中藥注射劑公司值得信任值得投資嗎

06-25

中藥注射劑公司值得信任值得投資嗎

(2012-07-10 11:46:33)

對中藥注射劑一直了解不多，以前投資中藥股時粗略看了看，仍是似懂非懂。今天這篇博文讓自己撩開中藥注射劑領域的面紗窺探了一角，驚了身汗。看來，以後投資雖然可以看標的情況買入中藥注射股（反正糊塗的用藥者太多,中藥注射劑公司彈性大），但治病是絕對不敢讓家人使用中藥注射劑了。

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金陵葯業的脈絡寧事件只是整個中藥注射劑的冰山一角，絕對不是孤立事件。看了本博文後，你會發現金錢和利益不光可以驅使蘇丹紅、地溝油，還可以驅使中藥注射劑。雨山

注射劑概述

龍哥

《中國人民共和國藥典》（2010版）關於注射劑的定義：系指藥物與適宜的溶劑或分散介質製成的供注入體內的溶液、乳狀液或混懸液及供臨用前配置或稀釋成溶液或混懸液的粉末或濃溶液的無菌製劑。

臨床治療上常見口服給葯和注射給葯途徑，這兩種方式在吸收過程、適用對象和安全性上存在著明顯的區別。口服給葯後由胃腸黏膜進行選擇性地吸收，鞣質、生物大分子等一些不能被吸收的物質則經腸道排出體外。被胃腸黏膜吸收的成分入血液後，經肝臟代謝解毒再進入體循環，口服是起效較慢但相對安全的給葯途徑。注射給葯後藥物直接被組織吸收或進入體循環，繞過了腸胃屏障，一旦發生不良反應或危險時發展迅速、搶救困難，注射是顯效快但相對不安全的給葯途徑。口服給葯適用範圍較廣，注射給葯常用於急救或不宜口服給葯的情況。

國家食品藥品監督管理局發布的2010年藥品不良反應報告中，嚴重不良反應注射劑佔79.0%，口服製劑佔19.7%，其他製劑佔1.3%。由於注射給藥方式具有相當高的危險性，所以注射劑在註冊上市過程中以及生產製備上有一系列的嚴格要求，如成分清晰並純凈以及嚴格滅菌、處方設計應明確其理化和生物學性質。注射用溶媒（注射用水、注射用油等）也有著極嚴格的要求。

中藥注射劑的歷史與現狀

《中國人民共和國藥典》（2010版）中藥注射劑的定義：系指飲片經提取、純化後製成的供注入人體的溶液、乳狀液及供臨用前配製成溶液的粉末或濃溶液的無菌製劑。（註：飲片系指藥材經過炮製後可直接用於中醫臨床或製劑生產使用的處方藥品。）

中藥注射劑起源於混亂的戰爭年代，1940年左右，太行山中的第十八集團軍（其前身即八路軍）藥品極度匱乏，一二九師衛生部長錢信忠用草藥柴胡熬成湯劑來治療發熱，後進一步以煎煮蒸餾方式製成針劑，正式定名為「柴胡注射液」。上世紀50年代，柴胡注射液批量生產，成為第一個工業化生產的中藥注射劑。

伴隨著又一個動蕩的時代，毛澤東於1965年6月26日針對全國缺醫少葯的狀況，特別是農村和邊遠地區霍亂、瘧疾等疾病肆虐橫行發表了談話。發出了「把醫療衛生工作的重點放到農村去」的號召，這就是著名的「6.26指示」。全國掀起了轟轟烈烈的大搞中草藥群眾運動，至70年代，大搞中草藥運動中出現了大量的中藥注射劑品種，有資料報道的就達700多種。此後，中藥注射劑繼續升溫。80年代中藥注射劑已多達1400種左右，研製和使用中藥注射劑幾乎達到了瘋狂的狀態，短時間內研製出這麼多新葯，在現代藥物研究史上可以說是空前絕後的。

由此可見，中藥注射劑的產生和發展緣自特定的歷史時期和特定的環境條件。在特殊的時間和空間里，違反客觀規律、違背科學研究的基本規範、背離現代醫學的基本原則是必然的。從歷史角度看，中藥注射劑並不具有堅實的研發基礎和基本的科學背景，中藥注射劑是特殊時期的不正常產物。

