衛生法規——藥品管理法試題

衛生法規——藥品管理法試題　　一、單項選擇題　　1．新修訂的《藥品管理法》施行起始日期是：　　A．2000 年 2 月 28 日　　B．2001 年 7 月 1 日　　C．2001 年 12 月 7 日　　D．2002 年 1 月 7 日　　E．2002 年 3 月 1 日　　2．《藥品管理法》規定，主管全國藥品監督管理工作的部門是：　　A．國家醫藥管理局　　B．國務院藥品監督管理部門　　C．國家經濟貿易委員會　　D．國家中醫藥管理局　　E．衛生部　　3．《藥品管理法》第二條明確了本法適用對象範圍是指在中國人民共和國境內：　　A．藥品研究、生產、經營、使用等單位和個人。　　B．從事藥品的研製、生產、經營、使用和監督管理的單位和個人。　　C．有關藥品研製、生產、開發、醫療單位及經營的部門和個人。　　D．有關藥品生產企業、葯營企業及藥品檢驗的單位和個人。　　E．藥品科研生產、經營、使用的單位和個人。　　4．《藥品管理法》第十一條、五十五條規定：生產藥品所需的原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合：　　A．衛生標準　　B．藥典標準　　C．國家有關規定　　D．藥用要求　　E．物料的質量標準　　5．《藥品管理法》第二十五條規定，醫療機構配製的製劑不得在　　A．其他醫療單位使用　　B．市場銷售　　C．藥店銷售　　D．縣以下醫療診所使用　　E．無《藥品經營企業許可證》單位銷售　　6．《藥品管理法》第四十九條界定劣葯的依據主要是指：　　A．藥品所含成分的名稱與法定藥品標準規定是不符合的。　　B．藥品成分的含量不符合國家藥品標準的。　　C．未取得批准文號生產的。　　D．被污染不能藥用的。　　E．變質不能藥用的。　　7．《藥品管理法》第七十一條規定，國家實行藥品不良反應報告制度，藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、經營、使用藥品的：　　A．數量、質量和中毒事故　　B．質量、銷售和信譽程度　　C．質量、銷售和市場佔有率　　D．質量、療效和反應　　E．產量、銷量和質量　　8．《藥品管理法》規定：從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣葯情節嚴重的企業或者其它單位，直接負責的主管人員和其它責任人員幾年內不得從事藥品生產、經營活動。　　A．10 年　　B．8 年　　C．7 年　　D．5 年　　E．3 年　　9．《藥品管理法》規定國家實行藥品　　A．儲備制度　　B．基本藥物制度　　C．調用制度　　D．特別控制制度　　E．一級儲備，靜態管理制度　　10．《新葯審批辦法》規定：研究單位與生產單位聯合研製的新葯，應向哪個省級藥品監督管理部門申報。　　A．分別向研究單位和生產單位所在地　　B．向研究單位所在地　　C．向生產單位所在地　　D．向擬轉讓單位所在地　　E．向研究單位和生產單位任意一方所在地　　11．開辦藥品生產企業須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准並發給：　　A．《藥品生產合格證》　　B．《營業執照》　　C．《藥品生產許可證》　　D．《藥品生產質量管理規範》　　E．《藥品經營質量管理規範》　　12．醫療機構配製的製劑應當是：　　A．本單位科研需要的品種　　B．本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種　　C．市場上急需的品種　　D．市場上雖有供應但質量稍差的　　E．其它醫療機構急需的品種　　13．藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，海關放行時憑藥品監督管理部門出具的：　　A．《進口藥品報關單》　　B．《進口藥品通關單》　　C．《進口藥品許可證》　　D．《進口准許證》　　E．《進口藥品合格證》　　14．《藥品管理法》規定，藥品包裝必須適合藥品　　A．安全要求　　B．數量要求　　C．質量要求　　D．審美要求　　E．用戶要求　　15．根據《藥品管理法》第六十條規定藥品監督管理部門根據監督檢查的需要可以抽查檢驗　　A．藥品質量　　B．藥品價格　　C．藥品生產　　D．藥品銷售　　E．藥品經營　　16．未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》生產經營藥品的處違法生產、銷售的藥品貨值金額　　A．3 倍以上 6 倍以下罰款　　B．1 倍以上 2 倍以下罰款　　C．10 倍以上罰款　　D．4 倍以下罰款　　E．2 倍以上 5 倍以下罰款　　17．生產、銷售劣葯的處違法生產銷售藥品貨值金額　　A．1 倍以上 3 倍以下罰款　　B．1 倍以上 2 倍以下罰款　　C．2 倍以上 5 倍以下罰款　　D．2 倍以上 4 倍以下罰款　　E．4 倍以上罰款　　18．偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批准證明文件的沒有非法所得處　　A．1 萬元以上 5 萬元以下罰款　　B．2 萬元以上 10 萬元以下罰款　　C．2 萬元以上 5 萬元以下罰款　　D．3 萬元以上 6 萬元以下罰款　　E．5 萬元以上 10 萬元以下罰款　　19．藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其它利益的，藥品生產企業、經營企業或者代理人給予使用藥品的醫療機構的負責人、藥品採購人員、醫師等有關人員以財物或者其它利益的，由工商行政管理部門處　　A．5000 元以上 5 萬元以下罰款　　B．1 萬元以上 10 萬元以下罰款　　C．1 萬元以上 20 萬元以下罰款　　D．2 萬元以上 20 萬元以下罰款　　E．5 萬元以上 10 萬元以下罰款　　20．違反藥品廣告管理規定的，由藥品監督部門撤銷廣告批准文號，不受理該品種的審批申請。不受理的期限為：　　A．1 年　　B．1 年半　　C．2 年　　D．