中國CTC產業聯盟成立 液體活檢技術大比拼

胡志遠理事長正式宣告聯盟成立

在精準醫學風起雲湧的的大環境下，單一企業已經無法滿足市場的巨大潛力， 「中國CTC產業聯盟」的成立勢在必行。

聯盟將聯合所有的國內CTC研髮型企業，歡迎更多的企業加入此行業聯盟，更好地開發CTC技術，更大地推廣CTC市場，更高地推動CTC的地位，更強地放大CTC的呼聲，更快地實現CTC的臨床轉化。

聯盟發起單位（拼音排序）

北京中科納泰生物科技有限公司胡志遠董事長（理事長）

北京博奧晶典生物技術有限公司許俊泉總裁

廣州益善生物技術有限公司蒲曉宇總監

杭州華得森生物技術有限公司張開山總經理

萊爾生物醫藥科技有限公司王海波總監

武漢介觀生物科技有限責任公司陳勇董事長

武漢友芝友生物製藥有限公司劉侃副總裁

無錫納奧生物醫藥有限公司亓立峰董事長

珠海麗珠聖美醫療診斷技術有限公司唐東江總監

相對於國內的CTC產業聯盟，美國機構的研究數據共享更有實際意義。近日，20家美國著名學術機構、藥物診斷開發商的聯合項目--液體活檢資料庫Blood Profiling Atlas正式啟動。作為癌症登月計劃的一部分，該項目旨在推進血液分析與診斷技術的進一步發展。

該資料庫將協調匯總美國各科研院所和醫院的循環瘤細胞（CTC）、循環瘤DNA（ctDNA）、外泌體檢測的原始數據和選擇性臨床數據並向大家免費提供。

名詞解釋：液體活檢

液體活檢是一種非侵入式的血液測試，能監測腫瘤或轉移灶釋放到血液的循環腫瘤細胞(CTC)，循環腫瘤DNA（ctDNA）碎片或者外泌體，是檢測腫瘤、輔助治療的突破性技術。CTC 是由實體瘤或轉移灶釋放的，進入外周血循環的腫瘤細胞，側重於細胞病理，適用於治療後的病情監測，判斷預後等；而ctDNA 是腫瘤細胞釋放到血液循環系統中的DNA，側重基因層面，獲取突變信息，適用於早期篩查，個性化用藥指導，耐藥性監測等；外泌體所含信息豐富，包括蛋白質，RNA 等,不僅能用於臨床診斷，還有可能能夠用於疾病的治療。

技術目標：

液體活檢目標很明確，取代組織病理檢測實現腫瘤診斷，最終實現早期篩查用於體檢。

通過一管血，找到腫瘤細胞，還能確定腫瘤的分期情況，確定來源於哪個部位，未來是否會存在轉移。

不僅可以對癌症患者進行用藥指導，還能在健康和亞健康人群里實現癌症的早期篩查。

但目前來說技術還有局限性，還需要提高特異性和靈敏度，同時還要能夠進行準確定量。

行業現狀：

液體活檢已成為資本進入最多，競爭也最為激烈的精準醫療領域，國內外眾多公司都希望在技術上取得突破，從而早日實現大規模應用。

NIPT之父盧煜明教授創立的Cirina公司計劃使用其開發的技術，來檢測和分析循環遊離DNA（cfDNA），以開發用於癌症和其他疾病（例如自身免疫性疾病）早期檢測的無創技術。 而Illumina的Grail公司也正在開發分析循環腫瘤DNA（ctDNA）的早期癌症檢測。

國內該領域的優秀企業都是資本的寵兒，液體活檢前景無限，技術突破成為重中之重，基因君相信，在液體活檢領域，只要你有技術前景，錢真不是問題。

現在就來盤點一下，國內那些知名的液體活檢企業各自的技術優勢

中科納泰

腫瘤捕手是新一代CTC檢測技術，通過包裹了多肽的納米磁珠捕獲外周血中的循環腫瘤細胞，從而實現腫瘤的早期發現。

該產品的原理是這樣：除少數癌症外，絕大多數惡性腫瘤出現在人體的上皮組織細胞，從腫瘤組織脫落的上皮細胞進入外周血循環成為循環腫瘤細胞（Circulating Tumor Cell，簡稱「CTC」），是腫瘤檢測的重要生物標誌物。這些細胞的特點是血液中含量極低且微小，而腫瘤捕手的核心技術就是運用多肽納米磁珠技術捕獲這些腫瘤細胞。

