如何做好質量保證工作—如何做好QA（五）

?「修之於身，其德乃真」一個人德高才能望中，作為製藥行業的質量管理人員責任重於泰山，不僅是對產品質量負責，更重要的是對患者的生命安全負責，如果質量管理把關不嚴，人的生命將受到嚴重威脅，所以生產的各個環節及監控點應嚴格把好質量關，對出現的異常，應按要求及時反饋、及時處理，不得隱瞞要以誠信為本。「一言之虛百患叢生，一事之虛為害終生」所以QA要從修為自身品德做起，而做到良好的品德修養先從誠信開始，QA最根本的職責是保證生產的每片葯、每一瓶注射液都能有效的保證人們的健康為目的，當然這也是GMP的終極目標

?作為QA，你不能把自己當警察與法官，把工人當你的對立面像小偷一樣盯著：哪裡有壓迫哪裡就有反抗！其實你與工人或者車間的目標是一樣的，就是第一次就生產出合格的產品來，所以你與工人或者車間的關係是協同而不是對立，你給自己的定位是協助車間生產出合格產品，而不是僅僅檢查車間做的對還是不對，到處訓人體現你的權威。從我自己的經歷來看，要做好QA，需要從以下幾個方面努力：

1、首先要能勝任QA工作：

作為QA你首先要能勝任你的本職工作，任何人都不會尊重一個連自己本職工作都做不好的人，所以你得審視一下自己，「我能」還是「我不能」。這就要求你得熟練掌握GMP法規、公司相關文件要求、產品工藝與質量控制點、設備的基本操作以及現場管理的基本知識，特別是異常問題的處理。只有這樣，你的每一句話都才能找到依據，你的每一個建議才能達到你要的結果。你的要求是合理的，你的建議是可行的，你就基本可以做到QA合格了。

2、要換位思考問題：

有些QA，只會拿一些文件的規定去要求車間，而不願在開口說出你的要求前去觀察去思考去交流為什麼做不到：是文件規定的不合理還是工人偷懶，或者說工人這樣做更簡單有效。我們要在全面了解情況後根據不同地情況去處理問題，而不只是指責。

3、換個角度提出問題：

一些QA，遇見問題張口閉口就是文件這樣規定，你執行就行，這樣說話不僅不能解決問題，而且增加別人對你的厭惡，更說明你的水平不行。你的提出問題的角度換成幫助對方提高質量、產量或者規範現場，去贏得尊重或者經濟利益，你的要求不僅可以得到很好的執行還會贏得對方的尊重。

4、學好分步解決問題：

作為QA，對工人或者車間存在的問題，要結合要求與公司實際情況進行系統分析，對於一些實在無法一步解決到位的問題，要學會分解問題，分步到位，而不是強求一步到位或者放任不管。對大問題，我們要分步解決，這樣別人可以接受，你可以達到目標，何樂而不為呢！

?首先要知道做什麼、怎麼做其次要知道為什麼做、如果不做會有什麼風險最後要知道如何從工作中優化自己以及工作中的流程與操作，達到合理有效且能夠最大的保障產品的質量畢竟產品的質量是我們最終的目標~也是企業賴以生存的關鍵。只有給企業帶來的價值才能逐步提高領導們對質量管理部門的認識和關注。

?QA確實很累，如果是新手，一定要謙虛學習，儘可能熟悉你需要掌握的文件及相應的法規要求，對內：在日常監控中儘可能站在幫助工人及車間盡量解決問題的角度去思考，自己的角色定位是老師而不僅僅是警察，對工人操作中的錯誤主要是引導，幫助灌輸正確的理念與做法，不僅僅是找問題，應該從質量體系的角度想辦法完善質量系統，推廣科學、合理的經驗，無論如何不能鼓勵作假。對外：要通過熟悉自己的系統來應對好外部審計，盡量修飾好系統的缺陷，展示自己做的較好的方面，對客戶投訴，要積極主動、沉著應對，自己做的合理的方面要據理力爭，不合理處要積極整改，我經手了好幾個國外客戶的質量投訴，都是這麼處理後對方撤消了，涉及國內註冊還需提高自己的情商，與葯監當局處理好關係。

