定義
仿製葯是指與商品名葯在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應症（intended use）上相同的一種仿製品（copy）。 美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批准的仿製葯必須滿足以下條件：和被仿製產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿製產品的適應症、劑型、規格、給葯途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP標準和被仿製產品同樣嚴格。
區別
中國是一個以生產仿製葯為主的國家，隨著中國加入WTO原研發葯才被重視。發達國家兩者並存。因此原研發葯與仿製葯療效差別的概念已經深入到發達國家的醫生和患者頭腦中。在國外，患者拿著醫生的處方去藥店配藥時，藥劑師會問患者，你要原研發葯還是仿製葯？患者可根據病情和醫生的建議自己作出相應的選擇。
美國家庭醫師學會根據美國藥物使用委員會歷時二年時間對仿製藥品的研究結論在1998年年會上公布了「針對仿製葯的白皮書」，白皮書詳細闡述了有關藥物替換性的問題，並強調隨意改換藥物的危險性。
「在仿製藥品許可中，其生物利用度是指仿製藥品經測試反應具有原研發產品的利用度的+/-20%。 」因此仿製葯的有效性和安全性難以得到完全的保證。
「很多仿製藥品成份中含不同添加劑及內在成份物質，此有別於原研發藥廠的藥物，故認為不具有生物等效性。」仿製葯只是複製了原研發葯的主要成份的分子結構，而原研發葯中其他成份的添加與仿製葯不同，由此兩者有療效差異。
「對於危急患者、危急時所需的藥物、危急疾病，仿製藥品均不可作強迫性的替換。」在急救病人時，盡量使用原研發葯。「美國家庭醫師學會認為仿製藥品替換原研發葯的許可性很有限。」
美國家庭醫師學會的白皮書雖然不具法規性，但研究報告用事實來表明原研發葯的療效和安全性是仿製葯不可替代的，尤其是在治療危急患者和危急疾病時更是如此。
保護期
以後，我國醫藥市場將迎來製藥史上專利藥品到期最多的時期，世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。
有關統計表明，我國醫藥市場將迎來製藥史上專利藥品到期最多的時期，世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期，其中不乏像氯雷他定、亞胺培南／西司他丁、阿伐依泊汀等一些「重磅炸彈」，而2005年至2007年將是專利葯到期的高峰期。目前我國的葯企已經進入了申請搶仿專利葯的高潮。但是，在仿製藥方面，我國無論同一些發達國家或者發展中國家相比，尚有很大差距。國外仿製葯如火如荼 美國是世界上製藥業最發達的國家，也是世界上醫藥產品創製能力最強和專利保護叫得最響的國家。但是，在美國人用的處方葯中，40％～50％是非專利葯，而且仿製葯每年以15％的速度在增加。正因為生產了這麼多的非專利葯，美國藥品價格的增長有所放緩，2002年美國暢銷的200種非專利葯，合計銷售285.3億美元，非專利葯一年可為美國4000萬醫保人士節約140億美元，這就難怪美國成為全球最大的非專利葯市場。
不但在發達國家，仿製葯在發展中國家同樣受到重視。我國的近鄰印度儘管與我國一樣，也是一個發展中大國，但是在全球藥品市場中，仿製葯的地位正日益提高，據印度海關統計顯示，印度每年出口的藥品大部分為非專利葯，2000年非專利葯出口額已達16億美元，預計2005年達到50億美元，而我國除了少數中藥產品出口外，化學葯製劑出口僅為區區幾千萬美元。
