仿製葯的困惑：「第三世界的藥房」路在何方

2012-09-27 06:53:52|分類： 雜七雜八的過期媒 |字型大小訂閱

仿製葯的困惑：「第三世界的藥房」路在何方

9月16日，聯合國秘書長潘基文在紐約聯合國總部推出《聯合國千年發展目標差距問題工作者年度報告》，系統總結了發展中國家在推動「聯合國千年發展目標」方面所做的努力、得失及改進方向。「千年發展目標」的最後期限是2015年，距今時間所剩無幾，但許多發展中國家距目標仍有相當差距，且隨著全球經濟放緩，外來援助的減少和自身經濟遭受衝擊，都給實現目標構成巨大壓力，在此背景下出台的年報，其分量和重要性可想而知。

在這份年報中，以相當長的篇幅推介仿製葯的重要意義，認為仿製葯產業的發展，是第三世界國家提高衛生水平，改善民眾健康狀態的重要保證，並對印度等國加強生產低成本仿製葯的努力給予讚賞和肯定。報告稱，印度的事例「為發展中國家應用知識產權政策獲得民眾普遍分擔得起的藥物作出榜樣」，「印度仿製葯業主要面向出口，因此在過渡期內已成為『第三世界的藥房』」。

然而這個得到聯合國及其秘書長肯定的「第三世界藥房」，目前卻正面臨歐美政府、藥商的「群毆」，前途岌岌可危。

所謂仿製葯，即與專利葯在劑量、安全性、效力、質量、作用、適應症上完全相同，但不受專利束縛的合法藥物。由於無需支付專利費，這種仿製葯的平均價格只有專利葯的20-40%，個別品種甚至相差10倍以上。

「仿製葯」的概念始於1984年，當時美國通過了「哈茨-沃克曼法案」，即《藥品價格競爭和專利期恢復法》，當時有約150種常用藥的專利期已到，而大藥商認為無利可圖，不願繼續開發，這些葯成了無人認領的「孤兒葯」。按照當時的法規，如果有廠家希望生產這些「孤兒葯」，需按新葯標準重新展開臨床試驗，以申請新的專利，「哈茨.沃克曼法案」簡化了這些步驟，規定新廠家只需證明自己的產品與原葯生物活性相當即可仿製，從而出現了「仿製葯」的概念。

由於仿製葯事實上延長了藥品專利期，且讓原本不享有專利的廠商只需簡單手續即可合法生產專利到期的藥物，大大減少了臨床試驗的費用，從而讓藥費變得大為節省，在葯價滕昂的美國很快受到熱烈歡迎，「哈茨-沃克曼法案」被稱為「美國25年來最受歡迎的法案」，而美國患者成為仿製葯最初的受益者，每年為美國4000萬醫保人士節約140億美元藥費。2000年前後，仿製葯在美國市場比重已超過50%，如今更高達64%。

很顯然，仿製葯的推出，初衷是造福發達國家的患者、尤其中低收入患者，然而印度製藥企業對仿製葯規則的巧妙利用，卻在客觀上成就了「第三世界藥房」。

上世紀80年代末，印度製藥企業開始大量製造常用仿製葯，至2000年前後成為全球藥品出口大國，其中絕大部分為仿製葯。目前印度每年生產總額達100億美元以上仿製葯，其中50%以上供出口。這些藥物涉及面廣泛，包括抗生素、抵抗大規模傳染病的特效藥，甚至抗艾滋病、結核和瘧疾的藥物。

眾所周知，許多第三世界國家經濟落後，財政拮据，醫療衛生投入水平低下，民眾健康狀況長期得不到提高，嬰兒死亡率高，平均壽命低成了制約其發展的瓶頸，而這在很大程度上是由於專利葯價格昂貴，如治療癌症的特效藥多吉美，每年患者僅購買藥物就需花費6.9萬美元，這對於許多發展中國家患者而言，是無論如何無法承擔的天文數字。仿製葯的出現讓問題得到緩解，仍以多吉美為例，印度Natco公司生產的同類仿製葯，一年藥費只需164美元。

正因如此，不僅許多窮國官方醫療部門大量採購仿製葯，為第三世界服務的慈善機構，如「無國界醫生」等，也要依賴仿製葯維持運轉，以免被高昂醫療成本拖垮。據「無國界醫生」的資料，該組織使用的抗逆轉錄病毒藥物，80%為印度產仿製葯。一些規模較小的非政府醫療志願組織，除少數收到的捐贈藥物外，幾乎全靠印度仿製藥包打天下。正因如此，「無國界醫生」發言人孟干妮才表示，印度這個「第三世界藥房」對發展中國家人民的健康保障至關重要。