國務院新聞辦公室2008年7月18日發表的《中國的藥品安全監管狀況》白皮書顯示，已上市的中藥注射劑有123種。2009年7月21日，國家食品藥品監督管理局副局長吳湞在中藥注射劑安全性再評價電視電話會議上的講道：「1999～2006年，中藥注射劑年均增長率超30%，2008年銷量排名前十的中成藥品種中，中藥注射劑佔6種。目前中藥注射劑年銷售額已超過200億元，年使用4億人次，已成為臨床疾病治療的獨特手段」。

中藥注射劑的使用範圍和覆蓋人群非常廣泛，但其科學性、安全性、合理性並沒有充分的研究與評價。存在著國家相關標準法規不健全、基礎研究不充分、輔料研究欠缺、成品質量標準研究不完善、製備工藝合理性有待評估、生產過程質量監控滯後等一系列缺陷。

中藥注射劑與化學藥品注射劑在研發生產、科學管理、質量監督以及臨床應用上存在著巨大的差距，也可以說是採取了完全不同的兩種方式。中藥注射劑不是以注射劑為基本定義，而是以中藥為基本定義管理的，在相關法律法規上依然沿用了粗放和庇護式的中藥管理模式。

中藥注射劑的不良反應

我國藥品不良反應（Adverse Drug Reaction，ADR）的監測工作曾經長期處於空白狀態，直到1984年我國頒布第一部《中華人民共和國藥品管理法》才提到ADR監測；1989年成立了國家藥品不良反應監測中心；1998年加入WHO國際藥品監測合作中心；1999年頒布了《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》。

國家食品藥品監督管理局發布的2010年藥品不良反應報告顯示，中成藥不良反應排名前20位的品種中，中藥注射劑佔了17個，前3位分別是雙黃連注射劑、清開靈注射劑、參麥注射劑。

國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛說道，在監測中我們也發現了在一些治療領域中藥注射劑方面的不良反應偏高於化學葯，這些不良反應例子多存在於一些基層醫院和一些農村的診所，原因就在於有種認識上的誤區，認為中藥無毒，現在需要澄清這種認識上的誤區。

重慶醫科大學肖廷超等對1978-2009年中藥注射劑ADR文獻做了統計和分析，共檢索出相關文獻5651篇（每篇病例數一至數千例不等）。其中1978－1982沒有文獻報道，1983-1993年文獻僅40篇。自1994年開始，文獻逐年緩慢增加，自1998年開始文獻迅速增加，1998－2008年，年平均文獻超過470篇。

中藥注射劑ADR具有普遍性（幾乎所有品種都有過ADR報道）、多樣性（一種注射劑出現的ADR可達幾十種，涉及人體多個系統及全身性損害）、快速性（一般5-60分鐘即發生明顯反應）以及不可預知性（主要原因是成分複雜且不明確）等特點。

據中醫科學院研究員、《中國人民共和國藥典》編委會執行委員周超凡介紹：「中藥的品種有將近1萬種，中草藥注射液只有 120多種，占整個中藥份額不足2%，但其藥物不良反應事件就占整個中藥不良反應的70%左右。可惜最近這些年，我們淡化了中藥也有毒性的觀念，有些商家甚至在廣告中以「純天然完全沒有不良反應」誤導患者」。國家食品藥品監督管理局發布的2010年藥品不良反應報告中，中藥注射劑佔中成藥嚴重報告的87.2%，較2009年增加3.1個百分點，提示中藥注射劑依然是中藥製劑的主要風險。

近年來，國家藥品不良反應監測中心病例報告統計表明，中藥注射劑引起多種嚴重不良反應，死亡案例時有發生，已明確顯示中藥注射劑存在臨床用藥安全隱患。為此，國家食品藥品監督管理局多次對中藥注射劑採取了管制，包括警示、加強監測以及暫停使用等措施。

