AI 應用里程碑式突破：FDA 通過首款完全自主人工智慧診斷系統，可取代眼科醫生

來自專欄 DeepTech深科技

在人類與疾病的戰鬥中，治療與預防同等重要。但醫院裡漫長的等待、工作的快節奏、生活的壓力等等都給了現代人太多的制約。而今，一位可以隨叫隨到，從不疲憊，甚至診斷準確度高且穩定的「超能醫生」正在打破這些束縛，患者甚至可以足不出戶，只需上傳特定要求的照片，就可以完成診斷，整個過程不需要專業醫生的參與，不受時間場合的限制。

就在這本周，美國食品及藥品監督管理局（FDA）批准通過了首個應用於一線醫療的自主式人工智慧診斷設備，這款叫做 IDx-DR 的軟體程序由IDx公司研發，可以在無專業醫生參與的情況下，通過查看視網膜照片對糖尿病性視網膜病變進行診斷。IDx-DR類AI產品的批准通過，可以使普通人更方便自主的完成常規診斷，同時極大的節約了社會成本，至此，AI 診斷爆炸時代已然來臨。這同樣也是 AI 應用的一大里程碑式成績。

「被 FDA 認定為『突破型設備』（breakthrough device），不僅是對 IDx-DR 價值的肯定，也堅定了我們長久以來的信念，」 IDx 創始人兼總裁 Michael Abràmoff 博士說到，「太多的人因為沒有及時診斷而導致失明，這樣一種高效、高性價比的方法可以說是眾望所歸。」

甜蜜的憂傷

並非所有的疾病都如疾風驟雨般現身，此刻，也許有的疾病正在悄無聲息的吞噬著我們的感官。假裝溫柔，實則殘忍，有的惡魔如溫水煮青蛙一般，偷走我們的健康，等到發覺卻為時晚矣，而糖尿病性視網膜病變就是這樣的疾病。

我們都知道，糖尿病是一種代謝類疾病，患者表現為血糖長時間高於標準值，如果不能及時控制治療，最終會引發一系列癥狀，包括頭痛、肌肉無力、傷口癒合緩慢等，其中視網膜病變就是最常見且嚴重的併發症之一。

在人的眼球後部有一層薄薄的細胞層，便是視網膜，也稱視衣。感光層由視桿細胞和視錐細胞組成，他們感受光，並將光轉化為神經信號進行傳遞。

糖尿病會引起視網膜毛細血管壁損傷，加之血液呈高凝狀態，易造成血栓和血淤，甚至血管破裂，最終無法為視網膜細胞提供營養，導致病變，甚至失明。如今，糖尿病視網膜病變已成為僅次於老年性視網膜變性之後的四大致盲因素之一。

在美國，如今有超過 3000 萬人患有糖尿病，其中每年約有 2.4 萬人因為糖尿病導致的視網膜病變而失明。但看似來勢洶洶的眼病並非無葯可醫，如果發現及時並治療得當，大部分的眼病都可以有效避免或延緩。

但並不是每個人都如此「幸運」，在美國，只有大約一半的糖尿病患者會進行常規的視力檢查，而即使有條件進行預約，通常也需要經過數周或數月才能見到專科醫生。

而今，IDx-DR 將要取代眼科醫生，使隨時隨地的診斷成為可能。

真正的AI醫生

與預約真人醫生相比，IDx-DR 真的是太方便簡單了，只需要護士或者醫生通過使用特殊的視網膜照相機拍下患者的視網膜照片，隨後按照 IDx-DR 軟體的指示上傳圖像，並確定圖像的質量是否足夠獲得分析結果。如果圖像合格，軟體將自動分析（無須專業醫生參與）患者是否患有糖尿病性視網膜病變，並將根據結果診斷並決策後續治療。

在前期的臨床試驗中，通過對 10 個主要治療地點的 900 名患者的視網膜照片進行分析，IDx-DR 正確檢測到糖尿病性視網膜病變的準確率為 87％，正確識別沒有發病患者的準確率為 90%。

這短短几小時的診斷，IDx 卻整整走了21年。IDx 是一家專註於開發臨床自主診斷演算法的公司，但純粹的人工智慧讓 FDA 感到不安，因而單就和 FDA 在如何評估系統並確保其準確性和安全性方面的溝通，IDx就花了7年。

同時為了讓產品更好的接近普通患者，公司也做了其他必要的調整，比如前文提到的圖像質量判斷組件，就是權衡之後的結果。「拍攝視網膜圖像並不容易，」Abramoff表示，「該演算法會告訴操作員是否需要重新拍攝，或者圖像滿足要求。這看起來是個細枝末節，卻十分重要。」

萬事俱備，臨床試驗必不可少。為了證明 IDx-DR 的精準性，一場AI與資深專科醫生之間的「決鬥」避無可避。在開始診斷之前，IDx-DR 開始了它的「吸星大法」—— 用 4 個小時讀取了超過 100 萬張眼部照片，用以學習糖尿病性視網膜病變的癥狀。

圖 丨IDx創始人兼總裁Michael Abràmoff

隨後 IDx-DR 重讀了800餘份由3名專業醫生診斷的病理，最終診斷為患有糖尿病性視網膜病變的準確度高於85%，有輕微癥狀或健康的準確度高於 82.5%，相關結果 IDx 在 2018 年 2 月美國加州舉辦的黃斑學會年會上進行了展示。

不僅如此， IDx 公司還開發了用於檢測黃斑變性、阿爾茨海默病、心血管疾病和中風風險的演算法，AI 診斷的風正在愈刮愈烈。

引爆AI診斷

事實上，從今年 2 月起，FDA 就表現出了全面放開 AI 診斷決策支持系統的勢頭。

顧名思義，診斷決策支持系統是設計用來輔助醫生在診斷時進行決策的支持系統。這種主動的知識系統通過病患至少兩種以上的數據進行分析，為醫生給出診斷建議。醫生再結合自己的專業判斷，從而使診斷更快更精準。

2月，FDA 批准通過了 Viz.AI 針對中風的 AI 診斷軟體 ContaCT，該軟體能夠對患者發生中風的風險進行判斷，如發現可疑的大血管阻塞，該軟體會分析計算機斷層掃描（CT）結果並通知神經血管專家。因為專家仍舊需要在平台上進行進一步的診斷，所以 ContaCT 並未完全取代專業醫生。

同時關於心臟病、癌症、兒童自閉症等疾病的診斷演算法也在近年全面開花，可以預見，未來幾年內將會有大量人工智慧診斷系統通過審批，我們將見證 AI 醫療應用落地的爆炸時代。

相比人類醫生的十年寒窗，人工智慧的學習可能只是數個小時，而在診斷時間上，差距也同樣懸殊—— 1小時 vs 1分鐘。在同樣甚至更高的準確度，或同樣或更低廉的價格面前，人類醫生和 AI，你會選擇哪一個？