淺析新葯研發中項目立項的關注點

產品市場調研

市場是決定產品生命的最終裁判,因此,對一個項目論證,必須首先對其進行市場論證。這就需要有專門的市場調研人員去做出切實的分析對比數據。還要考慮的就是新葯開發出來時,在3-5年的時間裡市場變化預測等情況。

1、流行病學調研

(1)發病率高,市場容量就大,如糖尿病、心腦血管病、老年痴呆症、老年骨質疏鬆、病毒性疾病、惡性腫瘤、老年人尿失禁等都是發病率很高的疾病,這類藥物市場前景較好。

(2)對某些小病種(如帶狀皰疹、胰腺炎等)具有特效的治療葯,也有較穩定的市場。

2、同類產品的調研

(1)要儘可能全面地進行同類產品的資料收集和比較,判斷該品種是處於發展中的那一個階段,如成長期,成熟期,還是衰退期。

(2)在對待開發品種和上市的同類產品比較時,應注意以下幾個方面的問題:一、療效是不是更好;二、毒副作用是不是更低;三、劑型和劑量是不是更便於使用;四、包裝是不是便於病人攜帶;五、市場價格是不是更便宜等等。

3、成長性市場

選擇可用於預防治療新疾病譜的藥物作為研究課題。作為臨床上緊缺甚至空白的藥物必然有很強競爭優勢。

(1)用於治療因社會節奏加快引起的功能紊亂如抑鬱、內分泌失調、性功能障礙等藥物自上個世紀90年代開始成為研究的熱點,在臨床上陸續得到了廣泛使用,市場前景持續看好;

(2)部分疾病如中風、更年期綜合症等攜病症群不斷趨於年輕化,開發預防和治療此類疾病的藥物應該有不錯的市場前景。

4、成熟性市場

選擇開發採用新工藝、新製劑、新給葯途徑、新質控方法、新作用機理的藥物作為研究課題。即使是市場上趨於飽和,競爭過度的產品,只要我們能將其進行技術優化處理,也能重新贏得競爭力。

5、隱性市場

選擇開發社會效益好的藥物作為研究課題。此類項目能更多地得到政府組織的資助,並能更多地引起公眾關注,促進提升經濟效益。(1)開發防治毒品成癮、艾滋病、感染性疾病等社會性問題疾病的藥物(2)開發防治老幼婦孺等弱勢症群疾病的藥物;(3)開發能增加當地政府經濟收入的藥材資源,並進行深度研究和項目轉化。

技術評價

技術可行性決定了開發的難易程度和投入大小,這是規避風險的另一個重要方面。

1、原輔料、參比製劑、雜質等合法來源

(1)原輔料的合法來源及相關的資質文件獲取;

(2)參比製劑合法途徑的獲取;

(3)相關雜質對照品的合法獲取。

2、藥學部分

(1)首先是處方工藝的可行性、實用性和先進性。工藝的改進必須堅持先進性、實 用性與可行性相結合的原則。

(2)質量控制指標及方法的建立,也要反覆論證。有些成分含量雖高,但穩定性差 ,波動太大,都不可作為指標成分;另外,檢測方法對檢測儀器的要求,直接 牽涉到項目開發的投入和企業的承受能力。

(3)產品採用劑型的穩定性,也是很重要的,它既影響療效,也影響市場。這一點 必須了解清楚,以免給後期工作帶來不必要的麻煩。

3、藥理毒理部分

論證時應了解藥效研究有無規範的動物模型。新葯指導原則中無法包括提供所有疾病的研究模型。如果待開發項目沒有已知模型,重新建立模型難度又很大,這樣的項目最好緩上。毒理研究對動物有無特殊要求,例如治療艾滋病的藥物是很有前景的項目,但對實驗動物的要求較高,所以介入單位較小。

4、臨床部分

藥物的用法用量、療程和臨床周期與投入有直接關係,對這些問題應有清晰的了解。另外,研究單位提供的臨床研究方案是否可行,指導原則有無現成的方案等等,均要進行論證。

療效與安全

藥品是一種特殊的商品,藥品必須有效,沒有效果患者不會使用或者重複使用,即使開發出來,也不會有市場前景。

所以立項的新葯必須療效要確切,療效比目前臨床上主要產品療效還優越最好,在對比時包括中、西藥。藥品安全性也是如此。在立項前,應對同類產品的不良反應進行跟蹤調研,有的不良反應對設計的劑型是有限制的。藥物製劑的設計研究對發揮藥物療效、減少不良反應關係極大。

知識產權

新項目立項時,應密切關注相關專利情況,應通過權威機構進行專利、行政保護及保密品種的檢索,以免侵權。特別是合成路線的專利、製劑工藝的專利等。除專利因素外,還應該關注藥品監測期和中藥保護品種等情況。可以有效規避開發品種的產權糾紛,亦可以在開發新產品時及時申請產權保護,以增加新產品的競爭力和獨家性的產權壁壘。

有一種可能是在立項時查不到相關的專利,項目進展了一定程度人家的專利出來了,這裡不要輕易放棄,要看如何能避開,做全面分析。

成本預算

項目開題前,一定要進行項目的成本核算,不但包括人力成本,還應包含物料、儀器損耗、設備及消耗品等,同時還要進行風險評估,把一切因素儘可能的考慮進去,並對開發成功後的藥物可能上市價格做一個相關成本核算。

國家行政政策

1、必須符合國家相關法規,以及《藥品註冊管理辦法》等等;

2、及時了解國家食品藥品監督管理局和檢索審評中心相關信息;準確把握國家的註冊評審政策動態,密切關注新葯研究和開發註冊申請動態。

企業自身因素

一個企業立項的時候,一定得考慮企業實際情況,研發新品種不能脫離企業實際。企業的實際包括:

(1)生產範圍:有沒有通過GMP認證的該類藥品生產線,如果進行擴項,擴項帶來的風險都應在考慮問題之列;(2)營銷網路:長期做抗生素的,該領域網路健全,渠道通暢,然後再改做心腦血管產品,怎麼搭建網路,擴展渠道?搞不好等到費時、費力、費錢搭建好網路,市場已經變化了;(3)資本實力:不顧企業自身的資本情況,盲目投資新品,或者上大項目,最終導致資金鏈斷裂,現金流枯竭,企業難以為繼,故立項時一定要在企業能夠承受的範圍內,否則得不償失。

來源:藍貝望新葯 葯聞葯事 編輯HPC葯聞葯事

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