還有一個值得關注的隱患是，中藥注射劑ADR的相關報告一般均為幾分鐘至幾天內的短期反應。而經常使用中藥注射劑必然會有成分不明的物質和微粒累積在體內，這方面的長期跟蹤情況尚未見相關報道，但根據以往發現的眾多具有肝毒性和腎毒性的口服中藥推測，這個影響也是不容忽視的甚至是危害巨大的。肝腎損傷患者的用藥歷史也是一個應該關注的問題。

中藥注射劑沒有合理存在的基礎

一、中藥注射劑缺乏理論基礎和科學依據

中藥注射劑的基礎仍然是中醫理論，然而傳統中醫藥理論中從未有過注射的概念，也從未有過關於藥物直接注入人體的理論和經驗，中醫理論完全不能解釋藥物經注射進入人體後的代謝過程和作用機理。也可以說，注射給葯途徑與中醫理論本身就是互不相干的，中藥的注射給藥方式是毫無理論根據和實踐經驗的。

注射給葯途徑完全是現代醫學的方法，這種方式要求注射用藥物必須成分清晰且純凈，必須以充分的科學實驗和臨床試驗為基礎，確定其療效及毒副作用後才可使用。中藥注射劑從根本上違反了注射劑的基本原則，將不明成分的複雜混合物注入人體是非常危險和不負責任的，不應該出現在一個國家的藥品法規和標準中。這樣荒謬的所謂中西醫結合猶如中醫用糞便治病一樣愚昧和荒唐。

國家食品藥品監督管理局頒發的《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》指出：「應該提供充分依據說明注射給葯優於其它非注射給葯途徑，應在有效性或安全性方面體現出明顯優勢」。基於此要求，注射劑的開發研製必須提供如下證據：

注射給葯優於其它非注射給葯途徑；
注射給葯有效性優於其它給藥方式；
安全性亦優於其它藥物劑型。

然而，有123種中藥注射劑在臨床上使用，有些還被國家基本藥物乃至國家藥典收載。這些中藥注射劑普遍缺乏療效與安全性優於其它劑型的研究報告數據，現有證據不足以支持注射劑型優於口服劑型。

周超凡指出：「與中藥傳統劑型丸散膏丹相比，中藥注射劑的應用歷史較短，人們對其了解還很不夠。目前，尚很難從技術上和管理上完全做到嚴格把關。有些不該研製、不該生產、不該銷售、不該進入（如保護品種、醫療保險、部頒標準乃至藥典等）等藥品，歷經公關處理，都被批准生產了」。

二、中藥注射劑普遍缺乏可靠的療效證據

周超凡進一步指出：「療效可靠是藥品上市的基本條件。我們在對中藥注射劑的有效性研究中發現，很多中藥注射劑療效不確切，以治療感染性疾病的雙黃連注射劑為例，在對其4382份研究病歷中發現，只有45份(佔1.03%)未合用西藥抗菌藥物。中藥單獨使用臨床療效如何，聯合使用臨床療效提高多少，都還是一個未知數」。

由於臨床上經常採取中藥注射劑與西藥注射劑合併使用的情況，有療效就說成是中藥的作用。與其它中藥一樣，說穿了就是欺騙。比如射干抗病毒注射液聲稱抗病毒，明顯不符合基本的醫學常識，果真如此的話將是中國人以及中藥對人類的偉大貢獻，比青蒿素的意義大多了。

中藥注射劑上市前的臨床試驗水平較低，主要表現為臨床試驗病例量較小、沒有隨機分組、沒有安慰劑對照、試驗過程短等。其中任何一個環節的不規範都可能造成試驗結果出現偏離。國家標準中僅僅提到「必要時使用安慰劑」，眾所周知，這樣的規定是百分之百的空話，這個「必要」基本不會出現。

據不完全統計的中藥臨床試驗文獻，其中有隨機對照的僅佔10.05%；隨機對照臨床試驗報告中有安慰劑對照的只佔2.09%；盲法在中藥臨床試驗中的應用比例也很低。其它諸如沒有具體隨機方法、療程不一致、樣本含量小、兩組樣本量差異較大、觀察時間過短、很少觀察不良反應、試驗報告不符合標準等因素普遍存在於中藥的臨床研究中。

