美國20萬人研究新型降糖葯安立澤療效好更安全！國際最新權威知識，你得懂點！

阿斯利康今日宣布了一項觀察性、回顧性隊列研究的結果，該研究顯示，與西格列汀相比，沙格列汀不會增加2型糖尿病患者的心衰住院風險。在DPP-4抑製劑與磺脲類藥物心衰住院風險的比較中也得到了類似的結果。研究根據患者既往是否存在心血管疾病進行了分層，在沒有心血管疾病患病史的患者中，DPP-4抑製劑心衰住院風險比磺脲類藥物更低，且這種差異具有統計學意義。

該研究結果在美國波士頓舉辦的第75屆美國糖尿病協會年會（6月5日至9日）上以海報形式公布。

「這些數據為真實世界中的DPP-4抑製劑心血管安全性提供了有價值的信息，」來自華盛頓喬治城大學醫學中心的研究主要作者Alex Fu博士指出。「尤其為DPP-4抑製劑的心衰住院風險提供了新的信息，同時也在DPP-4抑製劑類藥物中，比較了沙格列汀和西格列汀心衰住院風險的差異。」

這項真實世界的研究採取了觀察回顧性的隊列研究設計，研究人群來自美國醫保資料庫（包括住院醫療，門診醫療和門診藥房），且均為2型糖尿病新患者（患者既往未使用過治療及對照藥物），研究隨訪時間為2010年8月至2013年8月。研究根據患者既往是否存在心血管疾病進行了分組，心血管疾病定義為患者至少滿足一項醫保理賠所規定的心血管條目。對照組患者根據人口學特徵，臨床特點，心衰住院風險因素等與實驗組患者進行傾向性評分匹配。

該研究共納入超過100，000例患者來比較沙格列汀與西格列汀心衰住院風險的差異。在基線存在心血管疾病的患者中，風險比為0.95（95%置信區間: 0.70, 1.28），而基線無心血管疾病的患者中，風險比為0.99 （95%置信區間: 0.56, 1.75）。

同時納入超過200，000例患者來比較DPP-4抑製劑與磺脲類藥物心衰住院風險的差異。在基線存在心血管疾病的患者中，風險比為0.95（95% 置信區間: 0.78, 1.15），而基線無心血管疾病的患者中，風險比為0.59（95%置信區間: 0.38, 0.89）。

該回顧性、觀察性研究的次要終點（包括急性心梗入院，卒中住院，不穩定心絞痛住院，冠脈血運重建事件，以及含心衰住院在內所有事件的複合終點結果），與主要終點結果保持一致。儘管該研究提供了一些重要信息，然而回顧性分析本身難免會存在一些不足，比如因非隨機化設計所導致的偏倚，所採用資料庫的信息不全和失准。

SAVOR研究

沙格列汀在糖尿病患者中進行的心血管轉歸研究（SAVOR 研究）發表於2013年10月的新英格蘭雜誌， SAVOR研究是關於沙格列汀的一項大型的，隨機，雙盲，安慰劑對照的4期臨床研究，這一研究是應2008年FDA所提出降糖新葯與心血管風險評估的指導原則的要求而設計，主要針對具有心血管疾病風險的成年2型糖尿病患者，評估沙格列汀在標準治療方案基礎上聯合治療的心血管安全性。SAVOR研究的主要目標是證明相較於安慰劑，對伴有心血管病史或包括腎功能損害在內的多個心血管高危因素的2型糖尿病患者，在標準治療的基礎上加用沙格列汀不增加主要心血管事件。

SAVOR達到了主要安全性終點。證明了在聯合現有標準治療時（聯合或不聯合其他降糖藥物治療），相較於安慰劑，加用沙格列汀不增加心血管死亡、非致死性心梗或非致死性缺血性卒中的主要複合終點發生風險。[其中沙格列汀組有613例患者（3.7例/100患者·年）發生了主要終點事件，而安慰劑組有609例患者（3.7例/100患者·年），根據2年Kaplan-Meier估計，沙格列汀的風險比為1.00，95%可信區間（CI）為0.89～1.12，非劣效性比較P<0.001，優效性比較P=0.99]。

