葯事管理與法規 必備考點之四

葯事管理與法規 必備考點之四

必備考點31:不能納入基本醫療保險用藥範圍的藥品

以下藥品不能納入基本醫療保險用藥範圍:

主要起營養滋補作用的藥品；

部分可以入葯的動物及動物臟器，干(水)果類；

用中藥材和中藥飲片泡製的各類酒製劑；

各類藥品中的果味製劑、口服泡騰劑；血液製品、蛋白類製品(特殊適應症與急救、搶救除外)；

勞動保障部規定基本醫療保險基金不予支付的其他藥品。

必備考點32:我國建立起三大類保障性藥品目錄

我國建立起三大類保障性藥品目錄，分別是基本藥物目錄、「醫保」目錄和「新農合」報銷目錄。

必備考點33:定點零售藥店的資格與條件

定點零售藥店應具備以下資格與條件:

①持有《藥品經營企業許可證》、《藥品經營企業合格證》和《營業執照》，經藥品監督管理部門年檢合格；

②遵守《藥品管理法》及有關法規，有健全和完善的藥品質量保證制度，能確保供葯安全、有效和服務質量；

③嚴格執行國家、省(自治區、直轄市)規定的藥品價格政策，經物價部門監督檢查合格；

④具備及時供應基本醫療保險用藥、24小時提供服務的能力；

⑤能保證營業時間內至少有1名藥師在崗，營業人員需經地級以上藥品監督管理部門培訓合格；

⑥嚴格執行城鎮職工基本醫療保險制度有關政策規定，有規範的內部管理制度，配備必要的管理人員和設備。

必備考點34:中醫藥創新發展的基本任務

中醫藥創新發展的基本任務是:「繼承、創新、現代化、國際化」。

必備考點35:進口藥材批件

《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。《進口藥材批件》編號格式為:國藥材進字+4位年號+4位順序號。

國家食品藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件。

必備考點36:國家重點保護野生藥材物種的分級和管理部門

國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。

一級保護野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種。

二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處於衰竭狀態的重要野生藥材物種。

三級保護野生藥材物種系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

國家重點保護的野生藥物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材42種。其中一級保護的野生藥材物種有4種，中藥材4種；二級的野生藥材物種27種，中藥材17種；三級保護的野生藥材物種45種，中藥材21種。

國家藥品監督管理部門會同國務院野生動物、植物管理部門負責制定國家重點保護的野生藥材物種名錄的工作。

縣以上藥品監督管理部門會同同級野生動物、植物管理部門制定採獵、收購二、三級保護野生藥材物種的計劃，報上一級藥品監督管理部門批准。

國家藥品監督管理部門負責確定採藥證的格式，縣以上藥品監督管理部門會同同級野生動物、植物管理部門負責採藥證的核發。

國家藥品監督管理部門會同國務院有關部門負責確定實行限量出口和出口許可證制度的品種，確定野生藥材的規格、等級標準。

必備考點37:國家重點保護的野生藥材名錄

1.一級保護藥材名稱:羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。

2.二級保護藥材名稱:鹿茸(馬鹿)、麝香(3個品種)、熊膽(2個品種)、穿山甲、蟾酥(2個品種)、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草(3個品種)、黃連(3個品種)、人蔘、杜仲、厚朴(2個品種)、黃柏(2個品種)、血竭。

必備考點38:中藥飲片生產監管

《藥品管理法》規定:「中藥飲片的炮製，必須按照國家藥品標準炮製，國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮製規範炮製。」「生產新葯或者已有國家標準的藥品，須經國家藥品監督管理

部門批准，並發給批准文號；但是，生產沒有實施批准文號管理的中藥材和中藥飲片除外。」「實行批准文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。」

必備考點39:中藥保護品種的範圍和等級劃分

1.中藥保護品種的範圍:依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。

2.中藥保護品種的等級劃分:對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

必備考點40:麻醉藥品和精神藥品的專用標誌

國務院藥品監督管理部門規定的麻醉藥品專用標誌樣式顏色:天藍色與白色相間，精神藥品的專用標誌樣式顏色:綠色與白色相間。

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