然而自2006年左右起，「第三世界藥房」就受到歐美葯企和政府的左右夾攻。

就在這一年，瑞士製藥巨頭諾華將印度政府提起司法訴訟，以維護白血病治療特效藥「格列衛」的專利權，這項訴訟如果勝訴，歐美各大製藥巨頭將紛紛效仿，屆時印度政府及葯企將陷入紛至沓來的仿製藥專利糾紛而不能自拔。

更嚴重的還在後面。

今年3月，印度政府授權Natco公司生產抗癌特效藥索拉菲尼，而這項藥物的專利權屬德國拜耳，當時仍在專利期內。

印度政府所援引的是所謂「強制許可規則」，即當某種特效藥物價格過高，或供不應求，使病人難以獲得治療，有關國家政府可援引此規則，授權本國藥廠單方面向專利方支付專利費，從而不經許可即合法生產價格低廉的仿製葯。「索拉菲尼」案例即是如此：拜耳版每月患者需支付2.8萬盧比藥費，印度版則只有8800盧比，節約了97%。

事實上，「強制許可規則」在許多窮國都有援引、採用的先例，但惟獨在印度引起軒然大波：拜耳公司今年5月將印度政府告上法庭，歐盟和美國政府也不斷從國家層面施壓，逼迫印方撤銷「強制許可規則」，前者自年初起便不斷通過歐盟-印度自由貿易協定談判平台相要挾，後者則自奧巴馬總統以下，大小政要輪番「轟炸」，大有不達目的不罷休之勢。

歐美之所以如此猴急，是因為印度在仿製葯領域既有產能，又有市場渠道，在全球經濟不景氣的背景下，一旦放開手腳大幹，不僅將擴大其在第三世界藥品市場的優勢地位，還會進一步在歐美藥品市場攻城略地（目前已在美國藥品市場中站穩腳跟，市場佔有率近一成半）。眼下歐美各國及其葯企自身境遇也不佳，還指望市場救命，如何能容忍印度長期「分餅」？

不僅如此，2007-2014年是全球眾多重要品牌藥專利到期的節點，包括輝瑞的全球處方葯銷售冠軍立普妥，施貴寶的抗凝血劑Plavix，禮來的抗精神病藥物Zyprexa等等，如果這些「大餅」都被印度仿製葯搶走，歐美葯企、乃至歐美各國財政都將受到嚴重打擊；倘印度頻繁援引「強制許可原則」，進而染指尚未到期專利葯的份額，就更令他們難以承受。正因如此，歐美葯企、政府才會迫不及待地左右夾攻，目的是殺一儆百，把這種危險勢頭扼殺在初始階段。

然而，儘管印度藥廠發展仿製葯的目的是盈利，客觀上卻為第三世界國家的衛生狀況改善提供了便利，倘諾華、拜耳的官司獲勝，歐盟和美國政府的施壓得手，印度仿製葯產業固然將遭重創，「第三世界藥房」也將面臨無葯可用的窘境：正如「無國界醫生」等組織所指出的，歐美藥廠高昂的專利葯價格，又如何是那些家徒四壁、囊空如洗的非洲、印度農村貧困家庭所能負擔得起的？

自2006年諾華「格列衛」官司開打後不久，「無國界醫生」等組織便多方奔走，試圖以「保障發展中國家人民健康福祉」為理由，爭取各界廣泛支持，迫使諾華放棄訴訟，為此他們曾發起50萬人簽名抗議，但事實證明，歐美葯企是不會輕易放棄自身利益的，歐美各國政府的介入則讓問題變得更加棘手。

9月19日，「無國界醫生」主席卡雲勒卡亞醫生髮表聲明，繼續呼籲人們關注「仿製葯訴訟」，認為一旦諾華和拜耳勝訴，將意味著印度及全球發展中國家葯價將全面提高，許多貧困患者將無法承擔賴以延續生命的藥物價格，「訴訟背後，許多生命危在旦夕」。

然而問題的癥結恐怕已不再是兩樁專利官司：從歐盟和美國在貿易談判中的立場可知，維護包括藥品在內的知識產權利益，是這些國家官方的、一貫的、堅定不移的基本立場，即便諾華、拜耳無法勝訴，「第三世界藥房」恐也遠不能高枕無憂。