學術︱3D列印手術導板在骶髂螺釘置入中的臨床應用

07-05

來源/穆衛廬常軍英賈東昭付　強

馮建書侯衛星王彥志李炎邢兆國

李琦軍石家莊市第三醫院

【摘要】目的探討利用計算機輔助設計和3D列印製作的個體化手術導板實現骶髂螺釘精確置入的可行性。

方法選取1例骨盆骨折患者，男性,35歲，術前進行CT檢查。該患者骨盆後環損傷的情況為經骶孔骶骨骨折，按照Denis等（1988）的分類標準，為II區骨折，骨盆前環損傷情況為對側恥骨上下支骨折。依據CT數據使用3D印表機列印個體化骨盆模型，通過軟體設計並列印出骶髂螺釘置入導板，3D列印導板通過術前預試驗驗證後，術中於導板輔助下置入骶髂螺釘。術後參照Matta功能評分系統評價骨盆骨折術後功能情況。

結果應用骶髂螺釘導板輔助置入骶髂螺釘的進釘點、進釘方向都與術前設計方案一致，螺釘在骶髂關節內位置良好，未見螺釘穿破骶骨側塊皮質。3D列印的骨盆模型及個體化設計定製的手術導板能夠滿足骶髂螺釘精確置入的要求，螺釘置入後經術後X線及CT證實與術前設計一致，導板與骨性標誌匹配良好。該患者骶髂螺釘置入的手術時間約30min，出血量約為50ml，未輸血，術後傷口一期癒合。置入過程中僅使用術中CT透視兩次，該技術節省了手術時間並減輕了手術操作人員的射線暴露風險。術後3個月隨訪，骨盆骨折臨床癒合，按Matta功能評分系統評價骨盆骨折術後功能情況為滿意，骶髂螺釘無鬆動、斷裂，骨折癒合良好，無感染。

結論利用計算機輔助設計、3D列印技術列印的個體化骨盆模型及手術導板，可以實現骶髂螺釘的精確置入。這項技術可以提高螺釘置入的安全性，值得在臨床實踐中進一步研究應用。

【關鍵詞】計算機輔助 3D列印技術骶髂螺釘手術導板

垂直不穩定的骨盆骨折中通常存在骶骨骨折、骶髂關節骨折脫位，骶髂螺釘因其具有良好的生物力學性能,是目前治療骨盆骨折後環損傷、降低致殘率的優選方案。

然而,由於骶骨的特殊解剖結構，骶髂螺釘置入很難達到理想的位置，導致螺釘置入時存在困難。第一，骶髂螺釘置入通道毗鄰骶神經及盆腔內臟等重要結構，螺釘的穿出可導致骶神經、髂內動靜脈、腰骶干及閉孔神經等重要血管、神經的損傷，造成不可挽回的併發症；第二，螺釘置入區域狹小，置入過程需要反覆透視以確定螺釘的入定點及釘道方向，以免螺釘置入位置偏移，導致內固定失敗，影響手術療效。傳統的多角度反覆透視下置入螺釘會增加患者及手術操作人員的射線暴露風險，導致醫源性輻射損傷並可增加腫瘤的發生率。為提高螺釘置入的準確性及減少透視時間，多可採用CT掃描引導或術中導航系統進行骶髂螺釘的置入。而隨著數字骨科的發展，3D列印技術的臨床應用為骶髂螺釘的置入提供了新的方法。

3D列印是一種基於材料堆積法的新製造技術，初衷是實現產品的快速研發、製造，自上世紀80年代後期起，開始應用於工程製造等領域。目前，3D列印手術導板已應用於臨床研究，Klaus Radermacher等報道，通過術前計算機輔助設計製作的個性化導板，已成功應用於一些髖關節、膝關節、脊柱手術，術中可以做到不再使用任何計算機輔助的導航、透視等設備，可避免接受電離輻射，並能極大的節省手術時間。

