基因測序被叫停後火速重啟 接棒可穿戴成醫藥新看點 (14.4.22)

高科技新技術從來都不缺追逐者。

在大多數人對「基因測序」這個詞還十分陌生的時候，A股市場的概念炒作已經風生水起。千山藥機（300216，收盤價17.59元）在停牌期間收購了基因測序公司宏灝基因，復牌後其股價10個交易日累計漲幅高達47%。與此同時，達安基因（002030，收盤價17.60元）、紫鑫葯業（002118，收盤價14.14元）等公司也紛紛摩拳擦掌，準備進軍基因測序領域。

公開資料顯示，從血液或唾液中分析測定基因全序列，可以預測罹患多種疾病的可能性，如癌症或白血病，基因測序相當於在患病前就為人們開出了一份病歷單。在過去，預測疾病只存在於科幻作品中，現如今卻慢慢變成現實，尤其是好萊塢明星安吉麗娜·茱莉通過基因測序，接受了雙側乳腺切除術，以降低罹患乳腺癌的風險，這讓基因測序進入普通大眾的視野。

在中國，基因測序在今年2月被衛計委一度叫停，但僅僅過了一個月，基因測序技術就以試點形式重啟，這被認為是打響了行業騰飛的發令槍。相關人士認為，基因測序已經成為可穿戴醫療之後一個新的看點。

基因測序概念引爆千山藥機股價/

在近期A股市場整體孱弱且熱點寥寥的背景下，千山藥機終止重組復牌後，卻出現了連續暴漲，引發投資者高度關注。

2013年12月31日，千山藥機停牌，並於2014年1月7日公告正在籌劃重大資產重組事項。4月4日，公司又公告稱，鑒於目前某些相關條件尚未成熟，未達到在法規規定時間內完成重大資產重組的標準，公司決定終止重組並復牌。

千山藥機復牌當日，就在大多數投資者以為公司股價將因重組失敗利空而暴跌時，千山藥機卻意外高開高走並漲停，且隨後幾個交易日持續拉升。截至4月18日收盤，千山藥機復牌後10個交易日內累計上漲47.20%。

重組失敗卻被爆炒，其中的奧妙源自千山藥機停牌期間收購的一家基因測序公司宏灝基因。

今年3月14日，處於停牌中的千山藥機表示，將以3818萬元收購宏灝基因41.5%股權，並對宏灝基因增資2142萬元。增資擴股完成後，宏灝基因的註冊資本增加至7400萬元，千山藥機出資5960萬元，占宏灝基因52.57%的股權，為該公司的控股股東。千山藥機稱，本次收購對公司戰略發展具有重大意義，基因檢測行業准入門檻高，而宏灝基因已獲得該行業的准入證——國家食品藥品監督管理局頒發的檢測試劑盒（基因晶元法）《醫療器械註冊證》，以及國家衛計委的服務准入許可。

資料顯示，宏灝基因是以基因晶元技術為主，致力於研發用於指導個體化藥物治療的一系列基因診斷試劑盒的高科技公司，其創始人是全球個體化用藥理論的創始人之一、中國工程院院士周宏灝院士。宏灝基因目前擁有「藥物基因組學應用技術」和「基因晶元研製技術」兩大核心技術，同時已經成功研發了針對高血壓、惡性腫瘤、糖尿病、神經系統疾病、器官移植差異性檢測共5類個體化藥物治療基因檢測晶元，並正在研發消化性潰瘍、高血脂症、冠心病、免疫性疾病等個體化藥物治療基因檢測晶元。

