印度廉價抗癌藥的是與非

　　本報訊印度仿製抗癌藥在醫藥界素有「超A貨」的「美名」，因其售價僅為合法「洋藥品」的十分之一甚至更低，讓吃不起葯的患者們趨之若鶩。然而，這些仿製葯因在中國沒有批文而被視為「假藥」。近日，一對南京夫婦因代購銷售印度抗癌藥被檢察院提起公訴。

　　因不具備專利而通常以地下渠道流入國內市場的印度仿製葯，一面以低廉的價格為窮人帶去希望，一面又給製藥巨頭造成利益損失。生死兩難的困局究竟該怎麼破？

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　　性價比之誘

　　到印度買抗癌「假藥」

　　對於經常往返印度的商人，「印度葯」似乎也成為了一種必帶的「手信」。這些「印度葯」當然不是所謂的神神秘秘的按摩油或藥膏，而主要指的是幾種小分子量的抗癌仿製葯，如格列衛、易瑞沙和多吉美等。

　　這些葯原來都是由歐美製葯公司所研發，在印度由於被本土公司所仿製，受益於便宜的「印度成本」，相同的療程最高可以便宜原價的十至十五分之一，因此在坊間具有不小的影響力。一般情況下，每人上飛機只允許帶上一條(10盒)。

　　海外代購者們顯然在進口藥物和印度仿製葯的巨大差價中嗅到了商機，把觸角從服飾、鞋包、數碼、食物等日常用品，延伸到了救病治人的醫藥領域。

　　近日有媒體報道，一對南京夫婦借用外派印度工作的便利，代購併通過網路銷售印度仿製抗癌藥，兩年時間銷售32萬元。這對夫婦因涉嫌銷售假藥而被檢察機關提起公訴。

　　所謂「假藥」，一是指療效層面的假藥；另一種則是指法律層面的假藥。在南京夫婦的這起案件中，印度仿製抗癌藥是因為沒有拿到我國藥品進口註冊證號。

　　拋開藥品代購過程中可能出現的種種人為因素不談，從療效上來說，「正宗」的印度仿製葯，與專利「洋藥品」在劑量、安全性、效力、質量、作用、適應證上幾乎相同，在印度國內是屬於不受專利束縛的正規藥物。

　　比「專利葯」便宜十倍

　　其實，類似南京夫婦的案例不是第一次發生。上月末，國家食品與藥物監管總局發布的10家違法售葯網站中，就有4家銷售以「印度易瑞沙」、「印度格列衛」為主的抗癌藥。

　　目前國內代購的印度仿製葯通常為治療白血病的格列衛、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細胞癌和肝癌的多吉美等靶向治療葯。所謂靶向治療，是指針對已經明確的致癌位點設計治療藥物，藥物進入體內會選擇致癌位點發生作用，使腫瘤細胞死亡，同時不會波及周圍的正常細胞，幫助病人實現高質量的「帶瘤生存」。

　　這些抗癌藥物目前在我國國內並沒有生產，完全依靠從歐美醫藥公司進口。據一家正規國營藥店的報價，易瑞沙每盒5400多元，一個月需3盒至少15000元；格列衛每盒11500多元，一個月服2盒至少23000元。

　　相比之下，「印度版」抗癌藥就便宜得多。印度第一大葯業公司Natco生產的易瑞沙、特羅凱、格列衛等，價格大約是正版歐美藥物的1/5~1/10。如「印度版」的易瑞沙，價格約為1800元一盒，特羅凱為4500元一盒，格列衛則為1800元一盒，且每盒均為30天的藥量。

　　不少老外到印度看病

　　每年，有來自歐美、中東和印度鄰國大批的遊客到印度看病，被稱作「醫療旅遊」，因為同等的醫療服務，在印度的價格有時候會比在西方便宜1/10，印度仿製葯的價格優勢是其中的一個重要原因。

　　當然，印度不少私立醫院技術水平也是世界一流，它們根據印度醫療低消費的特點，以最節省的方式開發了有效且性價比高的治療方法，有些手術的費用僅為西方國家的1/10，而且服務體貼。像著名的阿波羅醫院，每年吸引了近3萬外國人到印度治病，這其中有不少來自歐美和中東的病人。

　　據印度工業聯合會的聲明，去年約有15萬人來印度就醫，今年人數還會大幅增加，增長幅度可能在15%左右。麥肯錫諮詢公司和印度工業聯合會的一項研究表明，2012年，印度醫療旅遊的年收入達到10億到20億美元。有業內人士預測，這個產業將可以為印度帶來500億美元的年收入，其根據是，全世界用於醫療保健的一小部分費用，即使是其中的2%能夠在發展中國家消費，印度就可以實現這個目標。

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　　專利的失落

　　印度成為世界藥房

　　印度自從上世紀90年代進入經濟發展的快車道以來，依靠的不是加工業的擴張，而是幾個立足於國內原有技術基礎的產業，生物和製藥業是其中之一。印度製藥業的國際化程度和醫藥產品的質量在亞洲國家中居於突出地位。

