欣欣向榮的中國製藥業

欣欣向榮的中國製藥業今年夏季，中國浙江臨海的一家小藥廠──浙江華海葯業股份有限公司(Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., 簡稱：華海葯業)生產的抗艾滋病藥物獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的認證，不經意間，中國的製藥業也平靜地通過了一個重要的里程碑。FDA迄今為止的數據顯示，這是中國製藥企業首次獲准向美國出口成品葯。預計今後幾年裡將有更多的中國製藥企業獲得FDA的綠燈。儘管中國產品的質量引起了越來越多的關注，但中國的仿製藥行業正在大力推進成品葯的出口。中國在這方面剛剛起步──印度的仿製葯出口規模是中國的10倍。不過，中國已經是世界上最大的原料葯生產國，而原材料加工是生產成品葯的基礎。

這也是印度Ranbaxy Laboratories Ltd.走過的道路。這家印度銷售額最大的製藥企業成立於1961年，當初也是主要生產原料葯。1988年，Ranbaxy在印度Toansa的一家工廠獲得了FDA的認證，得以向美國出口原料葯。10年後，在得到FDA批准後，Ranbaxy在美國推出了首個自己的產品──抗生素頭孢克洛。如今，北美已成為這家企業最大的市場，去年該公司的總收入為13.4億美元，其中有3.91億美元來自北美。印度最大製藥企業之一Cipla Ltd.的董事長尤素福?哈米德(Yusuf Hamied)說，華海葯業是中國企業進軍發達國家市場的一個縮影。哈米德稱中國人是最有才華的科學家和化學家。他警告說，如果中國人的英語水平進一步加強，並獲得更多監管認證──他們在這方面進展很快，那麼印度將無法與之抗衡。毋庸置疑，他們會給印度造成非常非常大的威脅。華海葯業需要等到2012年才能出口這種藥品，屆時德國公司Boehringer Ingelheim GmbH擁有的這種抗艾滋病藥品nevirapine（品牌名Viramune）在美國的專利才會失效。但FDA的認證將使華海葯業能夠更加容易地獲得其它批准，並吸引美國的製藥合作夥伴。華海葯業現在希望其它藥品也能獲得FDA的批准，同時最早能在明年開始向歐洲出口治療阿爾茨海默症(Alzheimer『s)的成品葯。華海葯業暫時還沒有步印度仿製葯巨頭後塵、在法院上挑戰暢銷藥品專利權的計劃。華海葯業負責北美和日本市場銷售的區域代表Jessica Yu說，目前，我們認為還不具備從事專利葯研究的能力或技術知識。這要投入大量資金，而我們目前關注的重點是生產。華海葯業目前向中國政府出售nevirapine的價格為每瓶（200毫克60片裝）3.50美元左右。該公司希望參與柯林頓基金會(Clinton Foundation)的採購招標，向非洲出售這種藥品。柯林頓基金會沒有回復記者的置評要求。無論是否實現了出口成品葯的目標，華海葯業的nevirapine獲得認證都可能成為該公司今後幾年內發展軌跡的起點，中國的成品仿製藥行業也很可能將成為人們不可小視的力量。世界主要市場目前已經依靠中國提供原料葯，以及維他命C等商品。目前，美國市場上的維他命C有85%以上都是中國生產的。由於成本較低，中國已成為全球最大的原料葯出口國。的確，中國在製造業中的重要程度與日俱增，這也使其在眾多工業產品和消費品上的定價權越來越大。研究諮詢機構Frost & Sullivan駐印度的醫療保健業分析師昆達?雷迪(Konda Reddy)稱，中國原料葯的價格已比印度競爭對手的價格低了10%至15%。瑞士信貸(Credit Suisse)駐香港的醫療保健研究分析師杜勁松（音）說，以前歐洲害怕印度企業。現在輪到它們害怕中國企業了，這些企業的發展勢頭非常迅猛。

