綠葉創新葯或首入美國市場 「劑型創新」成為中國新葯研發第三路徑？

藥品研發主要有三個方向：尋找全新藥物、仿製葯和劑型創新。綠葉製藥選擇了第三種，這與研發全新藥物相比，具有風險較小、技術壁壘高、競爭力強的優勢。或更加適合中國葯企的實際情況。

在今年7月路透社舉辦的一次活動中，綠葉製藥集團國際投資總監彭立軍在演講中指出，隨著生產質量要求的不斷提升，監管越來越嚴格；同時，同類產品不斷增多，招標競爭更加激烈；加之上市周期漫長以及新葯報銷程度低的不利環境，葯企發展面臨著前所未有的挑戰。

在彭立軍看來，即便藥企在創新環節投入了足夠多的資源，也不一定能在中國市場環境下取得相對應的回報，他建議把目光投向海外市場，另尋出路。中國創新葯開發，可以嘗試利用北美市場的商業化優勢來彌補國內市場機制的不足。

而李又欣則向21世紀經濟報道記者指出，真正有潛力的國際市場還是歐美日等發達地區，中國製藥企業從原料葯出口向創新製劑出口轉變是突破的關鍵。

據了解，目前國內原料葯出口占醫藥保健品出口總額的近一半比例，製劑出口的品種還很少，而且基本是仿製製劑，據中國醫藥(600056,股吧)保健品進出口商會統計，2014年國內共有64種製劑出口國外，而出口的市場主要集中在欠發達國家。從認證的製劑品種來看，劑型以普通片劑為主，無菌製劑則比較少。

李又欣分析認為，目前藥品研發主要有三個方向：一是尋找全新分子結構的藥物研發，這條路風險最高、回報也最高，而且需要耗費大量的資金和時間成本；第二種是仿製葯，即是在藥品專利期結束後，單純地克隆其分子結構的藥品，此路徑屬於低門檻低風險，但利潤空間會被擠壓，而且很容易被淘汰；第三種是劑型創新，即新型給葯系統，包括長效與靶向製劑的研究。

「綠葉製藥選擇的是第三種。新型給葯系統多採用市場上已成熟的藥物，與新化合物研發相比，新製劑研發風險較小，但技術壁壘高，競爭力更強。」李又欣解釋稱。

中商產業研究院大資料庫（AskCIData）顯示，2014年中國A股150家醫藥製造企業研發費用支出總額為120.9億元，復星醫藥(600196,股吧)以6.8億元研發支出排各公司首位。但與國外葯企的差距仍然很大，據GEN發布的2014年全球葯企研發支出數據顯示，25家葯企在2014年累計支出1004.41億美元用於研發，僅羅氏一家在2014年的研發投入即為103.67億美元，為上述中國150家葯企的數倍，另外有17家超過20億美元。

據了解，綠葉製藥一直較為重視研發工作，每年都拿出相當比例的銷售收入作為研發經費。9月29日綠葉製藥發布的2015年中期報告顯示，截止2015年6月30日，綠葉集團的研發團隊由285名僱員組成，包括醫學、製藥及其他相關領域的35名博士及133名碩士，綠葉集團在中國共獲得277項專利並有55項專利處於申請階段，在海外共獲得102項專利並有79項專利處於申請階段，另外在中國擁有處於不同開發階段的21種在研產品。

責任編輯：王亦