《法規》2018年備考必收藏！第三講！

《法規》300考點錦集三

201.根據《藥品註冊管理辦法》，觀察人體對於新葯的耐受程度和葯代動力學的是Ⅰ期臨床試驗

202.根據《藥品註冊管理辦法》，進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性的是Ⅲ期臨床試驗

203.根據《中華人民共和國藥品管理法》，關於藥品生產的說法，正確的是藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批准部門審核批准

204.《藥品生產質量管理規範》對機構與人員嚴格要求，關於關鍵人員的說法正確的是質量管理負責人和質量授權人可以兼任

205.根據國家藥品監督管理部門對藥品委託生產管理的相關規定，可以委託加工的是葡萄糖氯化鈉注射液

206.《藥品召回管理辦法》規定，對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為二級召回

207.《藥品召回管理辦法》規定，對不會引起健康危害，但由於其他原因需要收回的應為三級召回

208.《藥品召回管理辦法》規定，對可能引起嚴重健康危害的藥品，實施的藥品召回為一級召回

209.根據《藥品召回管理辦法》，藥品生產企業在啟動藥品召回後，應當將調查評價報告和召回計劃提交所在地省級藥品監督管理部門備案的時限要求是一級召回在一日內

210.二級召回在 3 日內

211.三級召回在 7 日內

212.根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關於藥品生產監督管理的說法，正確的有①經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，藥品生產企業可以接受委託生產藥品②藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項，應在許可事項發生變更 30日前，申請變更登記③藥品生產企業新增生產劑型的，應按照規定申請《藥品生產質量管理規範》認證

213.根據《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經營企業的必備條件不包括具有能對所經營藥品進行質量檢驗的機構或人員

214.根據《藥品經營許可證管理辦法》，由原發證機關註銷《藥品經營許可證》的情形不包括藥品經營企業未通過《藥品經營質量管理規範》認證的

215.屬於《藥品經營許可證》許可事項的變更，不需要重新辦理《藥品經營許可證》的是改變藥品經營企業註冊地址

216.屬於《藥品經營許可證》許可事項的變更，應按規定重新辦理《藥品經營許可證》的是改變藥品經營方式

217.甲藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品批發，批准的經營範圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、化學原料葯及其製劑、抗生素原料葯及其製劑、生化藥品、生物製品含疫苗。乙藥品經營企業持有《藥品經營許可證》，經營方式為藥品零售連鎖。經營類別包括處方葯、非處方葯。經營範圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學葯製劑、抗生素製劑、生化藥品、生物製品。乙藥品經營企業不能從甲藥品經營企業購進的藥品是中成藥

218.乙藥品經營企業可以通過增加經營範圍才能從甲藥品經營企業購進的藥品是醫療用毒性藥品

219.甲和乙藥品經營企業都不能經營的藥品是醫療機構製劑

220.根據乙藥品經營企業的經營範圍，其可以開展經營的藥品是含麻黃鹼復方製劑

221.根據 2013 年 1 月發布的《藥品經營質量管理規範》，藥品零售企業中應當具備執業藥師資格的人員是企業法定代表人或企業負責人

222.根據 2013 年 1 月發布的《藥品經營質量管理規範》，.藥品批發企業對實施批簽發管理的生物製品的驗收要求是可不開箱檢查

223.藥品批發企業對同一批號藥品的驗收要求是應當至少檢查一個最小包裝

224.藥品批發企業對外包裝及封簽完整的原料葯的驗收要求是可不開箱檢查

225.藥品批發企業對生產企業有特殊質量控制要求的藥品的驗收要求是可不打開最小包裝

226.採購工作人員應當具備的最低學歷或者資質要求是具有藥學或者醫學、生物、化學相關專業中專學歷以上

227.根據 2013 年 1 月發布的《藥品經營質量管理規範》，某藥品零售企業在員工請假需要調班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位①質量管理崗位②處方審核崗位

228.根據《中華人民共和國藥品管理法》，下列說法中，錯誤的是藥品經營企業可以從城鄉集貿市場購進中藥飲片

229.某縣醫院配製的醫院製劑 A，很受患者歡迎。該醫院可以採取的服務方式是將 A 的價格與其他藥品一起進行公示

230.藥品零售企業的經營行為中，正確的是藥師不在崗時，停止向患者銷售處方葯

231.根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，關於互聯網藥品交易服務的說法，錯誤的是向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業可以在網上銷售本企業經營的所有藥品

