又一波「兒童明星葯」被叫停！趕快看

來自專欄明智家庭教育

最近國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱「葯監局」）相當給力，頻繁地修訂兒科用藥說明書，接二連三的「封殺」幾款兒童明星葯。事關寶寶用藥安全，這些可是媽媽要了解的首要大事。

那麼該如何合理應對，如何用藥，今天的文章為大家詳細解答這些問題。

別忘了收藏使用哦~

這段時間國家相關部門及醫療界都非常重視兒童用藥安全，制定了規定，修改了相關藥品說明書，註銷了一些對兒童可能有副作用的藥品註冊批准證明文件，很多致力於推廣兒童安全用藥理念的醫學科普大V用「喜大普奔」形容自己的心情。

今天請來我們喜愛的@林萍萍 醫生給大家說說這波被叫停的兒童葯，趕快翻出你家的藥箱，對照來讀哦~

但我們的兒童安全用藥的任務還很艱巨，「用藥靠掰，劑量靠猜」這個現象仍然在很多基礎醫院甚至有些地級市三甲醫院普遍存在。

我想爸爸媽媽們其實心理會有恐慌，到底還有多少不合理兒童用藥？今天我們就列一個詳細的用藥注意清單給各位家長。

01

抗生素類

氨基糖苷類：如鏈黴素、卡那黴素、慶大黴素等，因其有導致孩子耳聾等風險，衛生部規定小於6歲禁用。

磺胺嘧啶：而由於新生兒的乙醯轉移酶系統發育未完善，磺胺嘧啶會增加了核黃疸發生的風險，因此這個藥物在新生兒及2個月以下嬰兒禁用。

喹諾酮類：如環丙沙星、左氧氟沙星等，這類抗生素是成人細菌感染常用藥，但它可導致軟骨發育障礙，影響孩子生長發育，一般不用於18歲以下兒童及青少年靜滴或口服。

氯黴素類：使用可能導致再生障礙性貧血、灰嬰綜合征，兒童肝功能衰竭，但目前這類藥物目前臨床上使用已經比較少。

四環素類藥物：四環素、多西環素、米諾環素，在孩子牙齒髮育期間，包括懷孕中後期（是的，寶寶在媽媽肚子里時牙齒也在發育，但仍牙齦下面）、嬰兒及8歲以下兒童，使用四環素可使孩子恆牙黃染並終身不退，牙釉質也發育不良，孩子會長出細細小小的滿口黃牙，我們稱之為「四環素牙」。

可能很多家長都聽說過，這個葯不僅影響孩子顏值，並且還會影響兒童的骨質發育，導致骨骼生長遲緩，所以8歲以下兒童禁用這類藥物。

02

抗病毒藥

利巴韋林：利巴韋林為廣譜抗病毒藥物，因此很多病毒性疾病都以此為理由用藥。

美國食品藥品監督管理局（FDA）目前批准的利巴韋林劑型只有口服和霧化這兩種，其中，口服劑型只用於治療丙型肝炎，而霧化製劑主要用於嚴重的呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染，靜脈用藥還在試驗階段。

但我們臨床上常見不少醫生不僅濫用口服劑型和霧化劑型，也開常靜脈劑型。

對於利巴韋林的擔憂，最主要集中在它的安全性方面，我國及世界衛生組織（WHO）具有相關的不良反應報告，表現有胎兒異常、畸形、腫瘤、溶血性貧血、胃腸反應等等。

家長遇到醫生給寶寶開這個葯，最好能問清給寶寶用的目的以及是否有可替代方案。

阿昔洛韋：阿昔洛韋主要用於單純皰疹病毒所致的各種感染，兒童可能用於水痘的治療。

但其副作用明顯，可引起急性腎功能衰竭，CFDA也明確規定其說明書必須標明：老年人、孕婦及兒童應慎重使用阿昔洛韋，或在監測下使用，說明書上也只有2歲以上兒童參考用量。

