gdlz: 轉：恆瑞、天士力、復星等正在搶的資源是什麼？ 20170826

07-06

作者：直言

來源:E葯經理人

現在政策、資本、科學家三者走在了一個重要節點上，正在以前所未有的姿態改變著醫藥行業的生態，據行業分析，未來中國5000多家葯企將會淘汰掉90%，那麼最終剩下的誰能夠與全球巨頭競爭？如果要殺進全球100強，企業要靠什麼？

8月21日，CFDA發布了《關於推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》，主要針對北京、天津、上海、浙江等10個上市許可持有人制度試點省（市）的工作作出10項具體的要求。從表面看，這只不過是醫藥行業向前發展的一個小環節的小修改，但是如果放到國家「十三五」大規劃中，其將是推動中國從製藥大國走向製藥強國中的比不可少的一環，而《通知》的發布則是為了讓MAH制度更快、更好的落實，打通創新這個鏈條。其實，醫藥創新不僅僅是一個行業發展的事情，而是升級到了國家戰略層面。從國家戰略角度考量，通過「十一五」和「十二五」期間的「鋪」和「梳」，中國已經初步建立起創新研發平台和共性技術平台。「十三五」的主題是「突」，即將資源集中於少數關鍵項目實現突破，力求達到研製30個新葯，其中8~10個為原創性新葯的目標。

或許會有人認為，「國家戰略，關我何事？」但不得不說的是，這個戰略事關每一個醫藥人，甚至是決定自身前途的問題，對企業而言，不順應國家大勢將會慘遭出局，對醫藥人而言，覆巢之下豈有完卵，如果不懂這個大勢，很多人將如上世紀末國企改制時的下崗人員一般。也許，這個論斷在你或者大部分人看來有些危言聳聽，但如果去細看當下的行業情況，你會發現這絕非危言，是一個必然發生的事情。作為醫藥人，如果無法提前進入有創新能力的企業，未來或許並不美好。因為這個時代已經到來！