車間QA主要工作有3點

1、主要由QA崗位完成的工作。如沉降菌、塵埃粒子、可見異物檢測、清場檢查、取樣送樣、首標籤複核等。這些工作對車間來說是希望你積極開展的，只要通過認真執行、積極溝通可以做好的。

2、對生產各環節的檢查工作。這個部分是較易有爭議的工作。首先做到對生產實際的掌握。然後是對各項標準的掌握。出現違規情況應根據輕重採取適當的處理方法。可將 管 （標準清晰明確可執行，發生問題多為個性問題，可立即糾正）和 理 (相關管理標準不清晰或已不能適應生產實際，屬系統性問題。可多同各相關崗位管理人員及領導反映，主要真實反應具體情況，並提出建議，車間時能夠接受你的方式的,勿武斷或輕易下結論，尤其說一些誰誰意識差不配合等無用言論)分別對待。

3、協同工作。例如驗證工作、工藝改進等技術性工作。這樣的工作就是本著謙虛學習、用數據說話，積極溝通等方法即可。

不錯，現階段，我們中國的葯企QA的春天的確還沒到來，但是，我們應該在春天到來之前就讓自己成為千里馬

作為QA

在埋怨自己的工資不高前，先檢討一下，你有足夠的資格讓老闆給你提薪嗎？

在埋怨自己工作非常雜的情況前，先檢討一下，你已經超額完成了這些「所謂的簡單的雜活」了嗎？

在埋怨自己成為夾心餅乾之前，先檢討一下，你的溝通有問題，還是人家故意來針對你？

我剛剛做QA，那時經常怨天尤人，抱怨整個工作環境，後來我卻一直覺得自己是那麼的差，因為，QA業務是個非常寬廣的知識領域

如何提高QA的業務水平，這個問題回答起來其實沒有什麼實際意義

看看網路上的QA文章，大部分都是埋怨和不理解有的提高業務水平的方法，也無非叫你多看GMP，多看法律法規，多看公司文件等等諸如此類的口水話，其實這種方法人人都懂，可為什麼人人都懂還有這麼多QA會這麼迷茫

原因我分析有三類：

1、沒有QA的學習環境，現在葯企的QA工作環境是如此的不和諧

2、QA自己本身並沒有努力，勤奮是獲得果實的第一步

3、QA的業務水平來之不易，就好像你練了幾年終於練成了什麼天下第一的武功一樣，不捨得教別人，教會徒弟餓死師傅，人人之間都有一種不和諧的氛圍

?順便提一條我自己的心得：做QA最重要的就是要有自己的一套思考問題的思路和強大的資料庫（你可以沒有多少東西記在腦子裡，但是你一定要有足夠的資料後盾給你來搜索），一定要有自己的價值觀，不要輕易地就被別人說服，要認認真真的分析每一句話（文件、法規里的內容）

?構建自己的QA工作團隊，而且團隊一定要用相同的質量管理觀念，不能一個把關很嚴，一個在那狂放水，因為當QA在自己的車間遇到爭鬥時，你的同伴可以為你提供強大的質量管理後盾，有一個和諧的團隊，信你相做起QA的工作來也會顯得自信些

?身份價值：不要把自己當做是一名QA，當你在車間時，你要把自己當成操作工、班組長、車間主任，當你在質檢巡查時，你要把自己當做QC，當你在倉庫巡檢時，你要把自己當成倉庫管理員，當你在放行產品時，你既要把自己當做質量管理者，也要把自己當做銷售員，當你在開會時，你要把自己當做是一名中層管理人員。