通常來講，除非重症水痘，一般普通水痘有自限性，也不需用到這個葯，對於其他病毒感染也沒有指征使用。

單磷酸阿糖腺苷：這個葯是用來治療皰疹病毒感染所致的口炎、皮炎、腦炎及巨細胞病毒感染，很多基層醫院喜歡使用，但筆者從來沒有給孩子開過這個處方。

注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重的過敏反應、精神障礙和神經損害以及骨髓抑制。

國家藥品不良反應病例報告資料庫中有關注射用單磷酸阿糖腺苷的嚴重不良反應報告佔總報告數的5.05%，14歲以下兒童不良反應的報告約佔80%。

因此CFDA於2016年04月20日發布通告，建議醫務人員使用本品時應遵照藥品說明書嚴格控制適應症，而且目前尚無兒童應用注射用單磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系統研究資料，建議兒童使用時權衡利弊。

03

退熱葯

安乃近：安乃近退熱及緩解疼痛作用很好，但有個巨大的缺點，就是不良反應多而且癥狀嚴重，包括引發白細胞減少、腎功能損傷、急性造血功能停滯、致命性粒細胞減少症、自身免疫性溶血性貧血、再生障礙性貧血、蕁麻疹、剝脫性皮炎、大皰性表皮鬆解症等等一大串副作用。

因為它諸多副作用，這個葯美國禁用40年，很多歐洲國家也禁用，但安乃近在我國仍在廣泛使用，它說明書上還有小兒用量參考，因此一些基層醫院可能還會開給孩子退燒。

氨基比林：氨基比林和安乃近一樣，會引起粒細胞減少、高鐵血紅蛋白血症、過敏性皮疹、肝功能損害、血小板減少等一系列副作用。

早在1938年，美國的藥品目錄中就已經沒有氨基比林了，氨基比林作為單方製劑已在1982年被國家衛生部門宣布淘汰，但是在一些複合感冒藥中仍在使用，而且國內某些品牌兒童感冒用藥還有這個成份。

家長在給寶寶使用複合感冒藥時需要注意下主要成分，如果出現「氨基比林」，最好不要用了。

尼美舒利：可造成兒童肝臟和中樞神經系統損傷，早在2010年11月於北京召開的「2010年兒童安全用藥國際論壇」上，有專家引用中國藥物不良反應中心的數據，稱尼美舒利在最近的六年里出現數千例不良反應，甚至有數起死亡案例。

筆者剛參加工作時也碰過幾例因口服「尼美舒利」這個退熱葯而出現各種副作用的孩子。

2011年5月20日，國家食品藥品監督管理局發布通知，修改尼美舒利說明書，並禁止尼美舒利口服製劑用於12歲以下兒童。

阿司匹林：又叫「乙醯水楊酸」這個葯成人用得多，不僅用來解熱鎮痛，因其對血小板聚集有抑制作用，能阻止血栓形成，還常用於預防短暫腦缺血發作、心肌梗死、人工心臟瓣膜和靜脈瘺或其他手術後血栓的形成。

目前不推薦作為兒童退熱葯的首選，因為容易引起瑞氏綜合征，死亡率達30%，這個副作用多見於4個月－5歲的兒童，與服用劑量關係不大，服用時間越長、年齡越小，越容易引發這種病。

賴氨匹林：筆者在大學臨床實習時見到很多兒科醫生喜歡用這個退熱葯，因其是注射液，可以在寶寶打點滴時從輸液管中間那個「小壺」里加藥，家長也不用給寶寶硬灌藥，非常方便。

但它副作用和阿司匹林一樣，容易引起瑞氏綜合征，在2018年1月31日，國家食葯監總局發布公告，決定對注射用賴氨匹林說明書增加警示語，其中「兒童用藥」條目修改為：「16歲以下兒童慎用，3個月以下嬰兒禁用。