對於包括心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中、因心衰住院（hHF）、因冠脈血運重建住院、因不穩定型心絞痛住院的次要複合終點，沙格列汀組和安慰劑組之間並未觀察到具有統計學意義的治療差異 [沙格列汀的風險比為1.02，95%可信區間（CI）為0.94～1.11，P=0.66]。然而，次要終點組分之一，因心衰住院的發生率在沙格列汀組出現了意想不到的不平衡(HR 1.27 [95% CI 1.07, 1.51]; nominal p=0.007) ，沙格列汀組事件數(n=289/8280)較安慰劑組事件數(n=228/8212)多61起。雖然尚未明確沙格列汀與心衰住院風險之間的因果聯繫，但對於具有心衰病史或中重度腎臟損傷等具有已知的增加心衰住院率因素的患者需謹慎使用。

阿斯利康一向致力於患者安全，並將繼續與監管機構合作，以進一步確保在臨床實踐中正確解讀SAVOR研究結果。

背景資料

關於安立澤（沙格列汀）

截至2015年3月，安立澤已經在包括歐盟，美國，加拿大，墨西哥，印度，巴西和中國在內的超過90個國家被批准上市。安立澤用於治療2型糖尿病，在飲食和運動基礎上單獨使用或聯合二甲雙胍治療以改善血糖控制。安立澤不應被用於1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的治療。安立澤尚未有在胰腺炎病史的患者中進行的研究。

關於DPP-4抑製劑

沙格列汀是一種DPP-4抑製劑。腸促胰素可特異性抑制DPP-4酶，延緩內源性GLP-1和GIP降解，促進胰腺β細胞胰島素的合成和釋放，抑制肝臟內源性葡萄產生，進而降低機體葡萄糖水平。

關於2型糖尿病

目前估計糖尿病在美國約有患者2910萬，在全球則超過3.82億。預計在2035年糖尿病全球患病率將超過5.92億。在美國，2型糖尿病約佔所有糖尿病診斷的90％-95％。 2型糖尿病是一種慢性疾病，其特徵為病理生理缺陷導致的血糖水平升高。目前存在顯著未滿足的需求是，許多患者採用目前的降糖療法仍無法良好地控制血糖。據估計，半數以上的2型糖尿病人沒有達到糖尿病管理專業協會推薦的HbA1c目標。

關於阿斯利康在糖尿病領域的工作

阿斯利康不斷開拓科學疆域，研發能改變生命的藥物以減少糖尿病的併發症和負擔。我們致力於改善糖尿病患者的預後，目前公司的產品線包括最新的三類非胰島素類降糖藥物：SGLT-2抑製劑, GLP-1 受體激動劑和 DPP-4 抑製劑，全面的產品線有助於實現糖尿病患者的個體化治療。我們的全球臨床研究項目的深度和廣度是我們對糖尿病的承諾的例證。這一承諾將有助於加強對我們的藥物在最廣泛的人群中應用效果的理解， 同時有助於探索實現患者早期達到血糖控制的多種藥物組合的治療方法。 我們的目標是減少糖尿病的長期影響。作為公司的核心策略，我們的研發方向將重點關注不同的人群和有共患病的患者，例如心血管疾病，心衰，肥胖，非酒精性脂肪性肝炎和慢性腎病。

作為糖尿病專業醫護人員和患者協會的合作夥伴，阿斯利康致力於為糖尿病患者提供預防，認識，診斷，專業教育和護理等方面的解決方案。

關於阿斯利康

阿斯利康是一家全球性創新驅動的生物製藥企業，專註於處方葯的研發，發展和商業化，主要關注於心血管，代謝，呼吸，炎症，自身免疫，腫瘤，感染和神經疾病的治療。阿斯利康公司業務遍及100多個國家，其創新藥物造福於全球數百萬患者。

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