1、相關的法律法規，企業的有關文件爛熟於心。

2、善於思考，當員工做的不好要站在員工的角度分析問題。是員工自律性差，還是他的工作沒有操性。

3、幫助他們解決問題，QA與車間是為共同目標工作的兩個不同角色。用自己的知識贏得尊重。

4、原則問題要固執。

5、自己的利益時要靠自己爭取的。

6、要善於保護好自己。

我認為，要做一個稱職的QA，至少應具備以下特質：

1、具有較高的理論水平，語言流暢，有說服力；

2、熟悉產品工藝，掌握質量標準，了解產品特性，了解設備性能；（車間基層經驗）

3、講原則，但絕不教條，松馳有度，若在可控範圍內時，色厲內荏，放過一馬且讓人感恩；

4、善於與不同層次的人溝通，根據你的談話對象調整說話內容；

5、不要抱怨，不要與生產人員比較；

6、用你的業務水平和管理能力樹立威信，以理服人；

7、不到萬不得已，不要動用否決權，慎用叫停手段；

8、從小事上抓典型，從最易入手的地方（大家容易接受或理解）整改，逐步養成符合你願望的好習慣，一旦習慣養成後，你就省事了；

9、最好懂些檢驗，工作起來會很主動；

10、要有參政意識，別把自己遊離於車間之外，對車間的人和事了解越多，對工作越有利；

11、理解車間行為，因為他們有產量和成本壓力；

12、質量意識的高低與你的工作方式和工作水平有極大的關係，如果你總覺得難，這個工作就一定會繼續難下去；

13、QA的工作大多數是軟指標，你的責任心和自律非常重要；

14、出了質量事故時，背鍋也並沒冤枉你，畢竟你有責任，只是大小而已。

?典型的QA的職責包括了：過程指導、過程評審、產品審計、過程改進、過程度量。

一個合格的QA在項目中會充當三種角色：

角色1-老師，具備學習和培訓的能力。

角色2-醫生，通過度量數據對生產過程進行診斷，幫助分析原因，開處方。

角色3-警察，以企業流程為依據，但要告訴大家流程背後的原因；如果和生產部門針對某些特定問題意見相左，可以直接彙報高層。

?老師的角色——在GMP實施初期，QA是質量體系主要構建人之一，同時，也要採用恰當的方法將質量體系中的質量理念及具體管理標準傳達給一線操作人員及各級管理人員。在GMP實施過程中，要有針對性的定期開展各種專題培訓以保證質量管理水平的保持和穩步提高。

?警察的角色——在生產過程中，QA有選擇性地參加質量控制點的巡查，定時對生產過程中產生產半成品和生產過程進行監督和評價。

?醫生的角色——在生產過程中，QA也應當承擔收集、統計、分析度量數據的工作，用於支持管理決策，出現具體問題是協助提出產生原因和解決方案

QA處於一個對質量負責的崗位上，責任重大當然就不好做。但是「抱怨不如改變」，在你打算抱怨的時候冷靜下來思考你是為什麼抱怨，你在抱怨什麼？

?公司對你的不信任-----思考一下你是不是有足夠的業務水平，相關的GMP法規的知識來說服你的領導重視質量，也就是說有理服人。

?工人對你的不理解------想想是不是因為你遊離了工人，想做好工作就不要有一副領導的架子，說實話，工人一個月就拿這點錢你動不動就要扣人家錢，或是你一副大爺的樣子，試問誰會理你。換位思考一下是很有必要的。

?感覺沒有什麼彩頭------是啊，相比較與車間的一些福利，QA說應該是最窮的，但是你有沒有看到過那些審計官啊，很牛的，自己立個目標像那些審計官學習。然後錢還不是大把大把的來啊。

?怨天尤人-------好多的人都是剛畢業就接觸到這個崗位的，這個時候能有個工作，能有個接受你的單位，解決你的溫飽問題你還有什麼可以抱怨的呢，要保持一個平常的心，在做好自己工作的前提下，多向你的師傅學習，無論是誰只要比你先進廠喊一聲師傅是沒有錯誤的。不要整天板著臉跟誰欠你錢似的！

一、QA在質量管理體系中的地位和作用

1、QA的作用

藥品生產全過程的質量管理工作涉及到企業的內部和外部，在全過程的質量管理中，就是要貫徹「預防為主」的原則，把質量管理的重點，從事後檢驗轉到事前設計和製造過程中來，加強全過程中一切環節的質量管理，把產生不合格品的種種隱患消滅在質量形成的過程中，做到「防患於未然」，同時，逐步形成一個包括市場研究、研發設計和銷售使用的全過程的質量管理體系。（預警機制）

