為何印度「神葯」在中國屢禁不止？

2014-11-11

近日，孫平夫婦在淘寶開店賣代購的印度抗癌藥物而遭公訴。

這在近年來，這種案件非常常見。

2010年，深圳某企業派駐印度的員工何某因為通過網路銷售印度抗癌藥物而被捕。

去年5月，中國一名在印度留學的碩士生，因歸國後做起了印度抗癌藥品的代購生意，被以涉嫌銷售假藥罪依法批准逮捕。

他們之所以做起印度抗癌藥物的海外代購，是因為這種目前還是違法的生意有利可圖。

中國癌症患者暴增

一來，中國癌症患者的數量增長迅猛。全國腫瘤登記中心發布的《2012中國腫瘤登記年報》的數據顯示：「中國每年新發癌症病例約350萬，因癌症死亡約250萬。」「全國每6分鐘就有1人被確診為癌症，每天有8550人成為癌症患者，每7到8人中就有1人死於癌症。」

二來，抗癌藥物價格一般都非常高，加上一些化療、住院等費用，不是每個家庭都能負擔得起。而中國的進口藥物要比美國更貴。

據北京一醫藥銷售網站顯示，以治療肺癌晚期的靶向類藥物易瑞沙在美國每片（250毫克）價格約為15.67美元（摺合約人民幣96元），而在中國則要500美元每片。

不少人看上印度的仿製藥品，其中一種名叫格列衛（Glivec）的抗癌藥品尤其受歡迎。格列衛原本是由瑞士諾華製藥所研發治療白血病和胃間質瘤的分子靶向藥物，其突破性的抗癌效果在世界各地受到了歡迎。目前格列衛在中國每月劑量的售價在12000-26000元人民幣之間，不過，由於被印度本土公司所仿製，受益於便宜的「印度成本」，相同療效、相同療程的葯，只需2000多元人民幣就可購得。

這些「山寨」藥物真的可靠嗎？

印度通過各種國際認證的藥品非常多。FDA已准許650家印度製藥企業向美國出口藥品和有關原材料，而允許出口美國的中國企業只有300家。據印度政府統計，2008~2009年，印度藥品及製藥工業服務出口總值達83億美元。

2012年9月16日，聯合國秘書長潘基文在紐約聯合國總部推出《聯合國千年發展目標差距問題工作者年度報告》。在這份年報中，以相當長的篇幅推介仿製葯的重要意義，認為仿製葯產業的發展，是第三世界國家提高衛生水平、改善民眾健康狀態的重要保證，並對印度等國加強生產低成本仿製葯的努力給予讚賞和肯定。

正因為印度的仿製葯療效和專利葯相仿，價格又便宜得多，許多發展中國家都紛紛向印度進口藥品。近幾十年來，印度已經成為最大的藥品供應國，還被稱為「世界藥房」。

印度「神葯」在中國的尷尬境地

然而在中國，這些藥物都是通過代購、郵寄等方式非正常渠道進行。而按照中國的法律，很多印度的仿製葯被定義為假藥。根據我國《藥品管理法》規定，藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查、經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批准進口，並發給進口藥品註冊證書，而未經批准生產、進口的藥品，則應該按照假藥論處。

《北京晚報》去年引述阿斯利康製藥有限公司中國區宣傳負責人稱，銷售到國內的印度易瑞沙未在中國進行臨床驗證和任何質量檢驗，未取得國家葯監局的進口批准，系通過非法的渠道流入中國，依據《中華人民共和國藥品管理法》屬假藥。

儘管這樣，在支付不起高昂藥費的情況下，患有重病的患者也只剩鋌而走險一條路，從非正常渠道買葯。而這也養起了一個販賣印度仿製葯的灰色市場。由於這個市場缺乏監管，我們也很難保證這裡除了法律意義上的假藥之外，就沒有療效意義上的假藥。

印度的仿製葯不僅在中國有法律方面的問題，在其原產國印度同樣有。

捍衛仿製葯的法律戰爭

隨著印度仿製葯在各國受到越來越多的歡迎，麻煩也來了，越來越多的歐美藥廠不滿印度方面對於自己品牌葯的仿製和大量生產，它們和印度政府的官司也糾纏不清。諸如拜耳、諾華、輝瑞等大牌製藥公司均在印度法院打過官司。

西方的大廠牌依據國際同行的一些版權法則向印度政府發起控訴，然而印度也有印度特色的版權法律。

從1970年到2005年，印度的專利法只為「方法專利」留有餘地，對於那些在藥物研究和開發方面進行長期投資的公司則提供很少的保護。因此，專攻「反向工程」以及複製西方產品的繁榮仿製葯業在印度發展起來。

直到2005年，作為與世界貿易組織達成協議的一部分，印度才開始恢復了藥品專利。不過，2005年1月生效的印度專利法只對1995年以後發明的新葯或經改進後能大幅度提高療效的藥物提供專利保護，而不支持原有藥物混合或衍生藥物專利。

不僅如此，WTO協議允許各國在一些情況下強迫企業向非專利葯企許可專利藥品。印度的法規賦予政府很大的權力進行「強制許可」。藥物強制許可政策最大的受益者是貧困的病人。但是對於葯企來說，比起向跨國公司出口原料葯，生產仿製葯的利潤可能更低，這使很多醫藥企業對此不感興趣。

為了捍衛本國的仿製葯業，印度還以法律的形式與西方製藥巨頭抗衡。2012年3月印度發布了其首例對於專利藥物的「強制許可證書」，允許本土製葯公司Natco公司生產拜耳公司一種抗肝癌和腎臟癌藥物多吉美的仿製葯。

於是，問題來了

如果印度的仿製葯產業佔據了主要市場，那些發明新葯的西方製藥巨頭無從獲利，便沒有資本願意投入醫藥研究中，那麼又有誰給印度提供仿製的「正版葯」？

過去一般認為研發一個新葯，平均花費大概10億美元左右。最近的一項數據表明，開發一個新葯的費用遠不止這些，像阿斯利康（全球性製藥公司），在1997年到2011年間研發花費大概在590億美元，而在這期間只批准了5個新葯，平均算起來每個新葯花費高達118億美元。大型製藥公司認為，他們需要知識產權的保護，來支撐高投入的研發。

仿製葯使得更多的窮人獲得救助，但如果製藥巨頭開發新葯的積極性遭嚴重打擊的話，則不論對窮人，還是富人都無益。