「有毒」藥味限制取消，這些處方獲准可申報經典名方！

2018年6月1日，國家藥品監督管理局正式發布了《古代經典名方復方製劑簡化註冊審批管理規定》。此次發布的規定相比於2017年10月發布的徵求意見稿，主要是取消了經典名方製劑原料「有毒」藥材限制，取消了在「急症、危重症」的應用限制；原先「標準煎液」，現在是「經典名方物質基礎「；某種程度上明確了經典名方製劑不設明確的申報終止期，避免了前一階段為了避免在申報終止期以後再也趕不上這班車，出現的經典名方製劑大幹快上的傾向；進一步明確了企業對於經典名方研究的主體責任。

在經典名方註冊管理辦法徵求意見期間，中藥大品種聯盟曾就經典名方是否應限制「有毒」藥味原料一事，詳細分析了「有毒」藥味的範疇和限制應用於經典名方的有關影響，向業內展開調研，詳見經典名方製劑系列談| 第一談：該不該禁止毒性藥味入葯？

《中藥經典名方復方製劑簡化註冊審批管理規定》的徵求意見稿

附件1第三條（一）處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有「劇毒」「大毒」「有毒」及現代毒理學證明有毒性的藥味；

根據原《徵求意見稿》可以看出，監管部門認為經典名方製劑雖然因為在臨床有多年的用藥歷史，但沒有系統的安全性總結，作為藥物應用，需要平衡風險收益比，權衡收益和風險。尤其在免臨床的情況下，雖然有臨床前安全性評價，但對於毒性藥味入葯，依然應該審慎。

通過調研，我們發現對於配伍禁忌或「劇毒」「大毒」藥味的限制，業內基本沒有爭議，而對於「有毒」藥味，尤其在經典名方製劑明確需要完成非臨床安全性研究，還要通過技術審評的要求下，有無必要在處方環節再做額外的限制？

這一規定將具體會影響了哪些藥味？影響了哪些經典處方？根據《中國藥典》2015版一部，有42種藥材45種飲片為「有毒」原料。

《中國藥典》2015版一部記載「有毒」中藥

通過業內調研，我們提出建議取消經典名方製劑」有毒「藥味的限制。主要基於以下理由：

首先，中醫對於藥材毒性的理解、描述和現代醫學有明顯的不同，中醫認為毒性是藥物的偏性，「以毒攻毒」是中醫治療疾病的重要特色，很多中醫常用藥材都標註為「有毒」，並不表示該葯為毒藥。

其次，中藥炮製是傳統中醫藥的精髓，尤其很多「有毒」藥材如半夏、附子經炮製後「減毒增效」，成為安全性較高的飲片。

然後，配伍應用是中醫藥的特色，通過配伍實現「有毒」藥材臨床的合理應用。

最後，經典名方製劑的申報，必須要進行臨床前安全性研究證實其安全性，無需再對「有毒」藥味進行額外的限制。

對相關「有毒」中藥的限制，影響了大量的中藥經典名方開發的可行性。2018年4月，國家中醫藥管理局發布了《古代經典名方目錄（第一批）》，100個處方目錄中有26個名方中涉及上述「有毒」藥味，其中17個處方涉及半夏，7個處方涉及附子，1個處方涉及白果，1個品種涉及「何首烏」，根據原《徵求意見稿》，這些處方將被排除在經典名方製劑之外。

而根據近日國家葯監局公布新的經典名方製劑註冊管理辦法，取消了對「有毒」藥味的限制。

《古代經典名方中藥復方製劑簡化註冊審批管理規定》

附件（一）處方中不含配伍禁忌或藥品標準中標識有「劇毒」「大毒」及經現代毒理學證明有毒性的藥味；

根據這一要求，目錄中的這些品種將獲准可申報經典名方。詳情見下表（標示帶顏色的為原涉及「有毒」藥味處方。

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