知名葯企使用鉻超標毒膠囊

如何鑒別「毒」膠囊·質脆：一般工業明膠做的膠囊質量比較差，相對比較脆，因為工業產品雜質多。·色艷：膠囊顏色越鮮艷的越要小心。食用明膠是透明的、白色的，很乾凈。工業明膠會多加香精、染色劑來掩飾雜質。·口松易擰：工業明膠做的膠囊質量、材料、工藝差，膠囊口是松的，容易擰開。█ 膠囊殼並非可有可無的東西：保護藥物免受濕氣和氧化，更易於融入腸道杭州市中醫院消化科王小奇主任說，膠囊是藥物的一種劑型，與片劑相比，膠囊在胃腸液中分散快、吸收好，膠囊殼可保護藥物免受濕氣和氧化作用。藥物作成膠囊主要出於幾種考慮：一是有些藥物對食道和胃粘膜有刺激作用，甚至可能造成灼傷；二是藥品的口感不好、易吸入氣管引起嗆食，或是在口腔中易被唾液分解。這些葯裝入膠囊，既保護了藥物藥性不被破壞，也保護了食道和呼吸道。去掉膠囊殼可能會造成藥物有效成分流失或浪費，減低藥效。另外，有些膠囊是腸溶膠囊，它的作用是作為保護殼一路保送藥物進入腸道，讓藥物成分避開胃酸分解，安全到達腸道才能被有效吸收。還有些膠囊屬於緩釋膠囊，可以延長藥物成分的釋放時間，讓藥效更加穩定。[詳細]█　吃了鉻超標的膠囊會中毒嗎？對於此次膠囊事件，公眾也不必太多擔心：首先，鉻進入人體之後並不是全部吸收，雖然六價鉻的吸收比三價鉻更容易，但是消化道依然會有一個屏蔽作用，實際吸收鉻的量是有節制的；其次，雖然目前發現膠囊的鉻含量超標較多，但是人一定時限內攝入鎘超標的藥物膠囊劑量有限，超過1毫克的可能性很小，即便含有六價鉻也不可能致急性中毒。值得注意的是，未經鞣製的動物皮是不會存在鉻，因此，鉻超標正是一個標誌物 ，恰好說明它是用鞣製後的皮革製成的明膠，是工業明膠。工業皮革廢料製成藥用膠囊流程及相關知識

鉻對人體危害一般2年以上才顯現利用製革工業的廢革或皮革邊角料為原料所提取的工業明膠，業內人士稱之為「藍釩膠」。作為工業原料，工業明膠生產過程的控制和要求不象食品原料那麼嚴格。因此，其中含大量對人體有害的重金屬如鉻和細菌等微生物。中國農業大學教授陳敏稱，製革廠在鞣製皮革時，要使用一些含有金屬元素鉻的化學製劑。鞣製、整理後才捨棄一些碎皮，這些碎皮就含有對人體有害的金屬鉻。金屬鉻會破壞人體骨骼以及造血幹細胞，長期食用會導致骨質疏鬆，嚴重的會患上癌症。鉻對人體健康的這種危害是一個緩慢的過程，一般在2年以上才會顯現出來。[詳細]補充知識：工業明膠工業明膠是一種從動物的結締或表皮組織中的膠原部分水解出來的蛋白質。它具有許多優良的物理及化學性質，如形成可逆性凝膠、黏結性、表面活性等，在食品工業中廣泛地用作膠凍、乳化劑、穩定劑、黏合劑和澄清劑等。補充知識：食用明膠食用明膠(Gelatin)是膠原的水解產物，是一種無脂肪的高蛋白，且不含膽固醇，是一種天然營養型的食品增稠劑。食用後既不會使人發胖，也不會導致體力下降。明膠還是一種強有力的保護膠體，乳化力強，進入胃後能抑制牛奶、豆漿等蛋白質因胃酸作用而引起的凝聚作用，從而有利於食物消化。 《中國藥典》規定，生產藥用膠囊所用的原料明膠至少應達到食用明膠標準。食用明膠應當使用動物的皮、骨等作為原料，嚴禁使用製革廠鞣製後的任何工業廢料。9家藥廠生產的13個批次藥品鉻含量超標(數據來源：央視每周質量報告)生產企業藥品名稱產品批號鉻含量