04

中成藥

大部分中藥其有效成分及藥理作用研究沒有西藥透徹，西藥上市使用之前都需要進行長期和大樣本的臨床試驗，對不良反應的研究比較充分，所以一份西藥的說明書可能洋洋洒洒寫了一堆東西，藥理及毒副作用寫得也清清楚楚，副作用可能寫了好幾條，對自己的短處揭露絕不含糊。

有些患者看了都不敢吃，但實際上這麼清楚的藥物說明反而充分保護了患者。

而中藥的不良反應研究比較欠缺，很多葯的有效成分分析尚在探索中，更別說對副作用的研究了，所以中藥製劑的說明書相對也比較簡單。很多你想看的條目，說明書上都是【尚不明確】。

圖片來源：國家藥品監督管理局官網

並且由於中藥注射劑成分的複雜性，導致不良反應高發，因此對溶媒配伍，滴速等問題都均應註明。

中藥注射劑中常由於質量控制的問題存在蛋白質、鞣酸等雜質，易引起過敏反應。

從2005年至今，已有雙黃連注射劑、柴胡注射液、茵梔黃注射液、丹參注射液、魚腥草注射液、紅花注射液、冠心寧注射液、魚金注射液、復方蒲公英注射液、蓮必治注射液及穿琥寧注射液等數種常見中藥注射劑被責令修改說明書，註明兒童或孕婦禁用或者慎用。

相信爸爸媽媽們已經多少都有聽過，在這裡我們不一一展開評述。爸爸媽媽們應理性對待中藥，不能一味覺得中藥就是「純天然」、「安全」、「無副作用」。

05

消化道用藥

嗎丁啉: 嗎丁啉這個葯很多家長可能也不陌生，廣告詞「促進胃腸動力」深入人心，所以有些家長用來給寶寶增加食慾和飯量，但這個葯雖然在研發地--美國多次申報，仍沒被美國食葯監局(FDA)批准為人用藥上市使用。

2004年，FDA還發布警告稱，一切含多潘立酮成分的藥品均非法，同時拒絕相應的成品葯和原料葯進入美國。

嗎丁啉主要的嚴重不良反應是心臟毒性。

2016-09-14國家食葯監總局（CFDA）也重新修訂多潘立酮製劑說明書，刪除了「建議兒童使用多潘立酮混懸液」這個條目 ，2018年06月01日CFDA依西安楊森製藥有限公司申請，註銷多潘立酮混懸液藥品註冊批准證明文件。

胃復安：學名叫鹽酸甲氧氯普胺，是一種胃腸道的興奮葯，廣泛用於治療各種原因引起的嘔吐，但兒童使用易出現錐體外系反應，如如肌肉震顫、頭後仰、斜頸、 雙眼上翻或斜視、步態不穩、語音不清等，年齡越小癥狀越明顯。

有時很小劑量就可引起中毒，所以多數兒科醫生也不喜歡使用這個葯，個別基層醫院可能還在給嘔吐的孩子使用。

比沙可啶：是治療習慣性便秘處方葯，長期使用引起腸功能紊亂、電解質紊亂和腸黑病變，兒童使用往往影響正常排便反射，引起說明書上也明確表明：「6歲以下禁用」

酚酞：又叫果導片，也是用來治療習慣性頑固性便秘的，本身就是一種瀉藥，年齡小的寶寶使用容易引起電解質紊亂，誘發心律失常、神智不清，其說明書也標清楚：「幼兒慎用，嬰兒禁用」。

消旋卡多曲：不推薦1月以下兒童使用，因為在這年齡段孩子使用的臨床試驗經驗有限。

東莨菪鹼：成人有時用來緩解腹痛，但兒童對它的副作用很敏感，所以嬰幼兒慎用這個藥物。

而且如果是針對腹痛，使用東莨菪鹼暫時緩解了孩子腹痛，卻容易忽視背後的原因，甚至孩子腸穿孔或闌尾炎都沒法及時發現。

06

增強免疫力葯

很多家長看孩子經常感冒、咳嗽很是著急，往往也容易給孩子扣上「免疫力低下」的帽子，所以各種聲稱可以增強免疫力的藥物（包括營養補充劑、順勢療法藥物、紫錐菊、細菌溶解產物等）就受到了家長廣泛歡迎。

