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艾暢」、「嗎丁啉」兒童規格被註銷!

繼柴胡注射液兒童禁用之後,又有藥店暢銷兒童葯退市註銷,包括兒童常見葯小兒嗎丁啉、艾暢等藥品。

6 月 1 日,國家葯監局發布公告,將註銷多潘立酮混懸液等 5 個藥品註冊批准證明文件。其中涉及3個兒童葯,包括「艾暢」、「小兒版「嗎丁啉」。

多個巨頭廠家常用藥申請註銷

這5個藥品分別為:

西安楊森製藥的多潘立酮混懸液(「嗎丁啉」小兒版)

強生製藥的小兒偽麻美芬滴劑(商品名:艾暢)

默克的注射用重組人生長激素(商品名:思真)

強生的西美瑞韋膠囊(商品名:奧萊森)

諾和諾德的門冬胰島素注射液(商品名:諾和瑞)

藥品批文的註銷意味著該藥品不允許生產銷售了。本次5個註銷產品中其中就有兩個為兒童常用藥物(「嗎丁啉」兒童版和艾暢),同時默克的注射用重組人生長激素也有涉及到兒童的適應症。另外還包括強生的丙肝新葯,以及糖尿病巨頭諾和諾德的產品。

註銷註冊批准證明文件品種目錄

關於艾暢

艾暢的通用名稱是「偽麻美芬」,藥品組份中含兩個有效成分,分別是偽麻黃鹼和右美沙芬,因此,艾暢屬於復方感冒咳嗽藥。冀連梅藥師早在六年前的2012年4月20日,就已經在新浪微博上發文強調不推薦給兩歲以下兒童使用這類葯了(如截圖)。

並且把這部分內容寫進了2013年出版的科普書《冀連梅談:中國人應該這樣用藥》中,而且這六年來持續不斷在科普這類藥品,並且把不推薦的年齡也提高到四歲。

冀連梅藥師稱,她對這類葯的科普證據源於國外對這類葯的嚴格監管。早在2007年,歐美等發達國家就已經要求這類葯的廠家修改說明書,而且我們國家的藥品監管部門也注意到了這些國外的規定,為此還特意在國家葯監局的官網上發布了一期藥物警戒快訊(如下圖),不過警戒快訊發布之後,並沒有採取實際行動監管國內的這些藥品。

而艾暢作為一種復方感冒藥,其成分可以用於2歲以上兒童也並未經過證實的。

來源:網路

整理信息發現可以明確的是:相關用藥諮詢類平台出現關於艾暢藥物副作用的諮詢案例較多,其有效成分偽麻黃鹼和右美沙芬也確實都是感冒止咳藥的常用成份,主要用來緩解鼻塞、咳嗽的癥狀,在成人是有效的。

但在兒童身上的效果並未證實,並且且安全劑量也不很清楚,此前公開信息曾有報道:有用藥過量等問題導致的一些孩子出現抽搐、心率快、意識下降、甚至死亡等嚴重不良事件。

來源:網路

關於嗎丁啉

事實上,嗎丁啉在歐美一些國家已經被禁用或限用,我國2016年9月也已經發出通知,要求對嗎丁啉做了說明書修訂。

據南方都市報報道,廣州一位兒科專家介紹,作為「雙跨葯」,嗎丁啉具有處方葯和非處方葯的雙重「身份」。

其中,在多潘立酮非處方葯不良反應中,國家葯監局已將「有研究提出日劑量超過30毫克以及年齡大於60歲的患者中,發生嚴重性心率失常或心源性猝死的風險可能升高」,修改為「有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大於60歲的患者中,發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。」

另外,說明書的不良反應和注意事項中還增加了「中重度肝功能不全的患者禁用」「本品用藥3天,癥狀未緩解,請諮詢醫師或藥師。藥物使用時間一般不得超過1周」「劇烈嘔吐、急性腹痛患者應到醫院就診」等內容。

可以看出,此次修改說明書對兒童使用嗎丁啉的表述甚少。而此次說明書的修改,或得益於2016年8月份,連續一周時間,一則標題為《「嗎丁啉」在美國是非法藥物我們竟把它當成常備葯》的文章在社交媒體被熱傳。

或將改變兒童用藥格局

通過國家葯監局數據查詢可以看到,小兒偽麻美芬滴劑只有上海強生製藥一家批文,而多潘立酮混懸液全國也只有兩家批文,分別是北京首兒和西安楊森。

現時,兒童感冒用藥多採用中成藥和化學葯中的這幾類:中成藥例如各種清熱解表顆粒,如小兒三九感冒顆粒和小兒柴桂顆粒等;化學藥方面,普遍均為退燒藥,例如美林、泰諾等。

目前國家葯監局對兒童中成藥的監管力度趨嚴,而本次上海強生這款獨家產品「艾暢」的註銷,無疑給其他間接競品提供了廣闊的市場機會。

另外,兒童消化系統用藥普遍以止瀉止吐以及調理腸胃菌群這兩個類別較多。止瀉止吐方面,主要以蒙脫石散(思密達)為主,適用於腸炎疾病;調理腸胃菌群方面,以枯草桿菌二聯活菌為主,例如「媽咪愛」。這兩個品種目前也均有多個廠家生產。

此次西安楊森的小兒版「嗎丁啉」批文註銷後,我們可以看到,北京首兒製藥廠的則變成了獨家,將會接盤原來西安楊森該產品的市場份額,而其他間接競品也可能會有更多機會來替代小兒版「嗎丁啉」的原有市場。

兒童用藥要安全

60種常見兒童禁用或慎用藥物,供參考。(實際用藥意見請遵循醫生及藥師建議)

▍來源:連鎖藥店網綜合整理自谷豐觀點、藥店經理人


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