青海省格拉丹東葯業有限公司腦康泰膠囊110820439.064mg/kg

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長春海外製葯集團有限公司蒼耳子鼻炎膠囊2011090317.65mg/kg

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丹東市通遠葯業有限公司 人工牛黃甲硝唑膠囊 20111203 10.48mg/kg

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四川蜀中製藥股份有限公司 諾氟沙星膠囊 0911012 3.58 mg/kg

吉林省輝南天宇葯業股份有限公司 抗病毒膠囊 091102 3.54 mg/kg

通化金馬葯業集團股份有限公司 清熱通淋膠囊 20111007 87.57mg/kg

通化盛和葯業股份有限公司 胃康靈膠囊 111003 51.45mg/kg

通化頤生葯業股份有限公司 炎立消膠囊 110601 181.54mg/kg

修正葯業集團股份有限公司 羚羊感冒膠囊 100901 4.44mg/kg解讀鉻危害：可對肝腎等內臟器官和DNA造成損傷，大劑量暴露可導致癌症

鉻的發現及其工業應用1797年法國化學家Vauquelin Louis Nicolas在西伯利亞一個礦區從紅鉛礦和鹽酸反應的產物里提取出三氧化鉻，用木炭和鉻酐共同加熱，得到金屬鉻。目前金屬鉻用作鋁合金、鈷合金、鈦合金及高溫合金及不鏽鋼的生產原料；氧化鉻可以用作塗料、磨料生產和玻璃、陶瓷的著色劑、化學合成的催化劑；鉻礬、重鉻酸鹽用作鞣革、織物染色及多種顏料合成；此外，鉻礦石還用於製作耐火材料。目前國內工業生產過程中大約每年產生20-30萬噸含鉻廢渣，鉻渣主要的有害成分是可溶性鉻酸鈉、鉻酸鈣等六價鉻離子。當鉻渣在露天堆存時，經長期雨水沖淋後六價鉻離子可以隨雨水滲透地表，從而污染地下水、江河、湖泊，進而危害農田、水產和人體健康。鉻的廣泛應用，正使其成為主要的環境污染物之一。█ 鉻礬、重鉻酸鹽用作鞣革、織物染色及多種顏料合成據皮革行業的工程師自己介紹，皮革鞣製的過程中，使用的原料是三價鉻。但是對此我表示一定的懷疑，在工業應用中，基本都是使用六價鉻，較少看到三價鉻的使用。而且，如果在鞣製的過程中，還存在強酸工藝處理，鉻很可能會氧化，價態會升高，換句話說，即使投料時使用的是三價鉻，最後的殘留物也不能保證是三價。█ 金屬鉻毒性最小，三價鉻的毒性很低，六價鉻有致癌作用鉻的毒性與其存在形式有關。通常認為金屬鉻毒性最小，三價鉻的毒性很低，而六價鉻毒性最大。人體胃腸道對三價鉻的吸收為1%左右，對六價鉻的吸收是三價鉻的3-5倍。 正常成人身體約含鉻6-7mg，在體內分布很廣。三價鉻是人體的必需微量元素之一，參與人體糖和脂肪代謝，對人體的健康有著重要的生理功能。鉻缺乏導致葡萄糖耐量降低、生長發育不良、血清膽固醇水平升高等不良影響。六價鉻主要是人類生產活動的產物，對生物存在廣泛的毒害作用。早在上世紀30年代，德國、美國和英國等國家的學者進行的流行性病學調查顯示，長期接觸六價鉻化合物的人群，患口腔炎、齒齦炎、鼻中隔穿孔、皮膚鉻潰瘍、變態反應性皮炎者及肺癌等疾病的概率高於一般人群。科學研究發現，六價鉻化合物在體內具有致癌作用，但研究結果表明其致癌作用只發生在特定部位，例如局限於肺和鼻腔，而且需要較高的暴露劑量。紐約大學醫學中心環境學系的研究結果表明，經口腔攝入六價鉻約有10%會被機體吸收，被人體吸收的六價鉻約有10%可能在人體內停留達5年之久。動物實驗顯示口服六價鉻4-8周的大鼠和小鼠，其肝臟、腎臟、脾臟、肺、心臟、肌肉、血液和骨骼中都有鉻的存在，表明通過飲用水攝入可溶性六價鉻，有可能對組織、器官產生潛在的毒害和致癌作用。█ 鉻進人體後並不是全部吸收，消化道有屏蔽作用，實際吸收鉻的量是有節制的對於此次膠囊事件，公眾也不必太多擔心。首先，鉻進入人體之後並不是全部吸收，雖然六價鉻的吸收比三價鉻更容易，但是消化道依然會有一個屏蔽作用，實際吸收鉻的量是有節制的。其次，雖然目前發現膠囊的鉻含量超標較多，但是人每次服用膠囊的數量是很少的，一次攝入超過1毫克的可能性很小，所以不必過於擔心。但是對於監管部門來說，這是一個非常需要重視的問題，因為鉻超標這是一個標誌物，說明它是用鞣製後的皮革製成的明膠，是工業明膠，未經鞣製的動物皮是不會存在鉻的。工業明膠需要擔心並非只是一個鉻的問題，其他殘留物質同樣影響健康，必須杜絕食用。[詳細]「毒膠囊」如何造：皮革廢料充明膠，藥用膠囊鉻超標嚴重

