「英國擬禁中成藥銷售」無可厚非

2005年英國BBC廣播五台披露埃塞克斯地區有中藥店出售含禁用成分氟苯丙胺的中藥減肥藥片，英國67家中藥店因此受調查2005年英國BBC廣播五台的一位記者在幾個星期前對位於埃塞克斯地區的一家中藥店進行了暗訪。該記者在這家中藥店購買中草藥減肥藥片，藥店表示該葯中含有藥用大黃和金銀花，但是隨後進行的化驗結果顯示，葯中含有被世界上很多國家禁用的化學成分氟苯丙胺，英國已把這種成分列為非法藥物。1997年因為有報告指出氟苯丙胺可引致嚴重的副作用如心瓣疾病，所以從美國開始，世界大多國家地方都跟隨禁止。BBC廣播五台為此製作了一個30分鐘的專題報道，同時也呼籲有關部門對一些被懷疑的中藥店進行進一步調查。之後英國6000家中藥店中的67家因為被懷疑出售非法藥物而遭到英國葯監部門調查。 [詳細]2006年3月，英國衛生部警告部分在北愛爾蘭出售的中藥摻入了草藥以外化學物質；8月，英國藥物和健康產品管理局稱當年內已處理70起不良中藥反應案例，查出埃塞克斯一個中藥批發商和薩里一家中藥鋪出售的「復方蘆薈膠囊」中，汞含量超標11.7萬倍2006年3月，英國衛生部警告說，部分在北愛爾蘭出售的中藥摻入化學物質，呼籲消費者小心。衛生部是在審查了六家藥店後，發出上述忠告的。當局相信部分中藥樣本當中摻入草藥以外的化學物質。英國衛生部特別提醒那些有健康問題的人，在購買包裝說明差，或者沒有以英文列出所有成分的中成藥時，要特別小心。英國藥物及保健產品監督局（MHRA）早前對全國的傳統中藥摻入其它成分的情況表示關注。衛生部隨後展開了上述檢查。2006年8月，英國藥物和健康產品管理局稱，今年以來，他們進行的危險藥物調查大部分都是針對中草藥的。今年上半年，該局平均每月處理10起中藥導致病人健康受損事件，而以往每年一共才30起。最近比較引人注目的是「復方蘆薈膠囊事件」。藥物和健康產品管理局發現，埃塞克斯一個中藥批發商和薩里一家中藥鋪出售的復方蘆薈膠囊中，重金屬超標11.7萬倍，服用者出現嚴重的腎衰竭，差點喪命。 [詳細]2013年，英國《每日郵報》報道含烏頭鹼的中成藥正天丸在英國至少有三宗相關不良反應病例被葯監部門查出2013年4月17日英國《每日郵報》報道，在英國銷售的中成藥正天丸造成了一些腎損害、心臟毒性和其他臟器損害的案例，英國藥品與健康產品管理局(MHRA)對該葯進行了警告。MHRA發布的聲明中指出，正天丸中含有烏頭鹼成分，對心臟或者神經系統有一定的毒性。含烏頭鹼成分的中藥，如附子等，在英國被列入嚴格限制使用的藥物清單。MHRA過去已經接到過3宗相關的不良反應報告，其中一名患者在服藥後出現腎臟損害，另一名患者出現頭暈和感覺異常，還有一名患者出現心悸、疼痛和呼吸急促，而在停止服藥後，他們的癥狀都得到一定程度的緩解。 [詳細]

英國的中成藥行業在很長時間內實際上處於不受當地醫藥業規制的狀態。英國醫學媒體二十年來始終警告慎用中藥

1990年至1995年，英國權威醫學雜誌《柳葉刀》與《英國藥學雜誌》報道了多起「皮膚病患者服中藥後肝功能受損，停服中藥後肝功能恢復正常」的病例從1990年至1995年，英國權威醫學雜誌《柳葉刀》與《英國藥學雜誌》報道了多個「服中藥治皮膚病後肝功能異常」的病例，其中有六例均為服用中草藥後出現肝功能異常（其毒性成分曾被懷疑是白蘚皮），多為個案報導。多數病人有噁心，疲勞，黃疸等癥狀，血檢提示其肝功能受損，B超、活檢等測試也證實了病人肝功能指標異常。其中二例因肝功能異常行肝移植手術未獲成功而死亡。其餘患者均在停服中藥後肝功能恢復正常。其中一例在肝功能恢復正常後繼續服用中藥，肝功能又不正常；再次停用中藥，肝功能又恢復正常。 [詳細]1998年，《柳葉刀》雜誌報道兩例「英國婦女服用含馬兜鈴酸的中藥後腎衰竭」的病例；2005年，《柳葉刀》又報道一例「患者服食含馬兜鈴酸的龍膽瀉肝丸後膀胱腫瘤不斷複發並腎衰竭」的病例，警告英國醫學界慎用中成藥1999年8月英國《柳葉刀》雜誌報導英國兩例「婦女在服用中草藥後出現腎功能衰竭」的病例。患者以頭痛，噁心，厭食，疲乏等癥狀就診，經血檢、B超、腎活檢等證實為腎功能衰竭。其服用的有毒中藥成分被懷疑是含馬兜鈴酸的關木通。二位患者均被腎透析，其中一位已被做腎移植。2006年秋，英國醫學權威刊物《柳葉刀》刊登一份報告指出，一名30歲的年輕中國男子為了增強肝臟功能，5年前開始服食「龍膽瀉肝丸」。當時研究人員發現他得了膀胱癌，必須動外科手術切除，但每次手術過後膀胱癌又再複發，後來腎功能衰竭，必須洗腎。「龍膽瀉肝丸」中的重要成分也就是馬兜鈴酸。《柳葉刀》因此警告英國醫學界不要使用「龍膽瀉肝丸」，並呼籲官方嚴格規範中成藥。 [詳細]

