本法」。也就是說，人家專利權用的好好的，沒有對其他人使絆子、下黑手，以限制競爭，是不構成反壟斷的。

而且，有沒有壟斷得聽法院的...

至於「緊急狀態」、「公共利益」則是一種特別許可的理由，甚至是一種救濟方式。

這個適用於什麼情況呢，最直接的就是2003年的SARS來襲時，如果有一種特效藥，生產商的生產水平已經不能供應全國的患者使用了，這時候是不是就可以強制許可了呢？理論上可以的！

但是問題是，當時並沒有針對SARS的特效藥…疫苗什麼的都是後來才有的。所以專利強制許可也用不上。

但是還有一個問題，那就是程序問題。

你發現沒有？從第48條的開頭看，專利強制的許可一定是有人先發起申請的。國知局並沒有權利「依職權」站出來，說給予誰誰誰某某專利的強制許可。這是不可以的，國知局沒有這個權利。

而注意第49條，國家是不是處於「緊急狀態」下，什麼樣情況是為了「公共利益」，這些也都不是國家知識產權局說了算的，這可能需要到國務院的層級。

所以，親們，國知局不是說的話不算，而是一定不會，也沒有權利主動站出來說，「來來來，我要給你們發強制許可」。

事實上，專利的地位也一直是這樣...

2. 印度是怎麼乾的？

到此，你一定會咒罵一聲，不合理！沒人性！

好，那我們來看一看印度是怎麼乾的。沒吃過豬肉，那就看看豬跑。

首先，還是先看法理。

印度的專利法，在前文中已經講了，是源於要加入WTO才修改的專利法，所以，它和中國的專利法一樣，也要滿足《TRIPS協定》、《巴黎公約》的有關條款。

所以他家專利法也對強制許可也給出了規定，申請人提出獲得強制許可，可以使用的理由包括：

（1）公眾對該專利發明的合理要求未能得到滿足；

（2）該專利發明不能以合理可承受的價格向公眾提供；

（3）該發明沒有在印度領域內實施。

其實就是「不能滿足」、「不能接受」、「本地未實施」三條。仔細消化以下，其實就是我國專利法48條1項中「未實施」的細化版。

那印度企業是怎麼用的呢？仍然是「印度格列衛」的生產商Natco公司。自從創始人兒子當了CEO之後，就靠仿製葯發家致富了。

該公司2011年為了獲得一種抗癌藥物索拉非尼的強制許可（原廠商是拜耳），針對上述三個理由，是這麼給印度專利局提申請的：

（1）世界衛生組織的患者統計數據，以說明有人得不到良好治療；

（2）印度基層公務員的薪水，以證明該公務員不吃不喝三年半，才能買到索拉非尼一個月的用量；

（3）拜耳沒在印度開廠，證明其沒在印度本地實施。

所以這就回到我之前說的，這是一個評價的尺度問題。反正印度專利局是信了，照單全收，還給Natco公司批了強制許可。

但是這幾個理由，放在中國可能會被這樣懟：

（1）多進口一點不就行了？發順豐！江浙滬包郵！

（2）冊那，三個月算啥，不吃不喝30年都買不起北京一套房，你咋不請求強制許可一套房呢？

（3）在當地的進口，存貯，運輸，銷售，商業推廣，走渠道，為啥不算本地實施？這些不花錢的啊。

所以，各國有各國的策略。印度的專利強制許可，你懂得，不說透了。

3. 國知局的鍋么？

一定不是。藥品的問題一定跟藥品的政策有關，所以問題的開關一定是在藥品監管部門。

那麼退一步講，就算給你專利強制許可你就可以在國內賣仿製葯了么？

就算在印度，就算是Natco公司申請，也是先去請求拜耳給他個許可，被拒了（2008年）；然後去印度藥物管理局申請強制生產許可，被准許（2011年）；之後，再去印度專利局申請的專利強制許可（2012年）。

所以，原則上一定是藥品監管部門先批准你的葯可以生產；這之後，你再去專利局，看能不能獲得專利強制許可，目的是光明正大地解決專利侵權的問題。

這才叫，有面兒，有講究。

如果沒有葯監部門批准，就嚷嚷著要專利強制許可，其實那種什麼也幹不了。

而現實是，如果葯監部門設立了一道門檻說，凡是藥物產品專利超過X年才過期的，我都不給你批…

所以你說決定權在誰那？專利局有什麼辦法？只不過打一個輔助而已。

4. 藥品部門的辦法還是很多的

實際上，專利強制許可一直未被使用，可以歸結為，一直沒有必要用。因為，用其他辦法就可以解決了，而且可能解決得更直接。

舉個例子，2003年過去後，很快2005年的禽流感又來了。當時的醫界認為羅氏公司的達菲（進口葯）對治療禽流感有特效。

但是問題是，禽流感來勢洶湧，如果靠你羅氏一箱一箱的運，那是不是就有點耽誤事兒；如果以後禽流感又爆發了，國家是不是應該提前做一些戰略儲備呢？

於是乎，那就許可授權吧。首先葯監局要批准國內某企業可以生產；然後，再獲得羅氏的生產授權；之後，國內某企業就可以生產仿達菲的葯；但銷售要限制一下，只能讓政府採購，不能商業銷售。於是這事兒就這麼搞定了！

插圖：2005年疫情發生後，國產達菲的備案情況

那麼有專利什麼事兒么？有！有些媒體報道說，當年是羅氏給了專利授權的。但是只要動動手指頭你就可以查的到，達菲的藥物產品專利是屬於另一家藥廠Gilead（吉里德）公司的。

羅氏公司能生產達菲也是獲得生產權，不是專利權。至於是不是是獨佔許可，那個未可知，至少沒在國知局登記。而且，許可給國內企業的備案，也沒在國知局登記啊。

所以，簡單的來說，有些事可以談攏的，可能不用非要拿出專利說事兒，非要走到專利強制許可那一步。

互惠互利是本質，安全運營是基礎，至於有沒有專利許可的金字招牌…不重要！

而且，對於葯價，政府也是有資本跟葯企談判的，一是握有中國的市場，二是Goverment Relationship，目的就是降價！咳咳，不給打5折就不用談了...

顯然，影響葯價的因素還有很多，調控葯價的方法也比我們了解的更多。

專利的強制許可真的不能背上「抬高葯價」，那麼大的鍋。解鈴還須繫鈴人，你找藥品、衛生部門去啊，這個皮球我們可以踢！

而且，就算被強制許可了，無非是藥品里包含的成本均攤費，變成強制許可費，一樣是成本均攤；國外的成分變成了國產的成分，卻不一定有一模一樣的治療效果。

最後，就算因為強制許可降了些價，你就不嫌貴了？要知道，房價從10w降到8w，百科君依然買不起房，是這個理吧。

參考文獻：

1. 《為什麼《我不是葯神》中救命神葯「格列衛」在印度可以自由仿製？解析影響印度藥品專利制度的重要案件：格列衛專利申請案》 公眾號 IP7知識產權 何雋
2. 《中國專利法詳解》尹新天

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