北大醫學部博士致葯監局公開信：「鴻茅藥酒」是如何通過貴局審查的？

來自專欄抱柱

廣州醫生譚秦東跨省被抓，連日來引發關注。去年12月19日，廣州醫生譚秦東在網上發了一篇標題為《中國神酒「鴻毛藥酒」，來自天堂的毒藥》(注:原文將「鴻茅」寫作了「鴻毛」)的帖子，稱在老年人群體中熱銷的「鴻茅藥酒」，實際上是酒劑類中藥，成分中含有多種毒性中藥材，並在微信群里連續轉發10次左右，網站點擊量2075次。2017年12月22日，內蒙古鴻茅國葯股份(29.030， 0.11， 0.38%)有限公司到涼城縣公安局報案稱：互聯網上有人對「鴻茅藥酒」進行惡意抹黑，稱鴻茅藥酒 是「毒藥」。網上的大量不實言論和虛假信息，致多家經銷商退貨退款，給鴻茅國葯股份有限公司造成重大損失。今年1月10日，譚秦東在自家樓下被內蒙古自治區烏蘭察布市涼城縣警方帶走，目前被羈押在涼城縣看守所。

4月15日，涼城警方發布通報稱，對譚秦東採取刑事拘留強制措施，系因其行為「損害商業信譽、商品聲譽」，並表示「目前案件已依法移送檢察機關審查起訴」。

對此北京大學醫學部博士，燒傷科副主任醫師，科普作家微博名為@燒傷超人阿寶在微博上發表《就「鴻茅藥酒」非處方葯資格致國家藥品監督管理局的公開信》，對於鴻茅藥酒的非處方葯資格表示質疑。

以下為公開信全文。

尊敬的國家藥品監督管理局領導：

三個月前，因在網上發帖稱「鴻茅藥酒是毒酒」，廣州醫生譚秦東遭到廠家所在的內蒙古自治區涼城縣警方跨省抓捕。

根據警方的《起訴意見書》可知，譚秦東去年12月在美篇APP上發布了該文，包括微信群、朋友圈和網站點擊等加起來，也不過三四千點擊，轉發（分享）不過一百多次。但鴻茅藥酒聲稱，受此文影響，有兩家醫藥公司、7名市民要求退貨，涉及貨款近400萬元，造成利潤損失約142萬元。

事實上，簡單百度一下就能發現，鴻茅藥酒近期可謂負面新聞不斷。據人民日報社主辦的《健康時報》報道，不完全統計的結果顯示，鴻茅藥酒廣告曾被江蘇、遼寧、山西、湖北等25個省市級食葯監部門通報違法，違法次數達2630次，被暫停銷售數十次。

這個數據，放眼全世界，恐怕也是空前的記錄了。

醫學界和公眾對鴻茅藥酒的質疑和批評已非一日，鴻茅藥酒能夠至今屹立不倒，很大程度上是得到了國家葯監部門的背書：鴻茅藥酒是國家批准的合法非處方藥物。

在查閱了一些相關資料後，我認為該葯非處方葯的資格審批存在嚴重問題，建議貴局進行重新審查，取消其非處方藥物（OTC·）資格。理由如下：

非處方葯由處方葯轉變而來，是經過長期應用、確認有療效、質量穩定、非醫療專業人員也能安全使用的藥物。

一般來說，非處方葯要具有以下基本特點：1、一般都經過較長時間的全面考察；2、藥效一般都比較確定；3、按照藥品使用說明要求使用相對安全；4、毒副作用小，不良反應發生率低；5、使用方便，易於儲存等。