因此，在藥品生產過程中，要有足夠的訓練有素並能勝任其工作的生產操作人員和管理人員，利用符合藥品生產條件的廠房、設施和設備，使用合格的原輔料和包裝材料，採用經過驗證並得到批准的生產方法，加強工藝衛生和安全生產的嚴格管理，在文件化的質量管理系統的控制下，通過可靠的檢驗和監控手段，所生產的產品質量才是可信的。

在整個生產過程中，QA負責了對生產全過程的質量監控，保證了藥品的安全、有效、穩定，保證了產品全部符合質量要求，發揮了重要的作用。

2、QA在藥品生產企業中的地位。

通過實施GMP來加強質量管理，保證產品質量，是全企業各部門的工作重點，因此建立並健全一個製藥企業的質量管理體系，同時以一個獨立的、有足夠權威的質量管理部門來負責協調和實施這個體系，則是十分必要的。

我國GMP中規定，必須設立獨立於其他部門的質量管理部門，並且其負責人不得和生產管理部門負責人互相兼任。通過它負責協調和實施質量管理體系，開展質量管理方面的指揮和控制活動，包括制定質量方針、質量目標以及進行質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等。因此，質量管理部門必須負責審查可能對產品質量有影響的各個方面，所有與產品及其質量有關的資料、所有的規程，均應送至質量部門批准，而且質量管理部門對物料、半成品以及成品的質量具有一票否決權。

二、QA的價值如何體現

先來看一個故事：

從前，有一條山路，路上遺留了許多陷阱。第一個管路人隔幾天巡視一遍，總能救出誤入陷阱的人，人們感激他，偶爾還能得點感激的銀子；第二個管路人仔細地把路查一遍，在有陷阱的地方都立了標誌，所以，人們都記住了他；第三個管路人花了好長時間把所有的陷阱都填平了，從此以後在也沒有人知道陷阱的事了。最終，人們感激第一個人，記住了第二個人，忘記了第三個人。

一個合格QA的很多工作是預防性的，本質上類似於上述故事的第三個人。他們常常在事故發生前就採取了預防措施或者在問題出現後及時採取了糾正措施以防止問題的發生或再發生。QA的這種工作性質也導致了多數人對他的遺忘，認為QA沒有存在的價值。

所以，QA應該注意將隱性的工作成果顯性化，以獲得干係人的認可。顯性的方式有兩種：定性和定量。定性就是在日常溝通和報告中爭取機會向人系人介紹自己的「工作」；定量就是採用度量的手段呈現所取得的改進成果。

三、企業的質量目標與QA的關係

前面我們提到，QA應該站在病人的角度工作。而實際上，因為各企業的文化不同，QA工作的深度和廣度也不同。畢竟QA也是企業的一名員工，要按照公司的質量理念來工作。克勞士比質量管理四項基本原則中也提到：質量即符合要求，而不是好！ISO質量管理體系的定義是：客戶的要求就是質量的標準。對於藥品來說，大家遵守同一個標準的約束，但在具體實施過程中卻有著各自不同的重點。一個好的QA不在於死搬硬套標準，而在於體味所在公司的質量文化去把握關鍵點。

四、QA與質量文化

對QA來說，談起質量文化，就彷彿既在天邊又在眼前。就好像身邊的空氣一樣，抓不到它，但還非常需要它。為什麼呢？做為一位普通員工，QA改變不了公司的質量文化，但卻深受質量文化的影響。

大家談到質量文化時，大都圍繞一點：領導重視與否。相信這點抓住了企業文化的源頭。一個企業，可以看作一個社會人，有它的思維方式和行為方式。就其根本，是由它的文化決定的，而企業的某個人物（特別是創業者）對企業文化的沉澱起著決定性的作用。我們可以試想，一個X理論觀念的老闆手下很難有一個Y理論觀念的經理，這樣一來，老闆的觀念影響著經理，經理的思想影響著員工，所有員工的行為構成了企業的行為。