據了解，印度的製藥業已經為人矚目，現在印度至少有20家製藥企業通過了美國FDA認證，其中，南新、西普拉等正在成長為跨國製藥公司，南新的非專利葯目前已經在美國取得了10％的市場份額。
有關專家認為，仿製葯最大的好處是極大降低了葯價。如有一種葯，發明者每噸要賣6000美元，過保護期後在印度仿製，每噸只賣60美元，極大地刺激了消費。又如去年2月，總部設在孟買的CIPIN公司宣布，將原來治療艾滋病的三合一藥物的價格降至350美元，即每天不到1美元，大大低於原研葯的價格，這一舉措使得印度的抗艾葯大舉殺進非洲和拉美等一些沒有申請專利的國家，跨國製藥巨頭對此大為震驚。
不久前有國外媒體報道，製藥巨頭紛紛放棄「重磅炸彈」藥物，轉而將目光投向仿製葯。我國仿製葯有待提高。
儘管新中國成立後，我國的製藥行業有了長足進步，從製藥行業的基本空白到現在能夠基本滿足國民一般用藥的需要。但是，不得不承認，我國製藥業在新葯創製方面是一個弱項。創製一個新葯，需要巨大的財力、物力和人力，還有很大的風險。基於我國的國情，財力有限，製藥科研實力薄弱，不可能在創製新藥方面大做文章。
因此，我國從1950年到現在，上市的新葯絕大多數為仿製產品，仿製葯佔97％以上。然而，我國的仿製葯生產與美國、印度等國家仿製葯生產的差距在於還處在低水平仿製和低利潤混戰當中。目前我國共有6000多家藥廠，但是這些廠家多數集中在低水平的價格層面競爭，這種情況下仿製葯的利潤平均只有5～10%，與國際上仿製葯平均40～60%的利潤率不可相提並論。仿製藥品也要出新。
針對上述現象，有關專家呼籲，即使是仿製藥品，同樣要在一個「新」字上做文章。上海工業研究院院長、上海交通大學藥學院院長朱寶泉在最近上海召開的「2003年國際製藥大會」上呼籲：要把仿製的重點放到新劑型、新工藝、新技術的開發上，要選擇原有品牌葯有一定市場的、專利糾紛較少的、工藝具有一定難度的，以避免競爭。他同時認為大力發展非專利葯將是我國醫藥企業的首選，東歐、印度、南美等生產仿製葯的企業，正以低價搶灘歐美市場，我國葯企沒有理由裹足不前，國家應該鼓勵國內企業和科研單位加強仿製葯的研發。
當然，從長遠來看，仿創結合是我國化學製藥生產的必由之路。原國家經貿委經濟運行局副局長於明德表示，中國醫藥行業當前要鼓勵發展非專利葯。於明德認為：「我國的國情決定了藥品研究與開發將分三步走，第一步是完全仿製，第二步是模仿創新，第三步才是實現自主創新。」相信通過發展非專利葯即仿製葯，對於我國醫藥產品走向國際市場能夠起到很大的作用，關鍵在於提高仿製葯的技術等級和產品質量。
法國是歐洲第二大醫藥市場、第三大仿製葯市場，據BMI統計，2012年法國仿製葯市場規模為39.1億歐元，較2011年增長12.03%；預計2013年將達到44.5億歐元。
受歐債危機的嚴重影響，法國政府熱衷於控制急劇上升的醫療成本，因此，通過使用仿製葯降低藥品支出成為政府的一個主要目標。當前，法國有許多中等規模的仿製葯企業，但是這些企業大多是外商企業，如山德士、蘭伯西（Ranbaxy）、MerckKGaA和梯瓦（Teva）。未來幾年，隨著法國鼓勵使用仿製葯，開發法國仿製葯市場成為許多企業的明智選擇。
葡萄牙是歐盟惟一一個藥房銷售金額百分比超過銷量百分比的國家，原因在於一些仿製葯價格高昂，與原研產品相比並不具有價格優勢，仿製葯的市場滲透力有限。不過當前葡萄牙政府已經採取了許多措施用以降低仿製葯價格，包括2007年確立的依據市場份額累計降價計劃。