目前，沒有足夠的證據證明鴻茅藥酒能夠滿足上述要求。

第一：鴻茅藥酒配方中含有多種有毒有害成分，且配方違背中醫「十八反」。不符合非處方藥物安全性原則。

鴻茅藥酒含酒精、檳榔，是世界衛生組織和我國食葯部門公認的I級致癌物。烏葯、附子含烏頭鹼，有醫學公認的心臟毒性。半夏、何首烏由肝臟毒性。

其中，半夏和附子的配伍，更是明確違反了中醫的十八反原則。

我們並不能簡單的推斷：配方含有有毒物質就一定不能作為藥物使用，甚至中醫的十八反，也不是完全不可以違反。

但是，對這樣一種含有酒精、檳榔、烏頭、附子、半夏、何首烏整整6種公認的有毒有害物質，且患者多長時間服用的「藥物」而言，在沒有經過嚴格的療效和安全性驗證之前就允許其作為可自由購買的安全非處方藥物銷售，是極其不負責任的。

事實上，在鴻茅藥酒自己的說明書中，也明確表明著：不良反應尚不明確。

安全是非處方藥物審批最基本原則之一，一個含有多種有毒有害成分，未經嚴格科學驗證，不良反應尚不明確的藥物，是如何通過了貴局對非處方藥物的安全性認定的？

第二：除了不良反應不明確，鴻茅藥酒療效也尚不明確，不符合非處方葯「物療效確切」原則。

鴻茅藥酒作為準字型大小藥物，其治療疾病據稱達四十餘種，堪稱神葯。2016年中國城市零售藥店終端競爭格局數據顯示，鴻茅藥酒在中成藥TOP10品牌排名第二，銷售額超過16億元。

而與之對應的，是其臨床數據的極度貧乏。使用極度貧乏純屬為了表述嚴謹，事實是接近於零，接近於也是為了表述嚴謹。

在CFDA的「臨床實驗數據核查」欄目查詢「鴻茅藥酒」，查詢結果是0條。

在「中國知網」以「鴻茅藥酒」進行查詢，共得結果71條，其中前幾條多是對該葯的批判文章。

翻遍全部71篇文章，與臨床研究有關的，僅有一例關於便秘的個案報道。

我想請問貴局：對這樣對這樣一個含有6種有毒有害成分，宣稱治療40餘種疾病，其臨床療效數據確近乎一片空白的藥物，是如何通過貴局的有效性審查的？

第三，鴻茅藥酒並非中藥傳統經典組方。

據網上宣傳材料宣稱：鴻茅藥酒有279年歷史，創始於清乾隆四年（1739年），創始人叫王吉天。

279年前的涼城，只是一個偏遠縣城。王吉天此人和鴻茅藥酒也僅僅見於《涼城縣誌》等極少數地方文獻。在經典的中醫藥專業典籍中，完全找不到關於王吉天及鴻茅藥酒的記載。

換句話說，該葯只是279年前中國一個偏遠縣城的「名醫」自創，無論是鴻茅藥酒還是創始人王吉天，幾百年來並未形成全國性影響，未被中國傳統醫學界所接受和重視。

事實上，鴻茅藥酒是在最近幾年，依靠瘋狂的廣告攻勢，才形成全國性影響。

不僅如此，鴻茅藥酒的配方甚至一度失傳。關於藥方失而復得的故事有多個版本，其中一個版本是這樣描述的：

一個配伍67味藥材，含有至少6種有毒有害成分，違反中醫十八反原則，聲稱治療40餘種疾病的藥物。其配方依據竟然是一個被人隨隨便便抄在老賬本里的記錄。

這是否太考驗我們的神經和想像力。

其餘版本類似，不再贅述。

綜上所述：鴻茅藥酒是幾百年前中國偏遠縣城醫生的自創配方，未被中醫典籍記載，並非中藥經典配方，且配方一度遺失，現存配方高度存疑。配方含有明確的有毒有害成分，安全性不明確，療效不明確。

我認為：該葯完全不符合非處方藥物「經過長期應用、確認有療效、質量穩定、非醫療專業人員也能安全使用」的要求。建議貴局本著對人民健康負責的態度，對該葯非處方葯資格重新進行審查。

致敬禮。

寧方剛

2018年4月15日

轉自：財經頭條

編輯：石心丨 版式：阿聰兒

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