單體藥店工作流程及GSP工作細節

第一部分 硬體部分

一、 人員結構：

1 、藥師或執業藥師在職在崗，不得兼職。

2 、上崗證：質量管理、驗收養護、計量及營業人員必須是經市級藥品監督管理部門考試合格，取得上崗證的人員。一般還應該有專業的崗位培訓記錄。再教育記錄等。

注意：中藥購銷員、中藥調劑員必須取得中藥上崗證。

3 、 繼續教育：質量管理、驗收養護、計量及營業人員在制度中要有明確的繼續教育規定。企業要有 「 繼續教育檔案 」 。

4 、人員培訓：制度體現。培訓記錄（多次、有試卷、評測等）

5 、健康檔案：質量管理、驗收養護、計量及營業員、保管員等直接接觸藥品的崗位工作人員每年需進行健康檢查，檢查內容符合要求（檢查體檢表），並建立 「 健康檔案 」

6 、 質量管理人員藥師以上職稱或中專以上藥學或相關專業學歷；驗收人員高中以上文化。

注意：所有涉及質量方面的文件上的簽字等只能是質量負責人。

注意：原始驗收記錄的製作簽字等只能是驗收人員。

注意：初中文化程度的營業員，需從事藥品經營工作的年限要 5 年以上（以檔案為準）。

7 、 處方審核人員必須是執業藥師或藥師以上。注意檢查處方記錄上的簽字。

8 、 與職工有傭工合同，建立職工檔案冊，相關證書複印件 — 存放於職工檔案內。

9 、 統一工作服，每人配置胸卡。

二、 營業場所：

1 、面積要求：營業場所和倉庫面積

大型（年藥品銷售額 1000 萬元以上） ≥100 平方米 ≥30 平方米

中型 ( 年藥品銷售額 500-1000 萬元 ) ≥50 平方米 ≥20 平方米

小型 ( 年藥品銷售額 500 萬元以下 ) ≥40 平方米 ≥20 平方米

2 、營業場所、倉庫、辦公區、生活區是否 「 有效隔離 」 。

3 、營業場所和藥品倉庫環境整潔、無污染物：煙頭、雜物、污水、地面及四壁平整乾淨，無塵土等。

注意：磚木結構的民房要有頂棚。

4 、營業場所寬敞、整潔，營業用貨架、櫃檯是否齊備，銷售櫃組標誌是否醒目。

注意問題：經營中藥需有中藥的操作平台（案台）。

藥品的分類標誌需要醒目，懸掛標示牌。

5 、設備：

倉庫設施：吸塵器、除濕機、加濕器、空調、溫濕度監測儀、排風扇、底座（ 10cm ）、標示牌、一樓或地下需要排水設施、照明、消防設施等。

注意：檢查防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設施。例如：門店和倉庫窗戶的窗帘（北面可沒有）、紗網、密封，擋鼠板、老鼠夾等。