鑒於此，2014年12月，我們對1例累及後環的經骶孔骶骨骨折（DenisⅡ型）及對側恥骨上下支骨折的TileC型骨盆骨折患者術前嘗試採用計算機輔助三維重建並列印骨盆骨折模型，而後依據逆向工程設計列印出骶髂螺釘置入導板，並在術前進行預實驗，驗證在置入導板的輔助下骶髂螺釘能否精確置入，最後術中將導板與傷側骨盆後部骨性標誌進行契合，從而精確置入骶髂螺釘。本研究對這例患者的治療過程、臨床及影像學資料進行回顧性研究，目的是：（1）探討3D列印骶髂螺釘置入導板臨床應用的可行性及精確性，（2）闡明3D列印骶髂螺釘置入導板的適應證，（3）總結3D列印骶髂螺釘置入導板用於骨盆骨折治療的優勢及手術注意事項。

資料與方法

一、一般資料

2014年12月治療1例男性骨盆骨折患者，年齡35歲。致傷原因：車禍傷。骨折類型為累及後環的經骶孔骶骨骨折（DenisⅡ型）及對側恥骨上下支骨折（圖1），此例患者骶骨骨折及對側恥骨上下支骨折均無明顯移位，為潛在不穩定型骨折。患者傷後4小時入院，合併有閉合性胸部外傷。入院後給予左側下肢脛骨骨牽引，牽引重量約為體重的1/8。於傷後7天採用左側骶髂螺釘並右側恥骨上下支骨折皮下重建鋼板固定。

術前使用64排螺旋CT（西門子，德國）採集骨盆掃描數據；掃描條件：電壓120kV,電流150mA,層厚1mm；將採集的CT數據以DICOM格式存儲於移動硬碟內。

本研究取得醫院倫理委員會批准，告知患者並與患者簽署知情同意書。

圖1術前X線示右側恥骨上下支骨折及骶骨左側II區縱行骨折

二、骨盆三維重建及製作3D列印模型

將移動硬碟內存儲的骨盆CT數據導入計算機（Intel COREi52G內存Windows7系統），通過Mimics10.01軟體（Materialise，比利時）進行骨盆三維圖像重建。通過軟體閾值調整及圖像分割、填充等功能將骨盆原始蒙罩（Mask）進行去噪處理，然後給予蒙板進行骨盆三維模型重建。重建後的骨盆可以放大和縮小，在360°空間範圍內任意轉，且可以同時在一個界面上顯示三維圖像、橫斷面圖像、矢狀面圖像和冠狀面圖像。將重建的骨盆3D模型數據以STL格式存儲後導入3D印表機（交大恆通激光SPS450B，中國）列印，其3D列印的骨盆模型材質為石膏（圖2）。

圖2骨盆三維重建及3D列印模型a.Mimics軟體中骨盆三維重建圖像；b.依據重建模型使用3D印表機列印出的骨盆石膏模型

三、骶髂螺釘置入最佳通道設定及釘道設計

骨盆數據導入Mimics軟體後，生成3D重建的骨盆模型。在骨盆模型的冠狀面、矢狀面及橫斷面坐標內，根據盧超等方法確立骶髂螺釘的最佳入點，即髂前上棘與髂後上棘連線與股骨縱軸延長線的交點，釘道末端終點選擇貼近S1椎體上終板中心點；骶髂螺釘的入點及止點之間即為釘道；通過軟體重建冠狀面、矢狀面及橫斷面與周圍結構的毗鄰關係，確定釘道安全後測量釘道的長度。

基於設計並標記的釘道路徑，在Mimics軟體的MedCAD模塊中，用2mm直徑的圓柱體代替螺釘，觀察骶髂螺釘在釘道內的軌跡。緩慢拖動滾軸，分別在3D界面、軸面、矢狀面觀察圓柱體通過骶骨側塊的位置關係，確定CAD圓柱體與設計釘道一致。將模型數據以STL格式保存。（圖3）

圖3術前骶髂螺釘置入通道設計過程a.Mimics軟體中定位骶髂螺釘髂骨入定點；b-d.使用CAD輔助設計模擬骶髂螺釘通道後，矢狀面（b）、冠狀面（c）、水平面（d）觀察螺釘在骶骨內的位置；e-g.3D重建後使用半透明狀態顯示虛擬骶髂螺釘置後骨盆於出口位、入口位、後前位角度觀察虛擬螺釘與骨盆骶骨的解剖關係

