仿製葯背後博弈升級 第三世界藥房路在何方

從印度政府主動開啟「強制許可」先例可知，印度不願放棄仿製葯的豐厚市場，而「第三世界藥房」的美名和非政府組織的支持讓他們更有了「持久戰」的底氣。

但專利問題攸關跨國葯企生死，在當前經濟形勢下，又是任何一個發達國家不願輕易退讓的關鍵領域，從歐美政府多次公然不買潘基文的賬可知，這個皮他們是一定會扯到底的。

9月16日，聯合國秘書長潘基文在紐約聯合國總部推出《聯合國千年發展目標差距問題工作者年度報告》，系統總結了發展中國家在推動「聯合國千年發展目標」方面所做的努力、得失及改進方向。在這份年報中，以相當長的篇幅推介仿製葯的重要意義，認為仿製葯產業的發展，是第三世界國家提高衛生水平、改善民眾健康狀態的重要保證，並對印度等國加強生產低成本仿製葯的努力給予讚賞和肯定。報告稱，「印度仿製葯業主要面向出口，因此在過渡期內已成為『第三世界的藥房』」。

然而這個得到聯合國及其秘書長肯定的「第三世界藥房」，目前卻正面臨歐美政府、藥商的「群毆」，前途岌岌可危。事實上，潘基文每年宣布一次千年計劃年報，每報必談對仿製葯的期望，而歐美政府歷來公然裝聾作啞，該施壓施壓，該告狀告狀。

所謂仿製葯，即與專利葯在劑量、安全性、效力、質量、作用、適應症上完全相同，但不受專利束縛的合法藥物。由於無需支付專利費，仿製葯的平均價格只有專利葯的20%-40%，個別品種甚至相差10倍以上。

「仿製葯」的概念始於1984年，當時美國通過了「哈茨-沃克曼法案」，當時有約150種常用藥的專利期已到，而大藥商認為無利可圖，不願繼續開發，這些葯成了無人認領的「孤兒葯」。按當時法規，如果有廠家希望生產這些「孤兒葯」，需按新葯標準重新展開臨床試驗，以申請新的專利，「哈茨-沃克曼法案」簡化了這些步驟，規定新廠家只需證明自己的產品與原葯生物活性相當即可仿製，從而出現了「仿製葯」的概念。

由於仿製葯讓原本不享有專利的廠商只需簡單手續即可合法生產專利到期的藥物，大大減少了臨床試驗的費用，從而讓藥費變得大為節省，在美國很快受到熱烈歡迎，美國患者成為仿製葯最初的受益者。

很顯然，仿製葯的頭是美國先開的，其推出，初衷是造福發達國家的患者、尤其中低收入患者，然而卻未料想印度會如此生猛——— 印度製藥企業對仿製葯規則的巧妙利用，在客觀上成就了「第三世界藥房」。

上世紀80年代末，印度製藥企業開始大量製造常用仿製葯，至2000年前後成為全球藥品出口大國，其中絕大部分為仿製葯。目前印度每年生產總額達100億美元以上仿製葯，其中50%以上供出口。

如德國拜耳擁有專利權的治療癌症的特效藥多吉美，每年患者僅購葯就需花費6.9萬美元，這對許多發展中國家患者而言，是無論如何無法承擔的天文數字。仿製葯的出現讓問題得到緩解，仍以多吉美為例，印度N atco公司生產的同類仿製葯索拉菲尼，一年藥費只需164美元。

正因如此，不僅許多窮國官方醫療部門大量採購仿製葯，為第三世界服務的慈善機構，如「醫生無國界」等，也要依賴仿製葯維持運轉，以免被高昂醫療成本拖垮。據「醫生無國界」的資料，該組織使用的抗逆轉錄病毒藥物，80%為印度產仿製葯。一些規模較小的非政府醫療志願組織，除少數收到的捐贈藥物外，幾乎全靠印度仿製藥包打天下。

然而自2006年左右起，「第三世界藥房」就受到歐美葯企和政府的左右夾攻。這一年，瑞士製藥巨頭諾華將印度政府提起司法訴訟，以維護白血病治療特效藥「格列衛」的專利權，這項訴訟如果勝訴，歐美各大製藥巨頭將紛紛效仿，屆時印度政府及葯企將陷入紛至沓來的仿製藥專利糾紛而不能自拔。

更嚴重的還在後面。今年3月，印度政府援引所謂「強制許可規則」，授權N atco公司生產索拉菲尼(多吉美仿製葯)，而這項藥物的專利權屬德國拜耳，當時仍在專利期內。所謂「強制許可規則」，即當某種特效藥物價格過高，或供不應求，使病人難以獲得治療，有關國家政府可援引此規則，授權本國藥廠單方面向專利方支付專利費，從而不經許可即合法生產仿製葯。

事實上，「強制許可規則」在許多窮國都有援引、採用的先例，但惟獨在印度引起軒然大波：拜耳公司今年5月將印度政府告上法庭，歐盟和美國政府也不斷從國家層面施壓，逼迫印方撤銷「強制許可規則」，前者自年初起便不斷通過歐盟-印度自由貿易協定談判平台相要挾，後者則自奧巴馬總統以下，大小政要輪番「轟炸」，大有不達目的不罷休之勢。

歐美之所以如此猴急，是因為印度在仿製葯領域既有產能，又有市場渠道，在全球經濟不景氣的背景下，一旦放開手腳大幹，不僅將擴大其在第三世界藥品市場的優勢地位，還會進一步在歐美藥品市場攻城略地(目前已在美國藥品市場中站穩腳跟，市場佔有率近一成半)。眼下歐美各國及其葯企自身境遇也不佳，還指望市場救命，如何能容忍印度長期「分餅」？

不僅如此，2007-2014年是全球眾多重要品牌藥專利到期的節點，包括輝瑞的全球處方葯銷售冠軍立普妥，施貴寶的抗凝血劑Plavix，禮來的抗精神病藥物Zyprexa等等，如果這些「大餅」都被印度仿製葯搶走，歐美葯企、乃至歐美各國財政都將受到嚴重打擊；倘印度頻繁援引「強制許可原則」，進而染指尚未到期專利葯的份額，就更令他們難以承受。正因如此，歐美葯企、政府才會迫不及待地左右夾攻，目的是殺一儆百，把這種危險勢頭扼殺在初始階段。

但從今年3月印度政府主動開啟「強制許可」先例可知，印度方面不願放棄仿製葯的豐厚市場，而「第三世界藥房」的美名和非政府組織的支持讓他們更有了「持久戰」的底氣。

而問題的癥結恐怕已不再是兩樁專利官司：專利問題攸關跨國葯企生死，在當前經濟形勢下，又是任何一個發達國家所不願輕易退讓的關鍵領域。即便諾華、拜耳無法勝訴，「第三世界藥房」恐也遠不能高枕無憂。

「第三世界的藥房」必須開下去，以讓更多人看得起病、吃得起葯，但無節制的仿製葯勢必影響醫藥企業專利開發投入的積極性，從長遠看，同樣對人類健康不利。如何在兩難間尋得平衡，目前看來靠政府、靠官司都很難從根本上解決問題。或許藉助「千年計劃」，由聯合國等機構牽頭，形成一個國際間共識和公約，是一個相對現實、各方都能適當兼顧的出路。