博奧晶典

博奧晶典Celsee Diagnostics公司全自動循環腫瘤細胞富集和檢測平台，Celsee PREP100 、 Celsee PREP400以及圖像分析儀Celsee ANALYZER。相對手動的Celsee PREP100，Celsee PREP400是多通道全自動的CTC富集和檢測系統，實現從樣品到結果的一步到位。Celsee PREP產品能在不添加標記、不依賴於特定標誌物的情況下實現CTC富集和回收，並能直接對富集的細胞進行免疫化學、DNA FISH、或者mRNA FISH等實驗。Celsee ANALYZER的五色成像系統可對CTC特徵、數量和細胞種類進行高度自動化、高通量的分析，以便研究人員更好地理解癌細胞的突變和異質性。

益善生物

獨立擁有自主知識產權和完全核心技術的CanPatrol?CTC檢測二代技術，是一項全新的腫瘤治療利器。益善團隊歷時6年完成研發，它結合了納米技術與多重RNA原位分析技術的優勢，無須依賴特定生物標誌物，對所有CTC進行分離與分型，是目前國際上唯一能同步實現CTC分離和分型的檢測技術，而且分離獲得的CTC還可用於全面基因分析，用於指導具體治療。CanPatrol?CTC檢測二代技術一舉實現了「腫瘤動態監測、療效實時評估、實時個體治療」等三大突破，標誌腫瘤實時個體化治療時代的到來。

華得森生物

CytoSorter? CTC檢測系統是由華得森生物台灣亞諾法（Abnova）共同研發生產的，由CytoSorter? CTC檢測儀和CytoSorter?CTC檢測試劑盒組成，是基於特異性抗體納米微流控晶元免疫捕獲和免疫熒光染色技術的新一代無侵入式的CTC檢測系統

萊爾生物

萊爾CTC富集技術是基於抗原抗體反應原理，藉助免疫磁微粒實現陰性富集CTC的方法。該方法通過逐步去除血液中的血漿、紅細胞、白細胞等成分，使腫瘤細胞富集。萊爾陰性富集技術的最大亮點優勢在於在高效富集CTC的基礎上可最大限度地去除白細胞（去除率達99.99%以上），遠高於其他陰性富集方法，提高CTC純度。萊爾自主知識產權imFISH技術，將基因水平的FISH技術與蛋白水平的免疫熒光染色技術相結合，建立了兼具核遺傳信息及細胞形態改變的精準CTC鑒定分析方法。不受限於上皮標誌物，且能排除血源性異常細胞的干擾，可實現從細胞鑒別、計數、分子分型和細胞表型分析的一步到位檢測。

納奧生物

第三代CTC捕獲技術——Nextctc技術平台，非抗體依賴的捕獲技術，可以對CTC進行後續葯敏實驗以及單細胞測序試驗，是目前唯一能實現CTC再生培養的循環腫瘤細胞捕獲技術平台。採用微流控技術及納米技術分離腫瘤細胞，基於循環腫瘤細胞生物特性和物理特性進行高效分離，創新地實現了非抗體依賴的CTC活性單細胞無損捕獲，最大限度捕獲上皮來源、間質來源以及幹細胞來源所有表型循環腫瘤細胞。

泛生子

在液體活檢-無創基因檢測產品已形成核心技術路線：泛生子擁有Firefly?技術，能準確檢出循環血中的痕量ctDNA，同時分析數百種腫瘤相關基因的體細胞突變，既可用於腫瘤病人的精準醫療，又可發展為腫瘤早期篩查、早期發現、早期診斷的醫學輔助診斷新方法。血漿中遊離腫瘤DNA分離、目標檢測區域富集、高靈敏度體液DNA檢測技術、癌症基因組大數據分析技術、生物醫學資料庫整合建立和運行技術等。

格諾思博

作為全球首個肺癌循環腫瘤細胞（CTC）試劑盒的獲批者，格諾思博被稱為中國液體活檢先行者。2015年，格諾開始開發微流控CTC分離檢測平台，1000多例的臨床數據成為格諾產品獲批的重要支撐。從臨床數據來看，格諾思博獲批的肺癌CTC產品的靈敏度為80.2%，特異性為88.0%，I期患者檢出率為67.2%。