此外，研究者報喜不報憂，極少有陰性結果的文章發表，存在發表性偏倚。在評價試驗結果時，受多種其他因素干擾，不能得出科學可靠的結論。以致於有學者感嘆「再不做中醫藥臨床療效的系統評價了」，因為其結論總包含「我們還需要設計優良、大樣本多中心的臨床研究」。這些問題導致中醫藥高級別的臨床證據基本處於空白狀態，全國中醫藥界在近幾十年中花費了大量資金，但仍然拿不出一例符合規範的、可重複驗證的中醫藥療效證據。

任何藥品的療效與安全性都必須具備充分的循證臨床證據。傳統中藥改劑型成為注射劑後，其成分、劑量、給藥方式都發生了明顯改變，其療效與安全性必須基於嚴格的大規模臨床試驗的評價證據。目前絕大多數中藥注射劑都存在治療疾病譜過寬的問題，如清開靈注射液聲稱：「可用於熱病，神昏，中風偏癱，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、腦血栓形成、腦出血見上述證候者」。出血與血栓齊治、細菌共病毒一體，如此強大的功能令人驚嘆。這樣的神葯堪稱中國對人類的傑出貢獻、中藥科學研究的豐碑。但如果放在國際主流醫學體系中評價，恐怕只能得到荒唐和巫術的結論。

某些中藥界人士堅稱，中藥的療效與毒副作用經歷了上千年的實踐檢驗，不需要採用現代藥物學的研究方法。這是無恥的推諉，首先中醫藥典籍中缺乏臨床療效和不良反應的觀察及數據；其次，目前仍未有一例中藥的實際療效得到真實的可重複的驗證。這說明中醫藥典籍並不具有醫學證據的價值。既然是上千年實踐檢驗過的，為什麼不敢再驗證一次？

新英格蘭醫學雜誌這樣評述替代醫學：「在醫學的概念中，應當沒有兩種醫學——主流醫學和替代醫學之分。只有得到充分檢驗的醫學和未被充分檢驗的醫學，有效的醫學和可能有效也可能無效的醫學。一旦某一治療得到嚴格的檢驗，就不應再考慮最初它是否為替代醫學」。

某些業內人士打著中國傳統文化的旗號一味地推諉和狡辯，反對用循證醫學的方法對中藥進行驗證和評價，強詞奪理稱不能用西醫的標準衡量中醫。事實上，循證醫學的方法並非僅僅是現代醫學特有的標準，而是符合科學原則的基本規範，也是判斷複雜事物相互關係的有效方法，更是全人類的共識。

中醫藥界人士總以中國特色為由逃避臨床試驗研究的原則和規範。但既然宣稱中醫藥是科學，就必然與其它相關學科存在溝通、關聯的方法，具有科學的共同屬性。片面誇大特色使中醫藥獨立於科學之外只是逃避檢驗的借口，這隻能使人們認為中醫藥不是科學或是偽科學。

三、中藥注射劑的本質問題是將不明物質注入人體

含量測定是藥品的基本要求，是控制藥品質量不可或缺的重要指標，注射劑則是屬於質量管理最嚴格的劑型。我國曾經執行的中藥注射劑研發規定要求：以凈藥材投料製成的中藥注射液中，可測成分必須達到總固體物的20%（靜脈注射液不低於25%）；以有效部位投料製成的中藥注射液中，可測成分必須達到總固體物的70%（靜脈注射液不低於80%）。但不可測的那部分成分究竟是什麼，無法得知，國家也沒有規定，是否對人體有害或有益均無從知曉。國家標準允許相當比例的不明物質直接注入人體甚至靜脈，這在全世界都是不可想像的事情。

面對無法迴避的、愈演愈烈的中藥注射劑ADR，國家食品藥品監督管理局於2007年底發布了《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》，提高了中藥注射劑的質量標準，但這一局頒要求是否具有嚴格的約束力和強有力的執行仍是個疑問。

大部分中藥注射劑質量控制標準非常粗糙，僅能對所含個別成分進行定性分析，無法對所有成分做出定性鑒別和含量測定，特別是對人體有害的成分不能做出限量檢查，根本不足以保證中藥注射劑的安全，這是不良反應頻頻發生的主要原因。

