韓國醫療器械審批流程 （上）

醫療器械法規級別

醫療器械在韓國有四大級別的法規：（如下圖）

最高級別的是「醫療器械法案」，第二級別的是「總統令」，這一級別表示的是「醫療器械法案」的執行法規，第三級別是「韓國衛生福利部法規」，它作為「醫療器械法案」的實施法規，第四級別是「韓國食葯監局局長通告」，它是韓國食品藥品安全局對「醫療器械法案」的通告或通知。

醫療器械的通告，認證和審批流程

韓國食品藥品安全局要求相關單位提交用於醫療器械認證和批准的「技術文件」。

Ⅰ類和Ⅱ類設備需通過「醫療器械信息技術支持中心（MDITAC）」認證，部分Ⅱ類（新型設備）和Ⅲ，Ⅳ類設備需經由韓國食品藥品安全局審批。

1.技術文件

技術文件指有關醫療器械質量（例如功能，安全）的文件，包括原材料，結構，使用目的，使用說明，功能原理，使用注意事項，測試標準等信息。

2.技術文件的分類

技術文件由申請表和支持文件組成，分為兩種不同類型：（1）通用技術文件審查; 和（2）臨床試驗審查。

2.1通用技術文件審查

即將申報的設備如果基本等同於以前批准過的產品，韓國食品藥品安全局不要求提供臨床研究報告，只要求經過通用技術文件審查。

2.2技術文件審查+安全和效能審查

適用於以下設備:有新研發，新表現，新結構，新用途，並且可能嚴重改變影響安全性和有效性的設備，此種設備還需要提交臨床測試報告。

3.上市前許可

I類設備：通告

II類設備：認證，審批

III類，IV類設備：審批

※醫療器械的分類

- 基於對人類健康潛在風險的4個等級(Ⅰ?Ⅳ)

- 主要用於與全球協調工作組/國際醫療器械監管機構論壇的規則達到一致

- 韓國食品藥品安全局中的《醫療器械產品分類法規》中說明了2,219項產品。

上市前審批流程

I類：達到質量管理體系要求（QMS）——申請產品通告

II類：達到質量管理體系要求（QMS）——申請產品通告——獲得認證

III類：達到質量管理體系要求（QMS）——技術文件審查——審批成功

注意事項：

*部分II類設備需要獲得審批

※由韓國食品藥品安全局成立的醫療器械信息技術援助中心（MDITAC）負責與醫療器械認證有關的商業事務，提供有關醫療器械的信息和技術支持，包括提供用於改進醫療器械技術的國際規範研究，分析和海外內的信息。

4.技術文件的分類

IV類設備（IVD試劑除外）需要提交技術性總結文件（STED）。

- 自2014年1月1日起執行

- 對其他類設備可選

技術性總結文件用於證明醫療器械符合全球協調工作組/國際醫療器械監管機構論壇提出的安全和性能要求，包括設計驗證，風險分析和有關安全和性能的製造過程要求。

5.外部專家參與審查

這些參與高科技、新型醫療器械的諮詢和審查的外部專家來自各個領域，共有758名，包括臨床，學術，行業內的醫學專家。

未完待續……

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