當前，葡萄牙仿製葯市場的主要特點是多而散，許多企業所佔市場份額很低。外資仿製葯生產商包括Actavis、Alter、默克仿製葯業務部、Ratiopharm、Stada和Winthrop。國內處於領軍地位的仿製葯生產商有Farmoz、Generis、Medinfar、Hovione、Bluepharma和ToLife。另外，兩個主要的巴西仿製葯生產商Medley和EMS在葡萄牙也設有小型分支機構。
2012年葡萄牙醫藥市場規模為40.7億歐元，預計今年醫藥市場規模為41億歐元，近五年來年均增速僅0.41%。
仿製藥方面：2008年以來隨著市場價格的降低，仿製葯銷售額呈上升趨勢，市場規模從2008年的7.1億歐元增加至2012年的11.2億歐元，預計2013年市場規模將達到12.8億歐元，佔到醫藥市場總量的31.2%。
義大利是全球第七大、歐洲第三大醫藥市場，但是其市場擴張的潛力有限。主要原因是2007年和2008年整個醫藥市場都在縮水；受金融危機影響，2009和2010年醫藥市場萎縮， 2011年義大利醫藥市場有所復甦。
根據BMI統計，義大利醫藥市場份額在2008-2012年間僅增長了1.2億歐元，預計今年義大利醫藥市場約為200億歐元，近五年間年均增速僅為0.1%。
但是義大利仿製葯市場卻異常活躍，其市場規模從2008年的9.9億歐元增加至2012年的16.5億歐元，預計今年義大利仿製葯市場規模將達到18.8億歐元，義大利仿製葯占醫藥市場的比重亦將從2008年的5.3%提升至2013年的9.4%。
西班牙是全球第八大、歐洲第四大醫藥市場，為了降低醫療成本，西班牙提高了對仿製葯的使用。此外由於衛生部的政策鼓勵，許多國內企業已經進軍西班牙仿製葯市場，然而，由於市場整合，國外仿製葯生產商佔據了大部分西班牙市場，主要是山德士的Géminis和Bexal；Stada的Bayyit、Edifen；Barr公司的UR和Pliva；Mylan公司的默克仿製葯業務部；Meiji公司的Mabo；Bentley公司的Davur和蘭伯西公司的Mundogen。主要國內生產商包括Normon、Cinfa和Alter等。
2008年西班牙仿製葯市場規模僅為11.4億歐元，截至2012年底，西班牙仿製葯市場規模增至21.3億歐元，預計2013年市場規模將達到24.7億歐元。
發展趨勢
仿製藥行業具有國際化、研發和製造升級的優質企業將突出重圍，具有國際化發展優勢的企業將獲得更大的發展空間，順應全球生產轉移的大勢，仿製葯的市場擴容為中國產業出口升級帶來了歷史性機會。
仿製藥行業擴容仍存阻力 整合將成趨勢
資料顯示，到2016年，全球將有大約2550億美元的藥物專利到期，在製藥行業引起巨大關注，從而掀起一波生物仿製葯浪潮。2011年，全球仿製葯市場增速已達11%，其中中國市場在過去5年里行業增速達到了25%，成為一塊巨大的市場「蛋糕」。
不過，對於那些欲進入生物仿製葯領域的躍躍欲試者來說，所面臨的挑戰同樣巨大，因為相關的科學問題和監管的不確定性限制了其增長潛力。但不管怎樣，全球生物仿製葯的市場規模在2011年已到達25億美元左右，而且未來市場肯定將會保持持續增長。
高速率增長
