法律該不該為「假的真葯」開闢特殊通道？

07-09

當專利權和生命權衝撞——

法律該不該為「假的真葯」開闢特殊通道？

文匯報記者樊麗萍 2012-07-12

　　「假設你面前有一個人，窮得就要餓死了。為了讓他活命，你是否就可以充當一個強盜，闖進富有的鄰居家裡實施搶劫，劫富濟貧？」這個艱難的問題，不只是一個理論假設，而是醫藥行業必須面對的現實。

　　專利葯和仿製葯，一方是大型葯企投入重金研發後獲得的利益「碩果」，一方是經濟困難的病人賴以存活的「山寨」救命葯。當專利權和生命權發生衝撞，法律的天平該如何調撥，以維持各方利益的平衡？

　　「跪求在印度工作的好心人幫忙，急！」6月20日，網友「閑暇007」在一門戶網站旅遊論壇的「印度吧」上發帖：「媽媽患了肺癌，急需買葯，請在印度工作的人士幫忙代購，我會支付一定金額作為酬勞。」

　　「閑暇007」希望代購的藥品，坊間名曰「印度易瑞沙」——這是一種由印度葯企出品的仿製葯，仿製的摹本，來源於英國阿斯利康公司出品的抗肺癌特效藥「易瑞沙」。按照印度方面給出的說法，兩種葯成分相同，功效一樣。

　　在國內腫瘤病人和癌症患者及家屬這個「難友小圈子」里，從印度代購藥品是一個熱門話題。和其他商品一樣，之所以出現代購，乃是因為不同國家地區在同一件商品上呈現較大的價格差異。

　　以「易瑞沙」這種藥品為例，國內銷售的「英國版」，每一粒價格為500元。這樣，患者每月用藥的支出在15000元以上；而如果從印度代購，一瓶30粒價格約2000元左右。

　　「閑暇007」煞費苦心，不僅用英語寫代購帖，還要求代購者提供印度當天的報紙。他希望用這些關卡過濾藥販子，避免買到「假藥」。

　　「假藥？其實我們也都是在買假藥！」這是很多和「閑暇007」類似的病患家屬遭遇的困境：專利的存在，讓易瑞沙、格列衛、多吉美等一批治療各種癌症和腫瘤疾病的靶向藥物，價格異常昂貴——動輒數萬的月支出，遠遠超出了普通家庭的承受範圍。為了救命，不少病患不得不把希望轉向印度。

　　基於印度在藥品專利保護上的「傾斜政策」，印度本土的醫藥企業得以正大光明地仿製專利葯。不過，這些價格低廉的印度仿製葯，從未拿到在中國市場流通的「官方」批文——在法律上，像「閑暇007」這類代購，等同於購買「假藥」。

　　「法律為何只保護葯企的利益，無視患者的生命？」「印度能鼓勵企業生產仿製葯，為何中國不跟著學學？」……病患的諸多不解和牢騷背後，盤結著錯綜複雜的法律問題和倫理困境。

　　「假設你面前有一個人，窮得就要餓死了。為了讓他活命，你是否就可以充當一個強盜，闖進富有的鄰居家裡實施搶劫，劫富濟貧？」談及專利葯仿製和郵購「假藥」現象，有法律專家作了這樣一個形象的比喻。

突破禁區的「強制許可」令

　　對尚在專利期內的藥物實施強制許可，印度專利局的這一裁決又開創了先例：如果可以合法地繞開既定的藥品專利保護政策，未來不久，包括艾滋病、白血病以及針對各種腫瘤疾病的靶向藥物，都會出現廉價仿製葯。

　　醫藥關乎人命，在性命攸關的事情上，確實有國家扮演著「劫富濟貧」的角色，比如印度。

　　今年5月，著名德國製藥企業拜耳公司對印度專利局一項裁決提出上訴。原因是在此前的3月份，印度專利局剝奪了拜耳公司銷售多吉美（Nexavar）的獨家權利。

　　印度專利局稱，由於多吉美在印度定價偏高，絕大多數本地患者負擔不起這種藥物，因此要求印度本土製葯公司Natco廉價銷售多吉美。在2017年多吉美專利到期之前，Natco只需支付給拜耳公司藥品銷售額6%的特許權使用費。