注意 ：準備些設備使用操作規程。設備使用記錄

門店的硬體設置：儀器、設備、消防器材、度量衡器等的檢驗記錄等

必要的驗收養護設備

特大店：分析天平、澄明度檢測儀、標準比色液（注意針劑驗收時的設備使用記錄）；

中藥材、中藥飲片用儀器：水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡。

注意：中藥只能經營小包裝的中藥飲片。

6 、經營特殊管理藥品，需要配置存放特殊管理藥品的專櫃以及保管用設備、工具等。

例如：毒麻中藥材的專櫃（雙人雙鎖、雙人驗收）

如果經營範圍中有生物製劑，需要有帶除濕功能的恆溫冰箱。（檢查：整腸生、媽咪愛、麗珠腸樂、早孕試紙等 S 打頭的。）

如果經營危險品（酒精、雙氧水（過氧化氫）、高錳酸鉀溶液等）不得擺放櫃檯，只能是空包裝合。

7 、處方調配設備：西藥：葯勺、乳缽，上皿天平、量杯、玻璃棒、毒藥天平等；

中藥飲片：調配台、預分裝台、沖筒，乳缽，鐵研船、葯篩、托盤天平、包裝紙（袋）、戥稱、發葯牌等；

注意：毒麻中藥稱取的操作方法（或單獨的毒藥天平）

10 、 中藥飲片裝斗前要有 「 質量複核 」 記錄。

注意：檢查是否存在錯斗、串斗現象，是否存在混葯現象

注意：如果有微機，可以通過多倉庫方式，以倉庫調撥單替代。也可以手工單獨填寫。

11 、 檢查中藥飲片斗前是否寫正名正字

12 、藥品與非藥品、中藥飲片、毒麻中藥材、低溫儲藏品種、危險品需要絕對分開（可以是櫃、除濕冰箱等）；

13 、在庫藥品均應實行色標管理，中藥飲片與一般藥品的倉庫分開，可總共 >20 平方米

注意：檢查相應的庫 ( 區 ) 色標是否準確 ( 包括地線 ) 。待驗、退貨區為黃色，合格、發貨區為綠色，不合格區為紅色

檢查相應色標管理區域面積是否與之相適應

13 、檢查藥品垛堆之間，藥品與倉庫地面、牆、頂、散熱器之間的間距是否符合規定。藥品與牆、頂、散熱器之間的間距不小於 30 厘米，與倉庫地面的間距不小於 10 厘米

14 、檢查不合格藥品是否存放在不合格藥品庫（區），是否有明顯標誌

注意：不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀是否有完善的手續和記錄

15 、商品擺放：

1 ）、檢查陳列藥品的分類是否規範、科學，看陳列藥品擺放是否整齊，看藥品類別標誌（或標籤）字跡是否清晰，放置位置是否合理，定位是否準確。

2 ）、檢查陳列的藥品是否符合其儲存的要求（包括溫度、濕度、分類等），如：藥品與非藥品、內服藥與外用藥是否分開存放，易串味藥品（如十滴水、清涼油、某些膏藥等含有揮發性成分的藥品）與一般藥品是否分開存放。

3 ）、檢查處方葯與非處方葯是否分櫃擺放，處方葯櫃與非處方葯櫃標誌是否有明顯標誌和規範存放。

4 ）、檢查特殊管理的藥品是否按照規定存放，例如：毒麻中藥材。

5 ）、檢查危險品是否有陳列（只能陳列空包裝）；檢查危險品是否按國家有關規定管理和存放（查記錄和現場）。

6 ）、拆零藥品是指門店所銷售藥品的最小包裝單元不能明確註明藥品名稱規格，服法，用量，有效期產地等內容的藥品。

檢查拆零藥品集中存放於拆零專櫃，保留原包裝的標籤，要有記錄（如：土霉素、四環素、制黴菌素、腸蟲清、兩片包裝的安乃近、 APC 等）

注意：練習實際操作過程，別忘了說明書、禁忌等，要考核營業員現場操作情況。

注意：藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋清潔衛生；如 : 葯匙、葯刀、瓷盤、拆零葯袋、醫用手套等

注意：檢查藥品拆零的包裝葯袋是否標明規定的內容 。

7 ）、檢查是否有處方葯在開架自選區內。不能有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式。也不能有買幾贈幾的說法，更不能有 「 買甲贈乙 」 的情況。

總原則：藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方葯與非處方葯分開存放；

應單獨存放的藥品：易串味的藥品、中藥材、中藥飲片、危險品、低溫品

注意：醫療用毒性藥品、放射性藥品 --- 專庫或專櫃存放，雙人雙鎖，專帳記錄 --- 微機中分出來。二類精神藥品：相對獨立的儲存區域，加強帳、貨管理 — 在制度上可以與一類精神藥品同等管理。

16 、店堂現場管理：

1 ）、檢查店堂是否懸掛合法的證照（藥品經營許可證、營業執照、衛生許可證、器械經營許可證、稅務登記證等）

2 ）、檢查店堂是否懸掛與執業人員要求（執業藥師、從業藥師、藥師）相符的執業證明

3 ）、可以有 「 門店藥師 」 對顧客購買、使用藥品指導，不可以有 「 坐堂醫 」 。

4 ）、特殊管理的藥品（二類精神藥品、罌粟殼等），要按照國家有關規定，憑蓋有醫療單位公章的醫生處方限量供應，銷售及複核人員均應在處方上簽字或蓋章，處方保存二年。

5 ）、處方葯的管理：

檢查處方葯銷售記錄：大容量注射劑 , 小容量注射劑 , 粉針劑 , 含可待因的藥物 . 龍膽瀉肝丸 , 普瑞博思品，息斯敏等必須有登記，登記上有顧客聯繫方式、簽字等。