創新葯時代真的來了

過去多年，中國醫藥創新一直是三條主線在向前發展，但由於這三條線沒有很好的融合，以至於中國醫藥創新長期處在相互掣肘之下，艱難向前。現在，這三條線終於擰在一起，以聚合之力，快速的推動中國醫藥創新。這三條線是：科學家、資本、政策！對於醫藥創新這種高科技領域來說，人才是第一位的。撇掉科學家談醫藥創新，簡直就是天方夜譚，而中國醫藥創新發展的幾個階段，必須指出的是與海外歸國的創新人才有關。海歸回國做創新葯的第一撥風潮發生在上世紀90年代，彼時，中國改革開放，經濟增長速度之快，蜚聲世界，遍地創業英雄。在此種情況之下，一批醫藥科學界的先覺者，抱著創業夢回國。在這個階段，重大的成果是上市了三個創新葯產品，第一個是由深圳賽百諾研發，當時被稱之為「全球第一個基因治療藥物」的「今又生」；第二個是華鼎現代生物研發的有著「光化導彈」之稱的治療惡性腫瘤的新葯血卟啉注射液；第三個是煙台麥得津研發的一類新葯「恩度」。這三款產品，除了恩度在先聲葯業的主導下在市場上頗有表現之外，今又生和血卟啉注射液均是籍籍無名。究其原因，不得不說當時的創新環境，當時沒有PE、VC，政策層面從審評、審批到市場銷售整個體系十分落後，而創新葯研發又是一項高投入、高風險的事情，在此種情況之下，第一批回國創業者大多折戟沉沙。有的轉到大學當了教授，比如現為復旦大學教授的王賓，當時如日中天的三株口服液準備做創新葯，王賓在美國讀完博士回國開始了創新葯研發，但是不料三株崩盤，其便轉向了在大學搞科研；也有的轉向了做CRO，比如說創立冠科生物的一批科學家，最早計劃是回國做創新葯，但由於資本、政策等各種不成熟，轉向了能夠養活自己的CRO領域。而真正將新葯作出的上述幾位創始人，恩度研發者羅永章、今又生研發者彭朝暉、血卟啉注射液研發者的研發費用均來自當地政府的支持，這種模式也為企業之後的發展留下重大隱患，在產品上市之後，上述三個產品的研發者均與當地政府之間產生了矛盾，最終的結果是，恩度賣給先聲，今又生所處公司賽百諾被收購，血卟啉注射液擁有者華鼎現代生物股權被掛牌拍賣。創業的科學家並未獲得很好的收益。這個階段回國的創新葯研發者可謂是先烈。2000年後，中國的創新葯進入個第二階段，這一批回國創業者以王印祥、魯先平、杜瑩等為代表，他們回國創業者恰好處在風險投資出現的前期，所以，我們可以看到的是他們最初的啟動資金要麼就是自己的，要麼就是從其他領域獲得的，而非風險投資機構獲得，貝達最初的投資來自於房地產商，微芯生物來自政府機構，而杜瑩則加入了李嘉誠旗下的和黃醫藥，有金主支持。這個階段創新階段最為顯著的特點是，雖然前期獲得來自不同領域的資金支持，但是也經歷過極度缺錢的狀態，不過好處在於，他們最終熬到了風險投資機構的大範圍進軍創新葯的時期，使得其能夠最終獲得不錯收益。同時，在這個階段，本土製葯企業也因一大批回國科學家得到了創新能力的提升，比如曾經奠定齊魯研發管線，現在正在打造科倫葯業研發實力的王晶翼，華海葯業首席科學家郭曉迪，曾擔任康弘葯業首席科學家的俞德超等一大批人才充實到這些企業中，使得不少本土企業因為他們的加入，開始走向了創新能力打造的道路。中國創新葯第三個階段的出現可謂是在資本的推動下一大批科學家回國創業奠定的，這個時節點是2008年。彼時，全球金融危機爆發，而中國則由於4萬億刺激，經濟繼續快速增長，不少熱錢湧入中國製藥研發領域，2006年之前，整個中國做PE、VC的機構僅僅數百家，但2008年之時，陡然間冒出了上萬家風險投資機構，而另一方面，家層面也提出了「千人計劃」，從國外引進高端人才，在兩者的合力之下，一大批醫藥領域創新人才回國創業。至此，中國醫藥創新的人才線和資本線開始重疊，形成合力，使得中國醫藥創新上到了一個新台階，激活了中國醫藥創新事業。我們現在看到的在中國醫藥創新領域頗為活躍的歌禮葯業吳敬梓、亞盛葯業創始人楊大俊、百濟神州創始人王曉東等一大批科學家回國創立公司。而此前曾已經在行業獲得人脈資源的俞德超、杜瑩等海歸，開始獨立門戶，進行第二次創業。在資本的推動下，這些企業迅速的發展，在業內大鳴大放，獲得矚目。

國內42家典型創新型醫藥企業

人才、資本都已經具備，但是第三條主線政策，在2008年之後一直緩慢向前，以至於不少回國創業的海歸，一說到中國創新，必然會詬病中國創新環境還不是很好，尤其是藥品審評審批慢這件事成為了各類論壇、會議中必然吐槽的事情。不過，政策主線在2015年以凌厲的方法，突然轉向。這一年，CFDA以雷霆之勢打出了第一張牌：臨床自查核查，由此拉開了葯審改革的大幕，之後仿製葯一致性評價、化葯註冊分類改革、上市許可人制度試點、優先審評制度的建立等一系列重磅政策，逐步肅清創新葯研發的障礙。

除了審評審批、上市許可人制度等事關CFDA方面的改革之外，其它方面鼓勵創新的政策也在加大力度的釋放能量。一方面，國家「836計劃」、「973計劃」、「自然科學基金」都將生物醫藥作為最優先發展項目，戰略新興產業專項資金從2011年開始一年申報一次，重點扶持生物技術藥物創新；另一方面，在長期被認為是阻礙創新葯發展的醫保支付方面，國家也祭出了兩把利劍，為創新葯大開方便之門，一是醫保目錄的動態調整，二是葯價談判目錄的落地，這兩個政策的實施加快了創新葯進入醫保目錄的進程，就以康弘的康柏西普來說，其上市三年，就以較好的談判價格進入到了醫保目錄，這對於醫藥創新企業來說是一個具有里程碑意義的事件。當然，放在整個政策層面，目前對於醫藥創新還有不完全匹配的地方，但可以看得見的是，政策調整正在以非常速度大力支持創新，而隨著這兩年改革推進，人才、資本、政策三者之間的同速度重合點越來越快，中國創新生態鏈正逐步形成，這也意味著中國創新時代正式到來。