　　多吉美是一種抗擊晚期腎細胞癌、肝癌的特效藥。在我國，一盒60粒裝的多吉美售價超過25000元。按照推薦劑量，這僅夠晚期癌症病人吃半個月。Natco公司稱，仿製葯將大大降低多吉美在印度的售價，每月的藥費降幅將達到97%。

　　對尚在專利期內的藥物實施強制許可，印度專利局的裁決一經推出，立刻受到業界的關注和聯想：如果可以合法地繞開既定的藥品知識產權保護政策，那麼未來不久，包括艾滋病、白血病以及各種腫瘤疾病的靶向藥物，都可能出現廉價仿製葯。

　　印度專利局頒布的「強制許可」制度，涉及世界貿易組織（WTO）的《與貿易有關的知識產權協議》（TRIPS協議）中的相關核心條款。

　　早在《知識產權協定》納入WTO體系前的烏拉圭談判時，藥品知識產權就是談判的重點之一。在這一點上，發達國家和發展中國家存在著巨大的意見分歧。發達國家主張加大對藥品知識產權的保護，從而鼓勵企業創新。發展中國家則堅持，生命健康比知識產權更重要，要對專利的權利人有所限制。

　　2001年11月14日，世貿組織多哈部長會議通過了《關於TRIPS協議與公共健康的多哈宣言》。

　　WTO研究專家、華東政法大學教授朱欖葉介紹，這是WTO在藥品可得性問題上，對發展中國家和發達國家意見紛爭作出的折中處理。

　　這一輪的多哈談判，基本確立了對於專利藥物的知識產權保護，即對於獲得專利的藥品，不經過權利方的授權，就不得在有專利保護的國家和地區銷售。但多哈宣言也同時明確，WTO成員國可以採取措施保護公共健康的主權權利。

　　2005年12月6日，WTO成員國又一致通過了《修改與貿易有關的知識產權協議的決定》，提出「出口成員為生產並出售藥品到有資格進口的成員之目的的必要範圍內」，可以實行強制許可。

　　「在TRIPS協議中，關於強制許可的規定，一直是模糊的。它沒有規定在什麼情況下可以實行強制許可，只是對強制許可的使用範圍和條件做了限制。」朱欖葉說，根據協議條款，當發生瘧疾、肺結核、艾滋病等幾種傳染性疾病而可能引發公共健康危機時，出於公共安全考慮，在未經專利權人許可的情況下，可以通過實施「強制許可」制度，生產、使用、銷售有關治療產生公共健康危機疾病的專利藥品。通過頒布強制許可生產的藥品，一般只能在本國使用。

　　但是，對於像多吉美這類治療晚期癌症的靶向藥物，實施強制許可，是否符合TRIPS協議中關於「引發公共健康危機」的相關條款內容，成為法律爭議的焦點。

　　自從2001年多哈宣言頒布後，馬來西亞、巴西、泰國、印度尼西亞等發展中國家都曾頒布過強制許可制度，但基本都用來對抗傳染性疾病。例如，2007年，泰國就曾通過強制許可制度，批准仿製葯企業仿製雅培公司抗艾滋病的專利葯。

　　不過，像印度這樣對一種癌症病例實施強制許可，尚無先例。

不被認可的「專利」

　　包括中國在內，格列衛在世界40多個國家都成功申請了專利。可在印度，格列衛卻不被認為是一種專利葯。

　　用法律武器捍衛自己的利益，如果說TRIPS協議是發達國家和跨國葯企的「保護傘」，那麼印度方面的「避風港」，則是國內的專利法。

　　在「多吉美」案之前，圍繞藥品知識產權保護，印度就惹了不少官司，本地葯企更是「被告席」上的常客。

　　眼下，最經典的案例莫過於瑞士葯企諾華公司在印度追討的「格列衛專利案」，這場官司已持續了整整6年。

　　格列衛（Gleevec）是諾華公司生產的一種抗擊白血病和惡性胃腸道間質腫瘤的一線用藥。目前，在包括中國在內的世界40多個國家，格列衛都成功申請了專利。但在印度，格列衛卻沒有被認為是一種專利葯。

