中藥保密配方：以國家之名行騙

對於全世界醫藥企業來說，申請專利保護都是保護醫藥類知識產權的首選：保護力強且有明確期限限制按照正常且規範的程序，一種藥品從研發到投入市場需要經歷前期研製、實驗室試驗、臨床試驗等等環節，且每個環節均需要大量資金投入。因而為了使得高額的資金得到回報，申請司法保護——即專利保護成為最有效的保護方式。專利的保護本身具有極大的排他性，中國《專利法》第十一條規定：除本法另有規定的以外，任何單位或者個人未經專利權人許可，都不得實施其專利技術，即不得為生產經營目的製造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品。除此以外，專利嚴格限制的「保護期限」將專利技術公開，中國的專利法從1993年開始保護原料葯和製劑的專利,發明專利的保護期為20年。而美國的專利保護期最長為14年。這不僅給予專利權人一定的期限壟斷技術市場，也不妨礙他人在此技術的基礎上繼續開發研究。 [詳細]中國中藥多數拒絕申請國際專利，表面上「不願公開核心秘密」，實則為根本無法取得國際藥物執照然而，中國鮮有中藥產品申請國際專利。根據國家知識產權局專利局公布數據稱：2003年，國內發明專利申請共計56769件，中藥國際專利申請數僅佔國內專利申請的0.6％。這與申請專利需要向全世界公開藥品成分、配伍與泡製工藝並無不關係。通常情況下，廠家多以「影響中藥質量的因素多且複雜，很難在質量標準中將詳細的製備方法標明，並讓專業人員能夠據此生產出質量一致的產品」為理由拒絕公開，並將其稱為「重要核心的秘密」。而更為重要的一點是，中國重要在多個國家根本無法取得真正的藥物執照。某跨國葯業公司董事長曾告訴媒體：國外要求它必須把中藥的有效成分，單一的有效成分在定量上、定性上都要說清楚。而一味中藥就含有多種成分，「A加上B不等於C」，藥物的穩定性差。質量標準不符合國際的要求。 [詳細]中國中草藥占國際市場份額極少；日本中藥則以嚴格的管理在美國成功申請到中藥古方的專利在國際中草藥市場上，日本和韓國的產品佔了絕大多數市場份額，而其原料的70％～80％來自我國，我國現有的4000餘種製劑，所佔國際市場份額僅為3％～5％。而在美國專利商標局提供的資料庫中,從1979年截止至2013年1月,共有906條與「中藥」相關的發明專利，而申請數量美國第一，中國台灣第二。而在歐洲專利局，與中藥相關的專利申請數量則是日本第一，中國（包括香港地區）第二。與中國中藥大多數是原藥材未經炮製、直接取用生葯不同，日本漢方葯不僅具備先進的質量管理、分析技術、機械設備和新型輔料，對於藥材用量、等小型研究，以及臨床療效比對研究均有嚴格規定。例如，日本的Teikoku Seiyaku公司就加味逍遙散、當歸芍藥湯、芍藥甘草湯、桂枝茯苓丸治療潰瘍性結腸炎在美國申請專利，已於2003年獲授權，這意味著如果這些中成藥出口到美國時，很可能以侵犯知識產權的名義被海關扣押或被徵收高額專利費。 [詳細]

在國際上300億美元的中藥市場中，中國只佔5%。國家出台保護條例，以行政權力為中藥開綠燈

國家出台「保護條例」使中藥在中國不僅不用公開成分、劑量、製法，更無保護期限制事實上，中藥「不急於」申請國際專利的另一個重要原因，則是中國國務院於1992年發布的《中藥品種保護條例》中不僅明確規定：「中藥保護品種的保護期限分為：中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。中藥一級保護品種的處方組成、工藝製法，在保護期內由獲得中藥保護品種證書的企業…負責保密，不得公開。」保護期滿後還可申請延長。相對於專利的保護期而言，《中藥品種保護條例》的行政保護不僅沒有提前公開的要求，更沒有期限的限制。除此之外，雲南白藥還是「絕密級中藥製劑」。根據 《中華人民共和國保守國家秘密法》、《科學技術保密規定》等規定，已列入國家秘密技術項目的中藥品種，其處方、劑量、製法等內容是保密的，其中包括雲南白藥、雷允上六神丸和片仔癀等絕密級藥物則為長期保密。 [詳細]2000多種中藥被列入國家保護品種，且每年有1000多種中藥申請，這些藥品具有自主定價權等諸多優惠《中藥品種保護條例》顯示，國家當年為了「提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業的發展」制定了該條例。而多數企業申報「保密品種」的初衷，則更多以經濟利益為主。所謂的質量保證則並不為公眾所得知。目前被列入國家保護品種的藥品有2000多種，其中一級保護品種不在少數，除雲南白藥外，片仔癀、保濟丸等也是國家中藥一級保護品種。擁有國家保密品種藥品的生產企業具有自主定價權、專利保護等優勢。據媒體報道，2005年曾經有多達1200個中藥品種向科技部和保密局申報保密品種。 [詳細]