目前對中國生產的有毒藥品、化妝品和玩具的擔憂可能會給未來中國仿製葯出口業的營銷增加難度。過去一年裡，中國藥品監管機構國家食品藥品監督管理局(State Food and Drug Administration)一直在接受反腐敗調查，其前局長鄭筱萸因在藥品審批過程中收受賄賂而在7月份，也就是華海葯業獲得FDA認證的同一月被判處死刑。2006年春季，至少有11人在注射了齊齊哈爾第二製藥有限公司(Qiqihar No. 2 Pharmaceutical Co.)生產的治療膽囊炎的藥物後患病，其中5人死亡，原因是該公司為了省錢而在藥品中添加了二甘醇。FDA稱，最近在中國產牙膏中也發現了同樣的化學物質。對中國產商品越來越嚴格的審查可能會令華海葯業和其它中國企業向海外銷售產品的努力更加複雜化。華海葯業的客戶之一德國Kraemer & Martin GmbH對與該公司的關係不予置評，另一家潛在業務夥伴沒有回復記者的置評請求。不過，在對中國出口產品感到恐慌的背景下，華海葯業的抗艾滋病藥物仍獲得了綠燈，這表明中國製藥業增長的機制已經開始發揮作用。迄今為止中國的原料葯仍在不斷出口到海外，而主要跨國巨頭也在紛紛從中國採購。阿斯利康(AstraZeneca)中國區普葯業務副總裁尹旭東說，我們的全球運營負責人每年都來這裡，就是為了確保這種關係和供應是可靠的。尹旭東稱，中國的製藥企業是阿斯利康治療精神分裂症等疾病的暢銷葯思瑞康(Seroquel)的主要原料葯供應商。去年這種藥品的銷售額為34億美元。中國一直在努力遏制仿冒藥品的流通。比如，在中國的機場大廳就能買到假冒的萬艾可(Viagra, 又名：偉哥)。不過，儘管執法情況並不理想，甚至根本不存在，中國至少在紙面上制定了比較嚴格的保護藥品專利的法律。與此形成鮮明對比的是，多年來印度的專利法形同虛設，眾多印度製藥企業大肆生產廉價仿製葯，卻沒有受到任何處罰。尹旭東說，在中國，知識產權乃至藥品專利都受到了關注，從法律角度來說保護的力度並不差。執行可能存在問題。我們還將會看到仿冒品。但中國國家食品藥品監督管理局不會對我們已經擁有專利的藥品發放新葯許可。這種情況不會再發生了。因此，我們認為這不是一個主要威脅。在過去30年里，Cipla、Ranbaxy和Dr. Reddy『s Laboratories Ltd.等印度仿製葯生產商通過在藥品定價上與西方跨國公司展開激烈的競爭推動了該行業的轉變。這不但對該行業，而且對消費者也都具有深遠的意義，使患者能夠以更低的價格購買處方葯的印度仿製品了。印度2005年在成品仿製葯出口市場所佔的規模為40億美元左右，遠遠超過了中國同期的3.80億美元。但根據瑞士信貸彙編的數據，由於2004年中國的基數很低，這個數字比上一年增長了23%。到2005年為止，中國在310億美元的原料葯（即API, 活性藥用成分）市場佔有14%的份額，印度的市場佔有率為6%。中國的崛起還可能危及到其他國家。比如，義大利目前是第二大原料葯生產國，所佔份額為10%。藥品鏈條中包含生產原料葯所需的化學物質的公司、原料葯生產公司、成品仿製葯公司（中國目前所處的環節）以及開發新葯的公司。FDA在華盛頓的發言人克里斯托弗?凱利(Christopher C. Kelly)說，FDA的藥品登記資料庫中共有906家生產原料葯的中國公司。其它一些中國公司也希望能在仿製葯市場上佔據一席之地。其中大多數企業都象華海葯業一樣屬於希望向鏈條上游發展的原料葯出口商。比如，成立於1956年的浙江海正葯業股份有限公司(Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., 簡稱：海正葯業)現在就是中國最大的原料葯生產商之一。上海迪賽諾(Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co.)則向印度、泰國和巴西出口抗艾滋病藥品的原料葯。華海葯業是由陳保華在1989年創立的。他對該公司的初期投資約為5,000美元，由12名員工在一個倉庫中配製化學品。現年44歲的陳保華目前持有該公司27%的股份，管理著2,200名員工。華海葯業過去的業務重點是高血壓藥物，但現在已開始生產多種仿製葯。儘管規模依然很小，但2006年該公司的銷售額已經達到人民幣5.57億元（7,420萬美元），比2002年的1.87億元增長了近兩倍。同期該公司的利潤增長了一倍多，從5,000萬元增加到1.10億元。華海葯業的股票在中國A股市場上市交易，股價近年來也持續走高。華海葯業有90%的收入來自於原料葯，其產品出口到了30多個國家。今年4月份，FDA派出兩名官員檢查了華海葯業的成品葯工廠。42歲的藥廠經理許匹傑（音）回憶道，這些官員詢問了一些很難的問題，對如何改進生產工藝也提出了具體建議。他們對如何清洗所有這些設備提出了非常詳細的指標。我感到有些緊張。
推薦閱讀：