　　法律專家介紹，格列衛在印度申請專利失效，涉及印度國內專利法對藥品知識產權保護的特殊規定。

　　2005年1月，經過修改而新生效的印度專利法，雖然適應了WTO在TRIPS協議上的相關條款，但是對於醫藥發明這個敏感的區域，仍然設置了「障礙」。根據這一部新的專利法第三節（d）條款，印度只對1995年以後發明的新葯，或者改進後能大幅提高療效的醫藥提供專利保護，對原有藥物混合或衍生藥物，不發放專利。

　　諾華的格列衛之所以申請專利失效，是因為它被界定為1995年以前研發的藥物，後來的升級版本，只是做了處方改進。印度方面由此裁定，格列衛不享受專利。

　　繼2006年印度的陳奈專利委員會作出這一裁決後，2007年，諾華公司質疑印度專利法的第三節（d）條款和TRIPS協議不一致，但被陳奈高級法院駁回質詢。到2009年，印度知識產權上訴委員會推翻了2006年的裁決，認定此葯具備新穎性和創造性，不過由於新的版本並未滿足專利法第三節（d）條款關於增強療效的標準，仍不能授予專利。

　　按照諾華公司的說明，目前新一版本的格列衛和此前的舊版相比，在人體吸收度上提高了30%，理應獲得專利。2010年9月，諾華向印度高級法院提出訴訟。根據最新消息，這一場時間長達6年的訴訟，7月10日就將在印度最高法院做出最終裁定。

　　另據《華爾街日報》報道，就在印度專利局把拜爾集團的多吉美仿製特許權交給Natco公司後幾周，印度另一家大型仿製葯企業西普拉（Cipla）已主動對其生產的多吉美仿製葯實行降價，從每月523美元降到128美元。早在2010年，西普拉公司就開始仿製多吉美。目前，拜耳公司起訴西普拉公司的案件仍在審理過程中。

受歡迎的「假藥」

　　印度，素有「第三世界藥房」的別稱。雖然從嚴格的法律意義上來說，在有專利保護的國度，流入的仿製葯只能以「假藥」論處。但實際上，很多發展中國家，以及聯合國兒童基金會等國際組織，都在購買那些產自印度的「假藥」。

　　無論是「印度格列衛」還是「印度多吉美」，仿製葯的最大好處是，極大程度地降低了葯價，增加了藥品的可獲得性，成功打破葯企巨頭因為「專利」而形成的市場壟斷，讓更多普通人能夠吃得起「救命葯」。

　　也正因此，格列衛專利案的「輻射範圍」，遠遠超出了印度和諾華兩個利益相關方。如一些業內人士所說，這起曠日持久的醫藥官司，其實是給法律出了一道難題：生命權和專利權，在法律的天平上應該如何調撥、實現平衡？

　　國際醫療救援機構「無國別醫生組織」，一直是力挺印度的一支重要輿論力量。除了數次組織請願活動、敦促諾華撤銷對印度的訴訟外，該組織也多次重申自己對於藥品專利的見解。「對於格列衛這一類救命葯，就根本不應該授予專利權。」

　　「無國界醫生組織」，本身就是仿製葯的獲益者。資料表明，這一組織目前在世界60多個國家開展醫療救援，其中19個抗擊艾滋病項目所使用的藥物中，85%是來自印度的仿製葯。根據「無國別醫生組織」提供的數據，以一款諾華生產的抗艾藥物為例，艾滋病感染者一年服用諾華抗艾藥物的花費是1萬美元，但印度出現仿製葯後，病人的年醫藥費支出僅80美元。

　　朱欖葉回憶說，2005年在香港召開的WTO第六屆部長級會議上，發達國家其實也在專利葯上作出過一些讓步，賦予最不發達成員進口受專利保護的藥品的權利。「本來，這一條規定是發達國家自願放棄一些權利；但是到了後來，發展中國家就把這一條當成了福利。考慮到一些欠發達國家沒有能力生產仿製葯，印度這樣的仿製葯生產大國，就可以把藥品運輸到這些國家。」