四、設計並列印骶髂螺釘置入導板

在Geomagicstudio12(Geomagic，美國)中打開保存的數據，轉動三維結構，從各個角度觀察釘道是否穿破骶骨側塊周圍皮質，並根據剖面和三維結構觀察結果對釘道做適當的微調。按照設計軌跡軸心線設定釘道導板內徑為2mm，並將導板釘道外徑設為15mm，高度設為70mm，以完成導向模板定位針套管的設計。提取髂後上棘及鄰近髂嵴後方對應骨性表面解剖數據，並將其做反向增厚4mm處理後，建立與之形態一致的反向基板，同時導入釘道數據，將兩者組合重建成導板雛形(外置釘道未貫通)，形成帶有雙側定位管的骶髂螺釘個體化定位模板。布爾運算(Boolean Operation)後，貫通導板釘道，最後對邊界進行修整，完成導板的設計製作。在Magic12.0（Materialise公司,比利時）軟體中，擺放導板模型，加支撐，導出模型數據，將數據以STL格式導入3D印表機，使用光敏樹脂材料列印出導向模板。

將列印出的導向模板放置在骨盆3D石膏模型的相應位置，驗證骶髂螺釘導向模板和髂後上棘及鄰近髂嵴後部骨性結構表面貼合良好。（圖4）

圖4導板設計製作過程a.Geomagicstudio12軟體中導板模型後與骨盆模型匹配圖像；b.導板3D列印後實物模型；c.3D列印導板實物模型與骨盆模型契合圖像

五、基於骨盆和導板3D模型進行術前預實驗

將骨盆模型和骶髂螺釘導板模型進行解剖部位的匹配契合，並使用直徑1.5mm克氏針沿導板指引打入骨盆模型內，使用西門子術中CT機（ARCADISOrbic3D）進行掃描，將掃描結果與術前設計進行比較，冠狀面、矢狀面及水平面逐層觀察，確定導針置入通道的準確性。（圖5）

圖5術前預實驗,即使用導向模板置入骶髂螺釘A.導板與骨盆模型契合後打入導針；B-D.術中應用導向模板置入導針后冠狀位（B）、水平位（C）、冠狀位（D）C示導針在骶骨內的位置及與周圍結構的毗鄰關係。

六、手術操作

全麻後，患者取俯卧位，依據骶髂螺釘導板大小設計手術切口及長度。取髂後上棘為中心縱弧形手術切口，分離暴露髂後上棘及近端部分髂嵴，剔除髂後上棘後側、鄰近髂嵴及髂骨外板上的軟組織，將導板貼附於相應的髂後上棘及鄰近的部分髂嵴上，助手把持導板並維持其在骨性依託上的穩定性，手持電鑽依據導板指引方向打入一枚1.5mm導針，置入骨內深度控制為65mm。留置導針，術中CT機（ARCADISOrbic3D）三維重建顯示導針置入位置正確後，採用空心鑽沿導針方向進行鑽孔，鑽孔深度即為術前測量的進釘深度，選取合適長度的螺釘。本例置入的骶髂螺釘直徑為6.5mm，長度為65mm，尾端帶有墊片。螺釘置入後，再次使用CT顯示骶髂螺釘置入位置與術前設計一致後（圖6），沖洗傷口，放置引流管，逐層縫合傷口。對於合併的前環損傷，我們採用微創經皮重建鋼板進行內固定。

圖6術中使用導板置入骶髂螺釘過程a.患者體位及手術切口標誌；b.將導板貼附於相應的髂後上棘及鄰近的部分髂嵴後打入導針；c，d.術中的冠狀位（c）、矢狀位（d）CT重建示的螺釘置入

七、術後處理

術後24h常規應用頭孢唑啉預防感染（2.0g，靜脈滴注，12h一次，至術後24h）。術後24h開始應用低分子肝素鈣預防深靜脈血栓形成（5100單位，皮下注射，1d一次，共7d）。術後24h拔除引流管。術後1周內功能鍛煉以肌肉等長收縮、被動活動為主，以後逐漸過渡到主動活動。