注意：處方審核人員必須是執業藥師或藥師以上。注意檢查處方記錄上的簽字。

6) 、店堂內要張貼服務公約；公布藥品質量和服務監督電話號碼；有缺葯登記簿、有顧客意見簿和筆。 110 、 119 號碼上牆。

7 ）、要有不良反應記錄，不良反應報告上報有關部門要有記錄，查看不良反應的報告是否及時、準確。

8) 、店內廣告宣傳是否符合國家有關規定，必須有廣告批文。

第二部分 軟體部分

一、 質量管理制度

二、 崗位職責

三、 工作程序

四、 工作流程圖

五、 GSP 相關表單

六、 GSP 上報材料

（參考相關材料）

第三部分 企業工作過程

第一章 採購業務流程

一、工作中涉及 GSP 的細節問題

（一）、採購管理

1 、採購計劃： GSP 要求企業編製 「 採購計劃 」— 建議企業按月編製採購計劃，採購計劃可以按上月的按品種匯總銷售的數據輸出 — 可以是大部分品種，不需要全部品種，質量等部門簽字

2 、合同：採購藥品應簽訂書面採購合同，明確質量條款。採購合同如果不是以書面形式確立的、購銷雙方應提前簽訂註明了各自質量責任的質量保證協議書。協議書應明確有效期。 --- 不一定每次需要合同，每年必須至少有一個，數量可以不明確，商家有質量協議。

注意：定期評審合同，匯總供應商信息，形成合同評審記錄。對供貨方的法定資格、履約能力、質量信譽等應進行調查和評價，並建立合格供貨方相應檔案。

購進合同評審：

○1 合同評審人員

A 負責該品種的採購人員

B 質量管理部負責人

C 企業主要負責人

D 主管藥品購進的負責人

E 財務及物價人員

○2 合同評審內容

A 供貨方是否為合法的藥品供貨企業

B 待購藥品及其規格、是否為合法的、質量可靠的藥品

C 進貨數量，是否與市場要求及本公司銷售能力與庫存情況相適應

D 付款方式與付款期限，是否與本公司財務能力與有關規定相符

E 貨物運輸交付方式與交付時間，是否與本公司要求相符

F 質量條款或質量保證協議書、質量責任是否合法，清楚可行，是否能滿足法規要求與本公司需要

G 其它條款是否公平公正，並符合法規要求與本公司權益

3 、首營供應商：建議首營供應商的資料與首營商品的資料放在一個檔案袋內，編號存檔，微機內存放檔案編號。

注意：供應商的經營範圍 — 採購的商品是否在供應商的經營範圍之內；供應商的藥品經營許可證的期限；業務員的授權委託書的期限；

供應商更換名稱，在微機上可以沿用老的編號，但需要備註註明，目的為應付帳款的延續，但是首營供應商需要的資料需要重新製作。

4 、首營商品：定義：初次從生產廠家購進的藥品（包括新品種，新規格，新劑型，新包裝）

l 購進首營藥品，必須要求生產廠家提供： 1. 加蓋單位原印章的合法藥品生產許可證 2. 營業執照 3. 藥品質量標準 4. 藥品批准文號 5. 同一批次藥品的檢驗報告單 6. 價格批文 7. 使用說明書 8. 包裝， 9. 簽。藥品推銷人員提供： 1. 加蓋了企業公章和企業法人代表印章或簽字的授權委託書原件 2. 藥品推銷人員的身份證複印件。購進人員填寫 「 首營品種審批表 」 ，並將上述相關證明文件一併報質管審核。

l 質量部（負責人）根據業務部門提供的資料及相關質量標準進行資料審定，簽署審核意見，再交企業主管領導審批，批准後，方可安排進貨試銷。

l 質量部（負責人）將審核批准的 「 首營品種審批表 」 及產品資料使用說明書、標籤等一起作為藥品質量檔案保存備查。

L 如果以前從商家購進某一個品種，可以沒有首營商品審批表，如果改為從廠家購進，需要重新作 「 首營商品審批 」 。

注意：地方標準換國標的品種建議在微機內存在兩個編號，需要分開作首營藥品審批資料；如果更換規格，需要重新製作首營審批表；如果更換生產廠家的名稱，可以不換編號，但需要備註註明老的生產廠名，如果從工廠進貨，材料需重新要。建議按新商品審批。

