【上篇】葯事管理與法規這麼抱佛腳，就對了！

上篇（葯事法規第1~6章高頻考點）

第一至四章必備知識點歸納

馬上就要考試了，你是否有這種感覺，似乎知識都學到了，但似乎腦子裡又什麼都沒有，很亂，很煩。一句話，你的知識是零亂的，不成體系的，在這裡我們對法規的重要考點作一歸納總結，讓散亂的知識串起來，記憶清晰起來。

一、時間歸納

5年

《藥品生產許可證》有效期為5年；

《藥品經營許可證》有效期為5年；

《醫療器械經營許可證》有效期為5年；

《醫療機構製劑許可證》有效期為5年；

《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年；

《互聯網藥品交易服務資格證書》有效期為5年；

藥品生產批准文號有效期為5年。

3年

執業藥師註冊證有效期為3年；

醫療機構製劑批准文號有效期為3年；

《印鑒卡》有效期為3年；

《藥品委託生產批件》有效期不得超過3年。

《進口藥材批件》一次性有效批件的有效期為1年；

《進口藥材批件》多次性有效批件的有效期為2年。

處方保存期限

普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年；

醫療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年；

麻醉藥品和第一類精神藥品處方保持期限為3年；

藥品零售企業外配處方保存2年以上。

各種記錄的保存期限

經營企業藥品採購、驗收、銷售等記錄及憑證應當至少保存5年（GSP）；

疫苗的購進、分發、供應及購銷記錄保存至超過疫苗有效期2年；

蛋白同化製劑、肽類激素的驗收、檢查、銷售等記錄保存至超有效期2年

醫療用毒性藥品及製劑的生產記錄保存5年。

麻醉藥品和第一類精神藥品處方限量

門診一般患者

注射劑1次常用量；

其他劑型不得超過3日常用量；

控緩釋劑型不得超過7日常用量。

門診癌症疼痛、重度慢性疼痛患者

注射劑不得超過3日常用量；

其他劑型不得超過7日常用量；

控緩釋劑型不得超過15日常用量

住院患者逐日開具，每張處方為1日常用量。

哌醋甲酯用於治療兒童多動症，每張處方不得超過15日常用量；

鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限於二級以上醫院內使用；

鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限於醫療機構內使用。

醫療用毒性藥品每次處方極量不得超過2日極量。

藥品召回

一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位停止銷售和使用；

啟動藥品召回後，一級召回在1日內，二級召回在3日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監督管理部門備案；　　

藥品生產企業在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監督管理部門報告藥品召回進展情況。

二、職責歸納

1.衛生計生部門

負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄。

2.中醫藥管理部門

負責擬定中醫藥和民族醫藥事業發展的規劃；負責中藥資源普查。

3.發展和改革宏觀調控部門

負責監測和管理藥品宏觀經濟；負責藥品價格的監督管理工作；擬定和調整納入政府定價目錄的藥品價格。

4.人力資源和社會保障部門

統籌建立覆蓋城鄉的社會保障體系,醫療保險、生育保險等。

5.工商行政管理部門

負責藥品生產、經營企業的工商登記、註冊，負責查處無照生產、經營藥品的行為；負責藥品廣告監督，處罰發布虛假違法藥品廣告的行為。

6.工業和信息化管理部門

負責擬定和實施生物醫藥產業的規劃；承擔醫藥行業管理工作；承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。　　

7.商務管理部門

為藥品流通行業的管理部門，負責研究制定藥品流通行業發展規劃。

8. 國家藥品監督管理部門

負責起草食品安全、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，制定部門規章。負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度並監督實施。

負責制定藥品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規範並監督實施。

擬訂並完善執業藥師資格准入制度，指導監督執業藥師註冊工作。

負責制定食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度，組織查處重大違法行為。

總結：立法、註冊（質量標準）、監督稽查、重大查處、執業藥師

9. 中國食品藥品檢定硏究院

承擔藥品、醫療器械、食品、化妝品的註冊審批檢驗及質量標準複核工作；

委託檢驗、抽查檢驗及安全性評價檢驗檢測工作，負責藥品進口口岸檢驗工作；

承擔或組織藥品、醫療器械檢驗檢測的復驗及技術檢定工作；

承擔生物製品批簽發相關工作。

10. 國家藥典委員會

組織編製與修訂《中國藥典》及其增補本。組織制定與修訂國家藥品標準以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求與質量標準。

11．國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心

負責對藥品註冊申請進行技術審評

12.國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心

（前身為原國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心）參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP）和醫療器械GMP；

