行業專家：如何從根子上滅掉「鉻超標膠囊」

2012年04月24日10:41來源：人民網-健康衛生頻道手機看新聞[衛生部:召回和暫停使部分膠囊劑藥品][食葯監局等全力查控]

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　　人民網北京4月24日電（記者傅立波）近日，針對「鉻超標膠囊」事件，各路專家紛紛高調亮相，通過媒體不斷發布權威信息，讓公眾及時了解「鉻超標膠囊」事件的有關真實情況，在很大程度上消除了公眾的恐慌心理，起到了安撫民心的作用。當前，公眾輿論的焦點在於：我國的空心膠囊行業是否亂象叢生？空心膠囊的主要原料是什麼？如何鑒別真偽膠囊？國外對明膠的質量如何把控？能否從根子上滅掉「鉻超標膠囊」？對此，人民網昨日邀請了中國醫藥包裝協會副會長、空心膠囊專業委員會主任張世德、國際藥用輔料協會會長（中國）劉曉海先生做客專家訪談，接受記者的專訪。　　記者：我國的空心膠囊行業是否亂象叢生、無可救藥？　　張世德：首先，我代表協會強烈譴責這些無良企業，建議國家監管部門對此要從重處罰。在這裡，我想與公眾表達的是，本次「鉻超標膠囊」涉案企業只是行業中的極小部分，亂象主要集中在局部地區。例如，在浙江新昌縣境內的空心膠囊生產企業中，有一批「小作坊」，借用其他企業的生產許可證，違法生產「鉻超標膠囊」，這是亂象產生的根據地。　　然而，不能因為個別「害群之馬」，就說整個空心膠囊行業亂象叢生、無可救藥，這個結論下的有些武斷。　　目前，全國持有藥用膠囊生產許可證的企業有120家左右，年度裝機生產能力約2000億粒。其中，中國包協空心膠囊專委會擁有32家會員單位，合計年度總產量占同行業的70%左右，也就是1400億餘粒；截至目前，絕大多數會員單位尚未出現不良問題。　　經測算，我國製藥行業年度需求膠囊製劑的產量約為1000億粒。因此，我可以負責任地說，全國90%以上的膠囊產品質量是有保證的，值得信賴。　　記者：空心膠囊的主要原料是什麼？起何作用？　　張世德：按所採用原材料不同，可分為藥用明膠膠囊、植物膠囊等。常用的膠囊通常是藥用明膠膠囊，主要原材料是從動物骨骼中提取的蛋白質——骨制明膠；而植物膠囊的開發，主要是針對宗教信徒和素食主義者。　　空心膠囊的主要作用是用於灌裝粉狀、粒狀固體藥物形成膠囊製劑。膠囊製劑具有崩解時間固定，藥物吸收好的優點。空心膠囊可以對一些藥物的性能起保護作用，避免患者對藥品氣味、味道的不良反應。　　空心膠囊中最主要是按其藥用功效分類，可分為胃溶、腸溶及緩釋膠囊。它們的主要區別是，膠囊崩解時限不同，也就是在人體中釋放藥物的區域不同。　　記者：對偽劣膠囊如何鑒別？　　張世德：當前，一些公眾對藥用膠囊的認識陷入了誤區，主要體現在：看到顏色發暗，就認為有雜質存留，是劣質膠囊；看到顏色鮮亮、透亮，就覺得是優質膠囊。其實，一些劣質膠囊看起來比優質膠囊的顏色更鮮亮、更透亮。　　實際上，辨別膠囊的好與壞，如果光靠肉眼去看，不用說是普通公眾，就是業內人士也分辨不出來，而是要通過專業的檢測機構檢驗得知。　　記者：工業明膠和藥用明膠主要區別是什麼？　　劉曉海：工業明膠和藥用明膠從成份來說，沒有什麼差別，但從用途和質量控制上有嚴格的區別。工業明膠廣泛應用於板材、傢具、火柴、飼料、包裝、造紙、紡織、絲綢、印染、印刷、陶瓷、石油、日化、塗料、冶金等行業的各種產品中，並在其中主要起增稠、穩定、凝聚、調和、上光、上漿、粘合、固水等作用。　　