注意：驗收首次經營品種時，應索取同品種、同規格、同批號的檢驗合格報告書（加蓋企業質檢部門原印章），並按要求進行驗收。如果企業多年以前一直從廠家購進的長期品種，可以不作首營審批，如果更換了批准文號、廠名、規格，建議作首營，需要建立質量檔案

注意：企業需要定期對首營企業、首營商品彙總檢查，出具意見報告。

5 、藥品質量檔案：長期經營的品種、首營品種、重點品種（易出現質量問題的品種）

6 、購進記錄：零售藥店的購進記錄一般認為是驗收之後的一個行為，可微機自動生成。

7 、驗收：

按 GSP 要求，零售單店進貨流程 :

(1) 、供應商來貨後，保管員根據隨貨同行單核對數量、批號、效期

(2) 、微機員按核對後的情況錄入微機的 「 驗收單 」

(3) 、列印 「 驗收入庫單 」 （注意：空著 「 質量狀況、驗收結論、驗收員簽字 」 ）（單據的內容原則與驗收記錄的內容相同）

(4) 、驗收員按 「 驗收入庫單 」 驗收。填寫相關內容

(5) 、微機員補齊微機上的 「 質量狀況、驗收結論、驗收員 」 相關內容。

(6) 、裝訂此單，形成原始驗收信息，微機形成驗收記錄

註：驗收單有空項時，起的作用為 「 驗收通知單 」 ，驗收員填寫完整單據後，起的作用為 「 驗收入庫單 」 。 一單兩用

驗收單表示的是一個工作行為，必須有紙面的驗收單。可以手工填寫，可以微機列印，但相應的內容項必須齊全（儲藏條件）。建議微機列印空著需要手寫的內容的 「 驗收通知單 」 ，驗收後填寫完整此單，輸入微機，形成驗收記錄，驗收記錄可以在微機內存在。無需列印。

精神一類、麻醉類、醫療用毒性藥品 — 雙人驗收，保管 — 雙人雙鎖

毒麻中藥材 — 雙人驗收，保管 — 雙人雙鎖

中藥材和中藥飲片：應有包裝，並附有質量合格的標誌；中藥材應標明品名、產地、發貨日期、供貨單位；中藥飲片應標明品名、生產企業、生產日期；實施文號管理的，還應標明批准文號的合格證和生產日期

一般商業不允許使用收購的中藥材，購進時不能是大件散包裝，關於既是食品又是中藥材的部分商品（如：紅小豆），是否允許從農貿市場購進，建議諮詢當地的葯檢部門。

注意：在軟體中給客戶定義驗收記錄的時候，建議把一般藥品、進口藥品、器械、中藥飲片、毒麻藥品、精神類藥品分開輸出驗收記錄，可以在實施時定義類別，也可以在備註中註明，由 「 包含 」 篩選。

注意：驗收中有不合格品的來貨，可以做拒收記錄，建議拒收原因主要以價格因素為主。破碎可以做拒收記錄。

注意：一次購進量大的驗收建議驗收單上註明抽樣數量。

注意：該炮製而未炮製的中藥飲片不得購入

進口藥品合法性的檢查：

注意：進口藥品、進口中藥材 --- 口岸檢驗所、《 進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》複印件（加蓋企業質檢部門原印章） 進口中藥材應有《進口中藥材批件》