受國家食品藥品監督管理總局委託，對取得認證證書的單位實施跟蹤檢查和監督抽查。

13.國家食品藥品監督管理總局藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）

承擔全國藥品不良反應、醫療器械不良事件監測與評價的技術工作及其相關業務組織工作。

14.國家基本藥物工作委員會

負責協調解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環節的相關政策問題；

確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調整的原則、範圍、程序和工作方案；審核國家基本藥物目錄

三、 審批部門歸納

1. 開辦藥品生產企業

所在地省級藥品監督管理部門批准

2.開辦藥品批發企業

須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准並發給《藥品經營許可證》

3.開辦藥品零售企業

須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批准並發給《藥品經營許可證》

4.藥品批准文號

核發部門為國家藥品監督管理部門

5.醫療機構製劑批准文號

省級藥品監督管理部門批准

6.醫療機構製劑許可證

經所在地省級衛生行政部門審核同意，由省級藥品監督管理部門批准，發給《醫療機構製劑許可證》

7.醫療機構製劑的調劑

省內調劑由省級藥品監督管理部門批准；

各省之間或特殊製劑調劑由國家藥品監督管理部門批准。

8.《印鑒卡》的辦理

醫療機構向設區的市級衛生行政部門提出辦理《印鑒卡》。

9.藥品廣告

經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理里部門批准，發給藥品廣告批准文號。

10.醫療器械

境內第一類向市級藥品監督管理部門備案；

境內第二類由省級藥品監督管理部門審查註冊；

境內第三類由國家藥品監督管理部門審查註冊。

進口第一類由國家藥品監督管理部門備案；

進口第二、三類由國家藥品監督管理部門審查註冊。

第五至六章高頻考點總結

第五章、藥品經營與使用管理

1.藥品經營管理1）開班藥品經營企業的必備條件：

具有依法經過資格認定的藥學技術人員

具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境

具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員

具有保證所經營藥品質量的規章制度

遵循合理布局和方便群眾購葯的原則

2）藥品經營許可事項變更：

經營方式、經營範圍、註冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定法人或負責人以及質量負責人

3）藥品批發企業和藥品零售企業有關人員資質的比較：

	藥品批發企業	藥品零售企業
企業負責人	大學專科以上學歷或者中級以上專業技術職稱，經過基本的藥學專業知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律及GSP	具備執業藥師資格
質量負責人	大學本科以上學歷、執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，在質量管理工作中具備正確半段和保障實施的能力
質量管理部門負責人	執業藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷，能獨立解決經營過程中的質量問題
質量管理人員	藥學中專或者醫學、生物化學等相關專業中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱
驗收、養護人員	藥學或者醫學、生物化學等相關專業大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業技術職稱 從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業技術職稱 從事中藥材、中藥飲片養護工作的，中藥學專業中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業技術職稱 直接收購地產中藥材的驗收人員，中藥學中級以上專業技術職稱 經營疫苗的應當配備2名以上專業技術人員專門負責疫苗質量管理和眼熟工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等專業本科以上學歷及中級以上專業技術職稱，並有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經歷	質量管理、驗收、採購人員應當具有藥學或者醫學、生物、化學等相關專業學歷或者具有藥學專業技術職務 從事中藥飲片質量管理、驗收、採購人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具有中藥學專業初級以上專業技術
採購人員	藥學或者醫學、生物、生化、化學等相關專業中專以上學歷	營業員應當具有高中以上文化程度或者複核省級藥品監督管理部門的條件 中藥調劑人員應當具有重要中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格
銷售、儲存人員	高中以上文化程度
處方審核人員		配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥

2.藥品使用管理1）麻醉藥品、精神藥品處方限量的比較：

2）四查十對的內容

查處方	查藥品	查配伍禁忌	查用藥合理性
對科別、姓名、年齡	對藥名、劑型、規格、數量	對藥品形狀、用法用量	對臨床診斷

3.藥品分類管理1）藥品分類的目的：

藥品安全有效、使用方便品種、規格、適應證、劑量及給葯途徑不同

2）藥品零售企業：

4.醫療保障用藥管理1）不能納入基本醫療保險目錄的藥品：

n 營養滋補作用

n 動物及動物臟器，干水果類

n 中藥材和中藥飲片泡製作的各類酒製劑

n 各類果味製劑、口服泡騰片

n 血液製品、蛋白類製品（特殊適應症與急救、搶救除外）

記憶方法：補藥酒泡果，血蛋白果凍

2）醫保藥品目錄分類管理

3）藥品目錄的分類、制定與調整：

甲類目錄

n 同類藥品中價格低的藥品

n 目錄由國家統一制定，各地不得調整

乙類目錄

n 同類藥品中比甲類目錄藥品價格略高的藥品

n 乙類目錄由國家制定，各省、自治區、直轄市可適當調整,不得超過總數的15%

4）定點零售藥店的資格條件：

n 持有《藥品經營許可證》和《營業執照》

n 藥品質量保證制度

n 嚴格執行規定的藥品價格政策

n 具備用藥、24小時提供服務的能力

n 至少有1名藥師在崗，營業員經地市葯監培訓

n 配備必要的管理人員和設備

5.藥品不良反應報告與監測管理1）嚴重藥品不良反應：

n 導致死亡的

n 危及生命

n 致畸、致癌、致出生缺陷的

n 導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷的

n 導致住院或者住院時間延長

n 導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的

記憶方法：（嚴重不）及缺愛，導致體傷器傷住院長，不治身（生）亡

2）新葯檢測期藥品和進口藥品有關不良反應報告要求的比較

	國產藥品		進口藥品
	新葯檢測期內的國產藥品	其他國產藥品	首次進口5年內	進口滿5年
報告範圍	報告所有不良反應	報告新的、嚴重的不良反應	報告所有不良反應	報告新的、嚴重的不良反應
重點監測	應當開展重點監測	根據安全情況主動開展重點監測	應當開展重點監測	根據安全性情況主動開展重點監測

第六章、中藥管理

1.中藥與中藥創新發展要點匯總1）中藥的分類：

2）道地藥材的定義：

傳統中藥材中具有特定的種質、特定的產區或特定的生產技術和加工方法所生產的中藥材

3）中藥創新體系建設：

2.中藥材管理1) 中藥材生產質量管理規範簡稱（GAP）2) 《中藥材GAP證書》有效期為5年，期滿前6個月，按照規定重新申請中藥材GAP認證3) 禁止出售的藥品：

n 城鄉集市貿易不得出售中藥材以外的藥品

n 銷售假劣中藥材

n 未經批准以任何名義或方式經營中藥飲片、中成藥和其他藥品

n 銷售國家規定等27種毒性藥材

n 非法銷售國家規定的42種瀕危藥材

4）中藥材產地包裝：

必須標明產地

在每件包裝上，必須註明品名、產地、日期、調出單位，並附有質量合格的標誌

5）野生藥材資源保護

6）野生藥材目錄

本節總結記憶方法：

3. 中藥飲片管理1）飲片包裝：

印有或貼有標籤

2）飲片的標籤：

需標明品名、規格、產地 、生產企業、產品批號、生產日期、實施批准文號管理的中藥飲片還必須註明批准文號。（質量合格標誌）

記憶方法：各（格）地名企號旗（期）號

3）中藥飲片生產管理：

必須持有《藥品生產許可證》《藥品GMP證書》

必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，並應盡量固定藥材產地

必須嚴格執行國家藥品標準和地方中藥飲片炮製規範、工藝流程

出廠的中藥飲片應檢驗合格，並隨貨附紙質或電子版檢驗報告書

嚴禁生產企業外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換標籤

4）中藥飲片經營管理：

n 批發零售中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》

n 必須從持有《藥品GMP證書》的生產企業或持有《藥品GSP證書》的經營企業採購

n 批發企業銷售給醫療機構、藥品零售企業和使用單位的中藥飲片，應隨貨附加蓋單位公章的生產、經營企業資質證書及檢驗報告書（複印件）。

n 嚴禁經營企業從事飲片分包裝、改換標籤等活動n 嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產經營資質的單位或個人採購中藥飲片

4. 中成藥管理1）《中藥品種保護條例》的適用範圍：

n 中成藥

n 天然藥物的提取物及其製劑

n 中藥人工製成品

n 申請專利的除外

2）中藥保護品種的範圍、等級劃分：

	一級保護的中藥品種	二級保護的中藥品種
申請條件	n 對特定疾病有特殊療效的 n 相當於國家一級保護野生藥材物種的人工製成品 n 用於預防和治療特殊疾病的	n 符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種 n 對特定疾病有顯著療效的 n 從天然藥物中提取的有效物質及特殊製劑
保護期限	n 30年、20年、10年n 保護期前滿6個月，延長的保護期限，不得超過第一次批准的保護期限	n 7年 n 保護期前滿6個月，延長的保護期限，不得超過第一次批准的保護期限

記憶方法

中藥一級---特殊疾病療效相當人工野葯一級，中藥二級---天然藥物顯著療效等同中藥一級

下篇（葯事法規第7~11章高頻考點）
推薦閱讀：