但這些藥物往往缺乏高質量的循證醫學證據支持，也通常被很多兒科同行拿出來DIS。

這類產品中的匹多莫徳相信很多家長不陌生，前些年是個風靡全國的明星葯。

近幾年匹多莫徳的作用頻繁被醫療界多位醫生質疑，因此在今年3月份，CFDA 發布的關於修訂匹多莫德製劑說明書的公告，明確說明3歲以下兒童禁用，並且CFDA藥品審評中心鑒組織專家進行了論證，要求匹多莫德製劑生產企業儘快啟動臨床有效性試驗，並於3年內上報試驗評價結果。

07

鼻噴劑

萘甲唑啉、羥甲唑啉：以鼻噴霧劑和滴鼻劑的形式，具有收縮鼻粘膜血管作用，減少血管的滲出物，減輕鼻粘膜腫脹充血，用來緩解鼻塞、流鼻涕。

但對於嬰幼兒，如果毛細血管長時間處於收縮狀態，對鼻部的正常功能是有一定影響的。而且停葯可引起「反彈性」充血，其中鼻子保持悶熱或變得更糟。

同時嬰幼兒鼻粘膜嬌嫩、血管豐富，藥物吸收迅速，如果藥液過濃、劑量過大、誤服藥液非常容易引起中毒，如竇性心動過緩、休克、凝血功能異常的病例的救治進行分析。因此這個葯說明書明確寫這6歲以下兒童禁用。

丙酸倍氯米松鼻噴霧劑、糠酸莫米松鼻噴霧劑：這兩個都是類固醇藥物，長期使用可能影響孩子生長發育，因此丙酸氟替卡松鼻噴霧劑並沒有在4歲以下兒童進行過高質量研究，所以使用的安全性和有效性尚不明確，不建議4歲以下兒童使用，同理，糠酸氟替卡松鼻噴霧劑不建議2歲以下兒童使用。

08

鎮咳葯

右美沙芬：右美沙芬是個中樞鎮咳劑，但孩子咳嗽是一種氣道炎症後的生理反應，如果不能把氣道中痰液咳出來，小寶寶容易出現痰堵現象，更不利於病情恢復。

而且針對兒童，右美沙芬根本沒有高質量的研究證實它的安全性和有效性，並且可能對寶寶產生毒副作用，有抑制呼吸和窒息的風險。因此，美國兒科學會（AAP）並不推薦6歲以下孩子使用。

可待因：長期服用造成藥物依賴，並且會損傷中樞神經，也有呼吸抑制的風險。

所以在2017年1月4日，國家食葯監總局發布公告，決定對含可待因藥品說明書進行修訂，其中「禁忌症」增加以下內容：「12歲以下兒童禁用「；「兒童用藥」也註明：對於患有慢性呼吸系統疾病的12-18歲兒童和青少年不宜使用本品。

噴托維林：這也是成人常用的鎮咳葯。但通常權衡利弊，對於低齡兒童兒科醫生很少使用鎮咳葯，相應的這個藥品說明書也「兒童用藥」說明只有5歲以上參考用量。

09

驅蟲葯

甲苯達唑、阿苯達唑：對於2歲以下孩子安全性有待證實，因此2歲以下孩子慎用。

10

抗過敏

抗過敏葯常用的多數是抗組胺葯。通常來講，我們都會避免給嬰幼兒使用第一代抗組胺葯，因為這些藥物容易引起反常性躁動，並且因其潛在呼吸抑制作用，可能有引起嬰兒死亡的風險。第一代抗組胺藥包括：苯海拉明、馬來酸氯苯那敏、異丙嗪、賽庚啶、富馬酸酮替芬等。