皮革廢料充明膠，藥用膠囊鉻超標嚴重早在2006年，就有業界向媒體爆料稱，有不良廠家從回收的皮革廢料和垃圾中提煉明膠生產廉價的藥用空心膠囊。2007年，又爆出部分低價藥用空心膠囊甚至把只能用於工業的藍礬皮膠充當藥用明膠使用或摻雜使用。此種原料不僅細菌含量嚴重超標，還含有很高的金屬鉻等致癌物。2010版《中國藥典》明確規定，藥用膠囊以及使用的明膠原料，重金屬鉻的含量均不得超過2mg/kg……[詳細]█ 膠囊原料包括哪些？1 、動物性膠囊系以明膠 (Gelatin/ 吉利丁 ) 為主原料加上純水製成。明膠則是以牛皮等結締組織製成，主要由氨基酸組成。2 、植物性膠囊則為羥丙基甲基纖維素 (HPMC) 為主原料加上純水製成。 HPMC 則是萃取松木（非基因改良植物）的纖維製成。 是美國 FDA 認可的一般安全性原料 (GRAS) 。3 、有色膠囊 則有添加衛生署核可的可食用色素，計有紅色6、 7號，黃色4、 5號，藍色1 號。此外有二氧化鈦其用途除為白色之色料外，於劑型上之用途系作為遮光劑。█ 明膠是製作空心膠囊最主要的原料明膠是製作空心膠囊最主要的原料，我國藥用明膠一般由動物骨頭、動物皮為原料，還有海洋動物為原料製成。 這樣製作出的膠囊具有硬度好、可塑性強、透明度高等特點。此外在製作過程中還應加入增塑劑（增加彈性）、防腐劑（防止霉變）、遮光劑（讓藥物避光，保持穩定）。█ 工業明膠，業內人士稱之為「藍釩膠」所謂「藍皮膠」原料實際上就是從皮革廠鞣製後的皮革上面剪裁下來的下腳料，所以價格便宜，每噸只要幾百元。鞣製後的皮革通常被用來加工皮鞋、皮衣、皮帶等皮革製品，這些便宜的皮革下腳料則被他們廠收購來加工成所謂的「藍皮膠」賣給一些膠囊廠，做成藥用膠囊供應藥廠生產膠囊類藥品。中國農業大學教授陳敏稱，製革廠在鞣製皮革時，要使用一些含有金屬元素鉻的化學製劑。鞣製、整理後才捨棄一些碎皮，這些碎皮就含有對人體有害的金屬鉻。 金屬鉻會破壞人體骨骼以及造血幹細胞，長期食用會導致骨質疏鬆，嚴重的會患上癌症。鉻對人體健康的這種危害是一個緩慢的過程，一般在2年以上才會顯現出來。[詳細]「毒」膠囊曝光的背後是監管漏洞：齊抓共管亂象叢生這廂衛生部那廂葯管局，多頭管理致行業管理混亂最早，藥用膠囊生產監管歸衛生部管。1989年，衛生部將其列為藥品監管範圍。1990年起，衛生部向部分膠囊生產的達標企業頒行《藥品生產許可證》，若照此堅持下去，今天的情況也許不至於如此之糟。可嘆的是，這廂衛生部的許可證需要達標一批才能頒行一批，那廂國家醫藥管理局也於1992年起向全部生產廠家核發了《藥品包材企業許可證》。於是，只有中國才會出現的「有趣現象」是，同為膠囊生產企業不但所持生產許可證完全不同，甚至連膠囊的產品屬性也完全不同。如此匪夷所思，直到1998年國家葯監局組建後才有所改觀。[詳細]協會出台標準不具強制性法律效力，難以有效約束其實，早在2004年前中國醫藥包裝協會空心膠囊專業委員會就已經針對使用藍礬皮製取的「垃圾」明膠和非藥用輔料生產的空心膠囊發出呼籲，並著手起草並印刷了《呼籲書》，建議製藥企業抵制使用劣質明膠空心膠囊。2005年，協會發起行業自律公約，迄今已得到青島益青、白雲山光華、蘇州膠囊等15家國內主流空心膠囊生產企業的積极參与。業界人士認為，此標準的很多指標嚴於2000年版國家藥典及其他相關國家標準，外界擔心，在我國現行的標準體系中，只有國家標準、行業標準、地方標準和企業標準四級，在此之外的協會標準事實上並不具備強制性和法律效力，因此能否對行業形成有效約束仍有待觀察。 [詳細]藥用輔料監管長期缺位，新標準呼之不出據國內一位醫藥行業資深專家介紹，我國對藥材和藥用輔料監管缺位的情況，直至近期新版GMP開始執行後，才有所緩解；國家食品藥品監督管理局曾於2006年發布《藥用輔料生產質量管理規範》，但該規範並非強制執行文件，而是指導性文件。除此之外，目前還沒有出台其他針對藥用輔料生產管理的相關成文文件。儘快完善藥用輔料管理辦法，規範我國藥用輔料市場勢在必行，而其中最受關注的就是建立《藥用原輔材料備案管理規定》。有業內人士指出，DMF制度已經研究多年，並已經過多次公開徵求意見，究竟實施與否應儘快作出決定，避免整個行業無所適從。[詳細]