其實，企業文化的外圍，還有更深遠的地區、民族文化。如果改變不了大環境，你就改變小環境；如果小環境你都改變不了，就坐下來種番薯。等到有一天，慘痛的教訓有了，高層意識到了，中層素質提高了……番薯也可以收穫了，一切慢慢的都好了。

五、QA的職業發展

都說在葯企做QA是最沒前途的一個職務。為什麼？

其一：現階段中國藥品生產企業的質量理念普遍不高，做QA工作很難受到重視；

其二：一個好的QA需要具備很多的知識和很高的素養，一般人很難達到；

其三：現階段人才市場中強調實際經驗的大背景下，一個長期從事QA工作的人員的職業前景只有QA主管，再進一步去質量部經理，而在藥廠擔任這兩個職務都需要極強的能力，如果沒有特別的學習機會或者特別努力者，一個QA主管沒有五年左右的實踐經驗很難積累到足夠的知識背景，而且還必須有很強的溝通協調能力才能做好一個QA主管。所以，一個本科生做五年QA不一定能做到QA主管，而如果一個本科生做五年生產還沒做到車間主任那也算混的很差了！以上說的當然是事實，那麼，QA的職業前景到底在哪裡呢？所有的事情都是兩面的，我們來看一下以上三點中的另一面。

?其一：現階段中國葯企的質量理念普遍不高，這正是QA發揮自身水平的大好時機，試想，如果什麼都很完善了只讓你來做一些很日常的工作，你的能力會有大的提高么？顯然不能！沒有挑戰就不可能快速的提高。另一方面，在外企中QA有著很高的地位和很好的收入。隨著國內藥品監管的加強和人們質量理念的提升，QA的地位也會逐步得到加強。退一步說：即使國內葯企的質量水平不能提高，只要你有真實的水平，去外企好了，那裡是質量工作者的天堂。但：天堂不是每一個人都能進的。

?其二：一般人很難達到，可既然你選擇了做QA，那還是一般人么？！哈…如果你連這點挑戰都不敢接受，那麼趁早轉行吧，因為你是做不好一個QA的。

?其三：穩步的提升是大多數人的職業理想，可事實上除了穩步的提升外我們還有很多選擇。例如，目前有很多較大的藥品批發公司都會對生產企業進行比較全面的質量審計，其中包括現場審計，一個優秀的QA肯定也是一個優秀的客戶審計者；目前國家在推行駐廠監督員，從職責角度也就是一個外部QA，如果這項制度繼續推行下去肯定有很多人員空缺，你可以去考公務員然後再回原來公司去做駐廠監督員，滋味應該很難想像吧；如果這些都不想你還可以去考質量工程師，然後再去做一個高級QA，一樣可以實現自己的價值；要麼，做段質量後再去轉行做生產，豐富的質量管理經驗肯定會讓你在生產過程中時時做到防患於未然……

QA有時是有點難做，但只要用心去做，就一定能做好。公司還是很重視我們的意見的，與大家分享幾個取得信任和尊重的小方法。

1、我們經常做的監控數據可以做一下報表，表明為什麼這麼做，最好設計成表格式的（有很多領導們都 不是搞葯的要通俗一些)。做了就要說出來，這樣做的同時也讓他們知道你們的工作是非常有價值的。

2、對待工人要恩威並重，運用所有能力，解決工人的一些實際問題，並讓他們知道，這樣接下來的工作就好辦的多啦。其實工人都很簡單，應該站在同樣的角度考慮一下問題，不要弄成相對敵對的局面。對個別不自覺的工人要嚴肅處理，樹立威信。

3、經常交流，我們一個公司有很多的QA人員，每次開例會的時候要積極的相互交流所遇到的問題，多聽大家的想法，一個人的想法總會有疏漏的地方但是參與的人多了，疏漏自然就會減少，我們不求我們在某些疑難問題上考慮的多麼周全，但我們力求減少因思考不充分導致的其他問題的出現。

4、自我保護，不知大家玩遊戲不，在一款全世界發行的經典遊戲中，最常被世界玩家提起的一句話是只有生存才有貢獻，才會前進。

以上如何做好QA，本節內容結束。下次發送第六節「現階段QA如何進行現場監控管理」