一些企業為降低生產成本，會使用皮革廢料作為原料生產工業明膠。藥用明膠主要用於製造空心膠囊。由於，膠囊要隨著藥品吃入人體內，因此，對藥用明膠的質量提出了更高的要求，主要目的是減少雜質。　　藥用明膠的生產不能選用皮革廢料，以避免由於皮革在製革廠經過鉻鹽鞣製過程中帶入的鉛鉻等雜質對人體產生的危害。因此，在藥用明膠的質量標準中都增加了鉻限量測定。　　記者：國外對明膠的質量如何把控？　　劉曉海：國外明膠使用很普遍。首先，產品質量由生產該產品的企業負責，這是公認的準則。因此在國外，基於行業的自律和責任，藥用明膠一般均採用「提取自動物皮膚、骨骼的原蛋白」作為物料來源，其明膠質量由生產明膠的企業負責。　　其次，藥品製劑企業在選擇明膠原料時，要對明膠生產企業進行物料來源、生產工藝、質量檢驗等進行審計，符合本企業生產藥品的要求時方進行採購。因此，美國在其明膠質量標準中沒有鉻的限量指標，歐盟的明膠標準制定鉻的限量為10ppm（安全標準限量）。　　記者：藥用空心膠囊作為一種特殊的藥用輔料，如何確保質量安全？　　張世德：在一般情況下，藥用空心膠囊不是一個簡單的包裝材料，而是一種特殊的藥用輔料，它的安全性非常重要。那麼，在生產過程中，要通過五個步驟來嚴控它的質量，確保安全。　　一是按照GMP要求，結合空心膠囊生產情況，建立一套完全符合GMP要求的體系文件，並嚴格實施；二是膠囊生產所用的原輔料均為藥用或食用級，嚴格對供應商進行審計，經審批後列為合格供應商，原輔料保證從合格供應商處採購，對每批來料按標準進行檢驗，合格後方可用於生產；三是生產操作嚴格按操作規程進行，質量部現場QA進行監督控制；四是每批成品膠囊均有批記錄，保證產品生產過程可追溯，檢驗合格並批記錄審核無誤後才可銷售；五是建有銷售記錄確保銷售的產品具有可追溯性。　　記者：能否從根子上滅掉「鉻超標膠囊」？　　張世德：從根子上徹底剷除「鉻超標膠囊」，我認為是可行的。具體建議是，化危為機。通過政府監管部門的嚴厲整頓，對小、散、亂的無證企業徹底關停並轉，推動一批誠信度高、產品質量可靠的企業擴大再生產，鼓勵藥品生產企業主動來購買這些企業生產的膠囊產品。　　我來給大家算筆賬，全國對藥用膠囊的需求量是1000億粒，僅中國包協空心膠囊專委會32家中的4家會員單位——蘇州膠囊、青島膠囊、山西廣生和安徽黃山，其合計年度生產總量為700億粒左右。這充分說明，完全可以走產業集約化的發展路子，做大規模，降低能耗，減少污染。提高行業的集中度也易於監管，從頂層設計上滅掉「鉻超標膠囊」。　　建立全民監管的聯動機制，充分發揮協會專委會的作用。可以說，空心膠囊專委會對行業的情況比較熟悉，今後要通過《自律公約》約束膠囊生產廠家，確保膠囊產品的安全和質量。對於違規企業，主動檢舉，清理門戶，通過媒體曝光，監管部門嚴厲打擊的方式，讓不法之徒傾家蕩產，徹底出局。　　相關新聞：　　法學專家：誰應對「鉻超標膠囊」事件負責？　　專家解析「鉻超標膠囊」對健康影響究竟有多大　　葯監局責令吊銷華星和卓康兩膠囊廠許可證　　國家葯監局責令吊銷浙江新大中山膠囊公司許可證　　國家葯監局檢驗結果：修正等9家企業膠囊鉻超標　　專家：建立全民監管　讓「毒膠囊」事件不再重演 （責任編輯：趙敬菡、傅立波）
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