中藥注射劑具體的含量測定標準粗糙的令人難以相信，有8種沒有成分含量測定，包括9味葯的復方蛤青注射劑；75種只測1種成分；18種測兩種成分；7種測3種成分；僅1種測4種成分。由12味葯組成的復方清熱解毒注射劑，居然也只測1種成分。這樣的注射劑質量標準恐怕是冠絕全人類的，換句話說，中藥注射劑注入人體的多數成分究竟是什麼從來就不清楚，也不要求清楚。

中藥注射劑有效成分的基礎研究欠缺，不能提供諸如主要成分含量、理化特性、生物學活性和作用靶點等科學實驗證據。中藥注射劑尤其是復方製劑的成分非常複雜，大部分產品是中藥材的提取混合物，包含了蛋白質、鞣質、氨基酸、多肽、多糖複合物、生物鹼、內酯、萜類、黃酮、皂苷、蒽醌、香豆素、有機酸、揮髮油、色素、樹脂、不溶性微粒等，如果不能對中藥注射劑的成分做定性定量的研究，簡單加工的提取物很難保證中藥注射劑里究竟有什麼。

以魚腥草注射液為例，有研究表明其主要由48種成分組成，但是抽檢時只檢查甲基正壬酮這一種成分，只要這一項合格就算通過檢驗。其可控成分只佔25%，其他成分還沒有識別或不進行檢查。這樣的複雜混合物注射進入人體，如果沒有大規模臨床循證醫學試驗結果，很難預見在體內會產生什麼副作用。

再如舒血寧注射液是由銀杏葉提取物製成的中藥注射劑，據不完全統計，現在已鑒別銀杏葉提取物中至少有140多種化合物，包括黃酮及其苷、黃酮醇及其苷、雙黃酮黃烷醇和二氫黃酮醇、萜內酯、酚酸、聚異戊烯醇等多種成分，目前的部頒標準僅對舒血寧注射液中銀杏內酯A和總黃酮醇苷的含量進行規定，其餘成分均未做要求。

以藥材而不是化學成分作為藥品的成分標準無疑是非常原始和不科學的，是針對中藥的故意縱容。藥材均為複雜的混合物，其化學成分可能達幾十種或上百種。目前絕大部分中藥材連成分的分離提純都沒做過，更不用說用現代藥物學的方法去研究其藥理毒理作用了。中藥注射劑質量標準是對中藥的刻意寬容和庇護。中藥注射劑的質量標準實際上與千年以前的中藥無本質區別，是缺乏科學理念、違反科學原則的倒退。

令人關注的是，一些難溶性的礦物質和富含異種蛋白的動物葯以及樹脂、樹膠類藥物也成為中藥注射劑開發的熱點。如石膏、蟾蜍、鹿茸、羚羊角、乳香等，沒有人能說清楚這些傳統中藥作為注射劑使用的依據和潛在的危害。以科學的眼光看，這無異於人類蒙昧時代的術士煉丹。

原國家食品藥品監督管理局藥品評價中心特聘專家孫忠實教授說道：「由於中藥注射劑是混合製劑，裡面含有的成分相當複雜，一劑葯含有幾種或者幾十種，有的甚至含有上百種成分，成分很複雜。在這樣複雜成分的藥物里，哪一個是有效的，哪一個是有害的，哪一個是有毒的，哪一個是容易過敏的，並不十分清楚，所以帶來的風險就比較大。目前在控制質量方面，我們還只能做到控制主要的幾個方面，而不能把中藥存在的問題全部都包括在內，所以現在還不能有把握地說，中藥注射液就是十分安全的」。

國家藥典委員會中藥標準處處長錢忠直說道：「目前在美國FDA受理的100多種中藥品種中，排在前面待審定的是日本的兩個產品。日本處方使用的是藥材提取物標準，與我們使用的藥材標準相較而言，被FDA認為是標準化的工業生產的標準，更容易理解和控制質量。」日本一位專家表示：「如果日本的品種通過了審批，那在國際上的中藥就將是日本模式了」。日本的藥材提取物標準其實就是漢方葯的標準，以現代科學的方法分離提純藥材中的有效成分，再以現代醫學的方法進行臨床驗證和藥理毒理實驗，與青蒿素的研究方法完全一致。日本模式的中藥如果在國際上得到認可，將再一次動搖博大精深的中醫理論，這無疑是令國內中醫藥界人士非常恐懼和無奈的結果。

