綜合細胞庫設計建設有哪些要求

來自專欄我的實驗室見解

深圳綜合細胞庫設計建設標準引用——喜格SICOLAB

GB/T 5458-2012 液氮生物容器

GB/T 18442.3-2011 固定式真空絕熱深冷壓力容器 第3部分:設計

GB 19489-2008 實驗室 生物安全通用要求

GB/T 20269-2006 信息安全技術 信息系統安全管理要求

GB/T 20801.4-2006 壓力管道規範 工業管道 第4部分:製作與安裝

GB/T 20988-2007 信息安全技術 信息系統災難恢復規範

GB/T 22239-2008 信息安全技術 信息系統安全等級保護基本要求

GB 50034-2013 建築照明設計標準

GB/T 50174-2008 電子信息系統機房設計規範

GB 50243-2002 通風與空調工程施工質量驗收規範

SN/T 2294.5-2011 檢驗檢疫實驗室管理 第5部分:危險化學品安全管理指南

SZDB/Z 188-2016 細胞製備中心建設與管理規範

深圳綜合細胞庫設計建設及管理要求——喜格SICOLAB

一、總體原則

1、設計建造應符合GB 19489-2008 第5 章的要求。（地形、地質、水文條件、佔地面積、周圍環境、交通狀況等應滿足建築安全及使用要求）

2、應滿足樣本儲存和樣本信息儲存等功能的要求。（提供鏡像保存服務的應在異地設立鏡像儲存庫）

3、功能分區

①細胞庫總體平面布局應清晰合理，宜設置行政辦公區域、樣本庫區域、檔案存放區域、機房區域（電子信息儲存），且各區域相互獨立，不應交叉混合使用。

②樣本庫區域應根據使用需求和樣本儲存條件進行功能分區，應能夠防止混淆、差錯和交叉污染。

至少包括：

——樣本接收區（包含暫存區）；

——樣本-80℃儲存區；

——樣本-150℃深低溫儲存區；

——氣體儲存區；

——物料儲存區。

二、場地與設施

1、樣本庫環境要求

——通風應符合GB 50243-2002 的要求；

——溫度應控制在16℃～28℃；

——濕度宜不高於60%；

——氧濃度應不小於19.5%；

——照明應符合GB 50034-2013 的要求，（凍存樣本附近應使用冷光源照明）一般照度宜大於300LX。

——雜訊不大於60dB(A)；

——環境潔凈度宜根據樣本自身儲存需求設置相適應的級別。

2、設備要求

樣本庫區域專業設施設備在符合GB 19489-2008第6章中對實驗室設施和設備的要求基礎上，還應滿足以下要求：

——環境：在線實時監測系統，如氧氣監測系統、溫濕度監測系統、潔凈度監測系統等；

——設備：在線實時監測系統，如液氮溫度監測系統、液氮量監測系統、冰箱溫度監測系統等；

——宜設置液態氮氣自動供應系統：遠程在線監測和報警功能。液態氮氣自動供應系統的設計和安裝應符合GB/T 18442.3-2011 和GB/T 20801.4-2006 的要求；

——應配備-80℃超低溫冰箱，設備應能夠保持箱體內部溫度精確穩定，且具有記錄和保存溫度數據功能，配備遠程報警介面，具備安全門鎖設計；

——應配備程序降溫儀，設備應能夠精確控溫及快速降溫，確保溫度的均一性，可連續顯示腔體/樣本溫度，降溫程序可編程；

——應配備低溫工作台，設備應具有高精度溫度監測和記錄功能，並與液氮輸送管道連接，保證在開蓋情況下提供安全可控的環境；

——應配備氣相液氮罐，設備應能維持內部溫度穩定，且能實時探測並顯示罐內溫度和液位高度以防止液氮過度灌注污染樣本，並具備多功能的報警及密碼保護等安全設置；

——應配備備用貯存設備，以應對可能的設備故障；

——應配置環境消毒裝置，如紫外燈、臭氧消毒機等；

——應配備不間斷電源，以應對可能的斷電。

3、機房區域要求

機房建設應符合GB/T 50174-2008 中對B級機房的各項要求。