體外診斷專題（一）——概念與分類

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醫療健康產業，可以大致分為化葯、中醫藥、生物製品、醫療服務、醫療器械、醫藥商業六個板塊。其中，體外診斷是醫療器械板塊中的重要細分。本文將告訴您：

• 什麼是體外診斷？
• 體外診斷的分類和市場細分。

一、什麼是體外診斷（IVD）？

體外診斷，即IVD(InVitroDiagnosis),是指在人體之外通過對人體的血液、體液、組織等進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務。體外診斷產品廣泛應用於臨床的各個階段，貫穿於初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、確診治癒等疾病治療全過程。目前，臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，被稱為「醫生的眼睛」，是最大的醫療器械細分領域，在2016年全球醫療器械市場中佔比約13%。

二、IVD產品的分類

1.按運用對象分類

體外診斷按運用對象可分為中心實驗室用和即時檢測產品（POCT，Point-of-CareTest）。兩者的主要區別在於：

1）即時性和易操作性差異。由於POCT無需中心實驗室，可直接在患者身旁進行檢測，能快速進行診療、護理、病程觀察，進而提高醫療質量，故在ICU、手術、急診、診所及患者家中滲透率均逐步提高。

2）試劑與分析儀器的匹配性。在應用體外診斷試劑進行檢測時，一般需要使用相應的檢測儀器來分析結果（除了膠體金、生物晶元等技術）。中心實驗室用的檢測儀器一般是開放式系統，任何廠家的試劑在同一台儀器上均可獲得檢測結果；而POCT診斷儀器多為封閉系統（如我們熟悉的血糖儀），檢測試劑和檢測儀器需要進行嚴格匹配（所以很多POCT廠商通過免費或低價銷售儀器，帶動耗材賺錢）。

2.按技術類型分類

按IVD產品的生產技術和檢測領域，可以分類為生化診斷（clinicalchem）、免疫診斷（immunoassay）、分子診斷（MDx）、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、組織診斷、血液學和流式細胞診斷等。其中，前三類為我國醫療機構的主流IVD方式，也是本系列研究重點要分析的細分領域。

（1）生化診斷

生化診斷是指有酶反應參與或者抗原抗體反應參與，主要用於測定酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類等生物化學指標、機體功能指標或蛋白的診斷方法。生化診斷試劑主要是針對血常規、尿常規、肝功能、腎功能、胰腺、糖尿等疾病的診斷試劑，是最早實現自動化的檢測手段，也是目前最常用的體外診斷方法之一。例如各類測量血糖、尿常規的試紙、溶劑等產品，都屬於生化診斷範圍。

（2）免疫診斷

免疫診斷是應用免疫學的理論、技術和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，廣泛應用於醫院、血站、體檢中心，主要用於肝炎檢測、性病檢測、腫瘤檢測、孕檢等。

（3）分子診斷

亦稱基因診斷，應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術。分子診斷是預測診斷的主要方法，通過編碼與疾病相關的各種結構蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測。分子診斷主要用於：

• 感染性疾病檢測領域：宮頸癌、性病、病毒性肝炎、HIV等。
• 遺傳性疾病診斷，例如地中海貧血等。
• 血液篩查，採用免疫診斷試劑對病毒血清進行檢測，但由於病毒變異、血清轉換窗口期、免疫靜默期感染等原因造成免疫診斷局限，導致運用免疫診斷方法進行血液篩查可能造成漏檢，後果嚴重，而分子診斷由於檢測效率及靈敏度高，能夠有效縮短檢測窗口期等優勢，現逐步成為血液篩查領域的主流技術。
• 分子診斷技術同樣可以在腫瘤診斷、器官移植、法醫物證鑒定、親子鑒定、個性化醫療、個性化用藥等諸多涉及基因核酸鑒定、匹配的領域應用。

3. 各類產品的市場份額

截至2015年，全球IVD產品市場中，POCT產品佔比29%，居於細分行業之首；免疫診斷、微生物診斷和生化診斷依然是較大的市場板塊。

我國體外診斷細分市場，免疫診斷與生化診斷佔據半壁江山，合計將近60%。POCT產品僅佔11%。

根據海外的發展經驗來看，近四年來：

（1）生化診斷產品的平均增速最低，為6%，其市場份額面臨被壓縮的風險，特別是在國內仍屬於第二大品種，其他品種對其的替代效應尚未完全顯現，故預計其國內增速將低於行業平均水平；

（2）免疫診斷產品憑藉技術不斷更替和高性價比在全球市場獲得了收入的兩位數增長（平均增速11%）。在我國，免疫診斷已替代臨床生化佔據35%的主流市場份額，由於分子診斷受技術和成本的影響，短期內很難快速普及，因此免疫診斷試劑的主流地位仍將保持較長時間，增速預計也將快於行業水平。

（3）分子診斷在全球層面起步較早，技術日益成熟，需求已快速釋放，平均增速約10%。而我國該細分品種年平均增速高達20%。

（4）另一潛力巨大的細分品種為POCT，國內市佔率僅為全球市佔率的1/3。

綜上，未來5-10年，我國IVD市場的份額會逐步向分子診斷和POCT傾斜。

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