國家葯監局發布2011年藥品不良反應監測年度報告

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國家葯監局發布2011年藥品不良反應監測年度報告已有0人評論日期：2012-05-31來源：國家食品藥品監督管理局作者：

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國家葯監局日前發布2011藥品不良反應監測年度報告，醫療機構依舊是不良反應來源主體。

日前，國家食品藥品監管局發布2011年藥品不良反應監測年度報告，從藥品不良反應報告總體概況、藥品不良反應/事件報告統計分析、藥品風險控制措施總結等三個方面通報了年度藥品不良反應情況。

報告顯示，2011年藥品不良反應報告數量質量有所提高，報告來源基本穩定。2011年國家藥品不良反應監測中心共收到藥品不良反應/事件報告852,799份，每百萬人口平均病例報告數為637份。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告145,769份，占同期報告總數的17.1％，與2010年相比基本相同。監測報告來自醫療機構的佔83.1%，醫療機構作為不良反應報告主體的格局依然不變。

2011年藥品不良反應/事件報告統計分析顯示，化學藥品中抗感染類在總不良反應/事件報告和嚴重不良反應/事件報告中均排首位，其中排名前三位的分別是頭孢菌素類（34.8%）、青黴素類（14.0%）、喹諾酮類（12.2%）；靜脈注射給葯安全風險較高，提示選擇合理的給葯途徑可減少不良反應率；嚴重不良反應/事件報告中中老年患者比例升高，提醒中老年人應加強用藥監護；中藥注射劑依然是中藥製劑的主要風險，2011年中藥注射劑不良反應/事件報告數量排名前3名的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑；2011年國家基本藥物安全狀況平穩。

根據報告，2011年國家食品藥品監管局在分析評估藥品不良反應監測數據的基礎上，對發現存在安全性隱患的藥品採取了相關管理措施。一是發布藥品安全警示信息，全年共發布《藥品不良反應信息通報》9期，通報了9個（類）藥品安全性信息。發布《藥物警戒快訊》11期，報道了60餘種藥品安全性信息；二是修改異維A酸製劑、尼美舒利口服製劑產品說明書，對藥品風險進行明確提示；三是發布通知加強了尼美舒利口服製劑使用管理；四是撤銷含右丙氧芬的藥品製劑、阿米三嗪蘿巴新片（復方阿米三嗪片）、鹽酸克侖特羅片劑的藥品批准證明文件或藥品標準；五是對黃體酮注射液等部分品種不良反應發生率高的生產企業進行約談。

在各級醫療機構、藥品生產經營企業和社會各界的積極支持幫助下，通過各級葯監和衛生部門以及各級藥品不良反應監測部門的共同努力，2011年藥品不良反應監測工作完成了工作目標，為保證公眾用藥安全發揮了應有作用。

以下是全文：

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。自1988年我國試行藥品不良反應監測制度以來,藥品不良反應監測已成為發現藥品安全性信息、加強藥品安全監管、促進臨床安全合理用藥、控制藥品風險的重要途徑和手段，對保障群眾用藥安全發揮了重要作用。為全面反映我國藥品不良反應監測監管情況，提高安全用藥水平，促進臨床合理用藥，依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家食品藥品監督管理局組織對2011年藥品不良反應監測監管情況進行了總結分析。

一、2011年藥品不良反應報告和監測總體情況

2011年全國共收到藥品不良反應/事件報告數量852,799份；每百萬人口平均病例報告數量637份；其中新的和嚴重不良反應/事件報告數量145,769份，占同期報告總數的17.1％，與2010年相比基本相同。按照2011年藥品不良反應/事件報告來源統計，來自醫療機構的佔83.1%，來自藥品生產、經營企業的佔13.7%，來自個人的報告佔3.2%。醫療機構作為不良反應報告主體的格局依然不變，藥品生產、經營企業的報告比例較2010年略有增長,但仍顯不足。

