Opdivo獲批用於晚期（轉移性）腎細胞癌

2015年11月23日，美國食品藥品監管局(FDA)批准Opdivo(nivolumab)用於之前接受某種類型治療的晚期(轉移)腎細胞癌患者。腎細胞癌（簡稱腎癌）是泌尿系統中惡性度較高的腫瘤，也是最常見的腫瘤之一，是起源於腎實質泌尿小管上皮系統的惡性腫瘤，又稱腎腺癌，占腎惡性腫瘤的80%～90%。FDA藥品評價和研究中心中血液學和腫瘤產品室主任Richard Pazdur說：「Opdivo為患有腎細胞癌的患者提供了一種重要的治療選擇，在為數不多的有效治療方法中，Opdivo能夠延長患者的生存期。」在2007年，FDA批准了Torisel (temsirolimus，西羅莫司)用於治療腎細胞癌，這是當時唯一獲得FDA批准，能有效延長患者存活期的其他治療藥物。據美國國立癌症研究所估計，美國今年有61560例新增病例，其中有14080例將因腎和腎盂癌失去生命。此外，Opdivo的擴展適應證，從黑色素瘤到非小細胞肺癌，再到腎細胞癌，表明了免疫治療能使廣大的不同腫瘤患者獲益。Opdivo通過針對細胞通路稱為PD-1 / PD-L1(蛋白質在人體的免疫細胞和一些癌症細胞)。通過阻斷這個途徑,Opdivo可以幫助人體免疫系統對抗癌症細胞。Opdivo是用於腎細胞癌的患者已經收到之前抗血管生成療法(治療干擾血管導致癌細胞的生長)。Opdivo的安全性和有效性是在一個非盲、隨機研究中得到驗證。參與者是821名晚期腎細胞患者，其中一些患者是處在疾病惡化期間，一些是使用過抗血管生成劑的患者。他們分別接受Opdivo治療和另外一種已經上市的腎癌治療藥物everolimus（商品名：Afinitor）。治療後對比，接受Opdivo治療的患者平均存活期為25個月，接受Afinitor治療的患者為19.6個月。那些接受Opdivo治療平均25個月後開始治療相比,在那些Afinitor治療19.6個月。這種效應觀察不管PD-L1表達水平的患者的腎細胞腫瘤。此外,21.5%的人接受Opdivo經歷了完全或部分收縮的腫瘤,平均持續了23個月,3.9%的服用Afinitor相比,平均持續13.7個月。Opdivo最常見副作用的是身體虛弱、咳嗽、噁心、皮疹、呼吸困難,腹瀉、便秘、食慾下降、背部疼痛和關節疼痛。Opdivo也有可能引起嚴重的副作用，而導致的免疫系統的影響(稱為「免疫介導的副作用」)。FDA批准Opdivo突破療法指定的應用程序，快速審批，並優先審查資格。這些都是不同的計劃，旨在促進和加快發展和審查某些新的藥物，他們的潛力，以造福患者嚴重或危及生命的情況。By：好醫友（Haoeyou）
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