精蛋白生物合成人胰島素注射液(諾和靈)使用說明書

06-21

說明書

通用名稱：

精蛋白生物合成人胰島素注射液

功能主治：

用於治療糖尿病。

主要成分：

本品主要成份及其化學名稱為：低精蛋白鋅胰島素。本品為低精蛋白鋅胰島素混懸液(NPH)。活性成份：生物合成人胰島素(它是通過基因重組技術，利用酵母生產的)。1IU(國際單位) 相當於0.035毫克無水人胰島素。分子式：C257H383N65O77S6分子量：5808輔料：硫酸魚精蛋白、氯化鋅、甘油、磷酸氫二鈉二水合物、間甲酚、苯酚、氫氧化鈉、鹽酸和注射用水。本品以間甲酚和苯酚作為抑菌劑，每100ml本品加入間甲酚0.15g和苯酚0.065g。

包裝規格：

3ml:300國際單位（筆芯）

用法用量：

本品為中效胰島素製劑。用量劑量應根據患者的病情個體化。個體胰島素需要量通常在每日每公斤體重0.3-1.0國際單位之間。當患者在胰島素抵抗時(處於青春期或肥胖狀態)，每日的胰島素需要量可能會增加。而當患者體內殘餘的內源性胰島素分泌時，每日的胰島素需要量可能會減少。由醫務人員來決定每天注射一次或幾次。本品可單獨使用或與短效胰島素混合使用。在強化胰島素治療當中，本品可用作基礎胰島素治療(晚上和/或早上注射)，配合短效胰島素(餐前注射)使用。對糖尿病患者進行良好的血糖水平控制，可以有效延緩糖尿病晚期併發症的發生。因此，建議對血糖水平進行密切監測。劑量調整伴發其他疾病時(特別是感染和發熱)，通常患者的胰島素需要量會增加。腎功能或肝功能不全時，患者的胰島素需要量會減少。當患者的體力活動量或進食量發生改變時，其所用的胰島素的劑量要相應的調整。用法皮下注射。本品絕不能用於靜脈注射。在大腿做本品的皮下注射;如方便，也可在臀部部位、臀部或三角肌部位做皮下注射。經大腿皮下給葯比經其他注射部位給葯吸收過程更加緩慢且穩定。將皮膚捏起注射可將誤做肌肉注射的風險降到最低。注射後針頭需在皮下停留至少6秒鐘，以確保胰島素被完全注射入體內。為防止脂肪代謝障礙(脂肪萎縮和脂肪增生)，應在注射區域內輪換注射部位。本品包裝內附有詳細的操作說明。本品被設計為與諾和諾德胰島素注射系統(可重複使用的耐用裝置)和諾和針?配合使用。使用時，請遵照注射系統隨附的說明書進行操作。使用本品前1.檢查本品標籤以確定胰島素類型正確。2.使用前請檢查本品，包括橡皮活塞。如果筆芯已被損壞，或者未使用過的筆芯的橡皮活塞與白色條碼帶分離，即兩者之間出現間隙，請不要使用本品，請到供應商處更換。請參見注射裝置中的詳細說明。3.每次注射時都請換用一支新的針頭以防止污染。4.針頭和本品均不可多人共用。不能使用本品的情況5.胰島素注射泵。6.對本胰島素產品、間甲酚或者其他成份過敏者。請查閱本說明書中的過敏癥狀。7.低血糖反應。8.如果筆芯或裝有筆芯的注射筆發生墜落、損壞或擠壓，會存在胰島素外漏的風險。9.如果本品貯藏不當或被冷凍。10.如果本品混勻時不呈白色均勻的混懸液。如何使用本品本品用於皮下注射。絕不可直接注入靜脈或者肌肉。應在注射區域內輪換注射部位以避免形成腫塊。最佳的注射部位為：腹部，臀部，大腿前部或者上臂。在腹部注射起效更快。胰島素的混勻本品在達到室溫時，更容易混勻。當筆芯尚未裝入諾和諾德胰島素注射器時，應將筆芯在a與b位置之間上下緩慢搖動，如圖所示，以便能使筆芯內的玻璃球由一端移動到另一端至少20次。每次注射時，至少重複此動作10次。此混勻步驟必須一直重複直至胰島素呈白色均勻混懸液體。立即注射。請檢查筆芯中至少剩餘12單位的胰島素，以保證充分混勻。如果筆芯中胰島素的剩餘單位小於12單位，請更換筆芯。如何注射本品1.皮下注射。注射技巧請參照醫護人員的建議和注射裝置使用手冊。2.注射後針頭應在皮下停留至少6秒鐘，以確保胰島素完全注射入體內。3.每次注射後都卸下針頭，不可連接上針頭存放。否則會有藥液從針頭漏出而導致劑量不準確。本品不可重複灌裝使用。本品應與諾和諾德胰島素注射系統和諾和針?配合使用。如患者同時接受本品和另一種胰島素筆芯治療，應分別使用兩個諾和諾德公司胰島素注射系統，每個注射系統分別用於注射不同種類的胰島素。

