FDA審查人員對賽諾菲旗下MS藥物阿侖單抗安全性表示擔憂

美國食品藥品管理局（FDA）對使用賽諾菲旗下多發性硬化症新葯阿侖單抗患者所存在的「多種嚴重及潛在致命安全性問題」表示擔憂，這也給這款藥物能否獲批增加了不確定性因素。FDA 審查人員在先於 11 月 13 日專家顧問小組召開會之前準備的一項報告中說，阿侖單抗的風險可能太大而不能使其在這個全球最大醫藥市場獲得批准，除非這款藥物顯示有「相當的臨床受益。」 阿侖單抗是一種注射劑藥物，是賽諾菲兩款多發性硬化症新葯之一，多發性硬化症是一種自身免疫性疾病，可攻擊中樞神經系統，在全球有 200 多萬人受此疾病的影響。FDA 預計在今年底決定是否批准這款藥物。阿侖單抗在 9 月份贏得歐盟的上市許可，在此之前其多發性硬化症藥物特立氟胺剛獲得批准。 根據湯森路透的信息，目前阿侖單抗到 2018 年時的全球年銷售額一致預測是 7.52 億美元。該信息於 11 月 8 日在 FDA 網站發布之後，賽諾菲的股價下跌了 2.5% 之多。「簡報信息通常會引發許多問題，這些問題通常會在即將召開的會議上進行討論。但當我們閱讀該信息時，顯然要比平時更消極，」一位巴黎的交易員這樣說。 免疫系統風險 多發性硬化症是一種慢性的、致殘性疾病，該疾病可攻擊中樞神經系統並導致麻木、癱瘓和失明。阿侖單抗經靜脈滴注給葯連續 5 天，一年之後連續給葯 3 天。這款藥物旨在重建免疫系統，但這樣做可使身體更容易得病。 FDA 審查人員指出的自身免疫風險疾病包括血液疾病、感染和癌症，並指出這些問題是「嚴重並潛在致命的」，他們不推薦批准阿侖單抗，「除非這款藥物存在大量的臨床受益」。法國外貿銀行分析師 Beatrice Muzard 說，FDA 的信息發出一種較大的風險信號，這款藥物可能不會進入美國市場。但另一位不願具名的巴黎分析師沒有驚慌，他指出 FDA 信息中提到的副作用是已知的。 「我們有信心阿侖單抗在通向治療多發性硬化症的道路上會邁出重要一步，醫生和患者將會考慮用這款藥物來治療多發性硬化症，」賽諾菲的一位發言人在一份電子郵件聲明中這樣說。賽諾菲於 2011 年以 201 年億美元收購美國生物技術公司健贊時獲得阿侖單抗。阿侖單抗的前景在那項曠日持久的收購中佔有中心地位，最終的交易包括與阿侖單抗未來成功相關聯的上市或有價值的權利。

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