　　主要藥物出口國

　　印度是全球主要藥物出口國家，通過各種國際認證的藥品非常多。FDA已准許650家印度製藥企業向美國出口藥品和有關原材料，而允許出口美國的中國企業只有300家。據印度政府統計，2008~2009年，印度藥品及製藥工業服務出口總值達83億美元。

　　印度一直有著「世界藥房」之稱，藥品價格為全球最低，一直受到貧窮患者和人道醫療組織的歡迎。尤其是仿製葯產業十分發達，一般來說，西方國家昂貴藥品一經上市，印度製藥企業在本國專利法保護下可以仿製同類產品。

　　對於國際人道組織而言，諸如無國界醫生、全球基金、美國總統防治艾滋病緊急救援計劃、國際藥品採購機制和聯合國兒童基金會等組織，都不得不依賴價格低廉的印度仿製葯來運作項目。醫療人道救援組織「無國界醫生」指出，該組織有80%的抗艾滋病病毒藥物從印度購買。

　　獲聯合國肯定

　　2012年9月16日，聯合國秘書長潘基文在紐約聯合國總部推出《聯合國千年發展目標差距問題工作者年度報告》。在這份年報中，以相當長的篇幅推介仿製葯的重要意義，認為仿製葯產業的發展，是第三世界國家提高衛生水平、改善民眾健康狀態的重要保證，並對印度等國加強生產低成本仿製葯的努力給予讚賞和肯定。報告稱，「印度仿製葯業主要面向出口，因此在過渡期內已成為第三世界的藥房」。

　　無視歐美藥品專利

　　撇開奸商偽劣仿製現象不說，印度的抗癌藥為何這麼便宜呢？除了印度獨特的技術成本優勢外，這還要歸功於印度堅定不移地執行著「藥物強制許可制度」。簡單說，就是把西方的專利保護法規扔到一邊，為廣大低收入者仿製出最新最有效的藥物。

　　可迅速實現仿製

　　上世紀70年代，印度的政府不承認西方國家藥品專利。印度頒布的《專利法》對食品、藥品等只授予工藝專利，不授予產品專利。在《專利法》頒布後的20幾年間，印度仿製葯快速增長。一隻通過美國FDA審批的藥物，僅3個月後就能在印度市場上看到其仿製葯。

　　直到2005年，作為與世界貿易組織達成協議的一部分，印度才開始恢復了藥品專利。

　　由於窮人們已經享受到仿製葯帶來的好處，特別是南亞和非洲地區，所以要切斷違反《專利法》的仿製葯也是困難重重。2005年1月生效的印度專利法只對1995年以後發明的新葯或經改進後能大幅度提高療效的藥物提供專利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。同時，印度政府可根據需要實施「強制許可」。

　　歐美葯企頻敗訴

　　直到今天，還有很多印度的仿製葯在一邊出售，一邊與原來的研發廠家進行專利法律戰。然而，多數歐美葯企在印度的專利官司都以失敗收場。

　　2009年9月4日，印度撤銷泰諾福韋專利保護；2012年9月7日，印度法院駁回羅氏抗癌藥Tarceva專利侵權訴訟；十天之後，拜耳請願書遭印度知識產權上訴委員會拒絕；2013年，印度最高法院近日駁回瑞士製藥巨頭諾華公司對改進後的抗癌新葯格列衛(Glivec)專利保護的要求。認為印度本土仿製的癌症特效藥可以繼續售賣。該訴訟被譽為印度「人權與知識產權」的博弈。

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　　合法性的困惑

　　專利葯研製面臨威脅

　　多數的藥品，生產成本都是極為低廉的。國外製葯企業最主要的成本就是研發成本，從藥品的研製、合成，到漫長的四期臨床試驗，再到通過各國葯監局的審批，都需要投入大量金錢，幾乎每個能最終走向市場的新葯背後都是數以十億計的投入，只有資金雄厚的少數跨國巨頭才能承擔得起。

　　自從1928年發現青黴素之後，製藥業進入工業化時代，不可避免地也成為商業活動的一個組成部分，藥品也是一種特殊的商品，而且往往一種藥品比如抗生素的研發過程常常耗時多年，投資巨大，並且存在不可知性，很多藥品的研發都以失敗告終。過去一般認為研發一個新葯，平均花費大概10億美元左右。不過最近的一項數據表明，開發一個新葯的費用遠不止這些。

　　如此高的投入風險，必然追求高回報，所以新葯的利潤多高得難以想像。同時，葯企只有用這些利潤繼續投入到後續的研究中去，才能源源不斷地推進醫療技術的進步。

　　物美價廉的印度仿製葯一方面給貧窮患者帶來福音的同時，一方面又讓歐美製葯巨頭蒙受損失，成為它們的死敵。對於很多患者來說，他們對於專利葯與仿製葯都充滿了感激——專利葯給了他們生的希望，卻難以承受天價藥費、望而卻步；而仿製葯卻給了他們生的可能，使人類先進醫療技術真正造福普羅大眾。這裡正道出了此間困局的矛盾之處：沒有專利葯的創新研發，哪來仿製葯的拯救生死？因此，站在發明專利葯的製藥巨頭的角度來看，賣得貴恐怕是不得不做出的選擇。