擁有「國家保密配方」的金字招牌，藥品根本不需要公布其成份和配比，而這是政策允許的。保護條例導致中藥逃避監管，違反法律

在中國，雲南白藥多次因患者食用中毒被起訴，皆以「國家保密配方」勝訴2003年，廣州暨南大學華僑醫院發生了一起雲南白藥中毒搶救無效死亡的案子。事後，法院判決書裡面載明了雲南白藥含有草烏，患者出現烏頭鹼中毒癥狀。2009年，北京的一名律師因配方問題，將雲南白藥告上法庭，理由是雲南白藥沒有在說明書中標明草烏成分，侵犯了患者和醫務人員的知情權，未盡到警示義務。但這場訴訟最終因「雲南白藥是國家絕密配方」被法院駁回。雲南白藥方面當時還以國家保密配方為由，拒絕回應其配方是否含有草烏成分。2012年雲南白藥兩次查出存在問題，一是被廣東省葯監局查出雲南白藥大理葯業的清肺抑火片（批號100726）存重量差異，二是四川省葯監局查出雲南白藥膠囊 （批號20110213；規格0.25g*16粒）水分不合格。雲南白藥對此回應皆是「物流出問題」。 [詳細]以「保密」為名，不列出完整藥物組成以及其他副作用和禁忌，消費者對於自身的損害完全不知情以「保密」為名，中藥生產廠家並不會完整列出藥物組成，使醫師和藥師無從得知這種中成藥所含成分是否和其他藥物有配伍禁忌。最為嚴重的是，中成藥說明書中很少提及不良反應及禁忌證。在56份中成藥說明書的調查中，其中只有3份有不良反應說明，僅佔5.35%，只有2份有禁忌證說明。而對於含中藥添加成分的食品，則幾乎看不到副作用或者注意事項的說明。長期的「暗箱操作」與「單方面宣傳」，導致消費者對中藥只知其用而不知其害，才會出現「因補傷身」這樣適得其反的事情。而消費者面對那些中藥對機體造成器質性損害的後果，並不知情。 [詳細]而世界藥品審批流程對藥品成分、衛生學檢查等皆有嚴格限制，且企業必須尊重消費者知情權頂著「國家保密配方」之名，即意味著在中國，中藥可以在沒有具體配方公開的情況下銷售。這與世界多數國家在藥品審批流程上的規定以及進入市場的標準都有很大的不同。對於消費者來說，了解食品、藥品成分(包括添加劑成分)，有助於保障食品安全、用藥安全，因消費者不了解食品藥品成分導致的配伍差錯，這是企業必須尊重的消費者知情權和選擇權。以美國食品和藥物管理局（Food and Drug Administration）為例，目前中國出口至美國的中藥除7個品種進入了新葯臨床研究審評(IND審評)以外，其餘皆以「膳食補充劑」形式進入市場。而FDA對膳食補充劑的重金屑含量、農藥殘留量、衛生學檢查等方面有嚴格的限制。包括含有丁香、大黃、甘草、天仙子等成分捉取物以及涉及世界野生動物保護管理物種成分的天然物，均禁止進口和售賣。 [詳細]美國嚴禁無公開有效成分、臨床數據的藥品售賣；雲南白藥公開成分申請在美銷售，因其限定寬泛被拒絕至今為止,還沒有一種天然植物的粗提物作為藥品獲得FDA的批准。這主要是因為生產廠家無法提供符合FDA標準的試驗數據,天然植物葯成分複雜,還不能完全明確給出並公開所含的各種有效成分、以及相應在美國的臨床和非臨床的試驗數據。而雲南白藥被質疑的「公開成分」，即是其2002年在美國食品藥品管理局(FDA)申請「雲南白藥酊」作為膳食補充劑的信函，儘管這份文件列出了「雲南白藥酊」在國內作為「國家保密配方」的全部成分，並註明了英文名和中文名。但由於雲南白藥「不僅沒有明確疼痛的具體限定，也沒有針對不同種類疾病的目的」，遭到了FDA的拒絕。當然，即使是「雲南白藥酊」簡單的公布了其具體成分為「田七、冰片、散瘀草、白牛膽、穿山龍、淮山藥、苦良姜、老鸛草、酒精」，且並未標註含量，也皆是絕密的配方。 [詳細]延伸閱讀：【網易另一面】國家保密配方：病態的專利保護

2010年12月,傳說中的「雲南白藥成分列表」被公布在美國食品和藥物管理局(FDA)，但比例和精確製造過程仍然是未知的。【點擊放大】

美國銷售的雲南白藥皆表明：「該產品描述未經FDA的評估；該產品不能用於診斷、治療或預防任何疾病。」

與世界其他國家積極研製性狀穩定、質量可控的中藥藥品相比，中國依舊沉浸於千年前的歷史難以自拔，而「國家保密配方」則是其最後一塊遮羞布。
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