千山藥機董秘金傑向《每日經濟新聞》記者表示，公司本來是做製藥器械的，目前已經是該行業的龍頭，在2011年上市後公司就提出從製藥器械向醫療器械領域轉變的方針，宏灝基因只是向醫療器械轉型的一個方面。此次收購的價格並不貴，也沒有想到會引起市場這麼多的關注。上市公司非常看好基因測序這個領域，因為中國人的用藥習慣往往是生病後才去治病，沒有預防的觀念，並且用藥的方案不一定準確，很多都是不斷試藥，然後換藥，藥物的二次傷害很大。有了基因檢測，可以提供個體化用藥方案，防止藥物二次傷害。目前宏灝基因針對高血壓的基因檢測晶元所有審批都已經做完，其他的還在進行中。

基因測序叫停1個月後重啟/

對大多數投資者而言，對於基因測序的第一印象應當是：究竟什麼是基因測序？

在《顛覆醫療》的開頭，作者埃里克·托普（EricTopol）引用了一句伏爾泰在250年之前說過的話，「醫生們開著自己不太熟悉的葯，診治著自己不甚了解的病情，評判著自己一無所知的人體。」基因測序和個性化醫療的出現正是為了解決這個問題。

資料顯示，基因測序又稱DNA測序，是一種新型基因檢測技術，能夠從血液或唾液中分析測定基因全序列，預測罹患多種疾病的可能性，如癌症或白血病。基因測序在海外被譽為評估目前已知遺傳疾病最好的技術，也將是全球體外診斷技術的重要發展方向。

基因測序最廣為人知的，是好萊塢影星安吉麗娜·茱莉通過基因檢測，選擇手術切除乳腺以降低患乳腺癌風險。2011年去世的蘋果公司創始人史蒂夫·喬布斯患癌時，也曾接受過全基因測序。

在國內，今年2月，食品藥品監督管理局、國家衛計委曾聯合下發通知叫停基因測序，據規定，目前國內使用的基因檢測儀器、診斷試劑和相關醫用軟體等產品，需經食品藥品監管部門審批註冊，並經衛生計生行政部門批准技術准入方可應用。已經開展的，要立即停止。

兩部委日前發布聯合通知指出，包括產前基因檢測在內的基因測序相關產品和技術屬於當代前沿技術研究範疇，涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫療機構開展基因診斷服務技術管理、價格、質量監管等問題。同時，據《經濟參考報》報道，食葯監總局相關人士表示，叫停基因測序，是為了規範全國基因測序產品和技術市場秩序和臨床應用管理。對這紙禁令，食葯總局並未設定解除期限，只要求「申請通過審批就能應用」。

不過，在叫停剛一個月，國家衛計委又謹慎重啟基因測序。根據國家衛計委近日下發的通知，試點單位可申報開展基因測序臨床應用，但對申報條件進行了一定限制。

光大控股醫療健康基金董事總經理陳鵬輝向《每日經濟新聞》記者表示，基因測序的科學性是毋庸置疑的，美國基因測序已經廣泛應用於包括癌症、新生兒疾病等檢測。兩部委叫停並不是因為有效性的原因，而是因為現在市場上魚龍混雜，一些沒有資質的小公司也在做，這對整個行業是種傷害，叫停是件好事。監管層一個月後就重啟試點，是因為長期來看，基因測序是一項利國利民的事情，例如檢測新生兒疾病，普通的方法是羊水穿刺，這種方式非常痛苦而且容易流產，並且羊水穿刺的孕期較長。通過基因測序只需要抽取靜脈血，就可以從母親的血液中分離出胎兒的DNA碎片，分析出胎兒有沒有唐氏綜合症的風險，對孕婦、對於胎兒是既安全又有效的檢測手段。

同時，陳鵬輝還表示，基因測序在腫瘤方面也有很大用途，例如肺癌，不同基因變異的肺癌實際上需要服用不同種類的藥物，這就需要基因測序來進行個體化檢測，國外藥廠最近幾年也開始根據不同變異病人研發不同的葯，這也需要基因測序對個體的分析。