第二代及第三代抗組胺葯相對安全，副作用少，但對於年齡特別小的兒童群體安全性和有效性尚不明確，因此在臨床上使用也有各自的年齡限定。

苯海拉明：新生兒、早產兒禁用

異丙嗪：2歲以下小兒慎用，新生兒、早產兒禁用

馬來酸氯苯那敏：新生兒或早產兒不宜使用，嬰幼兒慎用

富馬酸酮替芬：美國限制3歲以上使用，而日本藥典限制較寬鬆，6月以上可使用。

賽庚啶：小於6歲一次劑量不超過1mg，2歲以下不宜使用

氯雷他定：2歲以上使用。

西替利嗪：美國 FDA 即批准西替利嗪可用於2 歲以上兒童，國內說明書限定6個月以上使用。

11

複合感冒藥

總的來說，越小的孩子服用復方感冒藥，發生不良反應的風險越高，因此很多國家都把這類藥物的最小適用年齡規定在 6 歲以上，對於6-12歲的兒童也不推薦使用。

美國兒科學會（AAP）就明確表示，應避免給 6 歲以下的孩子使用感冒或者咳嗽藥物。

但這類藥物在我們國內用得非常廣泛，感冒的嬰兒也往往得到這樣的處方。

艾暢：艾暢臨床上常常用來治療寶寶感冒，不少家長一遇到孩子流鼻涕、咳嗽，自己也會去藥店購買這個葯。

艾暢主要成分為偽麻黃鹼與右美沙芬，這兩種成分對於 2 歲以下的孩子來說，沒有明確的安全劑量。

偽麻黃鹼或去氧腎上腺素之類的減充血劑大量攝入會導致兒童過度嗜睡。

它們也會引起心臟節律紊亂，特別是與含有咖啡因的藥物結合使用時。

而右美沙芬前面我們也提到對於兒童，它根本沒有高質量的研究證實它的安全性和有效性，並且可能對寶寶產生毒副作用。值得注意的是艾暢這個藥品不在國外生產和銷售，僅在中國生產並廣泛使用。

隨著國內醫療界質疑聲高漲，2018年06月01日CFDA依強生製藥有限公司申請，註銷艾暢藥品註冊批准證明文件。同類的藥物還有惠菲寧、泰諾等，6歲以下的孩子應盡量避免使用。

另外，國內很多兒童複合感冒藥都貫用「小兒」兩個字，但不是所有帶「小兒」字樣的藥物，都適用於各年齡階段的小兒。

如小兒氨酚黃那敏，含有馬來酸氯苯那敏，我國藥典上明確規定馬來酸氯苯那敏禁用於新生兒和早產兒。

還有小兒氨酚烷胺顆粒、小兒復方氨酚烷胺片、氨金黃敏顆粒等藥物都含有金剛烷胺，因為尚不清楚成分金剛烷胺在1歲以下兒童身上的安全性和有效性，故1歲以下兒童禁用這類藥品。

12

海淘葯

很多家長不放心用國產葯，不惜「重金」購買海淘葯，甚至人肉帶回。但國外的藥物並不一定都是合理，也不一定適合寶寶。

比如一些標有「夜啼易驚」、「睡眠不寧」的「＊＊丹」、「＊＊散」，看了說明書含有硃砂。

硃砂是硫化汞，是一種古老的顏料，也是中國的傳統藥材，多數含有硃砂的藥方都標榜作用是「定驚」、「安神」，即使在一些兒科藥物中也是如此。

國際公認元素汞和無機汞化合物具有極高的毒性，因此含硃砂的中藥的安全性和有效性近來引起了極大的關注，美國FDA、香港特別行政區政府衛生署、紐約市衛生局都發布了關於特別高汞含量中藥的警報。

中國衛生部也密切關注中藥中的汞含量，2015年的中國藥典建議硃砂日用量從原來的0.3-1.5g降低至0.1-0.3g，國內學者也做了硃砂的安全性的探討，比如「中國藥科大學藥物分析教研室藥物質量控制與藥物警戒教育部重點實驗室」2017年在《Journal of Trace Elements in Medicine and Biology》發布關於「中藥硃砂中汞的生物可及性及健康風險評估」這篇文章：文章中提到：

