《葯事管理學》複習題之術語解釋及簡答題

一、術語解釋：

1.葯事管理：指葯事行政，即葯事的治理、管理和行政事務。葯事管理包括葯事公共行政和葯事私部門行政。

2.處方葯：是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方課購買、調配和使用的藥品。

3.非處方葯：是指由國務院藥品監督管理部門公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。

4.基本藥物：就是那些能滿足大部分人口基本衛生保健需求最必需安全有效的藥物。

5.藥師：是指受過高等藥學教育或在醫療預防機構、葯事機構和製藥企業從事藥品調劑、製備、檢定和生產等工作並經主管部門審查合格的高級藥學人員。

6.執業藥師：是指經過全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》，並經註冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。

7.藥品：是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料葯及其製劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液製品和診斷藥品等。

8.輔料：是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。

9.醫療機構製劑：是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。

10.葯源性疾病：是指在預防、診斷、治療或調節生理功能過程中，與用藥有關的人體功能異常或組織損傷引起的臨床癥狀。

11.質量管理：是指「在質量方面指揮和控制組織的協調活動。通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進。

12.生產工藝規程：是指規定為生產一定數量成品所需要起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項、包括生產過程中控制的一個或一套文件。

13.首營企業：是指購進藥品時，與本企業首次發生供需關係的藥品生產或經營企業。

14.藥品零售連鎖企業：是指經營同類藥品，使用同一商號的若干門店，在同一總部的管理下，採取統一採購配送、統一質量標準、採購同銷售分離、實行規模化管理的組織形式。

15.已有國家標準藥品申請：指生產國家藥品監督管理局已經頒布正式標準的藥品的註冊。

16.國家藥品標準：是國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法、生產工藝等的技術要求，包括國家食品藥品監督管理局頒布的《中國藥典》、藥品註冊標準和其他藥品標準。

藥品註冊標準是國家食品藥品監督管理局批准給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該註冊標準。

17.藥品濫用：是指人們反覆、大量地使用與醫療目的無關的，具有依賴性或潛在依賴性的藥物，是一種有悖於社會常規的非醫療用藥。

18.地道藥材：是指傳統中藥材中具有特定的種質、特定的產區或特定的生產技術和加工方法所生產的中藥材，

19.醫療機構葯事管理：是指醫療機構內以服務病人為中心，臨床藥學為基礎，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。

20. 規格：是指每支、每片或其他每一單位製劑中含有主葯（或效價）的重量或含量或裝量。

二、問答題

1.葯事管理學科課程體系是由哪幾類課程構成？並將你知道的課程分別列入各類。

答：葯事管理學科包括：法學和倫理學類（法學、倫理學）、管理學類（藥房管理、醫藥企業管理、葯事組織、藥品質量管理）、經濟學類（藥品市場營銷學、藥物經濟學）、社會行為學科類、研究方法學類（社會研究方法、統計學）、信息學科類（醫藥品信息學、藥品信息和科學文獻評價）。

2.說明藥品質量監督檢驗的性質。

答：藥品質量監督檢驗與藥品生產檢驗、藥品驗收檢驗的性質不同。它是代表國家對研製、生產、經營、使用的藥品質量進行抽樣檢驗，具有更高的權威性。藥品監督檢驗不涉及藥品買賣雙方的經濟利益，不以盈利為目的，具有第三方檢驗的公正性。藥品監督檢驗是根據國家的法律規定進行的檢驗，在法律上具有更強的仲裁性。

3.藥房藥師有哪些社會功能？

答：藥房藥師的社會功能表現在：

藥房藥師的專業性功能：①調配處方，包括收方，檢查處方，調配處方，貼標籤，複查處方，發葯；②提供專業的意見：提供專業範圍內的信息和意見是藥師最重要的功能；③選擇貯存的藥品：藥師應根據專業知識和評價能力來選擇購進合乎臨床要求的藥品。

藥房藥師的基本技術功能：例如調配、製造、合成、分離、提取、鑒別等。

管理功能：如人事管理。

企業家的功能：負責藥品生產、經營企業管理的藥師，尚有企業家功能。

4.藥品生產企業藥師的社會功能有哪些？

答：藥品生產企業藥師的社會功能包括：①確保所生產藥品的質量：葯事和其他人員一起承擔藥品檢驗和質量控制工作；②製造控制、計劃和庫存控制，以及監督防止摻假：由於要保證所生產藥品的安全性、有效性，生產過程的技術控制不得有半點疏忽，必須嚴防污染，嚴格控制單元、批與批質檢均勻一致；③藥品生產企業銷售部門的藥師的功能是保證產品的銷售。

5.我國立法許可權是如何劃分的？

答：根據我國憲法和立法法的規定，中國立法許可權的劃分如下：①全國人大及其常委會行使國家立法權，有權制定法律；②國務院享有行政法規的制定權；③省、直轄市人民代表大會及其常委會可以制定地方性法規，民族自治地方的人民代表大會有權制定自治條例和單行條例；④特別行政區有權保留原有的法律或制定本行政區的新的法律；⑤國務院各部委及具有行政管理職能的直屬機構，在本部門許可權範圍內製定部門規章。省、直轄市、自治區和較大的市的人民政府可以指定地方政府規章。