八、療效評價方法

根據Matta和Saucedo方法對骨盆骨折術後的臨床結果評價系統進行滿意度評價：行走能力、久坐、疼痛、髖關節活動範圍及雙下肢不等長距離共五項分別進行評分，每項6分總分30分，26分及以上可以認為臨床結果滿意。

結果

一、術前釘道路徑設計及骨盆模型及導板的設計製備

本例患者骨盆骨折3D模型列印、骶髂螺釘釘道設計及到向模板的設計及列印時間分別為6h、1h、4h。骨盆骨折石膏模型及導向模板製作的花費約為2000元人民幣。

二、手術結果

本例患者骶髂螺釘置入手術時間約30min，術中出血量約為50ml，未輸血，術中兩此使用CT機透視確定骶髂螺釘置入情況，透視時間為2min。術中導向模型與髂後上棘及鄰近髂嵴骨性標誌契合緊密，在置入導針應用時穩定性良好。

三、術後影像學檢查結果及螺釘置入的準確性評估

應用術後複查X線及CT結果來確認骶髂螺釘置入的準確性。螺釘置入的準確性分級通過Lonstein等所制定的釘位評估標準基礎上進行改良，基於軸位像對骶髂螺釘的位置進行分級：0級，螺釘未穿破皮質；1級，穿破皮質＜2mm；2級，螺釘直徑中心穿破皮質2～4mm；3級，螺釘完全穿破皮質。將術後CT數據導入Mimics軟體，建立三維模型，結果顯示螺釘的進釘點、進釘方向，螺釘與骶1椎弓根側塊的關係均與術前設計方案的最佳進釘點和方向一致，未見螺釘穿破骶骨側塊皮質，依據上述釘位評估標準,螺釘置入屬於O級（圖7）。

圖aCT三維重建顯示，螺釘未穿出骶前皮質。圖b，c，dCT三維重建顯示水平面、冠狀面、矢狀面上骶髂螺釘位置與術前釘道設計吻合。圖e術後骨盆X線，示骶髂螺釘及對側恥骨上下支骨折重建鋼板位置

四、療效評價結果及併發症情況

術後隨訪3個月時，根據Matta和Saucedo評定標準，本例患者評分為29分，結果滿意。

本例患者通過導向模板輔助精確完成了骶髂螺釘的置入，隨訪3個月時骨盆骨折臨床癒合，骶髂螺釘未發生鬆動、斷裂，無血管、神經損傷併發症出現，切口一期癒合，未發生淺表及深層感染。

討論

一、3D列印骶髂螺釘置入導板臨床應用的可行性及精確性

本研究通過數字化設計個體化的骶髂螺釘置入導向模板，利用3D列印技術製造出骨盆骨折實物及導板模型，並經過在列印骨盆模型上進行模擬置釘實驗，驗證了導向模板置入骶髂螺釘的可行性；其後將導向模板應用於臨床實踐取得了良好效果。本研究釘道的設計是基於數字化的三維測量，可任意對三維模型執行切割、旋轉等操作，從內部、外部、及各個方向進行觀察測量，使用軟體的測量工具精度高，利用透視法確定最佳骶髂螺釘通道精確，可重複性高。

然而，本研究使用的骶髂螺釘導向模板在設計及應用中可能存在偏差，其原因包括CT掃描層厚、軟體數據轉換編輯造成的骨盆模型與真實骨性標本的細微差距，以及導板設計的大小、列印材料的特性、與骨性標誌的契合程度、術中導板穩定性，電鑽的應用及軟組織的剔除等；這些偏差產生的原因與胡勇等報告相同。因此，在使用計算機輔助術前設計骶髂螺釘通道、3D列印骨盆模型及骶髂螺釘導向模板的過程中，需要將每一步設計操作的偏差因素降到最低。我們建議：（1）CT掃描的層厚不要超過1mm，以降低數據轉換及三維重建中模型的失真；（2）導向模板宜選擇選擇具有一定硬度、韌性，受力後不易變形的材質，可消毒，以便術中應用；（3）導向模板設計中，模板的骨性依託部分應多點、立體選擇骨性標誌，以增加導板契合程度及穩定性，導板的導向管道內徑設計應與導針直徑匹配，管道外部長度應足夠，以增加導針導向的準確性。