232.根據《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》，向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業，應當具備的條件不包括具有與設立藥品批發企業一致的條件

233.根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》，不得在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布的是戒毒藥品信息

234.可以在提供互聯網信息服務的網站上發布，但其內容應經藥品監督管理部門審查批准的是藥品廣告

235.根據《醫療機構葯事管理規定》，醫療機構藥師的主要工作職責不包括從事兒科新葯的研究和開發

236.根據《醫療機構葯事管理法規定》，關於醫療機構葯事組織機構的說法，正確的是①二級以上醫院藥學負責人，應具備高等藥學專業本科以上學歷及本專業高級技術職務任職資格②各醫療機構應根據醫院級別分別設置藥學部、藥劑科或藥房③醫療機構藥學部門具體負責藥品管理、藥學技術服務和葯事管理工作

237.根據《處方管理辦法》，處方前記應註明的是臨床診斷

238.根據《處方管理辦法》，符合處方書寫規則的是新生兒、嬰幼兒患者年齡應寫日、月齡

239.根據《處方管理辦法》關於處方權的說法，正確的是醫師應當在註冊的醫療機構簽名留樣或者專用印章備案後，方可開具處方

240.根據《處方管理辦法》，醫療機構不得限制門診就診人員持處方到零售藥店購葯的是婦科處方

241.根據《處方管理辦法》，.嗎啡緩釋片用於門診癌症疼痛患者的處方最大用量為 15 日常用量

242.為門診患者開具地西泮片一般不得超過 7 日常用量

243.根據《處方管理辦法》，醫療機構處方保存期限為一年的有普通處方、急診處方、兒科處方

244.根據《處方管理法》，下列關於處方限量的說法，正確的有①鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限於醫療機構內使用②急診處方一般不超過 3 日用量③門診處方一般不得超過 7 日用量

245.根據《中華人民共和國藥品管理法》，醫療機構配製的製劑應經省級以上藥品監督管理部門批准，在指定的醫療機構之間調劑使用

246.根據《醫療機構製劑註冊管理辦法試行》，可以作為醫療機構製劑申報的品種是市場上沒有供應的經典方劑

247.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，下列關於抗菌藥物臨床應用管理的說法正確的是嚴格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用

248.根據《處方葯與非處方葯分類管理辦法試行》，下列敘述正確的是非處方葯經批准可在《光明日報》上進行廣告宣傳

249.根據《非處方藥專有標識管理規定暫行》，關於非處方藥品的說法，錯誤的是紅色專有標識可作為經營甲類非處方葯企業的指南性標誌

250.下列藥品經營、使用行為，符合國家相關管理規定的是丙執業藥師根據醫療需要推薦使用非處方葯

251.關於藥品分類管理的說法，正確的是①根據藥品品種、規格、適應症、劑量及給葯途徑的不同，對藥品分為處方葯和非處方葯②根據藥品的安全性，非處方葯分為甲，乙兩類③非處方葯目錄由國家食品監督管理部門遴選、審批、發布和調整

252.根據《處方葯與非處方葯流通管理暫行規定》，下列說法中，正確的有①處方葯、非處方葯應當分櫃擺放②非處方葯可以採用開架自選銷售方式③處方葯不得採用網上銷售方式

253.下列關於基本醫療保險品目錄的說法，錯誤的是目錄中的「甲類目錄」和「乙類目錄」由國家統一制定，各地不得調整

254.根據《城鎮職工基本醫療保險用藥範圍管理暫行辦法》列出基本醫療保險基金不予支付的藥品目錄的藥品是中藥飲片

255.不能納入基本醫療保險用藥範圍特殊適應症與急救、搶救除外的藥品是血液製品

256.根據《城鎮職工基本醫療保險用藥範圍管理暫行規定》不納入基本醫療保險用藥範圍的有①人蔘酒②維生素 C 泡騰片③胎盤組織液

257.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，進口藥品自首次獲准進口之日起 5 年內，應報告該藥品發生的所有不良反應

258.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》藥品說明書未載明的不良反應，屬於新的藥品不良反應

259.導致住院時間延長的藥品不良反應屬於嚴重不良反應

260.發生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應，按照新的不良反應

261.導致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應屬於嚴重不良反應

262.根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，對新葯監測期已滿的藥品，應報告的不良反應包括①說明書中未載明的不良反應②服用後引起死亡的不良反應③服用後導致住院時間延長的不良反應

