甘利欣注射液說明書

甘利欣注射液說明書

【商品名】：甘利欣注射液【通用名】：甘草酸二銨注射液

【適應症】：本品適用於伴有谷丙氨基轉移酶升高的急、慢性病毒性肝炎的治療

【化學名】：其化學名為20?羧基-11-氧化正齊墩果烷-12-烯-3?基-2-0-?-D-葡萄吡喃糖甘醛酸基-ɑ-D-葡萄吡喃糖甘醛酸二銨鹽.基分子式:C42H68O16857.01

【主要成份】：主要成分是中藥甘草根中提取的甘草酸單胺與L一半胱氨酸，它對肝臟類固醇代謝有較強的親和性，從而阻礙可的松和醛固酮的滅活，致使皮質醇和醛固酮滅活減少。

【性狀】：本品為無色的澄明液體

【藥理毒理】：甘利欣的主要成分是中藥甘草根中提取的甘草酸單胺與L一半胱氨酸，它對肝臟類固醇代謝有較強的親和性，從而阻礙可的松和醛固酮的滅活，致使皮質醇和醛固酮滅活減少。甘利欣具有較強的抗炎、抗過敏、保護肝細胞膜和溶酶體膜結構，改善肝功能、調節免疫和誘生干擾素等作用

【藥物動力學】：藥理實驗證明,本品能明顯減輕D-氨基半乳糖對肝臟的形態損傷和改善免疫性因子對肝臟形態的慢性損傷.吸收,分布,排泄,本品靜脈注射後約有92%以上的藥物與血漿蛋白結合,平均滯留時間為8小時;在體內以肺,肝,腎分布最高,其他組織脾,心,胃,小腸,睾丸,腦等分布很低,本品靜脈注射後主要通過膽汗從糞中排出,部分從呼吸道以CO2排出,尿中排出為少量.

【用法用量】：靜脈滴注本品30ml用10%葡萄糖射液250ml衡釋後緩慢滴注,一日一次.

【不良反應/副作用】：主要有納差、噁心、嘔吐、腹脹，以及皮膚瘙癢、蕁麻疹、口乾和浮腫，心腦血管系統有頭痛、頭暈、胸悶、心悸及血壓升高，以上癥狀一般較輕，不必停葯

1皰疹男，43歲。因丙型病毒性肝炎住院治療，給以甘利欣30ml+5葡萄糖液250ml靜滴，用藥後第2天出現陰囊皰疹，龜頭有滲液，隨之發展至陰囊水皰紅腫、破潰，龜頭滲出液呈膿性，排尿困難。停葯後經對症治療，2周後皮膚破損基本痊癒。本例患者曾有磺胺類藥物過敏史，提示過敏體質者使用本品時要警惕過敏反應的發生。

2過敏性休克男，52歲。因丙型肝炎肝硬化給予5葡萄糖液250ml+甘利欣注射液150mg靜滴，約15min患者突然出現噁心、嘔吐，皮膚瘙癢，隨之出現顏面部水腫、躁動不安，意識模糊，呼吸困難，急測血壓降為0mmHg。立即停葯，予以抗過敏、抗休克治療，2h後病情漸趨穩定。提示使用該葯前應詢問患者用藥史以及過敏史，嚴密觀察用藥後反應。

3水腫例l：男，63歲。因尋常型銀屑病給予甘利欣150mg，1次/d靜滴，用藥第12天，患者右眼瞼、雙踝部出現腫脹，雙側髖關節部位疼痛感明顯，停葯5d後上述癥狀明顯減輕。例2：男，49歲。因紅皮病型銀屑病給予本品150mg，1次/d靜滴，治療10d後患者出現雙小腿水腫，呈凹陷性。遂停葯，3d後水腫消退嘲。

4高血壓男，55歲。既往無高血壓病史，因肝炎後肝硬化給予甘利欣注射液150mg+5％葡萄糖液250ml靜滴，1次/d，51d後患者突然出現胸悶、心慌、氣急，急測BP170/90mmHg，停葯後給予對症治療，3d後血壓降至120/90mmHg，心電圖正常。超劑量長時問使用本品，少數患者可出現低血鉀、水鈉瀦留引起的水腫或高血壓，提示使用本品應定期測量血壓和血清鈉、鉀濃度：

5低血糖反應例1：女，79歲。園藥物性肝炎給予甘利欣150mg+10％葡萄糖液250ml靜，滴完50min左右時，患者突然出現煩躁不安，大汗，胸悶不適急測血壓正常，血糖為2.3mmol/L，立即予以對症治療，數分鐘後上述癥狀開始好轉。例2，男，5O歲，因急性黃疸性肝炎給以本品15mg靜滴，滴完30min後出現心慌、手抖、全身冷汗等癥狀，急蛩血糖2.6mmol/L，隨即靜注5O葡萄糖液2Om1，上述癥狀逐漸消失。提示臨床醫務工作人員應注意本品這一不良反應，特別是有心肺功能不全等基礎性疾病患6低鉀性麻痹男，19歲。因肝功能損害給以1O％葡萄糖液250ml+50葡萄糖液4Om1+甘利欣150mg靜滴，1次/d，用藥第3天患者出現輕度乏力、雙上肢肌肉疼痛，隨之出現四肢軟弱無力，無法下床活動。查體：四肢肌力下降，雙手握力3級，雙下肢肌力2級，雙側肱二頭肌腱反射對稱消失，急查血鉀2.1mmol/L，即停葯，予對症治療，次日上述癥狀逐漸消失。複查血鉀4.5mmol/L

【注意事項】

1.本品未經衡釋不得進行注射.

2.治療過程中,應定期測血壓和血清鉀,鈉濃度.

3.在治療過程中如出現高血壓血鈉血鈉滯留,低血鉀等情況,應暫停給葯或適當減量.

【禁忌】嚴重低血鉀症,高血鈉症,高血壓,心力衰竭,腎功能衰竭的患者忌用.妊娠婦女也不宜用.新生兒,嬰幼兒的劑量和不良反應尚未確定,暫不用.

【孕婦及哺乳期婦女用藥】：孕婦不宜使用。

【兒童用藥】新生兒、嬰幼兒的劑量和不良反應尚未確立，暫不用

【老年患者用藥】

【藥物相互作用】：尚不明確

【貯藏】：密封，乾燥處保存。

【有效期】有效期為２年。

【臨床應用】：使用甘利欣、葡醛酸鈉聯合治療病毒性肝炎120例，隨機分為治療組和對照組治療組60例，對照組例數同治療組，治療組採用甘利欣200mg加入10％葡萄糖液250ml中靜脈滴注，每日1次；葡醛酸鈉4支(0.133g／支)加入10％葡萄糖液250ml中靜脈滴注，每131次，療程30d。對照組甘利欣200mg加入10％葡萄糖液250ml中靜脈滴注。每131次；雙益健(上海復旦復華葯業有限公司提供)1.2～1.8g(0.6g／支)加入10％葡萄糖液250ml中靜脈滴注，每131次，療程30d。其他基礎保肝用藥2組基本相同。結果治療前、治療結束後，觀察AST及血清膽紅素變化，治療組和對照組在治療前後肝功能均有改善，治療後治療組AST、ALT變化同對照組相比，均有改善，治療效果比較治療組85％，對照組58.33％。