中藥注射針劑崛起之路

　　8月初，《抗菌藥物臨床應用管理辦法》正式實施，限抗留白的空間給部分中藥注射劑品種帶來一絲暖風。然而，2015年版《中國藥典》已開始修訂，因為安全性問題，對中藥注射劑的監管控制亦步步趨緊；與此同時，2012版國家基本藥物目錄也處於制定調整階段，目錄中8種中藥注射劑是否會有增刪還懸而未決。

　　而國家藥典委員會執行委員、中國食品藥品檢定研究院中藥檢定首席專家林瑞超博士在接受記者採訪時表示：「由於中藥注射劑具有獨特療效，其合理使用和存在價值我們不能忽視。近幾年來，中藥注射劑的整體質量和安全性水平取得了可喜的進步。」

　　控制收緊

　　據林瑞超介紹，2015年版《中國藥典》編製大綱要求進一步加強高風險中藥注射劑的安全性控制，研究建立中藥注射劑異常毒性、過敏反應、高分子聚合物、蛋白、樹脂等有關物質檢測的新方法。

　　我國目前批准使用的中藥注射劑有141種，在生產的有約111種，在產企業154家。近年來，魚腥草注射液、刺五加註射液等多個品種均曾發生不良反應事件，顯然，中藥注射劑的安全問題已給大眾帶來了信任危機。

　　醫保商會中藥部副主任於志斌表示：「注射劑的危險在於其給藥方式，相比傳統口服吸收途徑，直接進入血管，可能迅速與某些蛋白結合，這使得發生嚴重不良反應的可能性比口服等給葯途徑要大，所造成的危害也會更大。2015版藥典提高檢測標準、監管更嚴格應該算是大勢所趨。」

　　「葯監局、葯檢所對於中藥注射劑的監管一直在進行，對中藥注射劑的安全性再評價工作已開展3年，市場准入門檻得到提高。藥品生產企業對其安全性和質量也更加關注，尤其是一些先進的中藥注射劑生產企業均採取了有效的措施。新版《中國藥典》將進一步提高中藥安全的控制水平。」林瑞超如是認為。

　　然而，安全事件使中藥注射劑遭到「高危品種」的質疑。廣州中醫藥大學中醫博士鍾國新表示：「就目前的臨床使用情況看來，中藥注射劑是『高危品種』這種說法有點言過其實，現在經常使用的中藥注射劑比如燈盞細辛、燈盞花素、血栓通等，只要規範合理使用，極少發生不良反應。」

　　中國葛洲壩集團中心醫院綜合內科戴柳珍認為，中藥注射劑不良反應其實可以減少甚至可以避免。新版藥典提出的對中藥注射劑的更高要求並不苛刻。作為臨床工作人員當然希望安全性評估更嚴格一些。

　　中藥注射劑最重要的問題在於療效與不良反應如何取捨。「中藥注射劑不同於一般的西藥注射劑，其成分較複雜。制定較為嚴格的標準，既是為患者的健康著想，也可以進一步推進中藥現代化研究的進程。」鍾國新補充。

　　基葯增刪未明

　　現在，新版基葯目錄中現存的8種中藥注射劑是否會有增刪也引起行業內的熱議。然而在採訪中，專家們均表示目前還難以判斷中藥注射劑的刪減可能性，但其存在價值應予以重視。

　　於志斌分析認為，引起中藥注射劑不安全因素的環節較多，如中藥材原料、保存溫度、運輸方式、臨床使用等。然而，中藥注射劑在治療某些疾病的過程中發揮著重要作用，加強中藥注射劑的控制和監管對中藥注射劑行業的健康發展具有重要意義。

　　林瑞超也表示，中藥注射劑很有必要存在。關鍵是我們要保障其使用安全和不斷推進產業進步。目前整個中藥注射劑行業的自身管理水平正在逐步提高，向更加安全規範的方向發展。

　　業內專家分析，中藥注射劑彌補了傳統中藥見效慢的弱點，特別是在基層醫療衛生機構使用範圍很廣，具有價格低廉，不產生耐藥性的突出優點，在急危重症的救治方面發揮了重要作用，同時拓展了傳統中藥的使用範圍，在治療病毒感染性疾病、心腦血管疾病、腫瘤、疑難雜症等現代多發病領域不可或缺，應積極扶持其發展。

　　在此前召開的2012年中藥注射劑風險控制專題座談會上，中國工程院院士、中國中醫科學院院長張伯禮等心腦血管病專家指出，中藥注射劑是中藥現代化道路上最耀眼的明珠，呼籲其合理使用不可輕視，這既是保護企業，也是保護中藥產業，更是保護患者。

　　於志斌進一步表示：「發生不良反應的最主要原因是臨床不合理使用。行業內有一句話，『中藥之害，在醫不在葯』，培訓醫生合理正確的使用中藥注射劑對於防止注射劑危害更為重要。」

　　那麼該如何加強中藥注射劑在臨床使用過程中的安全性？戴柳珍表示，首先應選好適應症患者，比如過敏體質患者慎用，並綜合考慮每種藥物的作用和副作用來選擇應用人群等。其次，藥物的配置要嚴格無菌操作，配置好的藥物放置時間不宜太長，最好現配現用，此外，在輸液時上下兩組藥物盡量用生理鹽水沖洗，以防藥物之間發生反應。

　　限抗令「福利」

　　儘管頭懸達摩克利斯之劍，但隨著本月初《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的正式執行，相比國內不少以抗生素為主營業務的葯企進入「寒冬」，具有抗菌效果的中藥注射劑市場的確是陽光明媚。

　　有分析師認為，限抗留白的空間可能對止咳祛痰平喘和清熱解毒類中藥的使用大幅提升，特別是對以新劑型見長（中藥注射劑）的現代中藥企業大為有利。未來隨著限抗令的嚴格實施，勢必將給清熱解毒類中藥注射劑生產企業帶來長久的發展機遇。

　　記者了解到，中藥注射劑目前已成為中藥領域中市場份額最大的劑型。在心腦血管和抗腫瘤類中成藥市場份額中居前10位的產品中共佔7席。常用的中藥注射劑品種有50多個，整體市場規模約為250億～300億元。近5年複合增長率約為21%，明顯高於中成藥15.78%和整個藥品市場18.23%的收入增長速度。

　　「中醫中藥是我國豐富民族遺產中最寶貴的一部分，在中醫藥文化的傳承方面，我們一定要牢牢堅守。而中藥注射劑承載著中藥現代化發展的歷史重任，應當越走越遠。」鍾國新最後說。