二、2011年藥品不良反應/事件報告分析

1．化學藥品中抗感染類仍排在首位（1）總病例報告中涉及化學藥品類別藥品不良反應/事件報告中抗感染葯報告數占化學葯總例次數的51.2%；其次是心血管系統用藥，佔8.5%；鎮痛葯，佔7.2%；消化系統用藥，佔5.6%；電解質、酸鹼平衡及營養葯，佔4.2%。抗感染葯病例報告數超過化學葯病例報告數的一半，但仍較2010年降低了1.4個百分點，可能與醫療機構加強對抗感染葯的規範使用有關。（2）嚴重病例報告涉及化學藥品類別化學葯嚴重病例報告中最常見的類別是抗感染葯，佔44.9%，較2010年降低了3.6個百分點，其他排名前五位的化學葯類別依次是抗腫瘤葯（佔15.9%）、心血管系統用藥（佔4.7%）、電解質/酸鹼平衡及營養葯（佔4.3%）、神經系統用藥（佔4.1%）。在嚴重病例報告中近半數報告涉及抗感染葯。（3）抗感染葯具體品種排名在所有抗感染葯的嚴重報告中，病例報告數量超過1,000例次的分別是頭孢菌素類（34.8%）、青黴素類（14.0%）、喹諾酮類（12.2%）,這3類藥品的病例報告數量占抗感染葯總數的61.0%,與2010年排序及比例基本一致。頭孢菌素類前3名的品種分別是頭孢曲松注射劑、頭孢哌酮舒巴坦注射劑和頭孢噻肟注射劑，青黴素類前3名的品種分別是青黴素G注射劑、阿洛西林注射劑和阿莫西林口服製劑，喹諾酮類前3名的品種分別是左氧氟沙星注射劑、加替沙星注射劑和莫西沙星注射劑。與2010年相比，2011年數據無明顯變化。

2．靜脈注射給葯途徑風險較高（1）2011年藥品不良反應/事件報告的給葯途徑以靜脈注射為主，佔55.8%；其次為口服給葯，佔39.3%。化學葯、中成藥給葯途徑分布情況與2010年基本一致。（2）2011年嚴重藥品不良反應/事件報告的給葯途徑以靜脈注射為主，佔73.4%；其次為口服給葯，佔20.0%；其他給葯途徑佔6.6%。提示靜脈注射給葯途徑風險較高，選擇合理的給藥劑型、途徑是減少不良反應發生的重要方法。

3．警惕中老年患者用藥安全（1）2011年藥品不良反應/事件病例報告中，小於1歲的19,419例，佔2.3%；1—4歲的39,726例，佔4.7%；5-14歲的38,524例，佔4.5%；15-44的歲368,440例，佔43.2%；45-64歲的264,588例，佔31.0%；65歲及其以上的122,102例，佔14.3%。（2）2011年嚴重藥品不良反應/病例報告中，小於1歲的743例，佔2.3%，1-4歲的1,306例，佔4.0%；5-14歲的1,300例，佔4.0%；15-44歲的11,212例，佔34.5%；45-64歲的11,152例，佔34.4%；65歲以上的6,739例，佔20.8%。與總體病例報告的年齡分布相比，14歲以下的兒童患者的比例基本一致，45-64歲患者比例升高，65歲以上老人的比例明顯升高，提示應加強針對中老年患者的用藥監護。

4．中藥注射劑依然是中藥製劑的主要風險2011年全國共收到中藥注射劑報告65,572例次，其中嚴重報告4,034例次。2011年中藥注射劑報告數量排名居前的類別是理血劑、補益劑、開竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，佔中葯注射劑總體報告的97.3%。2011年中藥注射劑不良反應/事件報告數量排名前3名的藥品分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。