　　針對印度「劫富濟貧」的政策行為，法學界也給出過一些掌聲。業內人士評論說，印度專利法在一些條款的設置上雖然受到爭議，但卻有效防止了對醫藥品專利的過度保護。印度專利法中諸如第三節(d)的條款設定，很大程度上避免了「常青」專利的出現。

　　專利葯給跨國葯企帶來了巨額利潤，對這些企業來說，想盡辦法延長專利期，也就相當於實現利潤最大化。一項專利葯動輒有20年的保護期，而面對專利即將到期，跨國葯企常用的對策是通過「改良」或「配方升級」，讓一種即將專利到期的藥物獲得新的專利。

　　印度專利法的設定，從根本上抑制了所謂的「常青」專利，而這也是印度和諾華之間的分歧所在。

　　不過，也有人指出，如果法律對於仿製葯生產不加限制，甚至大開方便之門，引起的後果也是可怕的：葯企的知識產權如果無法在市場上兌換「高收益」，那麼也就沒有積極性在新葯研發上實施「高投入」。

　　近年來，葯企對新葯的研發熱情已經遠遠趕不上對仿製葯的生產積極性。一項新葯的研發，往往需要付出動輒10億美金以上的高昂成本，以及動輒10年以上的實驗和臨床試驗時間，這些前期投入是專利葯售價高昂的主要原因。

　　拜耳集團在回應印度對多吉美髮放強制許可制度時，就直接把話挑明了：「長期來看，強制許可裁決會將藥物研究置於危險之地。」不難理解，強制許可制度的施行，固然在短期內能實現「病者有其葯」的目的，但由於打擊了企業的知識產權，讓企業對藥物創新研究失去信心，從長期看，仍然是損害了病患的利益。

被洗劫的病人

　　在評價印度「劫富濟貧」行為時，不少人認為，印度不過是在給跨國葯企提出警告：「專利給企業帶來的利益，應當是適度的。過分的貪心，不在法律支持範圍之內。」

　　拋開法律因素，郵購印度仿製葯，也並不像聽上去那樣萬無一失。「閑暇007」在上網發代購帖之前，就做過不少「功課」。

　　「仿製葯也有真假之分，有的確實是印度本土正規企業生產的仿製葯，被稱為『假的真葯』，但也有一些經過了藥販子的成分稀釋，有的藥品甚至被徹底調包，是『真的假藥』。」互聯網的出現為藥品代購提供了便利。但網上購物總是風險重重，仿製葯也不例外，全靠患者家屬一雙慧眼。

　　「閑暇007」就接觸過不少網路上的買家，有人聲稱是「常年出差印度，代購為了賺點零花錢」，有人稱自己是空乘人員，代購藥品可直接過境不受海關檢驗；也有人自稱是病患家屬，家裡病人過世，正好有藥品轉讓。但這些「好心人」動輒提出代購5到10瓶的「慷慨」以及大劑量的轉讓，實在讓人生疑。按照我國法律的相關規定，這類仿製葯系違禁藥品，根本不可能大劑量攜帶。而普通家庭即便為了家中的病人購買仿製葯，也會考慮到病情變化、出現耐藥性等原因，一般不會冒著經濟風險囤積大量藥品。

　　仿製葯真假難辨，讓很多病患家屬憂心忡忡。「費盡心機從印度購買了便宜的特效藥，可這種藥品安全度幾何，是否對症下藥，有多少效果？對於這一切，我們家屬根本無法從醫院等正規渠道獲知。」

　　考慮到家境貧困的病患根本無力承擔價格高昂的靶向藥物，諾華、拜耳這類跨國葯企也推出了向貧困病人免費發放藥物或者提供買幾盒贈幾盒的變相降價銷售方式。但是，只有極少數符合「貧困」條件的病人才能免費申領，對於大多數病患來說，購買這類藥物仍然是沉重的經濟負擔。

　　「看上去，葯企是在救人性命，但同時，這些昂貴的藥片也是在洗劫病人！」也正因此，很多業內人士在評價印度的「劫富濟貧」行為時說，印度不過是在給跨國葯企提出警告：「專利給企業帶來的利益，應當是適度的。過分的貪心，不在法律支持範圍之內。」