2 年半　　E．3 年　　二、多項選擇題　　1．葯事管理研究的範圍，其中有：　　A．葯事組織體制　　B．葯事管理立法　　C．醫患用藥心理　　D．醫藥創造　　E．新葯審批管理　　2．屬於劣葯，其中有：　　A．藥品成分含量不符合國家藥品標準　　B．變質的　　C．超過有效期的　　D．被污染的　　E．以他種藥品冒充此種藥品的　　3．我國藥品質量監督管理的主要內容其中有：　　A．制定和執行藥品標準　　B．藥品不良反應監測報告制度　　C．中藥材種養殖的指導　　D．醫藥設計行業的質量管理　　E．對藥品實行分類管理　　4．《藥品管理法》界定的假藥，其中有：　　A．以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。　　B．國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的。　　C．變質的。　　D．被污染的。　　E．所標明適應症或者功能主治超出規定範圍的。　　5．《藥品管理法》第四十九條規定，下列情形屬劣葯的是：　　A．超過有效期的　　B．變質的　　C．被污染的　　D．未標明有效期或更改有效期的　　E．必須批准而未經批准生產的　　6．《藥品管理法》規定，開辦藥品生產企業必須具備的條件是：　　A．具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。　　B．具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。　　C．具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。　　D．具有保證藥品質量的規章制度。　　E．具有 GMP 認證證書。　　7．按照《藥品管理法》規定，開辦藥品經營企業必須具備的條件是：　　A．具有依法經過資格認定的藥學技術人員。　　B．具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲、設施、衛生環境。　　C．具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員。　　D．具有保證所經營藥品質量的規章制度。　　E．具有 GSP 認證證書。　　8．《刑法》第一百四十二條規定，生產、銷售劣葯，對人體造成的後果特別嚴重的除處以銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產外，並處以：　　A．三年以下有期徒刑　　B．三年以上十年以下有期徒刑　　C．十年以上有期徒刑　　D．無期徒刑　　E．死刑　　9．藥品質量是指能滿足規定要求和需要的特徵的總和。其中表現方面有：　　A．有效性　　B．限時性　　C．穩定性　　D．經濟性　　E．兩重性　　10．藥品、醫療器械廣告不得有的內容是：　　A．含有不科學的表示、功效的斷言或者保證的　　B．說明治癒率或有效率　　C．與其它藥品、器械的功效和安全性比較　　D．利用動物的形象以擬人的表現手法證明藥品療效的　　E．利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或專家、醫生患者的名義和形象作證明的　　11．我國藥品質量監督管理的主要內容，其中有：　　A．制定和執行藥品標準　　B．藥品不良反應監測報告制度　　C．中藥材種養殖的指導　　D．醫藥設計行業的質量管理　　E．對藥品實行分類管理　　12．醫療機構配製製劑的要求是：　　A．必須具有能夠保證製劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器的衛生條件。　　B．應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，經批准後方可配製。　　C．不可在市場上銷售。　　D．必須按照規定進行質量檢驗。　　E．特殊情況下，經批准可以在指定醫療機構之間調劑使用。　　13．執業藥師註冊的執業範圍主要包括：　　A．藥品研究　　B．藥品生產　　C．藥品經營　　D．藥品使用　　E．藥品監督　　14．生產國家明令淘汰的藥品或銷售失效、變質的藥品違反了：　　A．《藥品管理法》　　B．《產品質量法》　　C．《標準化法》　　D．《消費者權益保護法》　　E．《計量法》　　15．下列哪些標準屬強制標準：　　A．藥品標準　　B．食品衛生標準　　C．產品儲運和使用中的安全標準　　D．獸葯標準　　E．環境質量標準　　16．藥品監督管理部門違反規定，有下列哪些行為，對直接負責的主管人員和其它直接責任人員依法給予行政處分，構成犯罪的依法追究刑事責任　　A．對不符合《藥品生產質量管理規範》、《藥品經營質量管理規範》的企業發給符合有關規範的認證證書的。　　B．對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的。　　C．對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構製劑許可證》的。　　D．對不符合進口條件的藥品發給進口藥品註冊證書的。　　E．對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批准進行臨床試驗，發給新葯證書，發給藥品批准文號的。　　17．對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自漢區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以採取：　　A．停止生產　　B．停止銷售　　C．停止使用　　D．停業　　E．解散　　18．藥品生產企業，因違反《藥品管理法》規定被吊銷《藥品生產許可證》，包括下列行為：　　A．生產假藥　　B．生產劣葯　　C．研究假藥、劣葯　　D．偽造、變造、買賣、出租許可證　　E．藥品生產企業在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其它利益的。　　