263.根據《關於加強中藥飲片監督管理的通知》，關於中藥飲片生產、經營行為的說法，錯誤的是經營中藥飲片的企業應在符合要求的場所從事中藥飲片分包裝活動

264.禁止採獵的野生藥材物種是梅花鹿

265.資源處於衰竭狀態的重要野生藥材物種是馬鹿

266.瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種是梅花鹿

267.根據《中藥品種保護條例》，對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為 7 年、7年

268.對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為 10 年、10 年

269.從天然藥物中提取有效物質生產的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和最長的延長保護期限分別為 7 年、7 年

270.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，麻醉藥品、第一類精神藥品的區域性批發企業應當申請定點資格前，在 2 年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為。

271.醫療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有限期期滿之日起不小於 5 年

272.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是 3 年

273.第二類精神藥品的處方應至少保存 2 年

274.醫療機構麻醉藥品處方應當至少保存 3 年

275.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，跨省、自治區、直轄市、從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的企業，須經批准的部門是國家藥品監督管理部門

276.區域性批發企業由於特殊地理位置的原因，需要就近向其它省級行政區域內取得使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品的，須經批准的部門是省級藥品監督管理部門

277.區域性批發企業從定點生產企業購進第一類精神藥品的，須經批准的部門是省級藥品監督管理部門

278.區域性批發企業之間因特殊情況需要調劑第一類精神藥品的，應在調劑後 2 日內分別報備案的部門是省級藥品監督管理部門

279.由國家藥品監督管理部門審批的從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的全國性批發企業

280.由省級藥品監督管理部門審批的從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發業務的區域性批發企業

281.由所在地設區的市級衛生主管部門批准的是醫療機構需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

282.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，敘述正確的①麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售②運輸第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本③醫療機構搶救病人急需麻醉藥品而本醫療機構無法提供時可以從定點批發企業借用

283.根據《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規定》，醫療機構申請《印鑒卡》應符合的條件是有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目

284.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的批准發放部門是設區的市級人民政府衛生行政部門

285.根據《醫療用毒性藥品管理辦法》，敘述錯誤的是每次處方劑量不得超過三日極量

286.品種不屬於醫療用毒性藥品的是美沙酮

287.關於地芬諾酯單方劑和含地芬諾酯復方製劑經營管理的說法，正確的是地芬諾酯單方劑不能在藥品零售企業銷售，含地芬諾酯復方劑在藥品零售企業應嚴格憑執業藥師開具的處方銷售

288.屬於興奮劑目錄所列的品種，並且藥品零售企業可以經營的是利尿劑

289.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列疫苗中，不屬於第一類疫苗的是公民自費並自願受種的疫苗

290.某省級疾病預防控制機構按照本地區第一類疫苗的使用計劃，將第一類疫苗組織分發到縣級疾病預防控制機構後，接到提供該批疫苗的生產企業報告，懷疑該批疫苗質量有問題。對本事件的處理措施，錯誤的是縣級疾病預防控制機構應向疫苗生產企業要求，將該批疫苗退回生產企業查明質量問題

291.關於藥品標準的說法，錯誤的是生產企業執行的藥品註冊標準一般不得高於《中國藥典》的規定

292.藥品上市銷售前需經指定的藥品檢驗所進行的檢驗屬於指定檢驗

293.結果由藥品監督管理部門以藥品質量公告形式發布的檢驗屬於抽查檢驗

294.國家對新葯審批時進行的檢驗屬於註冊檢驗

295.國家對國外首次在中國銷售的藥品進行的檢驗屬於指定檢驗

296.根據《藥品說明書和標籤管理規定》，關於藥品說明書內容的說法，錯誤的是口服緩釋製劑的說明書應當列出所用的全部輔料名稱

297.根據《藥品說明書和標籤管理規定》，藥品內標籤的內容不包括執行標準

298.原料葯標籤的內容不包括規格

299.某片劑的有效期為 2 年。根據《藥品說明書和標籤管理規定》，.其生產日期為 2011 年 10 月 31 號的產品，有效期可標註為有效期至2013 年 10 月 30 號

300.其生產日期為 2011 年 11 月 1 號的產品，有效期可標註為有效期至 2013 年 10 月 31 號

其生產日期為 2011 年 12 月 15 號的產品，有效期可標註為有效期至 2013 年 11 月