GSP認證自查報告

XXX藥店

GSP認證自查報告

根據《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》及《藥品經營質量管理規範實施細則》，本企業經過GSP認證後已近X年，各項工作按GSP認證標準要求進行操作。效期將近，現請求重新認證。

一、企業概況：

本企業為XXX藥店，位於XXX路XXX號，股份合作企業，企業負責人XX，質量負責人XX。經營範圍：處方葯與非處方葯、中成藥、化學葯製劑、抗生素製劑、生化藥品、乙類非處方葯、中藥材（飲片）（限品種供應）。現有職工X人，其中從業藥師X，藥師X名，已取得上崗證有X人，營業面積XXX平方米，倉庫面積XX平方米。經營品種有XXX多種。

二、質量管理與制度

為了加強企業管理，更好地為人民群眾提供優質服務，確保藥品質量，保證人民群眾用藥安全有效。本企業根據GSP及其實施細則和具體的GSP認證檢查項目各條款內容，設立GSP認證質量管理小組，逐一檢查企業GSP質量管理的執行情況；建立相應的各項藥品管理制度，並對藥品的採購、驗收、保管、養護、銷售；首營企業、首營品種的審核，落實到人，做到分工明確，主要崗位專人負責，定期進行考核。在藥品分類管理中，嚴格按照有關制度執行，並做好記錄。本企業還制定各崗位責任制，建立藥品購進、驗收、養護、出入庫台帳等，以加強員工的工作責任心，更好地為群眾服務。

三、人員與培訓

為了不斷提高全體員工的專業技術素質，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規和專業技術知識，每季進行一次考核，並建立培訓檔案。

四、設施與設備　

本企業在營業場所及倉庫配置了檢測溫濕度的設備，現備有溫濕度計、空調。根據藥品性能要求，設置陰涼庫和冰箱，並配置了防潮、防霉、防鼠、防蟲、防火設備等。營業場所清潔、明亮，營業貨架、櫃檯齊備，倉庫、地面與四壁整潔，並配置保證藥品正常儲存的設備、設施；離地面10cm的襯墊物、離牆30cm的貨架，易串味專櫃等。配置完好的衡量器具等，每年送技術監督部門檢驗。

五、藥品進貨、驗收管理

根據《藥品管理法》和《藥品經營質量管理規範》等有關法律法規要求，對購進藥品進行質量與合法資格的審核，並索取加蓋企業公章的藥品GSP認證書、藥品經營許可證（批發）和營業執照複印件，委託書應明確規定授權範圍和授權期限；藥品銷售人員的身份證複印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》複印件，並加蓋供貨單位質量管理機構的原印章；進口藥品應有中文標識的說明書。對首營企業實行審核制度。企業建立了藥品購進台帳，台帳真實、完整地記錄藥品購進情況，做到票、帳、物相符。

驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據原始憑證及稅票，嚴格按照有關規定逐批檢查驗收並記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應的外觀質量標準規定。（1）外包裝是否牢固、乾燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否註明通用名稱、規格、生產廠商、批准文號、註冊商標、批號、有效期。對於特定儲運標誌是否符合藥品包裝要求。（2）內包裝每件中是否有產品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應清晰，品名、規格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。（3）藥品標籤說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業名稱、批准文號、生產批號、生產日期、有效期等。標籤或說明書上還應有適應症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯存條件等。（4）驗收進口藥品其包裝的標籤以中文註明名稱、主要成份以及註冊號，有中文說明書，並附有《進口藥品註冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，並加蓋供貨單位質量管理機構紅印章的複印件。

及時收集藥品不良反應情況，出現不良反應馬上上報葯監部門。

六、藥品儲存、養護與陳列管理

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規範實施細則》等有關法律法規的規定要求，對藥品按用途及儲存要求分類儲存、陳列。藥品與非藥品分區，易串味藥品專櫃存放，帳物相符；對內服藥和外用藥分區存放；處方葯和非處方葯分區存入，在庫藥品實行色標管理；待驗藥品、退貨藥品區為黃底白字，合格品區為綠底白字，；不合格品區為紅底白字；拆零藥品集中存放於拆零專櫃。根據藥品標籤或說明書的儲存要求，分陰涼庫和常溫庫，並按時溫濕度記錄，每月對庫存藥品進行檢查，重點藥品養護半月一次檢查。並填寫《藥品養護檢查記錄》，對營業櫃內陳列的所有藥品按月進行外觀檢查並做好記錄。

七、銷售與售後服務

為了給消費者提供放心的藥品與優質的服務，企業對從事藥品零售工作的營業員，進行業務培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤後將藥品交與顧客，並開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業場所明示服務公約、公布監督電話和設置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。

八、自查及整改情況

本企業XXX年開始認證，零售企業GSP認證管理小組人員對XXX項檢查評定標準要求逐項進行核對，查漏補缺，逐步完善，基本符合GSP檢查要求，無嚴重缺陷，一般缺陷X項，對X項缺陷立刻整改，整改情況如下：

1、質量檔案欠規範，當天重新修改；

2、質量信息收集少，已加強這方面的收集；

3、藥品質量管理方面的培訓不夠，已增加這方面的培訓；

4、倉庫有雜物，當天移去；

5、倉庫無紗窗，當天做紗窗，按裝好。

隨著時間的延伸，國家對藥品監管力度的強化，本店的質量管理也隨著變化，這X年來，質量管理有如下變化及提高。

2003年省局文件提出藥品分類管理，本店驗收合格，XX年X月X日，市局貫徹［2003］國食葯監安XXX號文件精神，對抗菌藥物銷售監管，促進合理用藥的通知，本店對抗生素、磺胺類、喹諾酮類、抗真菌類、抗結核類設立專櫃，同時制度也進行了修訂。

XX年本店被評為「藥品安全信用等級誠信企業」。

為了迎接第二次GSP驗收，本店召開會議進行分工，做好此項驗收工作。將店面進行略裝修，藥品擺放進行調整，使其更合理、更規範。自XX年認證後，本企業沒有違法經營和違規經營假劣藥品及受處罰情況。希望通過此認證，提出更需要改正的地方，能更好地規範企業。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　XXX藥店

XX年X月XX日