不良反應：

一般來講，與其他的胰島素製劑一樣，低血糖是最常見的不良反應。當胰島素的給藥劑量遠高於其需要量時會發生低血糖。而臨床試驗及上市使用後的觀察結果表明，低血糖發生頻率隨著患者人群和治療方案而變化。因此，沒有低血糖發生頻率的明確數據。嚴重的低血糖可導致意識喪失和/或驚厥和暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。下列不良反應按照發生頻率和系統器官類別進行分類，其中發生頻率按照下述方式進行分類：十分常見(≥1/10),常見(≥1/100且<1/10)，偶見(≥1/1,000且<1/100),罕見(≥1/10,000且<1/1,000),十分罕見(<1/10,000)及尚不明確(難以根據現有數據給予評價)。神經系統異常十分罕見-外周神經病變對血糖控制的快速改善可能會引起急性神經痛，這種癥狀通常是可逆的。視覺異常十分罕見-屈光異常胰島素治療的初始階段，可能會出現屈光不正。這種現象通常為一過性的。偶見-糖尿病視網膜病變對血糖控制的長期改善可以降低糖尿病視網膜病變發展的風險。然而，施以急劇性改善血糖控制的胰島素強化治療可能會暫時惡化糖尿病視網膜病變。皮膚及皮下組織異常偶見-脂肪代謝障礙注射部位可能會發生脂肪代謝障礙(脂肪萎縮和脂肪增生)。這一情況通常是因為在相同部位多次注射，未在注射區域內適當輪換注射部位所致。全身不適和注射局部異常偶見-注射部位反映胰島素治療時，可能會發生注射部位反應(如注射部位出現紅、腫、瘙癢、疼痛和血腫)。大多數該種反應通常為暫時性的，在繼續治療的過程中會自行消失。偶見-水腫胰島素治療的初期有可能出現水腫現象。這種現象通常為一過性的。免疫系統異常偶見-風疹，皮疹全身性過敏反應的癥狀包括全身性的皮疹、瘙癢、出汗、胃腸道不適、血管神經性水腫、呼吸困難、心悸、血壓下降以及昏暈或喪失知覺。全身性過敏反應有可能危及生命。

注意事項：

胰島素注射劑量不足或治療中斷，會引起高血糖和糖尿病酮症酸中毒，特別是在Ⅰ型糖尿病患者中。通常在大約數小時到數天內，高血糖的首發癥狀逐漸發生。癥狀有口渴，尿頻，噁心，嘔吐，瞌睡，皮膚髮紅乾燥，口乾，食欲不振，呼吸有丙酮味。 Ⅰ型糖尿病血糖過高未經治療最終會導致糖尿病酮症酸中毒，這是有生命危險的情況。伴隨疾病，特別是感染和發熱通常會增加患者對胰島素的需要量。肝、腎損害會減少胰島素的需要量。如果患者增加體力運動或通常的飲食有所改變，必須調整胰島素劑量。患者換用不同品牌和類型的胰島素必須在嚴格的醫療監控下進行。以下的變化均需調整劑量：藥物濃度，品牌(生產商)，類型(短效，中效，長效等)，種類(動物，人胰島素類似物)，和/或生產工藝(基因重組，動物來源的胰島素)。患者換用諾和靈N R，需要調整常用胰島素劑量。如果需要調整劑量，則應在首次給葯時進行，或者在開始治療數周或數月內進行。少數從動物胰島素轉用本品，並發生過低血糖反應的患者報告使用人胰素時發生低血糖的早期預警癥狀與使用動物胰島素時的不同，或較不明顯。血糖控制有顯著改善的患者，如：接受胰島素強化治療的患者，他們的低血糖反應早期預警癥狀會有所改變，應給予相應的建議。胰島素混懸液不能用於胰島素泵做持續皮下胰島素輸注治療(CSⅡ)。對駕駛和操縱機械能力的影響低血糖會影響患者集中精力及其反應能力。若患者不能集中精力或反應能力下降，有時會造成危險(如開車或操縱機器時)。應提醒患者特別注意不要在駕駛時出現低血糖。這對於低血糖預警徵象減少或缺乏及反覆發生低血糖的患者尤為重要。配伍禁忌總的來說，胰島素只能加入到已知相容的化合物中。胰島素混懸液不能加到輸注液體中。

禁忌：

對本品中活性成分或其它成份過敏者。低血糖發作時。

孕婦用藥：

由於胰島素不能通過胎盤屏障，所以不限制糖尿病患者在妊娠期間使用胰島素治療。糖尿病治療中控制不佳的患者，其發生的低血糖症和高血糖症使妊娠時發生胎兒畸形和胎死宮內的風險增加。因此，建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時採用強化血糖控制的方式治療。胰島素的需要量通常在妊娠早期減少;在隨之而來的妊娠中、晚期逐漸增加。分娩後，胰島素的需要量迅速恢復到妊娠前的水平。哺乳期的糖尿病婦女用胰島素治療，不會對嬰兒產生危害，但是劑量，飲食或兩者均可能需要做相應的調整。

兒童用藥：

本品在兒童和青少年用藥中的葯代動力學特徵與成人用藥基本相同。

老年用藥：

老年患者治療的主要目的是消除癥狀和避免低血糖症。

藥物相互作用：

已知有許多藥物會影響葡萄糖代謝。可能會減少胰島素需要量的藥物口服降糖葯，單胺氧化酶抑製劑(MAOⅠ)，非選擇性β-受體阻滯劑，血管緊張素轉換酶(ACE)抑製劑，水楊酸鹽，合成類固醇和磺胺累藥物。可能會增加胰島素需要量的藥物口服避孕藥，噻嗪類，糖皮質激素類，甲狀腺激素，擬交感神經類藥物，生長激素和達那唑。β-受體阻滯劑會掩蓋低血糖的癥狀和延緩其恢復的時間。奧曲肽和蘭瑞肽既可減少也能增加胰島素的需要量。酒精可以加劇和縮短胰島素導致的低血糖作用。配伍禁忌胰島素混懸液不能加到輸注液體中。

藥理作用：

胰島素的降血糖作用是通過以下途徑實現的：胰島素與肌肉和脂肪細胞上的胰島素受體結合後，促進了對葡萄糖的攝入;與此同時，抑制了肝臟葡萄糖的輸出。