海普洛斯

2015年的7月，跟深圳市人民醫院發起了萬人癌症基因組測序計劃，這是國內的首個大型計劃。這個計劃已經測完超過3000個例液體活檢。海普洛斯的超微量DNA擴增方法可以以低至0.1個基因組（即3pg DNA）大小的DNA起始量進行建庫，擴增，而且可以保證擴增產物具有偏差性小，覆蓋度高等優點。海普洛斯開發了單分子編碼演算法，並且開發了自主設計的軟體，這個軟體稱之為DEEMI，就是使用單分子方法來進行去重複和錯誤消除。

燃石醫學

2016年8月24日，四川大學華西醫院呼吸內科、病理科與燃石醫學合作開展的關於「基於捕獲技術的NGS檢測對ALK重排非小細胞肺癌（NSCLC）患者的無創基因分型與動態監控」的研究結果在《Oncotarget》期刊【IF=5.008】上發表。這是在世界範圍內首次對NSCLC晚期患者ALK重排無創液體活檢的敏感性和耐葯動態監控的可行性進行了系統性的具體探索。

聖谷同創

北京聖谷同創科技發展有限公司與北京大學人民醫院胸外科王俊主任團隊合作，是國內首次對早期腫瘤患者ctDNA基因突變檢測研究的報道，對58名早期非小細胞肺癌患者的腫瘤組織DNA（tDNA）及配對血漿ctDNA進行聖谷同創CA50 panel測序分析，共檢測到135個突變，其中tDNA突變為59個，ctDNA突變為76個，34個為共同的突變。並對其中15個基因的tDNA和ctDNA突變情況進行比較，結果基本一致。在早期非小細胞肺癌患者中ctDNA與腫瘤組織一致性達世界水平。

思路迪

思路迪通過對大量腫瘤樣本的NGS測序，鑒定腫瘤發生過程中起關鍵作用的驅動基因突變，並利用自有知識產權的藥物資料庫和基因組大數據的關聯分析，為主治醫生作出用藥設計的建議並跟蹤愈後，對晚期患者用藥指導以及耐葯後藥物選擇方面極具指導意義。值得一提的是，這些技術突破都是思路迪自主開發，達到了國際先進水平，這顯示了思路迪極強的研發能力正在推動全行業的ctDNA檢測能力提高，實現對國際水平的彎道超車。

雲健康

雲健康基因科技（上海）有限公司通過與位於美國加州矽谷的 Predicine 公司合作，致力於在中國腫瘤市場開展基於新一代測序技術（NGS）的液態活檢基因檢測。Predicine 已經研發出一套一站式的腫瘤液態活檢精準診斷解決方案，其中包含了樣品收集、核酸提取、文庫製備、目標區域富集、基因測序、生物信息以及數據分析。

通過此項目的合作，雲健康將Predicine 為腫瘤市場開發的一體化液態活檢新一代基因檢測解決方案於2016年年中引進中國市場。

世和基因

技術優勢：

只需5ml外周血。

ctDNA和組織吻合度90%以上。

416基因全外顯子100%覆蓋，包含近150萬個鹼基。

專利探針設計，覆蓋均一性99%。

結合近40000例臨床資料庫進行大數據分析。

元碼基因

元碼基因液體活檢優勢： 元碼基因擁有自主液體活檢專利UCap和DeCap，在全球首先提供全基因組液體活檢並進行組織溯源。同時，元碼擁有數字定量PCR，高通量測序和CTC三個液體活檢技術平台，業內布局最完整。

吉因加

Gene+吉因加開發的ER-Seq專利技術以及在此基礎上開發的腫瘤Gene+Onco系列產品，著眼於液體活檢尤其是ctDNA在腫瘤精準用藥、療效評估和複發監測領域的巨大應用前景。目前已經有腫瘤精準用藥基因檢測（Gene+OncoD）、腫瘤精準基因監測（Gene+OncoMD）及腫瘤精準遺傳風險檢測（Gene+OncoH）等3個產品。

美吉生物

美吉生物採用負向篩選、免疫熒光染色及染色體原位雜交技術三位一體、全面無偏的實現CTC檢測。美吉生物自主知識產權的iFISH鑒定技術，將蛋白水平的免疫熒光染色技術和基因水平的FISH技術相結合，多維度地分析細胞形態、染色體變異、腫瘤標誌物等，全面無偏的鑒定CTC。

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