醫療機構非法渠道購進二類疫苗，應由衛生部門負責

06-22

《藥品管理法》第34條、第79條對醫療機構從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的行為處罰進行了規定。但是，不能適用於疫苗。否則「疾病預防控制機構由上至下逐級分發疫苗」和「縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗」的行為就成了違法行為，就得按照《藥品管理法》第79條的規定進行處罰。所以，醫療機構採購疫苗無法直接引用《藥品管理法》進行處罰。所以，《藥品管理法》第103條規定「對預防性生物製品的流通實行「特殊管理」。具體辦法由國務院制定。」由此可見，疫苗作為預防性生物製品應執行國務院的特別規定《疫苗流通和預防接種管理條例》。

《疫苗流通和預防接種管理條例》第7條規定，國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內疫苗的質量和流通的監督管理工作。從這基本職能劃分中我們知道，疫苗的預防接種行為由衛生監管；疫苗的質量和流通由食葯監管。《疫苗流通和預防接種管理條例》第58條明確規定：疾病預防控制機構、接種單位從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得……。

同理，醫療機構購進第二類疫苗無法適用《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》第6條和第33條規定。因為《辦法》第6條規定「醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。」第33條規定了對應的罰則。而醫療機構從疾病控制中心購進疫苗的行為與此條規定不符，疾病預防控制機構不具備藥品生產、經營資格。可見，此處有關藥品的規定只是一般性規定，也無法適用於疫苗。

疫苗相對一般藥品來說，具有特殊性，需要特別的規定。按照《立法法》關於特別規定優於一般規定原則，特別條款優於一般條款，特別規定有規定的適用特別規定，特別規定沒有規定的適用一般規定，特別規定與一般規定不一致的，適用特別規定。因此，對於醫療機構從不具備經營資格的單位和個人處購進第二類疫苗的行為，應依據「特別法優於一般法」的原則，由衛生部門負責監管。

相關規定：

一、《藥品管理法》

第七十九條藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，並處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

第一百零三條國家對預防性生物製品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。

二、《疫苗流通和預防接種管理條例》

第七條國務院衛生主管部門負責全國預防接種的監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生主管部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。

　　國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗的質量和流通的監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內疫苗的質量和流通的監督管理工作。

第五十八條疾病預防控制機構、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛生主管部門責令改正，給予警告；有違法所得的，沒收違法所得；拒不改正的，對主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、降級的處分；造成受種者人身損害或者其他嚴重後果的，對主要負責人、直接負責的主管人員依法給予撤職、開除的處分，並由原發證部門吊銷負有責任的醫療衛生人員的執業證書：

　　（一）從不具有疫苗經營資格的單位或者個人購進第二類疫苗的；

……

三、《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》

第六條　醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品。

　　醫療機構使用的藥品應當按照規定由專門部門統一採購，禁止醫療機構其他科室和醫務人員自行採購。

　　醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當按照《藥品管理法》及其實施條例的有關規定辦理。

第三十三條違反本辦法第六條第一款規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，由藥品監督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規定處罰。

對違反本辦法第六條第二款規定，醫療機構其他科室和醫務人員自行採購藥品的，責令醫療機構給予相應處理;確認為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關規定予以處罰。