據估計，2012～2016年，全球對生物仿製葯的需求年複合增長率預計將約為8%。其中，2011年低分子量肝素（LMWH）生物仿製葯銷量將佔全球生物仿製葯市場的44%。雖然低分子量肝素並非重組治療性產品，但由於該類產品的高度複雜性，歐洲葯監局（EMA）在其制定的《生物仿製葯指導原則》中還是納入了該類產品。其他具有顯著市場潛力的產品包括促紅細胞生成素、生長激素和非格司亭生物仿製葯。
合作和投資是推動全球生物仿製葯市場的主要動力。在亞太地區，生物仿製葯的開發和商品化更為活躍。
在有利的監管條 件下，生物仿製葯的安全性和有效性問題能積極得以解決。在2013～2020年，市場對生物仿製葯的需求可能迎來一輪高潮。調研機構預測，一些「重磅炸彈」級生物藥品專利到期的影響是有限的，這主要是由於原研生物品牌葯的專利到期與生物仿製葯被人們接受之間存在著較長的時間差。
儘管生物仿製葯的開發看起來很有希望，但許多處於晚期階段的高附加值產品如單克隆抗體仿製葯的開發數量還很有限。到2016年，幾類重組治療產品生物仿製葯的安全性和療效將會影響到生物仿製葯市場的增長。全球單克隆抗體生物仿製葯需求預計在2012～2016年的年複合增長率達到17%。隨著單克隆抗體專利到期促使更多的生物仿製葯入市和市場接受程度提高，這些產品的市場需求預計將在2016年後以更高的速率增長。
審批政策呼之欲出
據了解，在美國，早在2010年3月23日，奧巴馬就簽署了《保護患者與廉價醫療服務法案》（Patient Protection and Affordable Care Act），通過《生物製劑的價格競爭和創新法案》（BPCIA）為生物仿製葯提供監管途徑。歐盟在2005年也發布了「類似的生物醫藥產品（即仿製葯）」指導原則，為生物仿製葯研發提供支持。此外，日本於2009年發布了「後續生物製劑」指導方針。其他國家也緊隨其後，包括巴西、澳大利亞、土耳其、中國台灣、馬來西亞等國家和地區，都建立了以歐盟模式為基礎的生物仿製葯監管模式。
前不久，國家食品藥品監督管理局（SFDA）啟動了生物仿製葯指南制定的前期工作。據了解，目前生物仿製葯指南制定工作處在調研階段，符合中國實際的生物仿製葯簡化審批程序在不久的將來就會出台。此前曾有企業人士指出：「企業需要新的利潤增長點，政府致力於降低患者醫療開支，生物仿製葯正在全球形成一個新的磁場，中國市場更誘人。但不管是原創還是仿製，在中國所有生物葯必須按新葯程序進行審批，這是企業的一塊心病。」
開發困境
我國製藥行業似乎已經嗅到生物仿製葯開發帶來的利潤機會，但是對於已經習慣於進行化學葯仿製的中國企業來說，生物仿製葯開發所面臨的難題要遠高於化學葯。
首先，巨額的開發成本將使國內企業望而卻步。據了解，生物仿製葯的開發和商業化平均需要投入1000萬～4000萬美元，傳統的小分子仿製葯僅需要100萬～200萬美元。而據美國投資公司CollinsStewart估計，開發一種適應症的單克隆抗體生物仿製葯花費甚至高達1億美元。因此，對於一向研發投入不足而又缺乏經驗的國內企業來說，如果開發生物仿製葯，將會投入巨額資金，而且面臨更高風險，也許只有少數公司能承擔得起。
其次，生物仿製葯成本和投資收益低。生物仿製葯尤其是抗體生物仿製葯並不如小分子或較簡單的生物製品節約成本。據預測，與小分子藥物的仿製葯價格平均下降90%相比，生物仿製葯價格將會下降20%～30%。不過生物仿製葯開發者可以在開發和生產投資中尋找最大回報率，如通過縮短臨床前和臨床試驗等。
再次，患者和醫生短期內對生物仿製葯的接受程度比較低。社會對專利生物製品的認知度已經形成，再加上有實力的國際巨頭如輝瑞、諾華等紛紛進軍生物仿製葯，更加劇了這一領域的競爭。對於國內企業來說，如何開發出讓患者和醫生接受的產品，將面臨更大困難。
