山東疫苗案件涉案疫苗接種安全性和有效性風險評估報告（精簡版）

針對「山東濟南非法經營疫苗系列案件」受種者和兒童家長對涉案疫苗安全性和有效性的擔憂，科學嚴謹地分析涉案疫苗接種給受種者帶來的安全性風險和是否有效。

一、基本情況

本次疫苗案件不涉及第一類疫苗。

本次涉案的12種第二類疫苗，均為正規企業生產的合格產品。

本次涉案的疫苗流向山東等23個省份的部分基層接種單位。疫苗在龐氏母女經銷倉庫中未冷藏。2015年4月28日在案發現場被查扣的23000多支疫苗，現場溫度為14℃，有23支儲存時間超過4周，14000多支儲存時間在1周以內。

二、分析依據

主要基於：

疫苗的現有科學數據資料；我國疫苗生產檢定規程；查扣涉案疫苗的檢定結果；12種相關疫苗的生物學和理化屬性；典型案例調查中受種者抗體檢測結果；結合全國預防接種異常反應監測數據、疫苗針對疾病監測數據的分析結果。

三、疫苗安全性分析

01

疫苗特性分析

按照疫苗的組成成分和理化特性分析，在包裝完整的情況下，短期脫離冷鏈，不會產生毒性物質。世界衛生組織也多次指出，短期脫離冷鏈儲存的疫苗幾乎不會引起毒性反應。

02

全國和涉案省份預防接種不良反應分析

此次事件發生後，專家委員會對近五年監測數據及涉案相同種類疫苗逐一進行了深入分析。結果顯示，12種涉案疫苗在重點涉案省份和其他省份的異常反應發生率無差異，變化趨勢沒有異常。

03

查扣疫苗的安全性檢驗

中國食品藥品檢定研究院對查扣的涉案疫苗進行了安全性項目檢驗，即小鼠和豚鼠異常毒性試驗，截至目前未發現異常。

「基於上述證據，專家委員會經過綜合評估認為，接種涉案疫苗不會對受種者帶來常規不良反應以外的安全性風險。」

四、疫苗有效性分析

01

疫苗的熱穩定性分析

依據世界衛生組織有關技術指南和中國藥典，按照疫苗的熱穩定性特徵，將本次涉案的12種疫苗分為兩類：

01

乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流腦結合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、甲肝滅活疫苗、乙腦滅活疫苗和狂犬病疫苗等7種疫苗對熱較穩定，在室溫條件下可保持穩定數月。

02

腮腺炎疫苗、乙腦減毒活疫苗、輪狀病毒疫苗、水痘疫苗和脊灰滅活疫苗等5種疫苗，對熱相對敏感，在室溫條件下可保持穩定1至4周。

結果顯示相關疫苗均按要求進行嚴格的加速熱穩定試驗，其中乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流腦結合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、甲肝滅活疫苗、乙腦滅活疫苗、狂犬病疫苗等7種疫苗在37℃下1個月或6個月內效力及相關指標保持穩定，具有較好的熱穩定性，與世界衛生組織指南一致。

02

查扣涉案疫苗檢定結果

2016年3月21日，中國食品藥品檢定研究院對涉案查封的12種27個批號的疫苗進行與效力有關的實驗室檢驗。現已完成8種（12批）疫苗的實驗室檢測，其中檢測時尚在有效期內的疫苗2批（甲肝滅活疫苗和腮腺炎疫苗各1批），其他10批疫苗檢測時已超過有效期1至8個月。所有已完成的檢測結果達到質量要求。結果提示，較短時間脫離冷鏈的查扣涉案疫苗的有效性未受到明顯影響。

03

疫苗針對疾病監測結果分析

本次涉案的12種疫苗共涉及10種疾病，其中7種為法定報告傳染病。通過對涉案疫苗針對疾病在全國和涉案省份的發病情況分析認為，未出現異常發病增高情況，預防接種的適齡兒童整體發病水平呈平穩或下降趨勢。

五、典型案例調查

在山東省開展了典型案例調查通過數據分析，沒有發現疫苗針對疾病發病率增高的情況，疫苗接種後異常反應發生率處於正常水平。個案調查沒有發現接種疫苗後未產生保護效果的現象。

例如2014年某縣發生一起狂犬（後證實病毒陽性）咬傷16人事件，均按照規範要求進行傷口處理、接種狂犬免疫球蛋白和狂犬病疫苗保護，16人均未發病。專家委員會還在山東省採集了涉案狂犬病疫苗和非涉案疫苗受種者的血清標本，經中國食品藥品檢定研究院檢測，兩組人群的抗體水平一致，均達到保護水平。

六、評估結論

調查顯示，涉案疫苗屬於正規廠家生產的合格疫苗，在有效期內使用，在儲運環節有脫離冷鏈的情況。認為：基於數據分析和實驗室檢測結果，接種了涉案疫苗不會對受種者帶來常規不良反應以外的安全性風險，沒有發現涉案疫苗有效性下降的情況發生。