分析還發現，中藥注射劑的嚴重不良反應在基層醫療衛生機構較為突出，提示基層醫療機構應加強中藥注射劑的合理使用，謹慎合併用藥，做好不良反應的救治工作。

5．2011年國家基本藥物安全狀況平穩2011年全國藥品不良反應監測網路共收到國家基本藥物的不良反應/事件報告310,397例，其中嚴重報告11,580例，佔3.7%。國家基本藥物報告涉及的藥品類別中，化學藥品病例報告構成比與2011年總體報告構成情況和2010年基本藥物報告的構成情況無明顯差異。2011年國家基本藥物不良反應/事件報告總數、嚴重報告數增長水平與總體病例報告增長水平基本一致。2011年國家基本藥物安全狀況平穩。

三、藥品風險控制2011年，國家食品藥品監督管理局在對藥品不良反應監測數據分析評價的基礎上，對發現存在安全性隱患的藥品採取了相關管理措施。1．發布藥品安全警示信息：2011年共發布《藥品不良反應信息通報》9期，通報了9個（類）藥品安全性信息。發布《藥物警戒快訊》11期，報道了60餘種藥品安全性信息。2．修改產品說明書：2011年，國家食品藥品監督管理局發布通知，要求生產企業對異維A酸製劑、尼美舒利口服製劑的風險在說明書中進行明確提示，指導廣大醫務人員和患者合理使用藥品。3．嚴格限制使用管理：2011年5月，國家食品藥品監督管理局發布通知，加強尼美舒利口服製劑的使用管理，包括禁止用於12歲以下兒童，限制適應症、劑量、療程等具體措施。4．撤銷藥品批准證明文件或藥品標準:（1）2011年1月，國家食品藥品監督管理局決定將含右丙氧芬的藥品製劑逐步撤出我國市場。該藥品監測和研究數據表明含右丙氧芬的藥品製劑存在嚴重的心臟毒副作用，且過量服用可危及生命，在我國使用的風險大於效益。自2011年7月31日，停止生產、銷售和使用含右丙氧芬的藥品製劑，撤銷該藥品批准證明文件。（2）2011年5月，國家食品藥品監督管理局決定停止阿米三嗪蘿巴新片（復方阿米三嗪片）在我國的生產、銷售和使用，撤銷批准證明文件。臨床研究結果顯示其有效性在用藥組與安慰劑組中無統計學差異，不支持阿米三嗪蘿巴新片可有效提高非痴獃性血管認知功能障礙患者的認知功能。（3）2011年9月，國家食品藥品監督管理局停止了鹽酸克侖特羅片劑的生產、銷售和使用，並撤銷藥品批准證明文件。對該品種的再評價認為，鹽酸克侖特羅片劑具有潛在濫用風險，臨床價值有限，長期不合理使用可對患者心肺功能產生嚴重影響，藥品使用風險大於效益。5．約談藥品生產企業：2011年，針對藥品不良反應監測和預防接種異常反應監測中發現的部分生產企業的個別品種不良反應發生率偏高問題，國家食品藥品監督管理局組織對黃體酮注射液等相關企業進行了約談，向企業通報不良反應監測情況，要求企業認真查找原因，儘快制定風險控制措施，開展質量研究。同時將此類情況納入GMP飛行檢查和跟蹤檢查範疇，要求地方藥品監管部門加強對生產企業的監督檢查。

四、結語2011年5月，衛生部印發新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）,並於2011年7月1日開始正式實施。新辦法頒布實施以來，各級藥品監督管理部門和衛生行政部門積極組織開展宣貫培訓，認真落實相關要求，在社會各界的支持幫助下，2011年藥品不良反應監測工作成績明顯。在2011年，全國基層藥品不良反應監測體系建設取得了突破性的進展，333個地市都成立了藥品不良反應監測機構或指定專門機構及人員負責藥品不良反應監測工作，為藥品不良反應監測工作的深入開展奠定了基礎。新建設的藥品不良反應監測信息網路系統也在2011年開始試運行，網路直報覆蓋面越來越廣，在線報告單位繼續增加，監測數據的總體質量和可利用性不斷提高，藥品不良反應監測事業保持了良好的發展態勢，為公眾用藥安全提供了有效保障。