翻譯為：由於汞的消除半衰期比較長以及兒童對汞毒性高度敏感，因此應避免用於長時間口服和作為兒科藥物。所以家長購買這類產品需看清配料表。

同樣受家長歡迎的還有外用的「＊＊油」、「＊＊水「，「＊＊人」，這類產品主要寶寶嘔吐、腹痛時塗抹腹部，或者口服幾滴，很多家長覺得即使不內服，外用這類產品也比較安全放心。

其實不然。家長仍需看清這類產品的配料。例如，有些含有高濃度的酒精「Alcohol」，比例達80%，比我們臨床使用醫用酒精濃度75%還要高，寶寶皮膚嬌嫩，酒精類製劑外用刺激性大，我們也不推薦給用來給寶寶揉肚子；而且寶寶皮膚屏障薄，容易吸收酒精成份，如果短時間大量塗抹，容易造成酒精中毒。

再例如，有些產品含有樟腦，因樟腦對兒童有導致難治性癲癇的潛在毒性，所以在美國的OTC商品中樟腦濃度限制為不超過11%，但部分商品並未標註明確濃度，所以購買也需謹慎。

香港衛生署在2010年5月28日發布公告，提醒市民警惕使用某款「驅風油」，因其同時含有「樟腦」 和「水楊酸甲脂」兩種成份 ，大面積使用或服用可造成嚴重副作用，尤其對於兒童更容易出現，「水楊酸甲脂」也容易使兒童患我們前面提到的「瑞氏綜合征」，這個病致死率高達30%。

還有一些看了成份並沒有比國內的藥物高明。比如某「＊＊止瀉粉」，成份就是凍乾的「死掉」的乳酸桿菌、培養基以及賦形劑，效果可能還不如國內非常便宜的「乳酸菌素片」。

麵包超人：「綠色麵包超人」成分是：撲爾敏、麻黃鹼和甘草提取物，「藍色麵包超人」成分：可待因、甲基麻黃鹼，相信看了前面內容的爸爸媽媽，如果了解麵包超人含有 「撲爾敏、麻黃鹼、可待因」這些成份，也就不會對它那麼熱衷了。

Otriven嬰兒滴鼻劑：成分是0.025%氫氧化賽洛唑啉，作用同前面我們說的萘甲唑啉、羥甲唑啉，通過收縮腫脹的鼻部毛細血管，來達到緩解鼻塞的目的，一些家長買來幫助寶寶緩解鼻塞、流涕、打噴嚏等癥狀。

這款滴鼻劑的作用方式與偽麻黃鹼相似。對於嬰幼兒，如果毛細血管長時間處於收縮狀態，對鼻部的正常功能是有一定影響的。對於小寶寶如果意外使用過量，還容易導致嚴重的中樞抑制作用。

國內相應的滴鼻劑雖然只有0.05%和0.1%濃度劑型的，但只有3歲以上兒童的參考使用劑量，基本上不會用於嬰兒。

無比滴：日本無比滴火了一段時間，家長買來驅蚊或者蚊蟲叮咬，每逢夏季賣得脫銷。無比滴成分還有苯海拉明。

前面我們說過苯海拉明，是屬於第一代抗組胺葯，副作用相對較大，藥典也明確規定新生兒、早產兒禁用。

寶寶皮膚比較嬌嫩、皮膚屏障比較薄，如果大面積塗抹，吸收太多，容易引發毒副作用。

本平台特約科普作者：林萍萍。畢業於首都醫科大學，北京兒童醫院兒內科碩士；曾就職於廣州市婦女兒童醫療中心5年，現就職於深圳大學總醫院；曾在醫學核心期刊發表文章數篇 ；具有美國兒科學會認證的兒童高級生命支持（PALS）證書