基因測序千億級市場將爆發(16.1.1)

　　基因測序無疑是當下最熱的投資領域。

　　2015年1月底，美國總統奧巴馬在國情咨文演講中啟動精準醫療計劃，精準醫療由此成為2015年醫藥大健康行業的熱詞。

　　3月27日，我國發布了第一批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術臨床試點單位名單。同月，科技部召開國家首次精準醫學戰略專家會議，建議在2030年前在精準醫療領域投入600億元，其中中央財政支付200億元，企業和地方財政配套400億元。

　　12月18日，國內基因測序行業龍頭深圳華大基因股份有限公司首次公開發行股票招股說明書出現在了證監會預披露的IPO排隊名單中。當日午後，另一隻「精準醫療概念股」達安基因藉此話題衝擊漲停，截至12月25日其市值超過300億元，市盈率超過222倍，市凈率28倍左右。

　　2015年被業內稱為基因測序臨床應用的元年。據業內人士表示，當前的腫瘤治療正逐漸從宏觀層面對「症」用藥向更微觀的對基因用藥轉變，實現「同病異治」或「異病同治」，精準治療已經成為腫瘤治療的公認趨向。

　　千億市場

　　日前，迪安診斷董事長陳海斌在接受《中國經營報》記者專訪時表示，腫瘤基因測序臨床應用這個千億級市場，2016年極有可能爆發。

　　2015年4月8日，迪安診斷髮布公告，旗下全資子公司杭州迪安醫學檢驗中心有限公司取得了第一批腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術臨床應用試點資格，成為浙江省內唯一獲此批文的獨立實驗室。迪安診斷也因此成為「精準醫療概念股」被市場所追捧，4月24日，其股價最高漲到168元左右，一個月時間股價翻倍。

　　華大基因的招股書也對目前基因測序市場行業競爭格局進行了詳細分析。其招股書表示，近幾年來基因測序市場飛速發展，從2007年的7.94億美元增長到2013年的45億美元，年複合增長率為33.5%，預計未來幾年依舊會保持快速增長。

　　華大基因所處的基因組學應用行業屬於發展最快的科技行業之一。隨著第二代測序技術的快速發展，市場環境逐漸成熟，國家政策逐步放開，市場上已湧現出一大批面向基礎研究的基因測序服務提供商和面向終端用戶的臨床、醫療類的基因檢測服務提供商，基因測序行業，特別是國內成熟產品和服務的競爭變得愈發激烈。

　　而面向基礎研究的基因測序服務提供商主要為大型基因組學實驗室和大型測序服務公司。他們購買大量的測序設備儀器，提供此類服務。另外全球也存在一些中小型公司，提供其中部分種類的服務。

　　據悉，面向終端用戶的臨床、醫療類的基因檢測服務提供商主要為醫學獨立實驗室(如金域檢驗、達安基因、華大基因、迪安診斷、艾迪康等)和醫療機構(即醫院自行開展基因檢測服務)。

　　目前，國內的基因檢測服務提供商大多以無創產前基因檢測為主，其他的還有藥物靶向治療檢測、遺傳缺陷基因檢測、致病基因檢測、腫瘤基因檢測、病原微生物檢測、疾病風險評估等多種基因檢測服務。

　　不過，該招股書也顯示，華大基因2013、2014年分別實現營收10.47億、11.32億元，歸屬於母公司的凈利潤1.36億、2812.07萬元;2015年上半年實現營收5.65億元，歸屬於母公司的凈利潤7565.63萬元。然而公司最近三年一期扣非歸母的凈利潤卻僅有1692萬、6313萬、2456萬和6791萬元，因此盈利前景難言樂觀。

　　爆發前夜

　　業內人士認為，我國腫瘤基因測序臨床應用已處於爆發前夜。

　　不僅陳海斌看好這一市場，illumina中國區總經理趙瑞林對此也是英雄所見略同，其在接受記者專訪時表示，人類全基因測序成本已經降到1000美元，2016年腫瘤基因測序臨床應用將是兵家必爭之地。

　　事實上，在上游測序技術領域，Illumina的機器已接近頂峰。公開資料顯示，Illumina公司為全球科研機構、政府、製藥等客戶提供基因測序和晶元解決方案。根據GenomeWeb的數據顯示，Illumina佔據了全球測序儀器市場71%的份額;賽默飛世爾以16%的市場佔有率居第二;羅氏排名第三，市場佔有率為10%。Illumina在中國市場也處於主導地位。

　　Illumina的股價在過去10年里大幅上漲16倍，特別是在近四年里上漲了六倍，目前市值已達到270億美元。Illumina長牛表現的背後，是市場對基因測序應用前景以及該公司產品線的高度看好。在Illumina的研發推動下，人類基因測序成本顯著下降，為該技術的商業化推廣掃除了障礙。