19．藥品經營企業因違反《藥品管理法》規定被吊銷《藥品經營許可證》，包括下列行為：　　A．銷售假藥　　B．銷售劣葯　　C．未按照規定實施《藥品經營質量管理規範》　　D．偽造、變造、出借許可證　　E．在藥品銷售中給予買方回扣　　20．給藥品監督管理部門的工作人員，及其負責人以行政處分是因：　　A．從事藥品生產　　B．違法收取檢驗費　　C．從事藥品銷售　　D．在監督企業生產中有失職、瀆職行為　　E．在監督企業經營中有失職、瀆職行為　　三、概念　　1．藥品管理法　　2．藥品標準　　3．GMP　　4．GSP　　二、簡答：　　1．制定《藥品管理法》的目的　　2．開辦藥品生產企業的條件　　3．開辦藥品經營企業的條件　　4．「醫療機構製劑」的審批程序　　5．簡述藥品審批規定　　6．藥品評審與淘汰的規定　　7．開辦藥品經營企業的審批程序　　三、問答題：　　1．對藥品生產企業管理的規定有哪些？　　2．對醫療機構製劑管理的規定有哪些？　　3．對進口藥品管理的規定有哪些？　　4．對特殊藥品管理的規定有哪些？　　5．對藥品監督的法律規定有哪些？參考答案　　一、單項選擇題　　1．C　2．B　3．B　4．D　5．B　6．B　7．D　8．A　9．A　10．C　11．C　12．B　13．B　14．C　15．A　16．E　17．A　18．B　19．C　20．A　　二、多項選擇題　　1．ABE　2．AC　3．ABE　4．ABCDE　5．AD　6．ABCD　7．ABCD　．8．CD　9．ACD　10．ABCE　11．ABE　12．ABCDE　13．ABE　14．ABD　15．ABCDE　16．ABCDE　17．ABC　18．ABDE　19．ABCDE　20．ABCDE　　三、概念　　1．藥品管理法是調整藥品監督管理，確保藥品質量，維護人體健康活動中產生的種種社會關係的法律規範的總和。　　2．藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所做的技術規定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門必須遵守的法定依據。　　3．GMP 是英文《藥品生產質量管理規範》的譯文簡稱。 GMP 是在藥品生產全過程中，用科學、合理、規範化的條件和方法來保證生產優良藥品的一整套系統的，科學的管理規範，是藥品生產和質量管理的基本準則。　　4．GSP 是英文《藥品經營質量管理規範》的譯文簡稱。 GSP 是通過控制藥品在流通環節中所有可能發生質量事故的因素，從而防止質量事故發生的一整套管理程序。　　四、簡答題　　1．為加強藥品監督管理 , 保證藥品質量，保障人體用藥安全 , 維護人民身體健康和用藥的合法權益。　　2．開辦藥品生產企業 , 須經企業所在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商管理部門登記註冊。無《藥品生產許可證》的不得生產藥品。《生產許可證》應標明有效期和生產範圍 , 到期重新審查發證。 （1） 人員規定：具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。（2） 廠房設施和衛生條件 , 具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境。（3） 質檢控制條件：具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的人員以及必要的儀器設備。 4） 規章制度：具有保證藥品質量的規章制度。　　3．具有依法經過資格認定的藥學技術人員；具有與經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所經營藥品質量的規章制度。　　4．醫療機構配製製劑，須經所在省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准，發給《醫療機構製劑許可證》，無《醫療機構製劑許可證》的，不得配製製劑。《醫療機構製劑許可證》應當標明有效期，到期得重新審查發證。　　5．生產新葯或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批准，並發給藥品批准文號；但是生產沒有實施批准文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批准文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。藥品生產企業在取得藥品批准文號後，方可生產該藥品。　　6．評審的規定：國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其它技術人員，對新葯進行審評，對已經批准生產的藥品進行再評價。　　淘汰的規定：國務院藥品監督管理部門對已經批准生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確切、不良反應大或者其它原因危害人體健康的藥品，應撤銷批准文號或者進口藥品註冊證書。已被撤銷批准文號或者進口藥品註冊證書的藥品，不得生產或者進口，銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。　　7．開辦藥品批發企業，須經企業所在省、自治工、直轄市人民政府藥品監督管理部門批准並發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批准並發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商部門辦理登記註冊，無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。　　五、論述題見相關教材
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