《我不是葯神》：仿製葯是假藥嗎？

《我不是葯神》：仿製葯是假藥嗎？

來自專欄和癌症作鬥爭

文| 菠蘿

本文摘錄自暢銷書《癌症.真相：醫生也在讀》。

幾年前有一個特別引人關注的新聞：號稱「中國代購抗癌仿製葯第一人」的陸勇由於幫助白血病病友從印度規模性地購入靶向藥物」格列衛」的便宜仿製葯而被起訴「銷售假藥罪」，後在北京被逮捕。上千名病友集體寫信請求對陸勇從輕處罰，最後以公檢部門撤銷起訴，陸勇被釋放結束。

以這個故事為原型的電影，在本周上映了，那就是《我不是葯神》。

事實上，這件事情暴露了一個非常深刻的社會問題。中國普通大眾如何才能合法地用上抗癌新葯，可以寫一本書來探討。在我看來，最終的解決方案，必然是政府、藥廠、公益、患者四方合力解決，任何一方也承擔不起。

仿製葯是什麼?人類醫療的持續進步離不開新葯的不斷湧現，無論是西醫的抗生素、偉哥，還是中醫的雲南白藥、牛黃清心丸，都對治療疾病、改善患者生活質量做出了卓越貢獻。

現代社會，新葯剛上市的時候，都伴隨著專利保護和品牌，因此新葯又叫「專利葯」或者「品牌葯」，而「仿製葯」，顧名思義，就是仿照「專利葯」而製造出來的葯。通俗講就是我們常說的「山寨」。

和其他山寨產品相似，仿製葯比起專利葯最大的優勢就是價格。仿製葯的平均價格只有專利葯價格的10%~15%，對於動輒每月花費上萬的抗癌藥來說，仿製葯這個選擇非常有吸引力。

但仿製葯會不會有其他山寨產品一樣的質量問題呢？

真正的仿製葯是不會的。在多數國家，要成為仿製葯上市，標準是非常高的。美國FDA規定，仿製葯必須和它仿的專利葯在「有效成分、劑量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及針對的疾病上都完全相同」。這在中國叫「一致性評價」。

打個比方，「狗不理」是一個品牌專利包子，要做一個仿製包子「豬不理」，那麼「豬不理」必須在包子大小、調料成分、肉菜混合比例、褶子數目、吃完後消化排出速度等方面都和「狗不理」一致。

事實上，印度正規的仿製「格列衛」和瑞士諾華的品牌「格列衛」有效成分100%一樣，仿製葯本身的效果也經過了無數慢性粒細胞白血病患者的測試，和品牌葯沒有區別。

所以，單從藥效上來說，它肯定不是假藥，而是實實在在的真葯和好葯。但由於印度的仿製格列衛在中國並未登記或被批准上市，屬於黑市產品，這才被冠上了「假藥」的頭銜。

很有意思的是，2013年格列衛全球專利到期後，中國多家藥廠可以合法生產仿製格列衛，按理說買國產仿製葯就好，為什麼現在大家仍然要冒險去買印度仿製葯呢?

還是價格惹的禍！因為國產仿製葯價格依然遠高於印度仿製葯。

印度版「格列衛」

專利葯為什麼這麼貴?仿製葯之所以流行，就是因為專利葯太貴了。

上次網上有人罵，說蘋果手機製造成本才1千多，居然賣5千! 那如果告訴你抗癌藥物生產成本才100塊錢，但賣1萬，大家可能要瘋。我再告訴大家2014年上市的治療丙肝的神葯Sovaldi生產成本900元人民幣，在美國售價為50萬!

是因為藥廠太貪婪，不顧患者死活了嗎?

並非如此。

蘋果手機也好，抗癌藥物也好，主要成本都不在於原料和生產，而在於上市前的研發和上市後的市場推廣。

現在一個新葯的研發成本越來越高，已經超過10億美金，即使順利也要大概10年，而且多數都會失敗。這麼高風險的事情，藥廠為什麼要干？就是因為新葯出來以後有專利保護，能夠壟斷市場多年，在這些年裡，給藥品定以高價，這樣才能收回開發藥物的成本。藥物是個特殊的商品，但藥廠畢竟是個商業公司，為了持續發展，必須要盈利。

仿製葯之所以便宜，就是因為它幾乎完全沒有研發成本，省了幾億美金和10 年時間。因此仿製葯雖然便宜但可以很賺錢。如果不給專利葯市場壟斷的機會，讓藥廠看到新葯可能的暴利機會，藥廠是不會有任何動力做科研開發新葯的。最後導致的結果就是大家都賣仿製葯，或者拿錢來投資房地產，製藥本身不會有創新和進步。

當然，由於藥物的特殊性，政府也不會允許市場被長期壟斷，對新葯的專利保護是有時間限制的，一般是20年。但這20年並不是從藥品上市開始算，而是從很早期，藥物進入臨床實驗之前就開始算了。 由於藥物的開發需要10年以上，因此很多專利葯上市的時候，20年專利保護期已經過了一大半了，新葯在市場上真正壟斷的時間只有幾年，在那之後，專利過期，仿製葯就會大量進入，極大地壓低葯價。