　　據世界衛生組織(WHO)發表《全球癌症報告2014》顯示，全球癌症病例將呈現迅猛增長態勢，由2012年的1400萬人，逐年遞增至2025年的1900萬人，到2035年將達到2400萬人。2012年全球癌症患者和死亡病例都在令人不安地增加，新增癌症病例有近一半出現在亞洲，其中大部分在中國，中國新增癌症病例高居第一位。

　　最新的全國腫瘤登記年報顯示，平均每分鐘有6人被診斷為癌症，5人死於癌症，人的一生中患癌概率為22%，而且腫瘤發病率呈年輕化趨勢。

　　據業內人士介紹，基因測序技術是腫瘤個體化治療的必備，目前主要應用在兩方面：一是腫瘤易感基因檢測，二是腫瘤靶向葯靶點檢測，即在分子靶向葯使用之前檢測病人是否攜帶藥物靶點，實現腫瘤的個體化治療，FDA已經批准了部分基因診斷腫瘤個體化治療方案。

　　2015年7月，國家衛計委醫政醫管局印發了《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南(試行)》和《腫瘤個體化治療檢測技術指南(試行)》，業內普遍認為官方技術指南發布意味著基因檢測及精準醫療技術到了實質性開展階段。

　　成本難題

　　基因測序前景雖好，不過，陳海斌則表示，人類全基因測序成本1000美元目前還是「理論上的」。

　　如果成本過高，目前大規模應用尚不現實。

　　美國阿拉巴馬州哈森阿爾法生物技術研究院韓健研究員曾公開表示，腫瘤基因組測序項目做了很久了，也沒有提供出更好的治療方案，沒有很好的靶點。許多「伴隨診斷」的「個體化療法」不是手到病除的良藥，而是避免不必要中毒的下策。

　　趙瑞林在接受本報記者採訪時對此表示，事實證明，腫瘤基因測序光找幾個靶點是不夠的，而要做全基因系列測序;2011年人類全基因系列測序成本是2.5萬美元，目前測序成本已經降到1000美元左右，成本大規模下降，將大大加快全基因系列測序普及的進程，腫瘤基因測序市場最有可能在2016年爆發。

　　趙瑞林還認為，國內基因測序服務對象多，這意味著數據多，樣本量大，所以中國企業在基因測序服務市場上是有比較優勢的。

　　2014年，Illumina公司發布了HiSeq X Ten高通量基因測序平台。該平台至少由十台基因測序單元組成，單套系統的價格共計在1000萬美元左右。正是憑藉這套系統，Illumina宣稱將人類全基因組測序的費用進一步降至1000美元，完成測序時間只需要24小時。

　　不過，也有業內人士公開表示，Illumina高調宣布「1000美元完成人類全基因組測序」，有一定的炒作成分。首先，這一費用只包括運行所用試劑(797美元/基因組)、儀器折舊(137美元/基因組)和人員工資以及樣品製備費用(55~65美元/基因組)，而沒有包括其他成本，譬如電費。其次，作為一套研究級系統，其昂貴的價格註定了它的用戶鳳毛麟角，暫時很難在大多數應用單位普及推廣。第三，要達到如此低的測序費用，這套系統必須滿負荷工作，也就是每年要進行18000個全基因組測序。但目前有多少機構有如此大的樣品量還需要打個問號。

　　值得關注的是，華大基因招股說明書顯示，Illumina在2014年下半年突然提高了測序試劑的價格，漲幅為55.81%。

　　國泰君安的研報認為，腫瘤基因檢測服務的競爭模式相對生育生殖檢測將存在很大區別。

　　相比之下，生育生殖檢測服務對終端消費者來說是相對同質化的，消費者的認知程度是主要決定因素，而醫院端的利益分配是市場推廣的動力;而腫瘤個體化診療緊密捆綁所在醫院的醫療服務水平，醫院在某一細分領域的醫療資源起到重要作用。不同於生育健康檢測全面撒網式的跑馬圈地，未來腫瘤個體化診療的市場拓展是攻城拔寨般的陣地戰，以不同領域的權威醫院為起點，在細分市場將展開差異化競爭。

　　從目前開展情況來看，腫瘤個體化治療僅由國家衛計委批准了中南大學湘雅醫學檢驗所、北京博奧醫學檢驗所和中國醫科大學第一附屬醫院，三者皆為政府背景，開展進度緩慢。第三方測序機構以為醫院提供基因測序科技服務的名義開展，不直接針對患者，仍處於研發、積累臨床數據、報批的早期階段。