上市公司產業萌芽期試水/

在基因測序初現鋒芒時，上市公司也摩拳擦掌，躍躍欲試。除了千山藥機收購宏灝基因，達安基因、紫鑫葯業等公司也涉足基因測序業務。

在A股上市公司中，達安基因參股公司廣州立菲達安診斷產品技術有限公司和廣州愛健生物技術有限公司都涉及基因測序業務，是上市公司中先行涉足該領域的。達安基因近期也受到了多家機構火速調研。投資者互動平台顯示，4月以來，包括易方達基金、廣發證券、富國基金等多家機構都對公司進行了調研。

在機構調研時，達安基因透露：公司一直都有基因測序平台，以前公司的基因測序平台主要用於科研，現在往臨床方向發展。公司有自己專業的直銷隊伍可以開發臨床市場，一旦基因測序產品能進入臨床市場，公司具有競爭優勢，但目前並沒有收購基因測序技術公司的意向。

主營產品為人蔘的紫鑫葯業，基因測序的實際進展似乎更大，公司已發布新一代基因測序儀樣機，受此影響，近期紫鑫葯業股價也明顯上漲。

根據《科技日報》報道，4月18日，紫鑫葯業與中科院北京基因組研究所共同合作的新一代基因測序儀產品樣機發布會在長春舉行，該產品是目前唯一技術性可以匹敵國際市場主流產品的國產基因測序系統。與國外第二代高通量測序系統相比，該產品已經成功解決「讀長較短」這一關鍵技術難題。該基因測序儀已經達到和部分超越國際主流設備技術指標，其成本低於進口設備1/3以上，應用成本低於進口設備1/5以上，使新一代測序技術真正達到進入廣泛應用市場的經濟條件，並將徹底解決我國基因測序儀完全依賴進口的局面。截至目前，該產品已獲得7個發明專利和1個實用新型專利授權，還有多項專利正在申報。

中科院北京基因組研究所研究員于軍介紹，新一代基因測序儀對傳染性疾病的預防控制和診療，生物恐怖因子、食源性致病因子和轉基因成分鑒定，口岸衛生和有害生物防禦性檢疫，以及針對人類遺傳多樣性而產生的疾病早期預警和個體化用藥相關基因的檢測分析等實踐應用，提供強有力的技術支持。基因測序海外經驗：龍頭企業增長迅猛 臨床應用仍存挑戰(14.4.22)

《每日經濟新聞》記者通過查閱醫學資料，並採訪相關人士了解到，即使在發達國家，基因測序也面臨著一些爭議，比較突出的幾點是技術缺陷、檢測誤差、費用高昂等。但毋庸置疑，這場生物科技革命已經展開，隨著臨床應用技術的成熟，基因測序市場有望形成新的藍海。

技術及成本制約臨床應用

為好萊塢影星安吉麗娜·茱莉做基因測序的公司名為萬基遺傳，該公司在上個世紀末就被授予兩大乳腺癌易感基因專利。據悉，這家企業在美國的乳腺癌檢測市場處於壟斷地位。正是依靠專利，公司獲利不菲。據報道，萬基有關BRCA1和BRCA2兩個基因的檢測每次收費3000到4000美元，2012財年占其總收入逾八成，盈利超過4億美元。

但在2013年6月，針對萬基遺傳的相關基因專利是否有效，美國最高法院9名法官一致裁定，人類身上的基因不得申請專利。分析人士認為，這一裁決可能對生物醫學界的發展產生深遠影響，基因領域的一些研髮型企業可以在現有技術的基礎上加以創新，無需再擔心專利持有企業的訴訟威脅；另外，從事基因藥物生產的企業也將從中受惠。目前，人類2萬多個基因中超過兩成涉及各種專利。

2000年6月，美國白宮發布了關於人類基因組測序的第一份草案，從草案發布到首次投入臨床應用，期間耗費了十年時間。2010年末，威斯康星州一個5歲的小男孩在接受了數次手術後，病情始終不見好轉，命懸一線之際，依靠基因測序，醫生髮現了他身上的基因突變，並對症下藥施以治療，小男孩最終得以康復出院。