注意註冊證等的有效期限與生產日期的關係

包裝和標籤應以中文標明藥品的名稱、主要成分、註冊證號。

進口藥品包裝應附中文說明書

＜進口藥品註冊證＞須是國家藥品監督管理局頒發，進口藥品註冊證號的格式符合＜進口藥品管理辦法＞第十八條的有關規定。

進口預防性生物製品、血液製品應有＜生物製品進口批件＞複印件。

注意：以上文件應加蓋供貨單位質量管理機構的原印章。

備註：有國家正式批准文號的進口分裝藥品，按一般藥品管理

注意問題：首次經營商品的定價問題

後到貨商品與原商品採購價格差異較大，需要重新定價時，原有商品需要製作調價單，不論調高、調低，商品的零售價都應以當前售價為準。

如果來貨驗收時存在質量問題，不同問題的處理辦法分拆講解：

( 二 ) 、商品上櫃的順序：

默認的出庫順序是 「 老批號先出 」 ，商品在上架以前，營業員必須查看原有商品的批號、現有商品的批號，把批號最老的商品擺放在最前面。

( 三 ) 、入庫退貨工作流程：

制定入庫退回審批表 — 〉業務、質檢、領導審批 — 〉制入庫退回單 — 〉倉庫出庫（拿貨人員簽字） — 〉財務沖減應付帳款。

第二章 存儲與養護管理

一、在庫藥品的養護過程：

1、 養護檢查記錄：在庫 3 個月以內的商品必須養護；近效期商品必須月月養護；

2、 養護檔案：首營品種、近效期商品、重點商品建議建立養護檔案。

重點商品 — 生物血液製品、疫苗等；易裂片、受潮等的藥品；近效期藥品；

建議有專門的 「 重點商品表 — 質檢部門出具 」

二、倉庫盤點：

四、中藥飲片裝斗前的質量複核記錄：

如果企業能夠做到每次進貨全部進入葯斗內，可以直接出 「 中藥飲片質量複核記錄 」 ，中藥調配人員簽字即可

如果企業不能夠做到每次進貨全部進入葯斗內，建議企業手工填寫 「 中藥飲片質量複核記錄 」

五、溫濕度檢查記錄：保管員、監測時間：每日上下午定時各一次（包括星期六、星期天 — 天氣情況）、做好庫房、庫外溫濕度記錄、庫房溫濕度超標，及時調控，予以記錄（建議溫濕度記錄上有 「 工作建議 — 如何處理 」 ）

注意：涉及《設施設備使用記錄》《設施設備檢修維護記錄》等

六、近效期藥品提醒表：每月上牆，在庫商品上需要有醒目標誌（標示牌）。

注意：近效期藥品的定義：小型企業最低 3 個月；中型最低 6 個月；大型建議 1 年。

第三章 銷售管理

一、業務模式：

顧客到櫃檯與營業員溝通 — 〉營業員開銷售小票（注意填寫營業員代號、商品貨號、數量等信息） -- 〉顧客拿著銷售小票到收款台交款 — 〉收款員把小票錄入微機、收款、找零。（有的單位列印微機小票，有的單位是櫃檯開一式兩聯的銷售小票） -- 〉在微機列印的小票（發票）或交款小票上蓋章 — 〉顧客拿著交款憑據到櫃檯拿貨，並留下一聯。

二、銷後退回：

沒有、不能有 — 非質量問題不能退回。

三、處方管理

１、 西藥處方

需要處方登記的藥品範圍：大容量注射劑 , 小容量注射劑 , 粉針劑 , 含可待因的藥物。龍膽瀉肝丸 , 普瑞博思品等必須有處方，登記上有顧客聯繫方式、簽字等。

注意：處方審核人員必須是執業藥師或藥師以上。注意檢查處方記錄上的簽字。

２、 中藥飲片處方管理

五、拆零問題：

檢查拆零藥品集中存放於拆零專櫃，保留原包裝的標籤，要有記錄（如：土霉素、四環素、制黴菌素、腸蟲清、兩片包裝的安乃近、 APC 等）

注意：練習實際操作過程，別忘了說明書、禁忌等，要考核營業員現場操作情況。

注意：藥品拆零銷售使用的工具和包裝袋清潔衛生；如 : 葯匙、葯刀、瓷盤、拆零葯袋、醫用手套等

注意：檢查藥品拆零的包裝葯袋是否標明規定的內容。

第四章 其它管理

一、 GSP 問題處理

1 、養護檢查中問題的處理等都需要有相應的處理流程。

2 、質量問題品種的搜集、建檔。

3 、零售門店的顧客意見簿，售後服務追蹤記錄（有質量問題品種）

4 、一個包裝內有 2 個以上批准文號的藥品，驗收記錄中 2 個文號全部體現，如：白加黑

5 、驗收前軟體需要檢查的內容：商品收發明細、批次收發明細； 2002 年 12 月以後的單批號的處理問題。近效期商品提醒表的連續問題。

注意問題：同批號的藥品別出現不同效期情況。（購進記錄）。