另外，生物仿製葯的開發還面臨著參比製劑等技術上的難題。正如默沙東生物投資業務負責生物仿製葯經營戰略的運行部總裁邁克爾·卡馬克（MichaelKamarck）博士所說：「至少在可預見的未來，生物仿製葯將不可能成為專利生物製品可互換或替代的產品。」
與跨國企業相比，國內仿製葯企業缺少足夠競爭力，散、亂、小成為行業常態。業內人士認為，一些仿製葯企業往往過於「後進」。市面上已有20家企業生產一種仿製葯，還要再去做第21家，雖然成本低廉，但利潤也低，並且無法佔領市場份額，最後只能拼價格。未來仿製藥行業擴容仍存較大阻力，整合將成趨勢。
專家指出，我國製藥企業雖然仿製藥品規模較大，但技術水平相對較低，仿製市場上的競爭壓力將進一步加大。
競爭加劇
我國仿製葯進入的門檻較低，競爭異常激烈，專利葯的到期更是讓仿製葯生產企業競爭白熱化。據了解，我國現有6000多家藥廠，但是多數集中在低水平的價格競爭層面。在這種情況下，我國仿製葯的利潤平均只有國際上同類仿製葯的1/6。
業內人士表示，現在藥品銷售的競爭越來越激烈了，同種成分的葯在市場上甚至多達十幾種，目前對銷售最有幫助的就是廣告。仿製葯的利潤空間本來就低，因此，高額的廣告費對藥品利潤空間擠壓相當厲害。有時候通過廣告銷量上去了，可利潤並沒有增加，全投在宣傳上了，也就打一個知名度。大量專利葯保護期到期將加劇競爭。尤其是對於技術門檻較低的藥品，會促使大量的企業一擁而上。
其實，葯企除了迎接國內企業更為劇烈的競爭之外，更主要的還會受到國際大型製藥企業的競爭和壓制。我國仿製葯面臨的最大挑戰就是與國外的差距。專家指出，我國仿製葯在質量標準和控制、質量管理體系等方面仍與發達國家存在一定差距，這是一個不小的挑戰。
與先進的仿製藥品相比，我國仿製葯在原料、輔助材料、新技術、創新製劑型等方面存在很大差距。例如，在美國，一種原料葯與製劑型的比例大約為1∶40，日本大約為1∶14，而中國僅為1∶3。以阿司匹林為例，在美國早已有幾十種針對不同病症和患者的劑型上市，而在我國常見的只有阿司匹林片劑。
市場擴大
大量專利葯失去專利保護，對於我國企業來說不能簡單的以"好』或者"壞』來形容，產生的效果都是相對的。競爭加劇的同時，仿製葯的市場也在進一步擴大。
專家指出，首先，專利葯過期給仿製葯留下很大的發展空間。隨著世界上各大製藥公司的一些商標名藥專利保護到期或即將到期，仿製葯將順利承接其優勢，由於這些藥品絕大多數在質量、療效、信譽方面具有相當的生命力，因此仿製葯前景看好。
如今，國內市場對仿製葯的龐大需求推動著我國仿製藥行業的快速發展，仿製葯的發展前景不言而喻。現在新葯的開發難度很大，仿製葯的開發、生產非專利葯，仍是我國製藥工業創新戰略的重要組成部分。
其次，政策利好拓寬仿製葯市場。如今，世界各國醫藥改革深入推行，藥品價格降低會是未來全球的一個趨勢，專利葯的高價格並非是人人都可以接受的，所以仿製葯將會越來越受到人們的歡迎。因此，對於仿製產能第一的中國葯企而言是一個難得的機會。
就國內而言，中國新醫改對於城市社區醫療和農村醫療日益重視，也為中國的仿製葯市場拓展奠定了基礎。新醫改剛剛開始推行，其總體的目標就是為廣大的人民群眾提供「安全、有效、方便、價廉」的醫療衛生服務，這都為仿製葯帶來發展的良機。除了政策利好，醫藥生產企業對仿製葯也越來越重視，這也是一個機遇。
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