上述事例很好地說明了基因研究的意義，但目前基因測序在臨床應用上仍有很多需要解決的問題。

美國醫學會雜誌 （JournaloftheAmericanMedicalAssociation）3月刊登了兩則與基因測序臨床醫學相關的最新研究報告。

《每日經濟新聞》記者整理髮現，目前在臨床上基因測序技術主要存在以下幾個問題：其一，目前的測序技術並不總能捕捉到完整的基因組。相關研究人員發現，在已知與疾病相關的基因中，有10%~19%並未得到充分測序，這可能使醫生們遺漏這些基因中的有害突變。其二，精準度不足。對於疾病相關基因中的增加或缺失突變，不同公司給出的結果有三分之二不一致。其三，相關臨床解讀及報告匱乏。其四，仍存在空白領域。例如對可能引起疾病的基因變異株進行分類還存在著很大的不確定，臨床遺傳學發現的復驗性還未被定義。

另一個被廣泛關注的問題則是費用。從第一次人類基因組測序算起，當時的測序用了13年，成本是27億美元；到了2008年11月，許多人類基因組測序僅用了7~15天，花費了10萬美元；2010年，基因測序龍頭企業Illumina進行全基因組測序，成本降至28000美元。儘管相關開支持續降低，但基因測序仍被認為是一項奢侈的醫療檢測。隨著DNA測序技術性障礙的減少，當測序成本逐漸降至1000美元甚至更低時，基因測序才能被大眾所接受。

企業摸索中成長

《每日經濟新聞》記者查閱彭博彙編數據發現，用來衡量納斯達克所有生物科技類股票市場表現的納斯達克生物技術指數在2月25日創下2854.26點的歷史新高後，目前累計跌幅已經超過18%。上周，隨著首批公司季報出爐，備受交易員青睞的生物科技類股票拋售嚴重。

儘管二級市場表現不佳，但在一級市場，生物技術板塊仍然是資金追逐的熱點。今年一季度，美國對初創企業的風險投資達到自2001年二季度以來的最高點，其中生物科技領域獲得的投資金額為10.6億美元，僅次於軟體業。

基因測序領域龍頭股Illumina（NASDAQ：ILMN），今年三月攀升至其上市以來的歷史最高點183.3美元/股，一年以來的漲幅超過2倍，截至上周五（4月18日）報135.45美元，目前該公司市值為173億美元。

Illumina公司目前在序列鑒定、基因型鑒定以及基因表達市場為基因組研究中心、製藥公司、學術機構以及生物技術公司提供服務。根據GenomeWeb的數據，Illumina的基因檢測設備佔全球基因測序市場的三分之二，在中國市場也處於主導地位。Illumina最新發布的Hiseq500測序系統的目錄價為25萬美元，HiseqXTen測序系統一次購買至少需要同時訂購10台儀器，費用共計1億美元。

2013年全年，Illumina的總收入為14.2億美元，較2012年的11.5億美元增長23%。其產品收入從2012年的10.6億美元增長到12.6億美元，增幅19%，其中測序儀試劑和耗材的收入佔60%以上。服務及其他收入則從2012年的9270萬美元增長到1.565億美元，增幅為69%。

一位長期關注美股市場生物科技類股的投資者對《每日經濟新聞》記者表示，當前海外基因測序尚處於摸索階段，還在量變的積累過程中，「據我了解，僅唐氏綜合症的診斷比較成熟。」

至於何時質變，上述投資者坦言還看不清。但他同時稱，「如果基因測序有突破，將完全顛覆過去的醫療手段。這無疑是個看點。」

美國市場調查與諮詢公司MarketsandMarkets上個月發布了一份關於基因表達分析市場的報告，指出隨著基因測序費用的下降，以及人們對個性化醫療的關注，2013年全球基因表達分析的市場規模達26億美元，而2018年有望達到43億美元。

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