二、3D列印骶髂螺釘置入導板的適應症

本方法目前僅適用於骨折本身移位不明顯或通過術前牽引基本達到複位要求的患者。本例患者因為骨盆後環骨折移位不明顯，術中並未進行複位操作，因此可以患側作為製作到向模板的依託。另外，由於骨盆兩側的骨性解剖標誌是不完全對稱，所以健側鏡像為依託製作患側導向模板會存在偏差，這也是為何我們使用患側骨性解剖標誌為依託製作導向模板的原因之一。本研究結果顯示，以患側為依託製作的導向模板與骨性標誌結構表面貼合良好。針對移位明顯的骨折，理論上可以使用軟體模擬複位後的釘道設計導針指向，並以患側為依託製作導向模板，同時術中必須骨折複位，且與術前設計的複位標準一致。由於我們的研究應用尚處於起步階段，設計方案還需進一步優化，對骶髂關節的複雜移位骨折應用的可行性還需進臨床驗證。所以針對骨盆後環存在明顯骨折脫位的患者，若置釘前通過閉合複位、牽引等仍複位不佳，建議更改手術方案。

三、3D列印骶髂螺釘置入導板用於骨盆骨折治療的優勢及手術注意事項

骶髂螺釘對進針角度與方向有嚴格的要求。游景揚等報道：進針方向前後偏差4°即會損傷S1神經或穿透骶骨皮質損傷骶前的神經、血管。而傳統術前設計中，主要以X線片和二維CT圖像為依據，對於累計後環的不穩定型複雜類骨盆骨折，X片不能做出具體的診斷，二維CT雖然可以提供後環結構損傷的詳細信息，但不能對骨折碎片進行準確的三維定位，更不能進行骶髂螺釘進入的角度進行模擬設計。影像科提供的三維重建圖像有助於了解骨折三維情況，但只限於幾個截面的三維圖像，手術醫生無法按照自己需要任意角度、方向觀察骨折情況，嚴重影響了手術醫生對骨折情況的全面了解和制定詳細的術前計劃。因此，術中需反覆透視，放射線暴露嚴重；而體位偏差及透視經驗的不足均會直接影響骶髂螺釘置入的準確性。

本例患者在導向模板指引下一次置入導針，經導針指引一次置入骶髂螺釘，無釘道修正過程。與傳統透視下手術及導航下手術相比，避免了釘道修正及反覆透視操作的過程，手術操作更加簡便。骶髂螺釘置入手術的時間約為30min，均少於Schep等報道的C臂透視下傳統組手術平均時間116min及CT導航下手術平均時間97min。

在透視時間上，曹帥軍等報道的計算機輔助三維導航下每枚螺釘置入的平均透視時間3.5-5.2（4.55±0.80）min。而文獻關於傳統透視方法下置入螺釘平均透視時間的報道差異較大，多中心研究下顯示，傳統透視下單枚螺釘平均透視時間為126s。本例患者骶髂螺釘置入過程中的兩次術中CT掃描時間合計為2min，雖然透視時間較傳統透視方法的平均時間並無顯著減少，但手術導向模板設計的初衷是為了術中不依託導航、透視等設備進行個體化的精確手術；本例患者術中進行的兩次透視僅是為了導向模板初步應用時的驗證步驟，相信隨著導向模板應用例數的增加及熟練程度的提高，此驗證步驟肯定會去除，真正做到無需任何導航及透視等設備輔助下僅應用導向模板即可安全、準確地置入骶髂螺釘。

骶髂螺釘導板的設計應用也存在一定缺陷，本臨床研究採用後路有限切開顯露骨性標誌來作為骶髂螺釘導板定位的依託，故較經皮CT引導下置釘創傷大，剝離範圍過大有損傷臀後動靜脈及股後皮神經的風險，因此術中應用時應謹慎操作。

參考文獻（略）

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