【監管】美國FDA如何監管OTC藥品？

先普及一組小白級別的概念：

OTC（Over TheCounter）：非處方藥物，我國衛生部醫政司是這樣定義的：它是消費者可不經過醫生處方，直接從藥房或藥店購買的藥品，而且是不在醫療專業人員指導下就能安全使用的藥品，即不需要憑藉執業醫師或助理醫師的處方即可自行選購、使用的藥品。

OTC在中國又分甲類OTC和乙類OTC。甲類（紅色）的可在醫院、藥店銷售；乙類（綠色）的是可以在醫院、藥店、超市、賓館等地方銷售。相對於OTC，RX是指必須憑藉執業醫師或醫生開取的處方方可購買的藥品，及處方葯。

國內外OTC藥品市場概況

OTC藥品面對的是非常激烈的市場競爭，市場品牌是核心，優勢企業集中度高。主要表現在：

品牌在 OTC 市場起到關鍵作用，因大多數OTC 藥品沒有專利保護，並且OTC 藥品進入壁壘相對低，優勢的企業能依靠品牌策略進行市場開拓。OTC 企業通過不斷的提高品牌知名度產生市場效應，從而獲得儘可能多的品牌溢價。

OTC 藥品品牌往往能夠決定藥品的價格和銷量。一般情況下，國家政策對於OTC 藥品的價格管制少，企業主要根據市場狀況進行自主定價，完全同質的藥品可能由於知名度、藥品包裝的不同而形成顯著的價格差異。

在全球市場，主要的OTC 藥品企業包括強生、GSK、拜耳、諾華、賽諾菲安萬特、惠氏、寶潔等。全球前十大知名葯企的OTC 市場規模約佔整體的34%，並有不斷提升的趨勢。

在中國，OTC 藥物主要集中在感冒、止痛、消化領域。根據中國非處方藥物學會的分類，我國 OTC 藥物主要分為9 大類，包括感冒、胃腸、婦科炎症、止咳化痰、解熱鎮痛、皮膚外用、咽喉、維生素和其他。從領域看，感冒藥、止痛藥、消化道疾病治療藥品是當今全球OTC 藥品市場的主導產品。

從消費者的醫療保健行為看，OTC 兼具保健品和處方藥品的部分功能，存在三個交叉的市場，一部分市場與保健品形成競爭；一部分面對一些長期、慢性的細分疾病，具有較為固定的消費群體，與處方葯爭奪市場；最主要的市場則是面對自我葯療的常見疾病，如感冒、胃腸、皮膚炎症等。

藥品的監管是一個逐步認知的過程，FDA的成長過程讓我們很清楚的看到了這一點。以下是FDA近60多年來法規進化過程，有興趣的小夥伴可以詳細去相關法案深入了解。

表1：美國與OTC 有關的主要法律法規

OTC藥品有一套與處方藥品完全不同的法規管理系統--「OTC專論」（OTC Monographs）。OTC專論是一種類似「食譜」 的資料，被編入《聯邦管理法》。列入該專論系統的非處方葯上市無須經過上市前標準審批流程。未列入OTC專論的藥品上市途徑主要有：

（1）上市前，向FDA遞交申請，要求列入OTC專論；

（2）首先申請作為新處方葯上市，銷售多年後再申請轉為OTC資格。

（3）值得一提的是，美國的OTC審評是一個公開的過程，任何人都可以提出申請，包括醫藥公司，醫藥專家，消費者或公眾團體，藥物資料信息採用公開徵集的方式，任何持有相關資料的人員或機構都可以提交發表的或未發表的信息，最大限度的獲取該類別藥物全方位信息，專家審評組提交審議的結論和建議，相應內容將公佈於眾，多次舉行聽證會。

來源：HPC葯聞葯事

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