為什麼印度的葯比較便宜
仿製葯的起源:
仿製葯起源於美國,1984年美國約有150種常用藥專利到期,大藥商認為無利可圖,不願意繼續開發,為此美國出台法案,新廠家只需向FDA(食品和藥物管理局)證明自己的產品與原葯生物活性相當即可仿製,仿製葯概念由此出現,後被歐洲、日本、中國等採用。簡單地說,就是藥品生產廠家等著國際大公司某一藥品的專利期過去,再對藥物進行仿製和銷售,和專利葯相比,仿製葯在劑量、安全性、效力、作用、質量以及適應症上完全相同,由於省去巨額的新葯研發費用,仿製葯均價只有專利葯的20%~40%,個別品種甚至相差10倍以上。
印度仿製葯:
每個國家的專利法案對其涉及重大國計民生醫藥的專利都有不同程度豁免的規定。在上世紀60年代,印度市場上的葯價之高也曾聞名於世。為了讓印度人能享受到平價葯,政府採取了很多措施,但真正讓印度製藥企業受益的,還是1970年在總理英迪拉·甘地主導下對《專利法》的修訂。
修訂後的《專利法》規定,對食品、藥品只授予工藝專利,不授予產品專利,這也意味著印度放棄了對藥品化合物的知識產權保護,制度上的寬鬆使得本國企業能夠獲得大量仿製葯生產許可,從而為印度仿製葯提供了快速擴張的空間。2009年,印度新的專利法正式生效,這是印度製藥界的標誌性事件,按照規定,經美國FDA批准上市的藥品,在印度上市時無需再做臨床實驗;只要印度製藥廠能做出和在美國上市的藥品同樣的產品,經印度藥物管理局測試認定兩種產品成分一致後,藥品就能在印度合法上市,專利法還規定「在無法獲得、支付不起或不能適當的提供的情況下」,本地企業可以向印度知識產權申請強制許可,獲得強制許可的國內企業可以生產和銷售仿製產品(簡稱「強仿」),但應向持有專利的公司支付特許權使用費。
印度仿製葯不僅有制度上的優勢,製藥成本效益也遠遠高於歐美甚至亞洲國家。據統計,印度國內通過美國食品藥物管理局認可的藥廠生產成本比在美國的低65%,比歐洲低50%。憑藉低成本製造、雄厚的技術、大量懂英語的合格技術人員與高質量產品,印度製藥廠商總是能夠獲得大量外包生產合約。目前印度境內擁有FDA認證的藥廠共有119家,可向美國出口約900種獲得FDA批准的藥物和製藥原料,在印度擁有英國藥品管理局認證的藥廠也有80多家。
作為世界第三大仿製葯生產大國,印度生產了全球20%的仿製葯,並使製藥業成為印度經濟的支柱之一。目前,印度藥品出口到200多個國家,疫苗和生物製藥產品出口到150個國家,其中60%以上銷往美歐日發達國家,美國市場上的仿製藥品近40%也是來自印度,用印度人的話說就是,印度製藥業正在以實惠的價格、過硬的質量成為「世界藥房」。
爭議:
雖然仿製葯確實可使得更多窮人獲得救助,但矛盾在於如果對仿製葯巨頭產生的衝擊如果足夠大,則會影響創新葯的研發和生產,其中的壞影響又會反過來作用到窮人身上,沒有創新葯,哪來的仿製葯?印度的專利制度一直充滿爭議,也一直伴隨著訴訟。
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