暴利使企業鋌而走險，競相壓價互相拆台惡性競爭央視的報道，將浙江省紹興市新昌縣一個叫儒嶴的小鎮推向了輿論的風口浪尖。這裡是全國有名的膠囊之鄉，有幾十家藥用膠囊生產企業，年產膠囊1000億粒左右，約佔全國藥用膠囊產量的三分之一。由於這裡主要以家庭作坊為主，普遍存在技術裝備落後、生產工藝簡單、科技含量低和管理方式陳舊等問題，產品質量被江西、安徽等一些企業比下去了。更重要的是，不少企業為降低成本而使用劣質明膠，還發生過本地企業互相詆毀、競相壓價、互相拆台等短視行為。新昌縣儒嶴鎮某大型膠囊生產企業負責人表示，像一般的企業基本上用普通食用明膠製成的膠囊，其出廠價應該在80元/萬粒以上，低於這個價根本連成本都不夠，而他們企業出廠價120元/萬粒基本能保本。那些用工業明膠做膠囊的企業把價格壓到40-50元/萬粒，整個市場都被他們搞亂了。用皮革下角料生產膠囊早存在，行業眾所周知的秘密《中國藥典》規定，生產藥用膠囊所用的原料明膠至少應達到食用明膠標準。按照《食用明膠》行業標準，食用明膠應當使用動物的皮、骨等作為原料，嚴禁使用製革廠鞣製後的任何工業廢料。降葯價網的負責人衛柏興向記者表示，用皮革下角料生產膠囊很早存在，是行業內眾所周知的秘密。違法使用從皮革廠鞣製後的皮革上面剪裁下來的下角料來生產膠囊，無論對膠囊企業還是購買此類膠囊的企業，無外乎一個字：錢。「生產一噸明膠需要6~7噸的骨頭，每噸明膠4萬-6萬元，一萬粒150元，而下角料生產出來的膠囊一萬粒不到100元。對於醫藥企業來講，使用便宜一點的膠囊，每粒膠囊最多可以給醫藥企業節省幾厘錢的成本。」強制性藥用膠囊質量標準、生產工藝標準長期空缺2000版藥典標準，只規定重金屬含量不超過5mg/kg，不檢測鉻含量。但藥用膠囊生產過程，除所用原料被納入《中國藥典》之外，強制性的藥用膠囊質量標準，以及生產工藝標準依然空缺至今。換言之，對央視剛曝光的無良企業，要想對其依法追責，至少在技術標準層面，有關方面會產生某種不踏實感。
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