四、中藥注射劑中的微粒不容忽視

注射劑中不溶性微粒的危害也應當引起關注。不溶性微粒是藥物在生產或應用中產生的微小顆粒雜質。微粒進入血管後可引起局部栓塞性損傷和壞死，如肉芽腫、微血管阻塞、炎症反應等。

我國目前中藥注射劑的製備工藝普遍處於簡單粗糙的低級水平，大部分都停留在20世紀70年代的水煎醇沉法，很少有微孔濾膜技術及超濾等新方法、新技術、新工藝的應用。簡單過濾直接帶來的危害是注射劑中的雜質殘留、微粒過多過大、產品穩定性差，質量難以控制使中藥注射劑存在著巨大的風險隱患。

《中華人民共和國藥典》（2010版）對化學注射劑和中藥注射劑給出了不同的規定。化學藥品注射劑應符合：「混懸型注射液中藥物粒度應控制在15μm以下，含15-20μm者不應超過10%，若有可見沉澱，振搖時應容易分散均勻。混懸型注射液不得用於靜脈注射或椎管注射」。然而在中藥注射劑的規定中這一段話卻不見了，如果將化學注射劑的標準用於中藥注射劑，恐怕沒有哪一種中藥注射劑符合規定。作為國家藥品的最高標準竟然對中藥注射劑如此荒唐地刻意縱容令人十分不解。

謊言背後的利益與抉擇

業界有人聲稱中藥注射劑「頗具開拓國際市場的潛在優勢」，這樣的謊言只能欺騙不明真相的國人。任何劑型的中藥都未能走出國門，複雜混合物注入人體的愚昧醫療手段不可能被其它國家接受，中藥注射劑依然只能在特殊政策和行政庇護下欺騙中國人。

然而，很多業內人面對頻頻發生的中藥注射劑ADR辯解為生產工藝以及包裝運輸、臨床使用不當等因素，一味地迴避中藥注射劑本身的問題。近年來，國家投入了相當大的資金進行中醫藥科研。文獻資料分析表明，中醫藥臨床研究數量在逐漸增加，但尚未取得突破性進展和確鑿的療效證據。規範性的研究結果均不能證明中醫藥的療效，中醫界還需要拿出可重複的試驗結果來捍衛自己。如果總是逃避或弄虛作假，則恰恰說明中醫藥的療效只是一個騙局。

目前中藥注射劑年銷售額已超過200億元，生產批文1000多個，生產企業400多家。周超凡指出：「研製、生產、銷售中藥注射劑的高回報率促使葯企爭相上馬中藥注射液生產線。以住院患者每天使用劑量為例，中藥注射液較其他常規劑型的藥品價格高出2至3倍。葯企、醫生、醫院都能從中受益，這為中藥注射液的推廣、使用開了綠燈」。

一些居心叵測、唯利是圖的既得利益者，以弘揚祖國傳統文化、促進中醫藥事業發展為借口，以犧牲民眾健康為代價，對中藥注射劑的療效進行無根據的誇大宣傳，迴避其毒副作用。相關管理部門對此聽之任之，只要不出大事、不死人就假裝看不見，出現了問題也是極力掩蓋、推諉。難道一個行業的利益比全國民眾的健康還重要嗎？

近年隨著中藥注射劑ADR報告日益增多，管理部門屢次叫停部分中藥注射劑。從2006年6月暫停魚腥草注射液的銷售使用後，又先後叫停刺五加、雙黃連和茵梔黃等注射液，並修改了蓮必治、穿琥寧等中藥注射劑的說明書。但僅靠懲戒無法解決根本問題，應當立即停止所有中藥注射劑的臨床應用，以科學的態度和方法看待將不明成分的物質注入人體、是否有確切療效、毒副作用不明、製備工藝粗糙等關鍵問題。