6.何為假藥？哪些情形的藥品按假藥論處？

答：我國《藥品管理法》規定，有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；②依照本法必須批准而未經批准生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批准文號而未取得批准文號的原料葯生產的；⑥所標明的適應證或者功能主治超出規定範圍的。

7.何謂劣葯？哪些情形的藥品按劣葯論處？

答：我國《藥品管理法》規定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣葯。

有下列情形之一的藥品，按劣葯論處：①未標明有效期或更改有效期的；②不註明或更改生產批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規定的。

8.GMP防止生產過程藥品被污染和混淆的措施是什麼？

答：GMP防止生產過程藥品被污和混淆的措施是：①生產前應確認無上次生產遺留物；②防止塵埃的產生和擴散，不同產品品種、規格的生產操作不得在統一生產操作間同時進行；③防止物料、產品所產生的氣體等引起的交叉污染；④生產操作間、設備、容器應有狀態標誌等。

9.哪些情況下新葯可進行快速審批？

答：國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行快速審批：

⑴未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其製劑，新發現的藥材及其製劑；

⑵未在國內外獲准上市的化學原料葯及其製劑、生物製品；

⑶用於治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等的新葯；

⑷治療尚無有效治療手段的疾病的新葯；

⑸突發事件應急所必需的藥品。

10.為什麼說麻醉藥品和精神藥品具有二重性？

答：麻醉藥品和精神藥品在醫療中廣泛使用，不可缺少，其中有的藥品療效獨特，目前尚無其他藥品可以代替。這些藥品在防治疾病、維護人們健康方面起了積極作用，具有不可否認的醫療和科學價值。但是這幾類藥品各有獨特的毒副作用，若管理不當，濫用或流入非法渠道，將會嚴重影響服用者個人健康，並造成嚴重的公共衛生和社會問題。

11.申請麻醉藥品和精神藥品定點批發企業必須具備哪些條件？

答：麻醉藥品和精神藥品定點批發企業除具備一般的藥品經營企業的開辦條件外，還具備下列條件：①有符合本條例規定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件；②有通過網路實施企業安全管理和向藥品監督管理部門報告經營信息的能力；③單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規規定的行為；④符合國家食品藥品監督管理局公布的定點批發企業布局。

麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，必須具有保證供應責任區域內醫療機構所需麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，並具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經營的管理制度。

12.醫療機構取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需要哪些條件？

答：醫療機構取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需要具備的條件包括：①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關的診療科目；②具有經過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業技術人員；③有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執業藥師；④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。

13.我國對中藥一級保護品種採取哪些保護措施？

答：我國對中藥一級保護品種採取的保護措施有3點：①一級保護物種的處方組成、工藝製法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。負有保密責任的有關部門、單位應按照國家有關規定，建立必要的保密制度。②向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝製法，應當按照國家有關保密的規定辦理。③因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監督管理部門確定延長保護期限，不得超過第一次批准的保護期限。

14.簡述我國GAP對中藥材採收與初加工的要求。

答：我國GAP對中藥材採收與初加工的要求是：①採集應堅持「最大持續產量」原則，有計劃的進行野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。②確定適宜的採收時間和方法，根據產品質量及植物單位面積產量或動物養殖數量，並參考傳統採收經驗等因素確定適宜的採收時間和方法。③採收機械、器具應保護清潔、無污染，存放在無蟲鼠和禽畜的乾燥場所，加工場所應清潔、通風，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設施。④藥用部分採收後，經過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，需乾燥的應採用適宜的方法和技術迅速乾燥，並控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞；鮮用的藥材可採用冷藏、砂藏、罐儲、生物保鮮等適宜的保鮮方法，儘可能不使用保鮮劑和防腐劑。⑤地道藥材應按傳統方法進行加工，如有改動，應提供充分實驗數據，不得影響藥材質量。

15.藥品經營企業經營中藥材、中藥飲片有何規定？

答：GSP及其實施細則對經營中藥材、中藥飲片作了明確規定：藥品經營企業購進中藥材應標明產地；中藥材、中藥飲片應與其他藥品分開存放；對中藥材和中藥飲片按其特性，採取乾燥、降氧、熏蒸等方法養護，對在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。經營中藥飲片應劃分靈貨稱取專庫（區），各庫（區）應設有明顯標誌，分裝中藥飲片應配置所需的調配處方和臨方炮製的設備，中藥飲片裝斗前應作質量複核，不得錯斗、串斗，防止混葯，飲片斗應寫正名正字。中藥材和中藥飲片應有包裝，並附有質量合格的標誌。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產企業、生產日期等。實施批准文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批准文號。

16.國家對醫療機構購進藥品有哪些規定和政策？

答：國家對醫療機構購進藥品的規定和政策是：①醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。②必須建立並執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。③醫療機構購進藥品必須有真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄必須註明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及規定的其它內容。④個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥以外的其他藥品。

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