這從另外一個角度促使藥廠要在短暫的壟斷時期把葯價定得儘可能地高，畢竟春宵苦短，好日子有限。

總之，為了整個社會新葯研發系統的持續運轉，專利葯必然貴， 甚至必須貴，才能維持對創新藥廠的吸引力。期待專利葯降到和仿製葯一個價是不可能的。

退一步說，即便每月賣1萬的抗癌藥降到 2 千，恐怕仍然不能解決很多人用不起葯的問題。所以最根本的問題不在於專利葯是不是太貴，而是能否有更好的系統幫助低收入患者出這筆錢。

我能想到幾個大方向：

藥廠：改變藥物開發模式，尤其是積極尋找能預測療效的生物標記物，精準尋找臨床試驗人群，減小臨床試驗規模，提高成功率，降低成本。

政府：推動本土藥物開發，增加競爭。積極推進醫保談判，降低准入藥物價格。打擊無效的「中國神葯」，避免患者浪費寶貴資金。

個人：提前購買大病保險，避免僥倖心態。尋找可靠信息源，不要盲從身邊的「熱心人」和隱藏在山中的「神醫」。

公益：幫助切實需要的人群接受最基本和最有效的醫療，但必須提高資金使用效率，避免把錢發放給個人。

等等等等。

為什麼印度有便宜仿製抗癌藥而中國沒有?在很長一段時間，「格列衛」、「易瑞沙」、「多吉美」等抗癌藥物，除了昂貴的品牌葯，只有印度才有便宜仿製葯，全世界其他地方都沒有。這是為什麼?

有兩個原因，第一，印度仿製藥水平很高；第二，印度政府專利保護上不作為。

正常情況下，仿製葯必須在品牌葯的專利過期以後才能上市，不然專利豈不是成了擺設？比如「格列衛」全球專利到期是2013年，在那之前，理論上其它廠家都是不能賣仿製葯的，不然就是侵權。美國、歐洲，乃至中國都是嚴格執行藥物專利保護的。這些地方有很多製藥廠早就想仿製「格列衛」，不少公司實際上連仿製葯都做好了，但是都只能放在倉庫，不敢賣，眼巴巴等著2013 年專利過期那一天零點鐘聲的敲響。

但印度政府不吃這一套，它搬出了專利法中最狠的一招：強制許可。

「強制許可」是專利法中為了防止公司濫用專利權而加上的制衡條例，簡單說就是政府在特定情況下，可以在專利沒有到期，且不獲得專利擁有者同意的情況下，強行支付少量專利轉讓費，就授權仿製葯企業合法仿製並販賣相同的藥品。說白了就是政府可以「強買」。這就像一個黑社會老大找到「狗不理」董事長，說你的包子配方我先拿走了，一會兒去找人生產，但你也不要傷心，還是有好處的，因為我賣一個包子給你一分錢。

「強制許可」這個條例最初的意義是為了防止落後國家因為買不起專利葯而無法保證國民基本醫療和國家安全，通常是在傳染性疾病暴發時候使用，比如艾滋病、埃博拉等。不少國家對抗艾滋病藥物都是「強制許可」，賣得非常便宜，保證大家都能使用，其中不僅有非洲國家，還有泰國和巴西這類不是特別窮的國家。

對抗癌藥使用「強制許可」，爭議就要大得多，因為癌症並不傳染，對整個社會而言危害沒有傳染病大，不至於對國家安全產生威脅。但反過來說，窮人買不起抗癌藥只能等死，是否也算是國民基本醫療得不到保障，有損國家安全？於是各個利益方開始吵個不停。

在其他國家都還在民主爭論的時候，印度政府果斷出擊，二話不說，「強制許可」了幾個歐美藥廠最重要的抗癌藥物，授權給印度本土製藥廠仿製，包括前面提到的「格列衛」、「易瑞沙」、「 多吉美」。印度政府給出的理由是這些葯實在太好了，但印度人民買不起，所以不好意思了。仿製葯出現後，這幾種藥物在印度的價格瞬間降了90%以上。由於印度的仿製葯公司水平非常高，藥物質量非常好，真正的價格便宜量又足，這些仿製葯不僅滿足了印度國內需求，更是成了走私藥品的熱門源頭。

印度的這種做法受到了很多沒有保險的群眾和慈善組織的熱烈歡迎，但擁有專利的藥廠非常惱怒，但卻幾乎無能為力。諾華為了「格列衛」專利保護，和印度政府為了打了十多年官司，最後還是被「印度政府」判決輸給了「印度政府」。和政府打官司怎麼可能贏呢?

「強制許可」是把雙刃劍，它幫助了很多發展中國家解決基本醫療問題，但同時導致藥廠對開發針對發展中國家的藥物毫無興趣，

因為做出來了也賣不了什麼錢，這種項目往往只能靠慈善推動，比如蓋茨基金會。

埃博拉病毒在非洲猖獗已久，一直無葯可治，也沒有疫苗，很大原因就是因為沒錢賺。2014年在非洲再次大暴發，死人無數，但由於傳到了歐洲和美國，立刻引起了多個藥廠的注意。短短一年，好幾個公司的埃博拉疫苗和藥物都已經治癒了猴子模型，

甚至有了良好的臨床效果。要推動新葯，還是必須有經濟利益驅使。

我猜測，未來印度還會對更多的抗癌新葯在專利保護期間進行 「強制許可」，而世界絕大多數國家包括中國則應該不會。對於應該優先保護專利鼓勵創新還是優先保護患者的爭論還會長久地繼續下去。

這註定是個沒有正確答案的話題。

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