周超凡說道：「放眼世界，尚未見有如中藥注射劑那樣直接將天然原料葯經過簡單工藝製作，用專屬性不強的定性、定量指標去控制化學成分非常複雜的注射劑；也未見到有效物質含量不低於總固體量70%（靜脈用不低於80%）就能認可的注射劑；更未見有10多個由不同天然葯製成、功能主治有別而含量測定指標一樣（如都測定總黃酮）的注射劑。因此，現有中藥注射劑的質量標準究竟應該怎樣定，豈能不需要再評價？」

現在，中藥注射劑的使用量已經超過每年4億人次，而中藥注射劑卻沒有在根本上改變將不明物質注入人體的野蠻本質。這種荒唐的現象是對科學的否定、對文明的踐踏；是中華民族的恥辱、是中國人的愚昧標籤。這樣的藥品應當立即叫停，任何行業利益以及文化價值都不能高於民眾健康。

國家食品藥品監督管理局網站6月25日表示，國家葯監局近日發布了藥品不良反應信息通報，提示關注脈絡寧注射液的嚴重不良反應。

　　據介紹，2011年1月1日至2011年12月31日，國家藥品不良反應監測中心病例報告資料庫共收到有關脈絡寧注射液藥品不良反應病例報告1500例，其中嚴重病例報告189例。嚴重不良反應主要為呼吸系統損害、全身性損害和心血管系統損害等。

　　脈絡寧注射液是2009版國家基本葯目錄品種，用於血栓閉塞性脈管炎、動脈硬化性閉塞症、腦血栓形成及後遺症、靜脈血栓形成等。國家葯監局建議，藥品生產企業應以有效的方式將脈絡寧注射液的安全性信息告知醫務人員和患者，提高對藥品風險影響因素的警示程度，加大對藥品不良反應的監測及宣傳力度，最大程度地保障患者的用藥安全；醫生加強用藥監護，用藥過程中一旦發現異常應立即停葯，並儘快明確診斷，及時給予對症治療等。

　　國家葯監局資料庫顯示，登記在冊的脈絡寧注射液生產企業為金陵葯業（000919）南京金陵製藥廠，批准文號為國葯准字Z32021102。

　　廣發證券（000776）研究報告顯示，脈絡寧注射液是我國第一個現代化中藥注射劑品種，是金陵葯業獨家產品，臨床應用20多年，被選入《國家基本藥物目錄（基礎醫療衛生機構配備使用部分）》，最高零售價目前為10.8元/支，銷售主要集中在縣及鄉鎮以下的基層醫院

根據國家食品藥品監督管理局發布《2011年國家藥品不良反應檢測年度報告》，2011年全國中藥注射劑報告6.56萬例次，其中嚴重報告4034次，其中排名居前的類別分別是理血劑、補血劑、開竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，中藥注射劑總體報告數的97.3%。

上述類別報告具體至藥品，排名前三的分別是清開靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。

對於中藥注射劑，國家食品藥品監督管理局安監司副司長顏敏稱，中藥注射劑的風險評估是近年來葯監部門一直在做的工作。

她表示，能夠口服的不選擇注射給葯，如果能夠肌肉給葯的盡量不選擇靜脈給葯或者靜脈滴注，第二是要嚴格按照藥品的說明書規定的功能主治來給使葯，建議在臨床上中藥注射劑應該單獨使用，注意特別不能把中藥注射劑和其他的藥品混合使用，聯合用藥一定要謹慎考慮。

而在2011年，葯監局也對不良反應發生率偏高企業比如生產黃體酮注射液的相關企業進行了約談，將此類情況納入了GMP飛行檢查和跟蹤檢查範疇。

註：化學葯重的藥品不良反應/事件報告中，抗感染葯報告數佔51.2%，相比2010年略降1.4個百分點，其次分別是心血管系統用藥、鎮痛葯等。而在化學葯的嚴重病例報告中，抗感染葯的比例則佔44.9%，相比2010年略降3.6個百分點。

在所有的抗感染葯的嚴重報告中，頭孢菌素類、青黴素類、喹諾酮類分別佔34.8%、14.0%以及12.2%，佔據總數的61%，與2010年的排序、比例基本一致。