很多中藥的毒副作用只寫在《中藥辭海》或《藥品管理法》上，但服用藥品的患者卻很難確知。「2014年禁售中成藥」符合英國現行法規

2000年，英國修改醫藥法，規定能「引起身體特定生理變化的物質」即是藥品，市售中成藥不能再以膳食補充品身份逃避葯監部門規制英國政府過去一直對中成藥產品採取比較寬鬆的態度，如果這些產品沒有作醫療用途宣稱，且不含有藥品與健康產品管理局(MHRA)認定具醫療功能的成份，則不屬醫藥產品，將其納入營養補充劑中。可是在2000年3 月份英國開始實行新的醫藥法，其中將「能引起身體特定生理變化的物質」即歸為藥品，因此，一旦以功能決定某一植物製品列為藥品後，此植物產品就必須依藥品法販賣而不能按食品法以膳食補充品上市售賣。同時英國藥品與健康產品管理局(MHRA)從21世紀開始就已著手加強植物產品與草藥市場的管理，並監控進口中藥之質量。[詳細]2011年四月起，英國開始實施歐盟相關法令，中成藥產品必須要拿到傳統藥品的執照才能售賣，沒有執照的話，中成藥保質期結束後不能再進貨銷售英國政府作為歐盟成員國，從2011年開始實施相關法令規定，中成藥產品必須要拿到產品的執照才能上市，沒有執照的中成藥庫存銷完、保質期結束後不能再進貨。《傳統植物葯註冊程序指令》於2011年4月30日正式生效，即2011年4月30日起，除非獲得歐盟傳統植物葯註冊執照，歐洲目前市場銷售的所有草藥產品將被禁止。《指令》正文囊括9款26條內容，詳細列出了對傳統草藥製品的定義、註冊的適用範圍、標準、申請者和註冊的要求、簡化註冊的拒絕條件等各方面的規定。該《指令》還規定，自2004年4月30 日指令生效後至2011年4月30日為7年過渡期，歐盟各成員國在2011年後進入的產品必須按照傳統藥品法進行註冊，不註冊的將禁止銷售。 [詳細]中國的「藥品生產質量管理規範」（GMP）標準低於歐洲，復方藥物也不符合歐盟法令規定，中藥廠商成功完成歐盟註冊全流程幾乎不可能2004年3月31日，歐盟頒布《傳統植物葯註冊程序指令》並給出7年註冊緩衝期，即從2004年到2011年，中藥依然可以以膳食補充劑的方式在歐盟市場銷售，給予了中國中藥廠商充分的時間完成註冊，但2011年時限到達時，中國沒有一家中藥廠商在歐盟全部完成註冊。因為中藥復方不具備註冊條件的問題。中藥多是復方，但根據《指令》第16（f）款提出的建立植物葯清單的要求，如果藥物含有3種草藥以上將無法被接受。而中藥都是含十幾種以上草藥的大復方，根本不具備註冊的條件。並且中國實行的「藥品生產質量管理規範」（GMP）標準低於歐洲的GMP標準，而《指令》規定治療性藥物製劑必須在符合歐盟GMP 要求的廠房條件下生產，故此，所有出口歐盟的中國藥廠必須要接受歐盟國家藥品管理機構指派的藥品生產監理的現場考察，通過它的考核才能申請生產許可證。 [詳細]

中藥廠商未通過歐洲GMP標準的原因有可能是「達不到」，也有可能是「沒動力」。

英國擬於2014年禁止中成藥銷售，是履行歐盟成員國的法律義務，也是葯監部門屢被困擾之後的因應。英國官方這樣做無可厚非，藥品是用來治病而不是用來令人致病的，事關生死，當然要萬分謹慎不容絲毫懈怠。
推薦閱讀：